5.-《體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊版對比-內(nèi)部

新(2014局令第5號)與舊(2007局令第229號)版對比項目》注冊管理類別審批時限(第三類IVD)對比新版規(guī)定境內(nèi)第一類體外診第二、三類實行注冊管理1)先注冊檢驗再臨床試驗2)注冊審評期間開展質(zhì)量體系審核定補正時限由“60工作日”延長為“1年內(nèi)”第229號)第五條國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。產(chǎn)品研制，臨床試驗體系考核注冊檢驗產(chǎn)品注冊審評行政審批—發(fā)證對審批時限沒有明確規(guī)定新版(2014局令第5號)第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。}境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品研制注冊檢驗臨床試驗】產(chǎn)品注冊審評體系考核行政審批—發(fā)證[時限=形式審查(5工作日)+技術(shù)審評(90日)+專家評審+補正材料(1年內(nèi))+補正后審評(60日)+行政審批(20日+10日)備注1)注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊2)食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查境內(nèi)第三類IVD注冊申報資料產(chǎn)品研制產(chǎn)品技術(shù)要求新版未明確要求新增臨床評價的內(nèi)容1.申請表2.證明性文件3.綜述資料】4.產(chǎn)品說明書5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明6.注冊檢測報告7.主要原材料研究資料8.工藝及反應(yīng)體系研究資料9.分析性能評估資料10．參考值(范圍)確定資料11.穩(wěn)定性研究資料;12.臨床試驗資料13.生產(chǎn)及自檢記錄14.包裝、標(biāo)簽樣稿15.質(zhì)量管理體系考核報告\第十九條為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；穩(wěn)定性研究、參考值(參考范圍)確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作(共≈21個自然月(體系考核(30工作日)、專家評審時間不計在內(nèi))第四十一條申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。1)產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品和注冊檢驗免于臨床試驗的技術(shù)要求”2)產(chǎn)品技術(shù)要求涵蓋內(nèi)容精簡3)新增預(yù)評價要求可豁免臨床試驗第四十四條注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)(以下簡稱“檢測機構(gòu)”)對申請人提交的產(chǎn)品用的標(biāo)準品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。無此規(guī)定的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。2)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人3)第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求；境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。:1)第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品；通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。3)免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。4)無需進行臨床試驗的體外診斷試劑：應(yīng)當(dāng)通<新研制未分類的IVD產(chǎn)品的注冊注冊時的樣品委托生產(chǎn)的管理質(zhì)量管理體系考核IVD可作為三類醫(yī)療器械申報，國家局按風(fēng)險程度分類；舊版要求先提出分類界定的申請待確定后再申報。`新版規(guī)定不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊產(chǎn)注冊審評期間開展質(zhì)量體系第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)體外診對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診理局提出分類界定的申請。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時外的注冊管理中分類情況的說明。注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性無相關(guān)規(guī)定過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑注冊，也可以依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確定后，按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。1)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木?)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)復(fù)衅渌髽I(yè)生產(chǎn)。,體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展3)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核校準品、質(zhì)控品的注冊管理體外診斷試劑注冊事項注冊變更流程和時限注冊管理類別和管理方式改變新增內(nèi)容單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。無相關(guān)規(guī)定無相關(guān)規(guī)定部門開展核查，必要時參與核查4)30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查1)校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。2)與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；3)多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊1)體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登,3)許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；4)登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。1)許可事項變更：注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試包裝規(guī)格、適用機型變更的；產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；注冊證有效期注冊證到期后的延續(xù)注冊產(chǎn)品備案流程管理類別調(diào)整的理年新版規(guī)定注冊證到期后延續(xù)《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為4年第七十一條申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期求提交申報資料。無此規(guī)定無此規(guī)定增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床的；進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。~按注冊的流程和時限開展許可事項變更。2)登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，向原注冊部門申請；10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。3)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：先生產(chǎn)許可變更，然后辦理注冊登記事項變更。*《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為5年第六十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。1)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；2)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正3)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布1)管理類別由高類別調(diào)整為低類別：在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。延續(xù)注冊時，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后新版未明確延續(xù)注冊的資料要