質(zhì)量體系文件控制管理制度

文件控制管理制度編號(hào)版本號(hào)xxxQM4起草人1總則適應(yīng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))要求。批準(zhǔn)人節(jié)全部在用的管理體系文件現(xiàn)行有效、合法,使所有管理體系文件始終處于受《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(主席令第45號(hào))《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部令第90號(hào)2.1總經(jīng)理術(shù)記錄格式.2.3質(zhì)量管理部2.4各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)參與組織編制相關(guān)的質(zhì)量文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄格式等。對(duì)本部管部要求對(duì)文件進(jìn)行收集、整理、上1一般要求標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等過(guò)程的實(shí)施控制，確保起重要作用的場(chǎng)所和3。1.2對(duì)受控文件實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。定期審查體系文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，3.1.3失效或廢止文件要及時(shí)從使用場(chǎng)所收回，加以標(biāo)識(shí)后存檔，防止使3.2。1質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件的編制應(yīng)符合GSP以及相關(guān)法律法規(guī)的管理手冊(cè)的要求相抵觸.3。2。4文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂.3.2.7使用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件,除留檔備查按規(guī)定開(kāi)展工作.3.3文件的審核和批準(zhǔn)名稱(chēng)、排列.、質(zhì)量管理體系文件原則上不允許公司外部人員借閱與復(fù)制，特殊情況經(jīng)公司3.7。2除非另有特別規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件的修訂均由原相應(yīng)崗位的3.7.3體系文件再版(修訂)之前允許進(jìn)行手寫(xiě)修改，但須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。具體修改按“質(zhì)量管理體系文件控制程序”和“質(zhì)量管理文件更改申請(qǐng)3.8.2書(shū)面文件修訂和改版時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂其電子文件。3。8.3網(wǎng)絡(luò)電子文件嚴(yán)格按照使用權(quán)限管理。4附則4.2本制度的執(zhí)行部門(mén)為公司各部門(mén)，監(jiān)督部門(mén)為質(zhì)量管理部。4。4本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由綜合辦公室組織公司相關(guān)崗進(jìn)行培訓(xùn)。4.5本制度