加強疫苗供應(yīng)保障實施方案

加強疫苗供應(yīng)保障實施方案“十三五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%,高出工業(yè)整體增速4.2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3.0%提高至3.9%;規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9.9%和13.8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。一、加強疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強化疫苗供需協(xié)調(diào)機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)?！笆奈濉睍r期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛長遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。三、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準(zhǔn)國際先進技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。(一)強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強化信息引導(dǎo)，促進企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢點提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。(二)推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適合的審評能力，健全以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。(三)健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán)資供應(yīng)保障經(jīng)驗，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，(一)筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)加強醫(yī)藥儲備體系建設(shè)。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全中央與地方分級負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學(xué)調(diào)整儲備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產(chǎn)能儲備、技術(shù)儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲備。強化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲備。完善應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術(shù)能力。提升應(yīng)急生產(chǎn)動員能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)動員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺建設(shè)，制定重點監(jiān)測產(chǎn)品清單并實施動態(tài)管理，對產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。(二)提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性。動態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預(yù)警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴大小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》,從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊，更好滿足臨床診療需(三)完善疫苗供應(yīng)體系提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對潛在傳染病風(fēng)險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強協(xié)作