代謝類化學制劑行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

代謝類化學制劑行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

優(yōu)化產品出口結構。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關部門要充分認識促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機制，形成工作合力。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。支持創(chuàng)新產品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。麻醉藥物市場概況廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥根據其作用特點和給藥方式不同可以進一步細分，具體可以分為三大類：注射全麻藥、吸入麻醉藥和局部麻醉藥。2021年中國公立醫(yī)療機構麻醉藥銷售規(guī)模為176．92億元，受新冠疫情影響，2021年銷售規(guī)模同比增加12．74%。從各類麻醉藥銷售情況來看，2021年全身麻藥銷售占比82．98%，局麻藥銷售占比17．02%，局麻藥在整個麻醉用藥市場中占據份額相對較小。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進入人體內發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，具有麻醉功能強、可控性高的優(yōu)點。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點，作為麻醉劑在臨床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷等。根據華西醫(yī)學《七氟烷吸入誘導麻醉的研究進展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)點在于對呼吸道無刺激、副作用小、可適用于兒童、誘導蘇醒快等?；谶@些特點，臨床認為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應用，目前應用范圍仍然在不斷擴大。樣本醫(yī)院銷售數據顯示，近年在整個吸入性麻醉藥細分市場上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場規(guī)模逐年增長。根據米內網數據庫，2021年我國公立醫(yī)療機構吸入用七氟烷銷售金額為28．54億元，同比增速為10．31%。吸入用七氟烷原研為雅培，國內首仿為恒瑞醫(yī)藥。目前國內吸入用七氟烷市場份額主要被上海恒瑞醫(yī)藥、丸石制藥株式會社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和魯南貝特制藥所占據。局麻藥的品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨于成熟。根據米內網數據庫，從公立醫(yī)療機構的統(tǒng)計數據看，目前應用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達克羅寧等，其中以羅哌卡因占據市場份額最大。根據米內網，羅哌卡因制劑2021年公立醫(yī)療機構銷售額為9．02億元，占整體局麻藥的比例為29．94%。鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛施?。ˋspen）收購麻醉業(yè)務線），國內首仿為齊魯制藥。根據米內網數據庫，目前國內羅哌卡因制劑市場份額主要被愛施健所占據，2021年樣本醫(yī)院市場份額占比為55．91%。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。加強產業(yè)協同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關部門要充分認識促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機制，形成工作合力。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。復方α-酮酸原料藥市場概況復方α-酮酸片是預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害的藥物，屬于臨床長期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復方α-酮酸片的主要成分，也為行業(yè)主要原料藥。近年來，伴隨著我國高血壓、糖尿病、腎炎等相關疾病的逐年高發(fā)，慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現增長化、低齡化的態(tài)勢。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長的病程，患者通常會帶病生存10-15年，甚至更久。根據上海慢性腎臟病早發(fā)現及規(guī)范化診治與示范項目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數據，目前中國18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復方α-酮酸片及原料藥在很長一段時間內將處在一個市場容量逐步增高的藍海市場。根據米內網數據庫，我國2021年公立醫(yī)療機構復方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長7．19%?；瘜W藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學藥品制劑的分類化學藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學藥品制劑市場概況全球化學制劑市場規(guī)模從2016年的9，059億美元增長至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復合增長率為1．60%。目前化學藥物在全球藥物整體市場中占比最大（74．3%），預計2021年全球化學制劑市場規(guī)?？梢赃_到10，180億美元的市場規(guī)模。（三）我國化學藥品制劑市場概況隨著國內需求和出口量不斷增加，我國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大。2020年我國化學藥品市場規(guī)模達8，352億元，較2019年同比增長1．98%；2021年我國化學藥品市場規(guī)模達8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。培育新興業(yè)態(tài)，推動產業(yè)智能發(fā)展（一）建設智能示范工廠推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。（二）