生產(chǎn)過(guò)程復(fù)核管理辦法

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔受控狀態(tài)：頒發(fā)部門生產(chǎn)過(guò)程復(fù)核管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立生產(chǎn)過(guò)程復(fù)核管理辦法，防止差錯(cuò)、混淆。2范圍注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)核管理。3責(zé)任生產(chǎn)車間、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、崗位操作工。4參考文件GMP文件之生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理。5內(nèi)容5.1生產(chǎn)過(guò)程中的復(fù)核應(yīng)包括投料復(fù)核，計(jì)算復(fù)核和稱量復(fù)核，物料重新啟用復(fù)核，中間站進(jìn)出復(fù)核以及上下工序交接復(fù)核等。5.2投料復(fù)核5.2.1領(lǐng)料時(shí)，開(kāi)具領(lǐng)料單與工藝規(guī)程，處方對(duì)照復(fù)核，其重量是否與投料量一致。5.3計(jì)算復(fù)核5.3.1某些品種投料量應(yīng)按實(shí)測(cè)含量進(jìn)行折算。在計(jì)算時(shí)，工藝員對(duì)其計(jì)算結(jié)果與規(guī)定的折算公式進(jìn)行復(fù)核計(jì)算，計(jì)算人、復(fù)核人雙方均應(yīng)簽字。5.4稱量復(fù)核投料時(shí)應(yīng)有一人稱量一人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。5.5物料重新啟用復(fù)核使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封由操作人注明啟封日期、剩余數(shù)量，使用者、復(fù)核人簽字后由專人辦理退庫(kù)手續(xù)。再次啟用時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄方可啟封使用。5.6中間站進(jìn)出復(fù)核見(jiàn)中間站制度。5.7上下工序交接復(fù)核應(yīng)包括物料、中間產(chǎn)品以及交接班復(fù)核，具體可參照有關(guān)SOP執(zhí)行。6培訓(xùn)6.1培訓(xùn)對(duì)象：工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈班長(zhǎng)、配制操作工。6.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔職業(yè)病防治管理制度1管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)1.1管理機(jī)構(gòu)安全生產(chǎn)部負(fù)責(zé)職業(yè)病防治的監(jiān)督管理，職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案的建立與保管。1.2職責(zé)建立、健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程；建立、健全職業(yè)衛(wèi)生檔案和員工健康監(jiān)護(hù)檔案；組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門完成本公司職業(yè)病防治管理的各項(xiàng)工作。2工作內(nèi)容、要求與程序2.1管理內(nèi)容2.1.1組織全廠員工學(xué)習(xí)《職業(yè)病防治法》，對(duì)各工種員工進(jìn)行專業(yè)教育和培訓(xùn)。2.1.2采取有效的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施，按時(shí)發(fā)放有效的勞動(dòng)保護(hù)用品。2.2管理要求2.2.1人員上崗前應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。2.2.2在崗人員每年體檢一次。2.2.3工作場(chǎng)所每年至少監(jiān)測(cè)一次。2.2.4安全生產(chǎn)部設(shè)立工作場(chǎng)所監(jiān)測(cè)檔案。3監(jiān)督檢查與考核3.1由生產(chǎn)廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督與考核。3