質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度做好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理是保證藥品質(zhì)量和提高服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)藥企業(yè)信譽的重要手段，因此，公司必須做好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的有關(guān)工作。一、藥品的質(zhì)量查詢(1)進(jìn)貨入庫檢查驗收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的情況，應(yīng)到貨后10個工作日、最長不超過15個工作日內(nèi)，向原供貨單位提出質(zhì)量查詢。數(shù)量、產(chǎn)品批號、注冊商標(biāo)、原發(fā)貨日期、運輸方式、運單號,到貨日期，備注,質(zhì)量問題的具體情況,提出擬定的處理意見，經(jīng)辦人簽字,發(fā)函日期等。(3)進(jìn)貨藥品質(zhì)量查詢函件以傳真方式給供貨方，加蓋公章，做好記錄。(4)接到回復(fù)函后，按回復(fù)意見處理，若同意退貨，則應(yīng)進(jìn)行退貨處理。(1)在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，首先立即懸掛標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨,由質(zhì)量管理(2)若經(jīng)質(zhì)量管理部門復(fù)查不存在質(zhì)量問題，則摘除標(biāo)志牌，恢復(fù)發(fā)貨。(1)銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)包括在質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問時發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和用戶質(zhì)量投訴反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題。必要時抽樣送檢驗機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。不存在質(zhì)量問題的可摘牌銷售。若存在質(zhì)量問題，應(yīng)通知用戶做退換貨處理。(3)質(zhì)量事故的處理和報告管理制度一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般(一)重大質(zhì)量事故：脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在(二)一般質(zhì)量事故：在1000元以下者。理、質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員在1小時內(nèi)報上級部門;事故也應(yīng)在1小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報,查清原因三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)崗位采取必要的制止、補救措施，失和后果。四、質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則(即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位妥善處理事故做好善后工作。五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提刑事責(zé)任,除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與單位主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。藥品不良反應(yīng)報告制度一、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，二、藥品不良反應(yīng)(又稱ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng).副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：四五四五過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn),臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性,致突變，致畸、致癌等。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息.凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品,如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并逐級上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。做到無污染及污染源。有序.防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物.房周圍環(huán)境要定期打掃,做到“四無"，即無積水、無垃圾、七七八六、嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所及庫房，放入貨架.個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。在崗員工應(yīng)著裝整潔,勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊.每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行