血液吸附產(chǎn)品市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

血液吸附產(chǎn)品市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

血液吸附行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液吸附是將抗原、抗體或某些具有特定生物或理化親和力的物質(zhì)作為配基與載體結(jié)合制成吸附柱，選擇性或特異性地清除患者血液中致病因子，從而達(dá)到凈化血液、緩解病情的血液凈化技術(shù)。目前，自身免疫性疾病是血液吸附療法的主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域之一。自身免疫性疾病是一類因自身免疫調(diào)節(jié)失去平衡影響機(jī)體的免疫應(yīng)答而引起的疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、ANCA相關(guān)性血管炎、硬皮病、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等。自身免疫性疾病的傳統(tǒng)治療方式主要有藥物治療和血漿置換。藥物治療主要是使用免疫抑制劑和激素抑制患者機(jī)體免疫反應(yīng)、阻止自身抗體生成，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)引起免疫力下降、肝腎功能損害等較大的副作用，且治療周期長(zhǎng)。血漿置換是指將全血引出體外分離成血漿和血細(xì)胞、血小板等有形成分，將患者的血漿舍棄，然后以同等速率將新鮮血漿或白蛋白溶液、平衡液等血漿代用品代替分離出的血漿回輸進(jìn)體內(nèi)的過(guò)程，達(dá)到減輕病理?yè)p害、清除致病物質(zhì)的目的。血漿置換具有較強(qiáng)的清除效果，但由于治療時(shí)要求丟棄大量包括各種白蛋白、纖維蛋白、凝血因子等在內(nèi)的自體血漿，故需輸注健康人血漿等血液制品。異體血漿的輸入，易誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)及感染某些血源性傳染病，并可能對(duì)機(jī)體的凝血功能產(chǎn)生影響。同時(shí)，血漿置換還受到血漿供應(yīng)有限的限制。血液吸附療法具有較高的選擇性或特異性，對(duì)凝血因子等正常血漿成分的影響輕微，避免了輸血反應(yīng)及各種血源性傳染病發(fā)生的可能性，對(duì)血糖、電解質(zhì)及酸堿平衡的影響亦很輕微。與傳統(tǒng)治療方式相比，血液吸附療法可選擇性或特異性清除血液中的致病因子，對(duì)血液正常成分的影響小，副作用較少，治療效果顯著，治療周期短，對(duì)急重癥患者的治療效果尤為顯著。蛋白A免疫吸附療法是目前血液吸附療法中臨床應(yīng)用較為廣泛、技術(shù)成熟度較高的一種血液吸附治療方式。蛋白A是金黃色葡萄球菌細(xì)胞壁的一種蛋白質(zhì)，其基因由1，464個(gè)堿基組成，共編碼488個(gè)氨基酸。蛋白A氨基末端有4個(gè)高度同源的免疫球蛋白分子Fc段結(jié)合區(qū)，每個(gè)區(qū)有60個(gè)左右氨基酸，氨基酸末端的活性部分與人類和其它哺乳動(dòng)物血清中免疫球蛋白分子Fc段結(jié)合，可結(jié)合IgG和含IgG免疫復(fù)合物等，具有高敏感性、高選擇性的特點(diǎn)。蛋白A免疫吸附療法的治療原理為，將蛋白A與固相載體（如瓊脂糖凝膠）結(jié)合制備成吸附柱，當(dāng)患者血漿通過(guò)該吸附柱時(shí)，蛋白A可與血漿中致病性抗體結(jié)合，從而達(dá)到去除致病性抗體、治療疾病的目的。此種結(jié)合方式具有可逆、pH敏感的特性，當(dāng)溶液pH≤5．0時(shí)，蛋白A與所結(jié)合抗體解離，抗體被洗脫清除，將pH恢復(fù)至7．0~7．4時(shí)，蛋白A可恢復(fù)吸附能力。蛋白A免疫吸附療法具有高選擇性、高敏感性的特點(diǎn)，其在自身免疫性疾病的臨床治療中效果顯著，同時(shí)該種療法所使用的吸附柱可以重復(fù)使用，大大降低了患者的治療成本。目前，蛋白A免疫吸附療法在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、自身免疫性腦炎等神經(jīng)免疫性疾病、ANCA相關(guān)性血管炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、抗腎小球基底膜抗體疾病等多種自身免疫性疾病和器官移植的排斥反應(yīng)的治療上已取得了良好的臨床效果。血液凈化設(shè)備行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。由于人口基數(shù)大，中國(guó)是終末期腎病治療需求大國(guó)。根據(jù)全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）的數(shù)據(jù)，我國(guó)終末期腎臟病患者總數(shù)約100-200萬(wàn)人，截至2021年末國(guó)內(nèi)接受血液凈化的患者已達(dá)87．6萬(wàn)人（血透75萬(wàn)人，腹透12．6萬(wàn)人），年內(nèi)新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市場(chǎng)規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)血液透析器械2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國(guó)外品牌為主，2021年國(guó)產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。（二）血液透析中心數(shù)量近幾年，我國(guó)透析患者人數(shù)、患者每百萬(wàn)人口治療率每年都有所增加。2021年我國(guó)血液透析總患病率519．3pmp（每百萬(wàn)人）；腹膜透析總患病率87．55pmp，累計(jì)血液透析中心數(shù)量達(dá)6302所，腹膜透析機(jī)構(gòu)1092所。我國(guó)血液凈化器械行業(yè)現(xiàn)狀血液凈化可以清除人體內(nèi)的血液毒素垃圾，可降低患各種疾病的風(fēng)險(xiǎn)以及治療若干血液疾病。我國(guó)血液凈化器械基本形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，但整體能力不強(qiáng)，血液凈化管路、透析粉液等耗材已經(jīng)實(shí)現(xiàn)以國(guó)產(chǎn)化，而核心的血液凈化設(shè)備和透析器還以進(jìn)口產(chǎn)品為主，但國(guó)產(chǎn)市占率在快速提升，趨勢(shì)明顯。目前，我國(guó)血液凈化市場(chǎng)以透析和血液灌流技術(shù)為主，血液透析市場(chǎng)進(jìn)口器械處于優(yōu)勢(shì)，而血液灌流器械市場(chǎng)以國(guó)產(chǎn)化為主。未來(lái)，血液凈化器械國(guó)產(chǎn)化率將進(jìn)一步提高，血液凈化設(shè)備將向智能化、便捷化、人性化方向發(fā)展。血液凈化是指通過(guò)血液凈化裝置除去血液中超標(biāo)的、有害的物質(zhì)，達(dá)到凈化血液治療疾病的目的。血液凈化主要用于腎臟替代治療，此外還用于多臟器功能障礙、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治療等。我國(guó)血液凈化行業(yè)處于快速成長(zhǎng)階段，滲透率不斷提升，發(fā)展?jié)摿^大。血液凈化器械作為產(chǎn)業(yè)鏈的核心，從依賴進(jìn)口逐步向國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)發(fā)展。目前，血液凈化設(shè)備和透析器類產(chǎn)品外資品牌占比較高，而凈化管路、透析粉液等耗材已經(jīng)實(shí)現(xiàn)以國(guó)產(chǎn)化為主。行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)血液凈化行業(yè)主要采用一般銷售模式銷售血液凈化設(shè)備與耗材產(chǎn)品，同時(shí)部分采用聯(lián)動(dòng)銷售模式進(jìn)行銷售。聯(lián)動(dòng)銷售是國(guó)內(nèi)血液凈化行業(yè)借鑒體外診斷行業(yè)而逐步采用的銷售模式，即在銷售血液凈化設(shè)備的同時(shí)，向客戶銷售血液凈化耗材，設(shè)備和耗材互相促進(jìn)銷售。聯(lián)動(dòng)銷售的業(yè)務(wù)模式，進(jìn)一步加速了我國(guó)血液凈化行業(yè)企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈布局。在連鎖透析醫(yī)療服務(wù)方面，首次接診的透析患者需在指定公立醫(yī)院辦理特病卡后，方可在獨(dú)立血液透析中心進(jìn)行透析治療。由于終末期腎?。‥SRD）已被列入大病醫(yī)保范疇，透析中心需與屬地醫(yī)保部門簽署《醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》，患者就診信息與醫(yī)保系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，方才享受醫(yī)保報(bào)銷服務(wù)。血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1861年，現(xiàn)代透析之父蘇格蘭化學(xué)家ThomasGraham最早提出了透析的概念。1913年，JohnJ．Abel等3位科學(xué)家利用火棉膠制成透析裝置，并將其命名為人工腎，成為現(xiàn)代血液透析的雛形。1955年美國(guó)人工器官協(xié)會(huì)宣布人工腎可以正式應(yīng)用于臨床，人工腎在歐洲和美國(guó)的部分醫(yī)院逐步推廣。目前，血液透析已經(jīng)成為終末期腎病的主要治療方式之一?！堵阅I臟病篩查診斷及防治指南》根據(jù)患者腎小球?yàn)V過(guò)率將慢性腎臟病分為5期，當(dāng)患者腎小球?yàn)V過(guò)率GFR<15mL/（min?1．73m2）時(shí)，即可認(rèn)定為終末期腎病。目前，終末期腎病的治療方式主要為血液透析、腹膜透析和腎移植。其中，腎移植是最佳的終末期腎病治療方式，但受到我國(guó)腎源供給有限的限制。根據(jù)《ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2016AnnualDataReport》（《中國(guó)腎臟病網(wǎng)（CK網(wǎng)）2016年度數(shù)據(jù)報(bào)告》），截至2016年末我國(guó)等待腎移植的患者人數(shù)為26，039人（不包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣）；《ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2015AnnualDataReport》（《中國(guó)腎臟病網(wǎng)（CK網(wǎng)）2015年度數(shù)據(jù)報(bào)告》）披露顯示大多數(shù)等待腎移植的患者已開(kāi)始透析治療。同時(shí)，由于腹膜透析可能存在操作不規(guī)范引起腹膜感染風(fēng)險(xiǎn)等不足，目前我國(guó)大部分終末期腎病患者選擇血液透析作為治療方式。我國(guó)血液透析最早開(kāi)始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國(guó)接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國(guó)2013年至2021年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬(wàn)人、34萬(wàn)人、38．5萬(wàn)人、44．7萬(wàn)人、52．4萬(wàn)人、57．9萬(wàn)人、63．3萬(wàn)人、69．3萬(wàn)人、75．0萬(wàn)人。近年來(lái)，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報(bào)銷比例顯著提高，我國(guó)血液透析患者就診數(shù)量快速增加。目前國(guó)內(nèi)的血液透析中心分為公立醫(yī)院運(yùn)營(yíng)和民營(yíng)資本運(yùn)營(yíng)兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務(wù)，自2014年以來(lái)國(guó)家逐步放開(kāi)民營(yíng)血液透析中心的建設(shè)條件。隨著民營(yíng)資本設(shè)立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護(hù)理制度、人員制度，民營(yíng)血液透析中心也可以提供精細(xì)化和安全的管理與服務(wù)。蛋殼研究院最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每位尿毒癥患者每年需6-10萬(wàn)元透析費(fèi)用。據(jù)此，根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)）公布的在透患者數(shù)量估算，可以得出我國(guó)2013年至2021年血液透析服務(wù)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模分別為：227億元、272億元、308億元、358億元、419億元、463億元、506億元、554億元、600億元。血液凈化技術(shù)分類目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式主要包括血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。根據(jù)血液凈化治療過(guò)程，血液凈化產(chǎn)品可以分為：血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)、血液灌流機(jī)等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細(xì)胞生成素等。行業(yè)的發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素（一）我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶動(dòng)醫(yī)療支出增加，但與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國(guó)民健康意識(shí)的持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療水平的不斷提高，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期間，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用由24，345．91億元上升至72，175．00億元，占我國(guó)GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美國(guó)2020年衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到41，240．05億美元，占美國(guó)GDP比重為19．70%，人均衛(wèi)生費(fèi)用為12，530．00美元。整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用雖然逐年快速增長(zhǎng)，但與發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在一定的差距，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展仍有較大的上升空間。（二）基本醫(yī)保大病醫(yī)保新農(nóng)合等醫(yī)改政策推動(dòng)血液透析市場(chǎng)發(fā)展隨著醫(yī)療改革政策的深化，我國(guó)醫(yī)療保障制度逐漸完善，基本醫(yī)保的覆蓋率逐年提高，我國(guó)居民消費(fèi)能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報(bào)銷比例進(jìn)一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。大病醫(yī)保政策的實(shí)施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。2012年，我國(guó)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫(yī)?；鹳?gòu)買商業(yè)大病保險(xiǎn)或建立補(bǔ)充保險(xiǎn)等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實(shí)解決重特大疾病患者因病致貧的問(wèn)題，并在全國(guó)范圍內(nèi)全面推開(kāi)尿毒癥等8類大病保障，此后血液透析大病醫(yī)保覆蓋區(qū)域不斷擴(kuò)大且醫(yī)保力度不斷完善。此外，國(guó)家衛(wèi)健委全面推開(kāi)利用新農(nóng)合基金購(gòu)買大病保險(xiǎn)工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。民營(yíng)血液透析中心審批政策放開(kāi)，改善下游醫(yī)療資源不平衡現(xiàn)象。2016年，我國(guó)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》明確設(shè)置血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用，鼓勵(lì)血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對(duì)擬開(kāi)辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請(qǐng)主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。2017年我剛發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，推動(dòng)血液透析中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法舉辦和規(guī)范執(zhí)業(yè)。隨著基本醫(yī)保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫(yī)保政策逐步落實(shí)、血液透析中心審批政策放開(kāi)等一系列醫(yī)療政策的實(shí)施，我國(guó)血液透析患者醫(yī)療費(fèi)用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現(xiàn)象將得到改善，推動(dòng)了我國(guó)血液凈化行業(yè)的發(fā)展。（三）我國(guó)血液透析治療率低，存量血液透析需求有待釋放血液透析目前已在全球范圍內(nèi)成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫(yī)保等一系列政策的實(shí)施，我國(guó)對(duì)于終末期腎病的血液透析治療越來(lái)越重視。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2019版）》，截至2015年我國(guó)保守估計(jì)有200萬(wàn)終末期腎病患者，以當(dāng)年末我國(guó)人口總數(shù)進(jìn)行測(cè)算，2015年末我國(guó)終末期腎病患病率達(dá)到1，446人/百萬(wàn)人。假設(shè)終末期腎病患病率不變，2019年末我國(guó)終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測(cè)算為203．88萬(wàn)人，根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2019年血液透析患者人數(shù)為63．3萬(wàn)人，據(jù)此計(jì)算我國(guó)2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足32%。根據(jù)USRDS于2021年發(fā)布的《美國(guó)腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)年度報(bào)告》，2019年發(fā)達(dá)國(guó)家終末期患者透析比率基本在40%以上，部分地區(qū)如日本、新加坡透析比率達(dá)到80%以上。因此，我國(guó)血液透析治療率仍處于較低水平，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大的差距。隨著我國(guó)國(guó)民收入水平提升、醫(yī)療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場(chǎng)存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)由于腎病患者的病情特征需定期進(jìn)行血液凈化醫(yī)療服務(wù)來(lái)清除患者