自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料一

自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料一自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。獸藥處方藥：是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?；舅幬铮菏侵改鼙ＷC絕大多數(shù)人獲得基本醫(yī)療保健需求最必需安全有效的藥物。藥品質(zhì)量公告：藥事管理學(xué)：以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ)，應(yīng)用現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會原理與方法研究藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域內(nèi)藥學(xué)實(shí)踐活動的一門學(xué)科。放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料藥事：凡是一切與藥品有關(guān)的活動。精神藥品：是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。藥學(xué)職業(yè)道德：從事藥學(xué)事業(yè)的人們應(yīng)遵循的道德行為規(guī)范。生產(chǎn)批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品標(biāo)識物：包括藥品包裝、說明書和標(biāo)簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要途徑，是傳遞藥品信息的最直接媒介，為藥品的貯存、運(yùn)輸、保管提供了必要的信息。藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品批準(zhǔn)文號：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。專利權(quán)：簡稱“專利”，是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人對特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)依法享有的獨(dú)占實(shí)施權(quán)，是知識產(chǎn)權(quán)的一種。執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。國家儲備藥品制度：是國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時(shí)儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料發(fā)明專利申請審查程序及國際專利申請的途徑。發(fā)明專利申請審查程序：1、受理申請2、初步審查3、公布申請4、實(shí)質(zhì)審查5、授權(quán)公告國際專利申請的途徑：1、巴黎公約途徑2、PCT（專利合作條約）途徑3、不要求優(yōu)先權(quán)直接向該外國提出申請，另外某些國家或地區(qū)并非巴黎公約和PCT的成員國，只能依其國家法的要求提出專利申請，如臺灣不是PCT成員，中國大陸與臺灣地區(qū)不支持優(yōu)先權(quán)。4、通過地區(qū)條約《授予歐洲專利公約》申請歐洲專利5、申請歐共體聯(lián)合外觀設(shè)計(jì)藥品說明書管理的一般要求1文字表述：文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料2警示語：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。3處方組成：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱4不良反應(yīng)信息5說明書修訂責(zé)任藥品標(biāo)簽管理的一般要求醫(yī)療用毒性藥品及其品種自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料1、毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。2、毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級并列舉相關(guān)物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血蝎。三級保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）。我國基本藥物的遴2.選擇臨床常用安選原則全、有效的藥物1.考慮地方疾病與本3.保證藥物的可獲得國具體條件性、安全性和穩(wěn)定性自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料.對符合條件的藥物進(jìn)行仔細(xì)評價(jià)，做出最優(yōu)選擇.藥物價(jià)格比較考慮整個(gè)療程的費(fèi)用6.基本藥物應(yīng)由單一成分組成GMP的主要內(nèi)容第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十三章自檢第十四章附則《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的主要內(nèi)容第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第十章附則《藥品管理法》的主自考藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料要內(nèi)容第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則《獸藥管理?xiàng)l例》的主要內(nèi)容第一章總則第二章新獸藥研制第三章獸藥生產(chǎn)獸藥管理的目的與第四章獸藥經(jīng)營第五章獸藥進(jìn)出口第六章獸藥使用第七章獸藥監(jiān)督管理第八章法律責(zé)任