醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷與答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題崗位：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共40分）國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為年月日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械、驗(yàn)收、、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括記錄、記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整且應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有措施。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的、或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)示二．不定項(xiàng)選擇題（每題5分，共40分）庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括()黃色待驗(yàn)區(qū)、綠色合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)紅色不合格品區(qū)退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能（）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；B.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C.具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)制定（）購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備什么相關(guān)專業(yè)和學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（）醫(yī)療器械本科醫(yī)療器械大專C.醫(yī)學(xué)大專D.檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；B.用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；C.能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；E.對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積()經(jīng)營類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的庫房建筑面積不得少于200平方米。B.經(jīng)營類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。C.經(jīng)營第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。經(jīng)營除上述類代號(hào)以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米（用于醫(yī)療儲(chǔ)存面積）承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）A、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理三．問答題（每題10分，共20分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，還應(yīng)符合那些要求？請(qǐng)列舉出4條及以上要求在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意哪些方面內(nèi)容？一．填空題1212采購貯存年底前年度自查采購驗(yàn)收25永久每年6.生活區(qū)隔離7.名稱注冊(cè)證號(hào)8.禁止銷售9.地域10.發(fā)貨內(nèi)容二．選擇題ABCDE2.ABCD3.ABCD4.BC5.C6.ABCDE7.ABCD8.D三．問答題（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名