自己動(dòng)手編寫eCTD(DMF)

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自己動(dòng)手編寫eCTD(DMF),stepbystep剛剛成功提交了FDADMF的sampleeCTD,在這里將經(jīng)驗(yàn)和大家共享，希望讀完此貼后有更多的戰(zhàn)友自學(xué)eCTD,只要肯花時(shí)間，人人都可以學(xué)會eCTD。相信好多人都知道什么是eCTD了，國內(nèi)好多的企業(yè)也在通過eCTD申報(bào)，F(xiàn)DA剛剛出文將在2023年下半年強(qiáng)制要求eCTD;假使還不知道CTD和eCTD區(qū)別的，請參考ICH,FDA,EU。1.軟件工具1)制作PDF軟件推薦WPS,AdobeAcrobatPro等，自己覺得好用就行；FDA對PDF有專門的要求，后面會有具體的說明；2)xml編輯軟件推薦stylus-studio,或者其他的xml編輯軟件都行，用于檢查xml的語法錯(cuò)誤；3)eCTD制作軟件這個(gè)是重點(diǎn)，也是eCTDDIY的難點(diǎn)，網(wǎng)上的軟件都是收費(fèi)的，樓主在網(wǎng)上探尋了很久，終究找到了一個(gè)開源的eCTD軟件，叫eCTDindexer,功能比較簡單，操作也麻煩點(diǎn)，但是樓主成功通過此軟件完成了DMF部分的eCTD,此軟件可以完成ICH區(qū)域的eCTD的制作，包括M1-M5。軟件下載地址，先申明樓主用了沒發(fā)現(xiàn)有毒，并且此軟件是開源的，還在不斷的更新。4)eCTD驗(yàn)證軟件網(wǎng)上搜到的免費(fèi)的只有EXTEDO的EURSvalidator,下載地址，這個(gè)也在更新，樓主就不上傳了，大家自己下載吧。需要說明的是現(xiàn)在eCTD的標(biāo)準(zhǔn)是3.2.2,此軟件只能驗(yàn)證3.1,我也沒找到更新的了，這個(gè)還需要戰(zhàn)友們繼續(xù)探尋，不過將就著也能用。5)eCTD文件夾創(chuàng)立ICH提供了eCTD的文件夾創(chuàng)立工具，下載地址。6)MD5checksum生成軟件

推薦winmd5,假使eCTD中的任何文件有變動(dòng)，必需重新生成MD5碼，并更新到xml中。2制作eCTD1)文件夾創(chuàng)立下載ICH的文件創(chuàng)立工具，運(yùn)行后自動(dòng)完成文件夾的創(chuàng)立，要說明的是當(dāng)eCTD完成后必需刪除所有的空文件夾。

2)PDF的制作將DMF中的內(nèi)容依照CTD目錄要求制作成單獨(dú)的PDF,并放入指定的文件夾中，PDF必需是1.5以上的版本；必要的地方須有超鏈接；假使大于5頁必需有目錄和書簽，目錄需用藍(lán)色字體。FDA對PDF有單獨(dú)的要求，參考FDA的PDFspecification。EDQM推薦的PDF的結(jié)構(gòu)和命名，參考EDQM,這個(gè)FDA也承認(rèn)，樓主郵件咨詢過。3)util文件夾運(yùn)行ICH的文件夾創(chuàng)立工具后，會生成一個(gè)util文件夾，此文件夾包括一個(gè)dtd文件夾和style文件夾，下載EU的util后覆蓋此文件夾；US的分別下載后覆蓋。

4)eCTD的制作eCTDindexer的使用在該軟件的說明的有詳細(xì)的講解，樓主這里只是直接說明怎么制作eCTD,并不會將所有的功能一一介紹。此軟件分兩個(gè)，一個(gè)是EU-Module-1,還有個(gè)是US-Module-1,分別針對EU和US,操作是相通的，這里只講EU-Module-1。EU-Module-1填寫

參考EUM1v2.0specification,US-Module-1填寫參考USM1v1.3,還有個(gè)ICH的M2-M5specification;這三個(gè)文件必需熟讀。①點(diǎn)擊開啟軟件EU-Module-1分別按EUM1的要求填寫M1的內(nèi)容；填寫eCTD的0000文件夾的根目；創(chuàng)立M1的xml文件；創(chuàng)立index.xml文件；創(chuàng)立index.xml文件的MD5。

1.按EUM1的要求填寫M1的內(nèi)容2.填寫eCTD的0000文件夾的根目3.創(chuàng)立M1的xml文件4.創(chuàng)立index.xml文件

5.創(chuàng)立index.xml文件的MD5

②通過IE開啟index.xml

③編輯eu-regional.xml和index.xml

至此，基本上一個(gè)eCTD文件已經(jīng)完成；但是這個(gè)軟件生成的xml會缺少一些屬性，這個(gè)時(shí)候我們要手動(dòng)的添加，在leaf元素中，ICH的要求有checksum-type=md5這個(gè)屬性，可以通過stylus-studio或者txt直接添加，這些必需在熟讀上面的3個(gè)specification才能很好的完成

④驗(yàn)證eCTD

完成①-②后就可以在EURSvalidator中驗(yàn)證eCTD了，0error，OK！

注：通過這個(gè)方法是完全可以完成簡