注射劑與滴眼劑

注射劑與滴眼劑第1頁/共54頁注射劑容器種類:安瓿、西林瓶(抗生素瓶)、輸液瓶、軟包裝常用安瓿種類：曲頸易折安瓿，色環(huán)易折安瓿、點刻痕安瓿(刻痕、色點)曲頸易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒進入安瓿安瓿規(guī)格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿顏色：無色、琥珀色(作用：蔽光、氧化鐵、鐵離子)安瓿的材料及適用：中性硬質(zhì)玻璃(低硼硅酸鹽玻璃，中性、弱酸)、

含鋇（強堿）、含鋯（腐蝕性）由安瓿引起注射劑的質(zhì)量問題：游離堿、脫片（不耐水腐蝕）、小白點、

脫片（不耐堿、不耐侵蝕）、爆裂、漏氣（耐熱性差）、清潔度不良抗生素瓶規(guī)格：10ml、20ml安瓿洗滌程序：蒸瓶→洗瓶蒸瓶方法、作用：純化水(+0.1%鹽酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮，

除雜質(zhì)、促使硅酸鹽水解、游離堿、金屬離子溶解洗瓶方法：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法、超聲波洗滌法甩水洗滌法適用范圍：5ml以下，洗滌用水：純化水、注射用水，

器械：安瓿甩水機加壓噴射氣水洗滌法適用范圍：10ml以上大安瓿，洗滌用水：注射用水，

器械：氣水噴射式洗瓶機最佳洗瓶方法：超聲波粗洗→氣→水→氣→水→氣第2頁/共54頁三、注射劑的容器及處理辦法(一)注射劑容器的種類和式樣安瓿瓶西林瓶(橡膠塞小瓶、抗生素瓶)

輸液瓶軟包裝第3頁/共54頁1、安瓿曲頸易折安瓿規(guī)格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml分為：色環(huán)易折安瓿、點刻痕安瓿(刻痕、色點)避免折斷安瓿時，玻璃屑、微粒進入安瓿瓶顏色：無色、琥珀色(作用：蔽光、氧化鐵、鐵離子)

二、注射劑的容器及處理辦法第4頁/共54頁

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安瓿的材料及適用中性硬質(zhì)玻璃(低硼硅酸鹽玻璃)：中性、弱酸性藥液含鋇玻璃：強堿性藥液含鋯玻璃：耐酸耐堿性好，腐蝕性藥液二、注射劑的容器及處理辦法第5頁/共54頁由安瓿引起注射劑的質(zhì)量問題：

游離堿不耐水腐蝕：脫片不耐堿、不耐侵蝕：小白點、脫片耐熱性能差：爆裂、漏氣

清潔度不良二、注射劑的容器及處理辦法第6頁/共54頁2、抗生素瓶10ml、20ml，配丁基膠塞二、注射劑的容器及處理辦法第7頁/共54頁8第8頁/共54頁(二)安瓿的洗滌二、注射劑的容器及處理辦法第9頁/共54頁(二)安瓿的洗滌：蒸瓶→洗瓶

（甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法、超聲波洗滌法，

超聲波粗洗→氣→水→氣→水→氣）1、蒸瓶純化水(+0.1%鹽酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮除去瓶內(nèi)灰塵、沙礫等雜質(zhì)，

促使硅酸鹽水解、游離堿、金屬離子溶解二、注射劑的容器及處理辦法第10頁/共54頁二、注射劑的容器及處理辦法(二)安瓿的洗滌2、洗瓶(1)甩水洗滌法適用：5ml以下安瓿洗滌用水：純化水、注射用水使用安瓿甩水機安瓿經(jīng)噴淋灌水機、甩水機洗滌重復(fù)3次生產(chǎn)效率高、勞動強度低，

洗滌質(zhì)量不如加壓噴射氣水洗滌法噴淋灌水機第11頁/共54頁(二)安瓿的洗滌2、洗瓶(2)加壓噴射氣水洗滌法適用：10ml以上大安瓿，洗滌用水：注射用水使用氣水噴射式洗瓶機所用洗滌用水和壓縮空氣均應(yīng)事先精濾合格由針頭交替噴入倒置的安瓿內(nèi)進行洗滌，反復(fù)4-8次：

氣→水→氣→水→氣本法的關(guān)鍵是氣，一是應(yīng)有足夠壓力，二是要將氣濾純凈(3)超聲波洗滌法利用超聲波洗滌與氣水噴射洗滌相結(jié)合的方法，是最佳洗瓶方法。超聲波粗洗→氣→水→氣→水→氣二、注射劑的容器及處理辦法第12頁/共54頁(二)安瓿的洗滌2、洗瓶(2)加壓噴射氣水洗滌法(3)超聲波洗滌法最佳洗瓶方法：超聲波粗洗→氣→水→氣→水→氣二、注射劑的容器及處理辦法第13頁/共54頁超聲洗瓶機組

針盤、上下瞄準(zhǔn)器、裝瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱123456第14頁/共54頁第15頁/共54頁第16頁/共54頁第17頁/共54頁第18頁/共54頁第19頁/共54頁注射劑容器種類:安瓿、西林瓶(抗生素瓶)、輸液瓶、軟包裝常用安瓿種類：曲頸易折安瓿，色環(huán)易折安瓿、點刻痕安瓿(刻痕、色點)曲頸易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒進入安瓿安瓿規(guī)格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿顏色：無色、琥珀色(作用：蔽光、氧化鐵、鐵離子)安瓿的材料及適用：中性硬質(zhì)玻璃(低硼硅酸鹽玻璃，中性、弱酸)、

含鋇（強堿）、含鋯（腐蝕性）由安瓿引起注射劑的質(zhì)量問題：游離堿、脫片（不耐水腐蝕）、小白點、

脫片（不耐堿、不耐侵蝕）、爆裂、漏氣（耐熱性差）、清潔度不良抗生素瓶規(guī)格：10ml、20ml安瓿洗滌程序：蒸瓶→洗瓶蒸瓶方法、作用：純化水(+0.1%鹽酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮，

除雜質(zhì)、促使硅酸鹽水解、游離堿、金屬離子溶解洗瓶方法：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法、超聲波洗滌法甩水洗滌法適用范圍：5ml以下，洗滌用水：純化水、注射用水，

器械：安瓿甩水機加壓噴射氣水洗滌法適用范圍：10ml以上大安瓿，洗滌用水：注射用水，

器械：氣水噴射式洗瓶機最佳洗瓶方法：超聲波粗洗→氣→水→氣→水→氣第20頁/共54頁安瓿干燥條件：烘箱120℃-140℃安瓿滅菌條件、設(shè)備：180℃干熱滅菌1.5h，

隧道式輻射干熱滅菌機350℃5min(局部層流)滅菌安瓿存放：凈化空氣，24h配液流程圖：濃配→粗濾→稀配→精濾→無菌濾過注射用的原輔料，應(yīng)符合條件：注射用配液用具：不銹鋼夾層配液罐(輕便攪拌器)廣口容器的處理：肥皂泡沫紗布/重鉻酸硫酸液→飲用水→注射用水膠管、膠塞的處理：肥皂水→飲用水→注射用水煮沸配制器具的最后處理:新鮮注射用水燙洗/滅菌器具配液后的處理:洗凈，硫酸清潔液/75%乙醇濃配法適用：可見異物濃配法操作：先配濃溶液，過濾，稀釋粗濾操作：0.1%-0.3%藥用炭，酸性藥用炭作用、缺點：吸附、助濾，吸附藥物配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油180℃/1-2h干熱滅菌稀配法適用：原料質(zhì)量好，濃度不高、配液量不大稀配法操作：一次配成所需的濃度，濾過第21頁/共54頁(二)安瓿的洗滌二、注射劑的容器及處理辦法第22頁/共54頁(三)安瓿的干燥滅菌干燥：烘箱120℃-140℃滅菌：180℃干熱滅菌1.5h

隧道式輻射干熱滅菌機350℃5min(局部層流)存放：凈化空氣保護，24h內(nèi)使用二、注射劑的容器及處理辦法第23頁/共54頁24第24頁/共54頁配液流程圖:微孔濾膜砂濾器輸送泵盛料桶濃配桶稀配桶注射用水注射用水三、注射液的配制第25頁/共54頁三、注射液的配制第26頁/共54頁

牛牛文庫文檔分享三、注射液的配制(一)原輔料的質(zhì)量要求與投料計算注射用的原輔料，應(yīng)符合“注射用”規(guī)格，經(jīng)化驗合格方能投料。生產(chǎn)中改換原輔料的生產(chǎn)廠家，甚至對于同一廠的不同批號的產(chǎn)品，在生產(chǎn)前應(yīng)作小樣試驗。投料之前，根據(jù)處方規(guī)定用量、原料實際含量、成品含量及損耗等計算所有成分的實際投料量，并由二人核對投料量。第27頁/共54頁

牛牛文庫文檔分享三、注射液的配制(一)原輔料的質(zhì)量要求與投料計算配制2ml的2%鹽酸普魯卡因注射液1000支，需取鹽酸普魯卡因原料（含量99%）多少克？第28頁/共54頁(二)配制用具的選擇與處理配液用具：不銹鋼夾層配液罐(裝有輕便攪拌器)、搪瓷桶等。配制用具的處理廣口容器：擦有肥皂并搓成泡沫的紗布擦洗，不要直接用肥皂擦器壁，以免肥皂進入孔隙，難以洗凈；或用重鉻酸硫酸液洗凈，再依次用飲用水、注射用水洗凈備用膠管、膠塞：肥皂水浸泡、搓揉，除去管內(nèi)附著物→飲用水揉搓沖洗，洗去堿液→注射用水煮沸15min→洗凈備用配制器具須用新鮮注射用水燙洗或滅菌后備用每次配液后，立即洗凈，再加入少量硫酸清潔液或75%乙醇放置三、注射液的配制第29頁/共54頁(三)藥液配制方法1.濃配法適用：易帶來可見異物將全部原輔料加入部分溶媒中配成濃溶液，

過濾后稀釋至所需濃度，再灌裝配液后加入藥用炭過濾處理：0.1%-0.3%，酸性，

吸附、助濾作用，吸附藥物配制油性注射液容器應(yīng)干燥，注射用油150-160℃/1-2h

干熱滅菌冷卻待用2.稀配法適用：原料質(zhì)量好，不易帶來可見異物

藥液濃度不高、配液量不大一次配成所需的濃度，濾過后灌裝三、注射液的配制第30頁/共54頁三、注射液的配制第31頁/共54頁安瓿干燥條件：烘箱120℃-140℃安瓿滅菌條件、設(shè)備：180℃干熱滅菌1.5h，

隧道式輻射干熱滅菌機350℃5min(局部層流)滅菌安瓿存放：凈化空氣，24h配液流程圖：濃配→粗濾→稀配→精濾→無菌濾過注射用的原輔料，應(yīng)符合條件：注射用配液用具：不銹鋼夾層配液罐(輕便攪拌器)廣口容器的處理：肥皂泡沫紗布/重鉻酸硫酸液→飲用水→注射用水膠管、膠塞的處理：肥皂水→飲用水→注射用水煮沸配制器具的最后處理:新鮮注射用水燙洗/滅菌器具配液后的處理:洗凈，硫酸清潔液/75%乙醇濃配法適用：可見異物濃配法操作：先配濃溶液，過濾，稀釋粗濾操作：0.1%-0.3%藥用炭，酸性藥用炭作用、缺點：吸附、助濾，吸附藥物配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油180℃/1-2h干熱滅菌稀配法適用：原料質(zhì)量好，濃度不高、配液量不大稀配法操作：一次配成所需的濃度，濾過第32頁/共54頁濾過含義保證注射液澄明度的關(guān)鍵工序：濾過濾過機制：機械過篩（微孔濾膜、濾紙、分子篩，

效果可靠，不吸附，無交叉污染）

深層濾過或架橋（垂熔玻璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）濾器的種類及使用板框式壓濾機：粗濾、中藥注射劑預(yù)濾，固液分離，大生產(chǎn)砂濾器：孔徑10μm左右，粗濾鈦濾器：粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預(yù)濾3#常壓濾過、4＃減壓/加壓濾過、6＃無菌濾過微孔濾膜過濾器：0.45-0.8μm精濾，0.22μm除菌聚乙烯(PE)管過濾器：孔徑0.5μm，精濾復(fù)濾第33頁/共54頁四、注射液的濾過濾過：借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體通過，

將固體與液體分離的過程。濾過是保證注射液澄明度的關(guān)鍵工序(一)濾過機制機械過篩濾材：微孔濾膜、濾紙、分子篩效果可靠，不吸附藥液，無交叉污染深層濾過或架橋濾材：垂熔玻璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、棉花速度快，易吸附藥液，交叉污染，不易清洗第34頁/共54頁(二)濾器的種類及使用板框式壓濾機：粗濾、中藥注射劑預(yù)濾，固液分離砂濾器：孔徑10μm左右，粗濾鈦濾器：粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預(yù)濾3#常壓濾過、4＃減壓/加壓濾過、6＃無菌濾過微孔濾膜過濾器：0.45-0.8μm精濾，0.22μm除菌聚乙烯(PE)管過濾器：孔徑0.5μm，精濾復(fù)濾四、注射液的濾過第35頁/共54頁濾過含義保證注射液澄明度的關(guān)鍵工序：濾過濾過機制：機械過篩（微孔濾膜、濾紙、分子篩，

效果可靠，不吸附，無交叉污染）

深層濾過或架橋（垂熔玻璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）濾器的種類及使用板框式壓濾機：粗濾、中藥注射劑預(yù)濾，固液分離，大生產(chǎn)砂濾器：孔徑10μm左右，粗濾鈦濾器：粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預(yù)濾3#常壓濾過、4＃減壓/加壓濾過、6＃無菌濾過微孔濾膜過濾器：0.45-0.8μm精濾，0.22μm除菌聚乙烯(PE)管過濾器：孔徑0.5μm，精濾復(fù)濾第36頁/共54頁板框式壓濾機優(yōu)點：面積大、效率高、經(jīng)濟耐用，任選濾材（如濾紙），

缺點：裝備麻煩，易漏濾砂濾棒常用種類：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒砂濾棒缺點：易脫砂、吸附、微量金屬離子砂濾棒預(yù)處理、用前檢查：酸/堿沖洗垂熔玻璃濾器材料：硬質(zhì)中性玻璃細粉燒結(jié)垂熔玻璃濾器型號：1－6＃，號數(shù)越大，孔徑越小垂熔玻璃濾器優(yōu)點：穩(wěn)定、無脫落、吸附性小、可熱壓滅菌垂熔玻璃濾器處理、用前檢查：1-2%硝酸鉀硫酸液12-24h，氣泡點微孔濾膜濾器材料：醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯微孔濾膜濾器常用種類：圓盤型膜濾器、圓筒形膜濾器微孔濾膜濾器處理、用前檢查：121℃熱壓滅菌，注射用水浸泡12hpH3-10，氣泡點濾過流程：粗濾(砂濾棒、板框式壓濾機)+精濾(垂熔玻璃濾器、微孔濾膜)助濾劑種類：活性炭、硅藻土、滑石粉、紙漿，作用：增加過濾速度濾過方法：高位靜壓濾過、減壓濾過、加壓濾過第37頁/共54頁

牛牛文庫文檔分享(二)濾器的種類及使用1.板框式壓濾機用于大生產(chǎn)優(yōu)點：過濾面積大、截留效率高、經(jīng)濟耐用，

濾材可任選（如濾紙）缺點：裝備麻煩，易漏濾四、注射液的濾過第38頁/共54頁(二)濾器的種類及使用2.砂濾棒常用：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒多根砂濾棒組成過濾內(nèi)芯易脫砂、吸附，

使用前先用與藥液pH值相同的酸或堿液沖洗，使用后反復(fù)沖洗含微量金屬離子，對金屬離子敏感的藥液不宜使用用前檢查氣泡，預(yù)處理四、注射液的濾過料液濾過液第39頁/共54頁(二)濾器的種類及使用3.鈦濾器新發(fā)展的濾器，用粉末冶金工藝將鈦粉末加工制成濾過元件耐熱耐腐蝕，濾速快，不易破碎，四、注射液的濾過第40頁/共54頁(二)濾器的種類及使用4.垂熔玻璃濾器硬質(zhì)中性玻璃細粉燒結(jié)，垂熔玻璃漏斗、濾球、濾棒1－6＃，號數(shù)越大，孔徑越小。常用3＃和4＃優(yōu)點：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不影響藥液pH、無碎渣脫落、

吸附性小、可熱壓滅菌處理：蒸餾水減壓沖洗→抽干，1-2%硝酸鉀硫酸液浸泡12-24h

→蒸餾水、注射用水抽洗至中性、澄清新垂熔玻璃濾器使用前要檢查氣泡是否均勻四、注射液的濾過第41頁/共54頁(二)濾器的種類及使用5.微孔濾膜濾器材料：醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯常用：圓盤型膜濾器、圓筒形膜濾器可用121℃熱壓滅菌，在pH3-10范圍內(nèi)使用。先用注射用水浸泡12h，臨用前用注射用水沖洗后裝入濾器使用前需做氣泡點測試及流速測定。四、注射液的濾過第42頁/共54頁藥用微孔膜濾器

1、硅膠圈；2、濾膜；3、濾網(wǎng)托板；4、進液嘴；5、排氣嘴；6、上濾蓋；7、聯(lián)接螺栓；8、下濾蓋；9、出液嘴；10、硅膠圈第43頁/共54頁(二)濾器的種類及使用6.PE管濾器聚乙烯高分子粉末燒結(jié)而成的一端封閉的管狀濾材特點：耐磨損、耐沖擊、機械強度好，耐酸堿，無毒無味，

使用溫度不超過70-80℃，可實現(xiàn)密閉連續(xù)操作，

易實現(xiàn)自動化控制；適用：精密復(fù)濾對于粒徑>0.5μm的懸浮物及菌類有很好的截留能力四、注射液的濾過第44頁/共54頁(三)濾過方法粗濾(砂濾棒、板框式壓濾機)+精濾(垂熔玻璃濾器、微孔濾膜)加入助濾劑(活性炭、硅藻土、滑石粉、紙漿)增加過濾速度高位靜壓濾過、減壓濾過、加壓濾過藥液過濾后，進行半成品檢查，含量、pH、可見異物四、注射液的濾過第45頁/共54頁減壓濾過裝置加壓濾過裝置第46頁/共54頁蒸餾水純蒸汽溶解罐濃配罐脫碳過濾器稀配罐脫碳過濾器0.20.45第47頁/共54頁板框式壓濾機優(yōu)點：面積大、效率高、經(jīng)濟耐用，任選濾材（如濾紙），

缺點：裝備麻煩，易漏濾砂濾棒常用種類：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒砂濾棒缺點：易脫砂、吸附、微量金屬離子砂濾棒預(yù)處理、用前檢查：酸/堿沖洗垂熔玻璃濾器材料：硬質(zhì)中性玻璃細粉燒結(jié)垂熔玻璃濾器型號：1－6＃，號數(shù)越大，孔徑越小垂熔玻璃濾器優(yōu)點：穩(wěn)定、無脫落、吸附性小、可熱壓滅菌垂熔玻璃濾器處理、用前檢查：1-2%硝酸鉀硫酸液12-24h，氣泡點微孔濾膜濾器材料：醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯微孔濾膜濾器常用種類：圓盤型膜濾器、圓筒形膜濾器微孔濾膜濾器處理、用前檢查：121℃熱壓滅菌，注射用水浸泡12hpH3-10，氣泡點濾過流程：粗濾(砂濾棒、板框式壓濾機)+精濾(垂熔玻璃濾器、微孔濾膜)助濾劑種類：活性炭、硅藻土、滑石粉、紙漿，作用：增加過濾速度濾過方法：高位靜壓濾過、減壓濾過、加壓濾過第48頁/共54頁注射劑容器種類:安瓿、西林瓶(抗生素瓶)、輸液瓶、軟包裝常用安瓿種類：曲頸易折安瓿，色環(huán)易折安瓿、點刻痕安瓿(刻痕、色點)曲頸易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒進入安瓿安瓿規(guī)格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿顏色：無色、琥珀色(作用：蔽光、氧化鐵、鐵離子)安瓿的材料及適用：中性硬質(zhì)玻璃(低硼硅酸鹽玻璃，中性、弱酸)、

含鋇（強堿）、含鋯（腐蝕性）由安瓿引起注射劑的質(zhì)量問題：游離堿、脫片（不耐水腐蝕）、小白點、

脫片（不耐堿、不耐侵蝕）、爆裂、漏氣（耐熱性差）、清潔度不良抗生素瓶規(guī)格：10ml、20ml安瓿洗滌程序：蒸瓶→洗瓶蒸瓶方法、作用：純化水(+0.1%鹽酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮，

除雜質(zhì)、促使硅酸鹽水解、游離堿、金屬離子溶解洗瓶方法：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法、超聲波洗滌法甩水洗滌法適用范圍：5ml以下，洗滌用水：純化水、注射用水，

器械：安瓿甩水機加壓噴射氣水洗滌法適用范圍：10ml以上大安瓿，洗滌用水：注射用水，

器械：氣水噴射式洗瓶機最佳洗瓶方法：超聲波粗洗→氣→水→氣→水→氣第49頁/共54頁安瓿干燥條件：烘箱120℃-140℃安瓿滅菌條件、設(shè)備：180℃干熱滅菌1.5h，

隧道式輻射干熱滅菌機350℃5min(局部層流)滅菌安瓿存放：凈化空氣，24h配液流程圖：濃配→粗濾→稀配→精濾→無菌濾過注射用的原輔料，應(yīng)符合條件：注射用配液用具：不銹鋼夾層配液罐(輕便攪拌器)廣口容器的處理：肥皂泡沫紗布/重鉻酸硫酸液→飲用水→注射用水膠管、膠塞的處理：肥皂水→飲用水→注射用水煮沸配制器具的最后處理:新鮮注射用水燙洗/滅菌器具配液后的處理:洗凈，硫酸清潔液/75%乙醇濃配法適用：可見異物濃配法操作：先配濃溶液，過濾，稀釋粗濾操作：0.1%-0.3%藥用炭，酸性藥用炭作用、缺點：吸附、助濾，吸附藥物配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油180℃/1-2h干熱滅菌稀配法適用：原料質(zhì)量好，濃度不高、配液量不大稀配法操作：一次配成所需的濃度，濾過第50頁/共54頁濾過含義保證注射液澄明度的關(guān)鍵工序：濾過濾過機制：機械過篩（微孔濾膜、濾紙、分子篩，