潔凈區(qū)微生物知識及控制

潔凈區(qū)微生物知識及控制第1頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中第二十及二十一條明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制；其工作人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）都必須定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識方面的培訓(xùn)。未經(jīng)培訓(xùn)的外部人員在生產(chǎn)期間進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。第2頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日微生物的五大特點(diǎn)★個(gè)體小,面積大：小于0.1mm，肉眼不可見?！锓植紡V,種類多(10萬多種)：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等,土壤中的數(shù)量最多?！锎x強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快：發(fā)酵乳糖的細(xì)菌在1小時(shí)內(nèi)可分解其自重1000～10000倍的乳糖★生長旺，繁殖快：微生物有驚人的繁殖速度，大多數(shù)微生物幾十分鐘內(nèi)就可以繁殖一代★適應(yīng)性強(qiáng)，易變異：耐藥性產(chǎn)生的原因第3頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日菌落單位★菌落單位----cfu(colony-formingunits)由單個(gè)菌細(xì)胞或幾個(gè)同種菌細(xì)胞在培養(yǎng)基上長成肉眼可見的菌落，每個(gè)菌落就是1cfu。光滑型菌落粗糙型菌落第4頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日微生物的分類四體三菌一毒立克次體、衣原體、支原體、螺旋體細(xì)菌、真菌、放線菌病毒第5頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日立克次體一種微小的寄生微生物，（典型：斑疹傷寒病原體）

第6頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日衣原體

衣原體是一種既不同于細(xì)菌也不同于病毒的一種微生物

第7頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日支原體

沒有細(xì)胞壁的原核生物。對許多抗生素具有抗性。迄今為止最小的細(xì)胞生物90%豬體內(nèi)寄生支原體第8頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日螺旋體

第9頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日細(xì)菌

第10頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日細(xì)菌的形態(tài)

第11頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日細(xì)菌的大小

球形：0.5-2μm；桿形：長1-5μm；寬0.5-1μm第12頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日細(xì)菌的繁殖條件

此外還有適宜的營養(yǎng)物質(zhì)、氣體（二氧化碳或氧氣）第13頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日菌落

監(jiān)控潔凈環(huán)境和檢查產(chǎn)品微生物數(shù)，都是采取培養(yǎng)基在適宜的溫度下，使其快速增殖。一個(gè)細(xì)菌在固體培養(yǎng)基上繁殖的菌體常常是聚集在一起，形成以母細(xì)胞為中心的一堆肉眼可見，有一定形態(tài)構(gòu)造的子細(xì)胞集體，這個(gè)集團(tuán)就是菌落。第14頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日銅綠假單胞菌落費(fèi)式志賀氏菌落費(fèi)式志賀氏菌落第15頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日第16頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日細(xì)菌細(xì)胞結(jié)構(gòu)細(xì)菌細(xì)胞的基本結(jié)構(gòu)：細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核第17頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日芽孢當(dāng)細(xì)菌在營養(yǎng)缺乏的情況下形成芽孢，芽孢是細(xì)菌的休眠體，在適宜的條件下可復(fù)蘇形成有繁殖能力的菌體第18頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日芽孢的特征抗熱：芽孢在120～140℃還能生存幾小時(shí)抗輻射抗化學(xué)藥物抗靜水壓

第19頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日熱原與內(nèi)毒素?zé)嵩褐讣?xì)菌等微生物產(chǎn)生的，能使動(dòng)物體溫異常升高的化學(xué)物質(zhì)的總稱。內(nèi)毒素是熱原,但熱原不全是內(nèi)毒素.內(nèi)毒素：革蘭陰性菌外膜中的脂多糖，細(xì)菌死亡或人工破裂后釋放出來第20頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日真菌是一種真核生物。最常見的真菌是霉菌和酵母，另外真菌也包括各類蕈類。第21頁，共24頁，2023年，2月20日，星期日真菌的菌落

第22頁