版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
多資料2021年藥師《法規(guī)》核心考點精編?1.試驗方案及參與者職責(zé)：是指臨床試驗的目的、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)?3.運行管理：新藥Ⅰ期臨床試驗或臨床風(fēng)險較高，需要密切監(jiān)測的藥物臨。。?6.再注冊制度：藥品注冊證書有效期五年，在有效期屆滿前六個月申請再審批。 ?14.上市許可程序要求：(1)中國食品藥品檢定研究院或藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)的請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。者改良型新藥等。?16.附條件批準適用范圍：(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾的。納入突破性治療藥物程序的藥品；(5)符合附條件批準的藥品。?18.特別審批適用范圍：(1)在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公和范圍內(nèi)使用。求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)。(2)為補償新藥上市審評審批占用期限不超過十四年。?20.仿制藥：仿制已上市原研藥品的藥品。和療效一致。?22.仿制藥不予批準的情形：(1)已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研可以向人民法院起訴請求申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品?24.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價：(1)對同品種藥品通過一致性評價的藥?25.藥品上市許可持有人定義：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證人承擔(dān)連帶責(zé)任。?28.藥品全生命周期管理責(zé)任：藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、?29.建立質(zhì)量保證體系并定期審核：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)?
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年汽車行業(yè)零部件采購供應(yīng)合同
- 2025年鋰亞電池項目申請報告模稿
- 2025年個人借條合同樣本
- 2025年設(shè)備租賃與物流協(xié)調(diào)合同范本
- 2025年個人消費貸款合同簡化版
- 2025年醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)平臺運營策劃協(xié)議
- 2025年臨時停車樓建設(shè)施工合同
- 2025年云計算服務(wù)協(xié)議樣本（電子版）
- 2025年全球企業(yè)家保密協(xié)議指南
- 2025年供貨與采購合作合同
- 貴州省貴陽市2023-2024學(xué)年五年級上學(xué)期語文期末試卷（含答案）
- 規(guī)劃課題申報范例：俄羅斯教育改革研究（附可修改技術(shù)路線圖）
- 運輸企業(yè)安全事故報告調(diào)查處理制度（簡單版5篇）
- SAP導(dǎo)出科目余額表和憑證表操作說明及截圖可編輯范本
- 倉庫貨物安全管理
- 服務(wù)質(zhì)量、保證措施
- 端午做香囊課件
- 2024年部編版九年級語文上冊電子課本（高清版）
- 墨香里的年味兒（2023年遼寧沈陽中考語文試卷記敘文閱讀題及答案）
- 外研版小學(xué)五年級上冊英語閱讀理解專項習(xí)題
- 2024-2030年市政工程行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報告
評論
0/150
提交評論