校驗和預(yù)防維修管理

校驗和預(yù)防維修管理第1頁/共65頁基本內(nèi)容：1.法規(guī)對設(shè)備預(yù)防維護(hù)的要求；2.設(shè)備預(yù)防維護(hù)的方法和管理流程；3.法規(guī)對設(shè)備校驗的要求；4.設(shè)備校驗的方法和管理流程第2頁/共65頁一、法規(guī)對設(shè)備預(yù)防維護(hù)和維修的要求第3頁/共65頁第五章設(shè)備第三節(jié)維護(hù)和維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。10版GMP：第4頁/共65頁5工藝設(shè)備5.2設(shè)備保養(yǎng)和清潔5.20應(yīng)制定設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃和規(guī)程（包括分工和職責(zé)）。ICHQ7A：第5頁/共65頁二、預(yù)防維護(hù)的方法和流程第6頁/共65頁預(yù)防維護(hù)主計劃的制定流程第7頁/共65頁

通常，設(shè)備的關(guān)鍵部件是預(yù)防維修和校驗關(guān)注的重點。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障時會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運(yùn)行安全等的設(shè)備性能。

因此如何確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件是進(jìn)行設(shè)備預(yù)防維護(hù)和校驗的基礎(chǔ)。

通常，我們可以采用影響評估來確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件。預(yù)防維修計劃的制定：第8頁/共65頁

首先將待評估的設(shè)備按照流程圖分為：“直接影響的設(shè)備”“間接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備”。

設(shè)備影響評估：第9頁/共65頁滿足以下任何條件的設(shè)備稱為“直接影響的設(shè)備”：制造設(shè)備：直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備例如，裝囊機(jī)；提供賦形劑或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備例如，純水系統(tǒng)；用于清潔或消毒的設(shè)備例如，清潔蒸汽、在線清潔系統(tǒng)；保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備（例如：防止降解，或防止污染）例如：氮氣、溫度/相對濕度控制器、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；直接影響的設(shè)備：第10頁/共65頁用于生成接受或報廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備，例如：電子批記錄系統(tǒng)、記錄CPP的稱重系統(tǒng)；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備，例如GLATTPLC。包裝設(shè)備：用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)；與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備例如，包裝模具；用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查的包裝設(shè)備例如，標(biāo)簽機(jī)、條碼讀碼器；

在線測試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)例如，檢重稱。直接影響的設(shè)備：第11頁/共65頁設(shè)施設(shè)備：用于支持cGMP活動的設(shè)施；與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施；用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施；用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施；設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔；設(shè)施的操作或控制對關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響。直接影響的設(shè)備：第12頁/共65頁無影響的設(shè)備：對產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為“無影響的設(shè)備”，例如：電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。間接影響的設(shè)備：除了以上“直接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備外的設(shè)備”。例如：冷卻水系統(tǒng)、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。設(shè)備影響評估：第13頁/共65頁滿足以下任何條件的設(shè)備部件稱為關(guān)鍵部件：產(chǎn)生已注冊工藝法規(guī)符合性的參數(shù)；部件的正常運(yùn)行對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響；部件的失敗或報警會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響；部件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將作為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分；與產(chǎn)品直接接觸的部件。關(guān)鍵部件評估：第14頁/共65頁關(guān)鍵部件評估舉例：第15頁/共65頁預(yù)防維修計劃的制定：第16頁/共65頁預(yù)防維修計劃（包括：預(yù)防維修的工作內(nèi)容、相關(guān)性測試及周期）可以以設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊、日常維修記錄中設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障的部件、

設(shè)備的使用頻率、失敗模式分析、設(shè)備變更及偏差作為依據(jù)來制定，由相關(guān)維修人員準(zhǔn)備維修計劃，部門主管審核簽字后質(zhì)量部批準(zhǔn)。預(yù)防維護(hù)計劃員將批準(zhǔn)后的預(yù)防維修計劃加入預(yù)防維修主計劃。非GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計劃須經(jīng)過用戶經(jīng)理及工程部經(jīng)理批準(zhǔn)，GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計劃變更須經(jīng)過用戶經(jīng)理及質(zhì)量部經(jīng)理的批準(zhǔn)。預(yù)防維修計劃的制定：第17頁/共65頁

預(yù)防維修計劃必須進(jìn)行周期性評估，包括設(shè)備設(shè)施變更、設(shè)備設(shè)施工作負(fù)荷、設(shè)備設(shè)施工作類型的變化、設(shè)備設(shè)施性能的變化，相關(guān)維修人員將基于對設(shè)備的條件和歷史的評估重新回顧預(yù)防維護(hù)計劃，提出改善建議，預(yù)防維修計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。報廢的或因為一些原因不再使用的設(shè)備，要在預(yù)防維護(hù)計劃中去除。所有閑置設(shè)備的備件將重新進(jìn)行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設(shè)備的備件是相同的）。預(yù)防維修計劃的制定：第18頁/共65頁預(yù)防維修的實施流程：第19頁/共65頁

1.有時設(shè)備維護(hù)、修理、校準(zhǔn)可能會影響設(shè)備的控制和運(yùn)行，此時設(shè)備必須停止使用。維修人員在設(shè)備、設(shè)施預(yù)防維修工作現(xiàn)場進(jìn)行預(yù)防維修工作時，首先掛出或放置明顯的標(biāo)識牌，以防止其被誤啟動。2.對不同產(chǎn)品的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維修時，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止交叉污染。3.維修人員在完成預(yù)防維修工作后，按照GMP要求對所維修設(shè)備及現(xiàn)場進(jìn)行清理清潔，地面及設(shè)備表面不得有油污。同時通知設(shè)備操作責(zé)任人對設(shè)備功能、設(shè)備外觀及現(xiàn)場進(jìn)行檢查確認(rèn)。預(yù)防維修注意事項：第20頁/共65頁

4.維修人員在完成預(yù)防維修工作后，對維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進(jìn)行校正并做好記錄。5.維修人員在預(yù)防維修工作過程中，對設(shè)備設(shè)施發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行根源性的調(diào)查與分析，評估該維護(hù)周期與維護(hù)指令是否適用，并做好分析調(diào)查記錄。6.外部承包商維護(hù)、維修、校準(zhǔn)關(guān)鍵設(shè)備時，他們必須通過外部供應(yīng)商評估，以確保他們是有資質(zhì)的。7.維修人員在完成預(yù)防維修工作后，要認(rèn)真填寫預(yù)防維修原始記錄。預(yù)防維修注意事項：第21頁/共65頁統(tǒng)計資料表明，機(jī)械設(shè)備的故障80％是有摩擦、磨損引起，所以改善設(shè)備潤滑、控制摩擦、減少摩擦已成為減少設(shè)備故障、改善運(yùn)行狀態(tài)、提高質(zhì)量的重要措施。

由于潤滑管理的內(nèi)容包括運(yùn)用摩擦學(xué)原理正確實施潤滑，確保設(shè)備的正確安全運(yùn)行。由于摩擦學(xué)原理是一門專業(yè)課程，對制藥企業(yè)來說，通常只需參照設(shè)備使用保養(yǎng)說明書中指定的品牌及型號選購及使用潤滑油即可。

對可能與產(chǎn)品直接接觸部件的潤滑，選用有證書的食品級或藥用級潤滑油。潤滑油的選擇與使用：第22頁/共65頁

食品級潤滑油是不可以食用的，只是偶然與食品/藥品接觸不會污染食品/藥品。

食用級潤滑油嚴(yán)格來講應(yīng)該屬于花生油、菜子油、牛油這類動植物油；就分子結(jié)構(gòu)上言，為極性化合物，對金屬表面附著力強(qiáng)，油膩性佳，有利于界面潤滑；在高溫下潤滑油中的游離脂肪酸對金屬有很強(qiáng)的腐蝕性；化學(xué)穩(wěn)定性不佳，用久后不但黏度增加，而且部份變成堅韌的橡皮樣膠質(zhì)，有礙潤滑系統(tǒng)。食品機(jī)械潤滑油的配方設(shè)計可以向美國國家衛(wèi)生基金會（NSF，一家設(shè)在美國的非盈利性公共健康及安全組織）進(jìn)行提交并登記注冊，后者將負(fù)責(zé)全面評審食品級潤滑油：第23頁/共65頁

相關(guān)數(shù)據(jù)信息，以確定其是否符合FDA相關(guān)要求。在順利通過評審之后，NSF將發(fā)布一個唯一的產(chǎn)品注冊號，并將該產(chǎn)品公布在其網(wǎng)站上。評估通過之后，該潤滑油產(chǎn)品即可在其包裝及標(biāo)簽上使用NSF聲明和標(biāo)志。完成NSFH1等級登記即表明該潤滑油“適用于潤滑油和食品之間偶然會發(fā)生接觸的場合”。有不少企業(yè)提到必要時會用豬油、花生油和色拉油來潤滑機(jī)械，以滿足他們認(rèn)為的無污染要求。這是一種觀念上的錯誤，也許和國內(nèi)目前沒有明確的法規(guī)有關(guān)系。且不說其潤滑性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上專業(yè)潤滑油，這些動植物油在高溫高濕環(huán)境下使用，很快就會長細(xì)菌、發(fā)霉變質(zhì)，產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，從而污染產(chǎn)品。食品級潤滑油：第24頁/共65頁

1.起草相關(guān)的操作規(guī)程，建立管理小組，明確責(zé)任；2.按照“五定”（即，定點、定人、定質(zhì)、定量、定周期）實施潤滑。3.嚴(yán)格按照潤滑工作單指令選用潤滑油對指定潤滑部件及部位進(jìn)行潤滑，并做好潤滑油使用記錄。4.廢油回收，集中存放，安全銷毀。5.應(yīng)避免非食品級潤滑油接觸到與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面，如有接觸應(yīng)做好清潔，避免交叉污染。潤滑油的管理方法：第25頁/共65頁

1.必須按照批準(zhǔn)的規(guī)格并參照設(shè)備使用說明書及備件目錄中的要求訂購密封墊、密封圈、過濾器；2.對密封墊、密封圈、過濾器的購進(jìn)接收必須有控制確保得到正確的物品，每次購進(jìn)接收時應(yīng)檢查核對其備件號、名稱、規(guī)格、外觀等是否與定購一致；3.購進(jìn)的密封墊、密封圈、過濾器應(yīng)存放在干燥的環(huán)境中（如潔凈室）并保證外包裝的完好；4.按照設(shè)備操作規(guī)程（可以參考設(shè)備的使用說明書、使用歷史等數(shù)據(jù)制定）的要求定期更換密封圈、密封墊、過濾器，對同產(chǎn)品接觸的密封墊、密封圈、過密封墊、密封圈、過濾器選擇與使用：第26頁/共65頁

4.濾器，更換前須按照清洗規(guī)程規(guī)定的方法進(jìn)行清洗，清洗后方可使用，并做好更換記錄。5.如果更換密封墊、密封圈、過濾器的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行充分的評估，確保設(shè)備使用的密封墊、密封圈、過濾器與產(chǎn)品接觸時不會產(chǎn)生反應(yīng)而且效能同原供應(yīng)商一致。

切記：已經(jīng)被打磨、修復(fù)或修理的備件在重新使用或放回備件庫前，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估（包括，清潔），以確保這些備件不會導(dǎo)致產(chǎn)品或取樣的污染風(fēng)險。密封墊、密封圈、過濾器選擇與使用：第27頁/共65頁三、法規(guī)對校驗的要求第28頁/共65頁第五章設(shè)備第五節(jié)校準(zhǔn)第九十條應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。第九十一條應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。10版GMP：第29頁/共65頁第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。10版GMP：第30頁/共65頁第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。10版GMP：第31頁/共65頁5工藝設(shè)備5.3校準(zhǔn)5.30應(yīng)按照書面規(guī)程并在規(guī)定的周期內(nèi)，對用于保證中間體或原料藥質(zhì)量的控制、稱量、測量、監(jiān)控和測試設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。5.31必要時，應(yīng)當(dāng)用可溯源到已鑒定標(biāo)準(zhǔn)的各種標(biāo)準(zhǔn)器對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。5.32校準(zhǔn)記錄應(yīng)予保存。ICHQ7A：第32頁/共65頁5.33關(guān)鍵設(shè)備當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)當(dāng)清楚并有檔可查。5.34不符合校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器均不得使用。5.35關(guān)鍵儀器存在校準(zhǔn)偏差時，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，以確認(rèn)這些偏差對自上次有效得校準(zhǔn)后，用該設(shè)備生產(chǎn)得中間體或原料藥的質(zhì)量時候受到影響。ICHQ7A：第33頁/共65頁四、校驗的方法和管理流程第34頁/共65頁

度量衡的發(fā)展大約始于父系氏族社會末期。傳說黃帝“設(shè)五量”，“少昊同度量，調(diào)律呂”。度量衡單位最初都與人體相關(guān)：“布手知尺，布指知寸”、“一手之盛謂之掬，兩手謂之溢”。這時的單位尚有因人而異的弊病。商代遺址出土有骨尺、牙尺，長度約合16厘米，與中等身材的人大拇指和食指伸開后的指端距離相當(dāng)。尺上的分寸刻劃采用十進(jìn)位，它和青銅器一樣，反映了當(dāng)時的生產(chǎn)和技術(shù)水平。計量的起源第35頁/共65頁

春秋戰(zhàn)國時期，各國度量衡大小不一。秦始皇統(tǒng)一全國后，推行“一法度衡石丈尺，車同軌，書同文字”，頒發(fā)統(tǒng)一度量衡詔書，制定了一套嚴(yán)格的管理制度。計量的起源第36頁/共65頁量：現(xiàn)象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別與定量確認(rèn)的一種屬性。測量：是以確定量值為目的的一組操作。計量：是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準(zhǔn)確可靠的活動，它包括科學(xué)技術(shù)上的、法律法規(guī)上的和行政管理上的一系列活動。計量的概念第37頁/共65頁按綜合性質(zhì)分：----科學(xué)計量指基礎(chǔ)性、探索性、先行性的計量科學(xué)研究，通常用最新的科技成果來精確地定義與實現(xiàn)計量單位，并為最新的科技發(fā)展提供可靠的測量基礎(chǔ)。----工程計量指各種工程、工業(yè)、企業(yè)中的實用計量，涉及對計量，又稱工業(yè)計量。----法制計量與法定計量機(jī)構(gòu)工作有關(guān)的計量，涉及對計量單位、測量儀器、測量方法及測量實驗室的法定要求。計量的分類第38頁/共65頁1.準(zhǔn)確性：指測量結(jié)果與被測真值的一致程度。2.一致性：在統(tǒng)一單位的基礎(chǔ)上，無論在何時何地采用何種方法、使用何種測量儀器，以及由何人測量，只要符合有關(guān)的要求，其測量結(jié)果就應(yīng)在給定的區(qū)間內(nèi)有一致性。測量結(jié)果應(yīng)是可重復(fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較的。3.溯源性：任何一個測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與計量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。4.法制性：來自于計量的社會性，量值的準(zhǔn)確可靠不僅依賴于科學(xué)技術(shù)手段，還要有相應(yīng)的法律、法規(guī)和行政管理。計量的特點第39頁/共65頁----示值：由測量儀器所指示的被測量值；----示值誤差：指測量儀器的誤差，是測量儀器示值與對應(yīng)輸入量的真值（約定真值）之差。可用絕對誤差表示也可用相對誤差表示；----最大允許誤差：對給定的測量儀器，規(guī)范、規(guī)程等所允許的誤差極限值。----分辯力：測量儀器顯示裝置能有效辨別的最小示值差，稱為顯示裝置的分辯力（分度值）。示值誤差和最大允許誤差第40頁/共65頁

應(yīng)從技術(shù)性和經(jīng)濟(jì)性出發(fā)，使其計量特性（如最大允許誤差、穩(wěn)定性、測量范圍、靈敏度、分辨力等）適當(dāng)?shù)貪M足顧客預(yù)定要求，既夠用，又不過高。技術(shù)性?最大允許誤差 ?測量范圍 ?靈敏度?穩(wěn)定性 ?額定工作條件?極限條件測量儀器的選用原則第41頁/共65頁經(jīng)濟(jì)性?基本成本：設(shè)計制造成本和運(yùn)行成本。?維護(hù)成本：儀器維護(hù)（包括：周期檢定費(fèi)）。測量儀器的選用原則第42頁/共65頁----應(yīng)優(yōu)先采用國際通用符號，并一律用正體；必要時可將簡稱作為中文符號；----單位符號沒有復(fù)數(shù)形式，不得附加任何其他標(biāo)記或符號來表示量的特性或測量過程的信息；----由兩個以上單位相乘構(gòu)成的組合單位，相乘單位間可用乘點也可不用。但單位中文符號相乘時必須用乘點；----詞頭符號與單位符號間不得有間隙或其他標(biāo)記。法定計量單位和詞頭的符號第43頁/共65頁----單位名稱和符號必須作統(tǒng)一使用，不能分開；----用詞頭構(gòu)成倍數(shù)單位時，不得使用重疊詞頭；----只通過相除構(gòu)成或通過乘和除構(gòu)成的組合單位，詞頭通常加在分子中的第一個單位之前，分母中一般不用詞頭；----一般應(yīng)使量的數(shù)值處于0.1-1000范圍內(nèi)。法定計量單位的詞頭的使用規(guī)則第44頁/共65頁

量值傳遞就是通過對計量器具的檢定或校準(zhǔn)，將國家基準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)器）所復(fù)現(xiàn)的計量單位量值，通過標(biāo)準(zhǔn)逐級傳遞到工作用計量器具，以保證對被測對象所得量值的準(zhǔn)確和一致。量值傳遞：是自上而下通過逐級檢定而構(gòu)成檢定系統(tǒng)；量值溯源：是自下而上通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成溯源體系。量值傳遞和溯源第45頁/共65頁

強(qiáng)制檢定指由政府計量行政主管部門所屬的法定計量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)，對某些測量儀器實行的一種定點定期的檢定。鑒于各國的管理體制不同，法制計量管理的范圍也不同。我國計量法規(guī)定強(qiáng)制檢定的范圍：■環(huán)境監(jiān)測工作測量儀器；■社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)；■部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制檢定第46頁/共65頁通常企業(yè)為了便于管理，按照器具的用途和性能將其分為三類或兩類。例如：A類，定義為同質(zhì)量相關(guān)的器具；B類，定義為除了按照上述原則分類之外的器具。不管計量器具分為幾類，所有的計量器具必須有獨立的識別編號。所有的分類需經(jīng)工程部、質(zhì)量部、安全部等相關(guān)部門主管批準(zhǔn)后生效。A類器具必須有明確的檢定周期，B類器具可根據(jù)需要進(jìn)行檢定。計量器具的分類第47頁/共65頁通常A類器具包括：

用于證明與注冊的工藝細(xì)節(jié)保持一致或用于評估某個生產(chǎn)工藝重要質(zhì)量參數(shù)的器具（如：包裝機(jī)加熱板溫度顯示、中控用天平、崩解儀等）；用于計量校準(zhǔn)和量值傳遞的器具（如：計量檢測用砝碼、溫度計、濕度計、標(biāo)準(zhǔn)壓力表等）；用于判斷生產(chǎn)過程或環(huán)境是否與GMP要求保持一致的器具（如：溫濕度記錄儀、房間壓差計、照度計等）；計量器具的分類第48頁/共65頁通常A類器具包括：在工藝控制和質(zhì)量檢測中與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的器具（如：測量片厚的千分尺、QC的色譜儀等）；經(jīng)系統(tǒng)影響評估為關(guān)鍵影響的器具。用于設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安全狀況監(jiān)控或人員工作環(huán)境舒適度監(jiān)測的器具（如：鍋爐壓力表、噪聲計）。計量器具的分類第49頁/共65頁通常B類器具包括：固定在設(shè)備上與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)系、不宜拆卸、準(zhǔn)確度無嚴(yán)格要求的指示性器具（如空調(diào)循環(huán)水泵壓力表、冷凍機(jī)回水溫度表）；進(jìn)廠一次性檢定，無需周檢的器具；有其它經(jīng)過檢定的儀表同時監(jiān)控該儀表的功能。計量器具的分類第50頁/共65頁通常設(shè)備的校驗分為外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)，外部校準(zhǔn)周期按照國家計量法規(guī)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，內(nèi)部檢測周期的確定應(yīng)遵循以下原則：保證計量器具處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，可以隨時提供在允差范圍內(nèi)的測量數(shù)據(jù)；能夠有效地預(yù)防因計量器具產(chǎn)生偏差而對產(chǎn)品質(zhì)量、GMP執(zhí)行或設(shè)備運(yùn)行產(chǎn)生不利影響。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行檢測周期不能滿足上述要求，應(yīng)申請檢測周期的變更；校驗周期的制定第51頁/共65頁

如果器具在正常使用情況下，連續(xù)兩次校驗結(jié)果超出允差范圍，應(yīng)重新評估其校驗周期。外部計量校驗周期通常在各類器具的計量檢定規(guī)程中有詳細(xì)的要求，例如：電子天平（JJG1036-2008）。校驗周期的制定第52頁/共65頁所有“A、B”類計量器具，必須被納入校驗主計劃，按照校驗主計劃的要求進(jìn)行定期檢定。校驗主計劃通常由計量員負(fù)責(zé)制定，并由工程部審核，安全和質(zhì)量部批準(zhǔn)。超出檢定周期的器具不得使用，由計量員粘貼停用標(biāo)識簽。如發(fā)現(xiàn)超出檢定周期的器具被使用，則應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查。所有計量器具必須有獨立的識別編號。計量員根據(jù)校驗主計劃準(zhǔn)備相應(yīng)的工作單，應(yīng)確保計劃內(nèi)的檢測工作及時完成。校驗主計劃第53頁/共65頁計量員應(yīng)根據(jù)計量器具的允差要求，對外檢器具的檢定證書、校準(zhǔn)證書及測試報告的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果填寫于工作單的相應(yīng)位置，并在外檢證書正面加貼計量確認(rèn)標(biāo)簽。

例如：外檢證書及報告通常包涵以下內(nèi)容：

1.器具名稱、編號；

2.檢測日期和有效期；外檢證書第54頁/共65頁

3.檢定/測試進(jìn)行的依據(jù)（檢定/測試參照技術(shù)文件的代號、名稱）；4.檢定/測試所使用的標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號和該器具檢定證書的有效期；5.檢定/測試結(jié)果應(yīng)提供數(shù)據(jù)報告，數(shù)據(jù)報告應(yīng)包涵以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)值、實測值和誤差值；6.檢定/測試進(jìn)行條件（環(huán)境溫濕度等條件）。外檢證書外檢證書第55頁/共65頁內(nèi)檢證書及報告通常包涵以下內(nèi)容：1.器具名稱、編號；2.檢測日期和有效期；3.檢定/測試所使用的標(biāo)準(zhǔn)器具名稱、編號和該器具檢定證書的有效期；4.檢定/測試進(jìn)行的依據(jù)（檢定/測試參照標(biāo)準(zhǔn)SOP的編號、名稱）；5.檢定/測試結(jié)果，包括：標(biāo)準(zhǔn)值、實測值、誤差值。內(nèi)檢證書第56頁/共65頁

計量器具如檢定/測試結(jié)果不合格或?qū)ζ骶哌M(jìn)行調(diào)整維修后方合格，應(yīng)在檢測報告位置如實記錄。如不合格器具屬于在用器具需通知質(zhì)量部、使用部門負(fù)責(zé)人，并填寫偏差報告，按照偏差處理規(guī)程執(zhí)行。計量檢定范圍應(yīng)包涵器具日常使用范圍，如計量器具使用范圍改變，需由使用部門申請變更控制，并填寫計量器具申請表，及時通知計量員。如使用范圍超出檢定范圍，需升級計量器具列表并按使用范圍重新檢定該器具。第57頁/共65頁

1.檢定/校正后，由計量員對所檢器具做好標(biāo)識。計量標(biāo)識應(yīng)粘貼于儀器主體易于觀察且不影響操作使用的位置。

2.未經(jīng)檢定