XXX-QP-15 檢測(cè)方法的選擇驗(yàn)證和確認(rèn)程序A0

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檢測(cè)方法的選擇驗(yàn)證和確認(rèn)程序1.目的規(guī)范檢測(cè)方法選擇、制定及確認(rèn)程序，通過確認(rèn)并提供客觀證據(jù)，證實(shí)所選用方法可以滿足預(yù)期用途的特殊要求。2.范圍適用于客戶要求的、檢測(cè)所采用的方法或經(jīng)過修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的檢測(cè)方法的制定及使用前的確認(rèn)。3.定義3.1標(biāo)準(zhǔn)方法——指由國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布的各類標(biāo)準(zhǔn)。3.2非標(biāo)準(zhǔn)方法——指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的各類標(biāo)準(zhǔn)。非標(biāo)準(zhǔn)方法包括知名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，設(shè)備制造商指定的方法等，廣義上也包括實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。3.3方法確認(rèn)——是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一方法能夠滿足特定檢測(cè)目標(biāo)預(yù)期的需求。主要是通過對(duì)方法的性能指標(biāo)進(jìn)行確定以判定方法是否能夠滿足要求。3.4方法驗(yàn)證——證明該方法適用于某目的，用該方法所測(cè)得的結(jié)果是可靠的，結(jié)果合理可用于作決定，適用于標(biāo)準(zhǔn)方法。4.職責(zé)4.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織核查實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)/驗(yàn)證的全面性、正確性、有效性進(jìn)行評(píng)估，批準(zhǔn)方法確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告。4.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)檢測(cè)方法實(shí)施評(píng)審，配合質(zhì)量部協(xié)調(diào)組織實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)所須的測(cè)試活動(dòng)。4.3檢測(cè)室負(fù)責(zé)開展新項(xiàng)目的方法確認(rèn)/方法驗(yàn)證。4.4項(xiàng)目經(jīng)理：在檢測(cè)/檢驗(yàn)合同中對(duì)所采用方法加以說明。4.5文檔管理員：4.5.1建立檢測(cè)/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理檔案；4.5.2收集保存非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)/檢驗(yàn)方法及其確認(rèn)評(píng)審記錄。5.工作程序5.1方法選擇5.1.1本軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照客戶要求選擇合適的方法，包括抽樣方法。當(dāng)客戶指定的方法不適合或已過期時(shí)，軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶，并與客戶重新確認(rèn)方法的選用。5.1.2當(dāng)客戶未指定方法時(shí)，檢測(cè)室應(yīng)優(yōu)先選擇適用的國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家（包括行業(yè)和地方）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法，或從知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)和期刊發(fā)布的、設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。如沒有合適的方法，也可選擇自編的方法或偏離的方法，應(yīng)將所選用的方法通知客戶。選用非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)事先征得客戶同意，如果使用非標(biāo)方法可能存在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)告知客戶。5.1.3當(dāng)客戶明確要求使用舊版本標(biāo)準(zhǔn)或不適用的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，綜合管理室市場(chǎng)銷售員應(yīng)及時(shí)與客戶溝通，如果客戶仍堅(jiān)持使用則應(yīng)在合同中予以說明或保留相關(guān)溝通記錄，并在報(bào)告上予以備注。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測(cè)員每6個(gè)月對(duì)所使用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新一次，編制《標(biāo)準(zhǔn)查新記錄》，確定所使用的標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。5.1.4當(dāng)需要進(jìn)行新項(xiàng)目/方法開發(fā)時(shí)（包括全新標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)變更、客戶方法、方法偏離或非標(biāo)方法等），應(yīng)對(duì)擬開發(fā)的項(xiàng)目/方法與實(shí)驗(yàn)室已具備的能力之間的差異進(jìn)行分析，以確定相應(yīng)的方法驗(yàn)證/確認(rèn)方式。新項(xiàng)目的開發(fā)按照《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》執(zhí)行。5.2方法驗(yàn)證5.2.1當(dāng)選擇由國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家（包括行業(yè)和地方）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，檢測(cè)室對(duì)于選擇額方法開展方法驗(yàn)證，由檢測(cè)室負(fù)責(zé)人主導(dǎo)，技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證的資源進(jìn)行策劃，以證明和確保實(shí)驗(yàn)室有能力正確的運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法完成實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得可信結(jié)果。5.2.2方法驗(yàn)證步驟5.2.2.1方法驗(yàn)證前，由軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)申報(bào)的項(xiàng)目、選擇標(biāo)準(zhǔn)，確定試驗(yàn)所需的資源，組成評(píng)審團(tuán)隊(duì)，策劃并明確所需的資源具體按照《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》執(zhí)行，5.2.2.2方法驗(yàn)證時(shí)，須在設(shè)備驗(yàn)收，并完成校準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的資源情況，按照申報(bào)的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，擬訂《方法驗(yàn)證方案》，并確定參與人員，驗(yàn)證過程，步驟，保證各項(xiàng)進(jìn)度按照驗(yàn)證的策劃進(jìn)行。5.2.2.3資源驗(yàn)證：應(yīng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、試劑、樣品、材料等能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2.4性能驗(yàn)證：方法驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)能復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中的要求，因此需要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)性能要求進(jìn)行驗(yàn)證，如標(biāo)準(zhǔn)方法中有檢出限、重復(fù)性、精密度、正確度要求等。5.2.2.5測(cè)試軟件的功能符合性，數(shù)據(jù)記錄，轉(zhuǎn)移的接地適用性、安全性。5.2.3方法驗(yàn)證報(bào)告及證明材料方法驗(yàn)證應(yīng)形成《方法驗(yàn)證報(bào)告》并提供證明材料，包括以下內(nèi)容：(1)對(duì)從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員具備所需的技能及能力的確認(rèn)，如是否經(jīng)過培訓(xùn)、能力確認(rèn)等，并提供相應(yīng)證明記錄；(2)對(duì)現(xiàn)有設(shè)備、參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性的評(píng)價(jià)，如是否按標(biāo)準(zhǔn)要求配備、是否滿足溯源要求、是否形成設(shè)備操作相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等，并提供相應(yīng)證明記錄；(3)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，如設(shè)施配置是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、環(huán)境條件要求是否文件化等，并提供相應(yīng)驗(yàn)證記錄；(4)對(duì)試劑等材料的評(píng)價(jià)，如是否按標(biāo)準(zhǔn)要求配備、是否驗(yàn)收合格等，并提供證明記錄；(5)方法性能指標(biāo)的驗(yàn)證，如標(biāo)準(zhǔn)中要求的各項(xiàng)性能指標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)、能否提供典型報(bào)告和不確定度評(píng)價(jià)方法等，并提供證明記錄；(6)其它驗(yàn)證，如是否編制了作業(yè)指導(dǎo)書及所需的記錄表單、是否制定了質(zhì)量控制手段等，并提供證明記錄。需要編制作業(yè)指導(dǎo)書的情況包括但不限于：a)所依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有可選擇的步驟，或由于某些條款描述并不清晰或肯定，而這些不清晰的描述可能會(huì)導(dǎo)致不同的測(cè)試結(jié)果時(shí)；b)不同人員在進(jìn)行同一標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)時(shí)，工作方法或理解不統(tǒng)一且會(huì)導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)差異時(shí)；c)對(duì)于同樣的檢測(cè)項(xiàng)目，同一檢測(cè)人員不同時(shí)間進(jìn)行時(shí)，每次的操作步驟有差異，且這些差異有可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響時(shí)；d)對(duì)于一些設(shè)備使用時(shí)，由于缺少作業(yè)指導(dǎo)書而導(dǎo)致操作失誤時(shí)；e）因?yàn)槭褂猛鈬?guó)語(yǔ)版本的（如英語(yǔ)等）標(biāo)準(zhǔn)、說明書等操作指引存在理解困難或差異時(shí)，應(yīng)翻譯、編制作業(yè)指導(dǎo)書。注：作業(yè)指導(dǎo)書包括（但不限于）如下幾類：a)檢測(cè)方法及其補(bǔ)充文件；b)儀器設(shè)備的使用和操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備期間核查；c)樣品處置、制備作業(yè)指導(dǎo)書等；d)操作步驟、技術(shù)要求和結(jié)果判定等內(nèi)容的檢測(cè)程序。(7)驗(yàn)證結(jié)論，說明是否能夠正確使用此方法并獲得可信結(jié)果、是否需要限制方法適用的條件和范圍等。5.3非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)5.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室選擇非標(biāo)方法時(shí)，需要進(jìn)行方法確認(rèn)，以證實(shí)非標(biāo)方法能夠滿足客戶要求的檢測(cè)目的。5.3.2對(duì)于由知名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，如果這些方法中能夠給出詳細(xì)的方法技術(shù)特性，并且這些技術(shù)特性能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的逾期用途，則實(shí)驗(yàn)室僅需要對(duì)這些方法進(jìn)行驗(yàn)證，方法驗(yàn)證參照5.2要求執(zhí)行；但如果方法中沒有詳細(xì)的技術(shù)特性指標(biāo)或不能證明滿足實(shí)驗(yàn)室預(yù)期用途時(shí)，需要進(jìn)行方法確認(rèn)。5.3.3按照方法的確認(rèn)的程度可分為全面確認(rèn)和部分確認(rèn)。如對(duì)于實(shí)驗(yàn)室制定的方法需要進(jìn)行全面的確認(rèn)，而對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充和修改的，則根據(jù)其改動(dòng)的類型、范圍大小等確定方法確認(rèn)的程度。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的試劑進(jìn)行更換，進(jìn)行部分確認(rèn)則僅需要證明在試劑更改后的方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法原性能指標(biāo)沒有顯著性差異，但如果實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備將標(biāo)準(zhǔn)引用于適用范圍之外時(shí)，由于基體的影響可能對(duì)方法的適用性產(chǎn)生較大影響，因此應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)性能進(jìn)行全面的確認(rèn)。5.3.4任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，都必須進(jìn)行確認(rèn)，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能。5.3.5非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的步驟5.3.5.1應(yīng)準(zhǔn)確識(shí)別客戶的需求，包括檢測(cè)范圍、樣品類型、項(xiàng)目參數(shù)、方法性能及其它要求等。5.3.5.2對(duì)非標(biāo)方法應(yīng)制定文件化程序（包括自編方法和對(duì)已有方法的偏離內(nèi)容）。一般應(yīng)編制非標(biāo)方法的作業(yè)指導(dǎo)書，并包含下列信息：a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（作業(yè)指導(dǎo)書名稱和編號(hào)）；b)范圍；c)被檢測(cè)樣品類型的描述；d)被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；e)儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h)檢測(cè)過程的描述，包括：——樣品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；——檢測(cè)開始前所進(jìn)行的檢查；——檢測(cè)儀器和設(shè)備的使用，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；——觀察和結(jié)果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；k)不確定度或評(píng)定不確定度的程序。5.3.5.3根據(jù)客戶的需求，對(duì)非標(biāo)方法性能進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否能夠滿足預(yù)期用途。5.3.6用于確定某方法性能的技術(shù)手段應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：（1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)價(jià)偏倚和精密度；（2）與其它方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；（3）實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；（4）對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審；（5）通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；（6）根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。5.3.7方法確認(rèn)報(bào)告及證明材料方法確認(rèn)應(yīng)形成《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告》，并提供相應(yīng)證明材料，內(nèi)容應(yīng)包括：（1）方法性能確認(rèn)的過程；（2）客戶對(duì)方法的需求；（3）確定的方法性能特性；（4）獲得的結(jié)果；（5）方法適用于預(yù)期用途的結(jié)論/聲明；（6）需要時(shí)，對(duì)此非標(biāo)方法是否能夠在實(shí)驗(yàn)室中得到正確使用進(jìn)行驗(yàn)證，并提供證明材料，參照5.2中的要求。5.4對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更、客戶指定方法、標(biāo)準(zhǔn)偏離的方法驗(yàn)證或確認(rèn)實(shí)施說明5.4.1標(biāo)準(zhǔn)變更的驗(yàn)證/確認(rèn)對(duì)于擬選用的方法出現(xiàn)變更時(shí)（原方法已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證或確認(rèn)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展新舊標(biāo)準(zhǔn)變更分析，同時(shí)填寫《標(biāo)準(zhǔn)更新驗(yàn)證記錄表》和《新項(xiàng)目開發(fā)申請(qǐng)表》及《新項(xiàng)目開發(fā)評(píng)審表》，并依照如下的情形采取相應(yīng)方法驗(yàn)證或確認(rèn)方式：5.4.1.1方法變更后，新方法與原方法相比并沒有實(shí)質(zhì)性的不同或不涉及技術(shù)性變更，例如：i） 僅方法編號(hào)、版本號(hào)、術(shù)語(yǔ)和定義、參數(shù)名稱、判定標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、引用的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等發(fā)生變更；ii） 儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、人員等資源條件較原方法放寬，或者在對(duì)原方法確認(rèn)/驗(yàn)證時(shí)已能證實(shí)目前的資源和條件滿足新方法的要求；iii）方法、附錄等內(nèi)容的刪除；iv）其它非技術(shù)性變更等。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以在《標(biāo)準(zhǔn)更新驗(yàn)證記錄表》中完成新舊標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)后，僅通過“文件評(píng)審”（文件評(píng)審指無需進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證，僅通過對(duì)文件的審核確定滿足要求，下同），不需要提交《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)》或《方法驗(yàn)證報(bào)告》。5.4.1.3當(dāng)方法變更后，新方法與原方法相比有技術(shù)性變更，例如：儀器原理發(fā)生變化、新增設(shè)備或測(cè)試方法等，需要進(jìn)行全面的重新驗(yàn)證或確認(rèn)，依照5.2或5.3要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證/確認(rèn)，并提交完整的《方法驗(yàn)證報(bào)告》或《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告》。5.4.2客戶指定方法的驗(yàn)證/確認(rèn)當(dāng)客戶要求實(shí)驗(yàn)室依照其所提供的內(nèi)部方法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施試驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依照以下情況對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，以評(píng)判是否可滿足要求：5.4.2.1客戶所提供的方法，實(shí)驗(yàn)室未曾開展過測(cè)試：i)如實(shí)驗(yàn)室雖無該方法的測(cè)試經(jīng)歷，但方法中所要求的各測(cè)試環(huán)節(jié)、資源，實(shí)驗(yàn)室均有能力予以實(shí)施，如設(shè)備、材料、前處理操作等，且實(shí)驗(yàn)室有相關(guān)測(cè)試的經(jīng)歷，因此人員僅需要簡(jiǎn)單培訓(xùn)等，此時(shí)僅依照5.2.2.1進(jìn)行資源驗(yàn)證即可，確保能滿足要求；ii）如客戶的方法有較為嚴(yán)格的性能指標(biāo)要求時(shí)，如檢測(cè)范圍、不確定度要求等，但各類資源均可滿足要求，且有相關(guān)測(cè)試經(jīng)歷，或通過外部資料查詢，如文獻(xiàn)，可獲得較為詳細(xì)的測(cè)試參考，則實(shí)驗(yàn)室需開展方法驗(yàn)證或確認(rèn)，確保能滿足要求。5.4.3.2客戶所提供的方法，僅是對(duì)原方法出現(xiàn)部分變更等，需要評(píng)估方法變更內(nèi)容性質(zhì)，決定依照5.4.1進(jìn)行操作。5.4.4如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)邀請(qǐng)同行專家和被檢測(cè)/檢驗(yàn)軟件利益相關(guān)方評(píng)審檢測(cè)/檢驗(yàn)需求、檢測(cè)/檢驗(yàn)方案、檢測(cè)/檢驗(yàn)用例及執(zhí)行用例，證實(shí)采用的方法滿足客戶需求、適合于要進(jìn)行的檢測(cè)/檢驗(yàn)。5.4.5如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)/檢驗(yàn)資源配置有較大的變化。此時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫，必要時(shí)應(yīng)執(zhí)行《要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序》，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評(píng)審。5.4.6方法偏離的確認(rèn)5.4.6.1對(duì)于因某種原因需要臨時(shí)方法偏離的應(yīng)依照《允許偏離控制程序》要求操作，并實(shí)施必要的技術(shù)驗(yàn)證與確認(rèn)；5.4.6.2當(dāng)客戶要求與標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書的要求偏離時(shí)：i)若偏離對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力方面的提升要求，如應(yīng)用范圍擴(kuò)展、增加儀器設(shè)備、改變測(cè)試條件等，實(shí)驗(yàn)室需要通過相關(guān)測(cè)試的資料查詢（文獻(xiàn)）、經(jīng)驗(yàn)，必要的試驗(yàn)確認(rèn)，決定是否可以實(shí)現(xiàn)客戶要求；ii）若有關(guān)偏離的并未到實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力提出新的要求，且實(shí)驗(yàn)室無需進(jìn)行必要的試驗(yàn)確認(rèn)即可評(píng)估是否可滿足要求時(shí)，如設(shè)備型號(hào)的變化、數(shù)據(jù)處理方式變化等。實(shí)驗(yàn)室通過現(xiàn)有資源及能力可直接評(píng)定。5.4.6.3對(duì)于客戶指定的測(cè)試方法，當(dāng)客戶有強(qiáng)烈意愿要求實(shí)驗(yàn)室依照其提供的方法（而非我實(shí)驗(yàn)室選擇的）實(shí)施試驗(yàn)時(shí)，或因測(cè)試成本、時(shí)間等因素?zé)o法實(shí)施方法確認(rèn)或驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)與客戶溝通，采用該方法可能會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。5.4.7對(duì)于5.4.1～5.4.7中因方法變更、客戶指定方法、方法偏離等新增加的測(cè)試能力，應(yīng)當(dāng)及時(shí)納入到《檢測(cè)能力清單》中并更新。5.5重新方法驗(yàn)證/確認(rèn)5.5.1技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)情況評(píng)估是否需要對(duì)已確認(rèn)/驗(yàn)證的檢測(cè)方法進(jìn)行重新確認(rèn)/驗(yàn)證，以確定方法確認(rèn)/驗(yàn)證的持續(xù)有效性。這些情況包括：i） 設(shè)備重大變化或維修；ii） 環(huán)境設(shè)施重大變化；iii）設(shè)備性能降低；iv）質(zhì)量控制結(jié)果持續(xù)性異常；v） 其它可能會(huì)導(dǎo)致方法使用的失效的情況等。5.5.2對(duì)于非常規(guī)檢測(cè)即測(cè)試量較少的項(xiàng)目，在方法確認(rèn)/驗(yàn)證完成后，開展測(cè)試期間可增加方法驗(yàn)證/確認(rèn)的頻次，證明方法有效性。5.5.3重新確認(rèn)/驗(yàn)證的方式可以按照本文件5.2、5.3步驟實(shí)施，也可以根據(jù)情況簡(jiǎn)化步驟（如按照文件5.4步驟實(shí)施，或參考收