臨床監(jiān)察工作流程

臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序工作序號工作項目主要工作內(nèi)容臨床試驗啟動階段1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計劃。包括：臨床進(jìn)度總體時間安排；臨床啟動計劃；臨床監(jiān)查計劃；臨床統(tǒng)計計劃；臨床總結(jié)計劃；臨床費用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。3選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；試驗場所、床位；臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。4選擇統(tǒng)計單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實：統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。5起草臨床方案并設(shè)計CRF表（草案）監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草案）。6召開臨床協(xié)調(diào)會與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時間和地點；擬定會議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案及相關(guān)問題。7修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。8申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗報告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過。9SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究方案；臨床研究參加機(jī)構(gòu)名稱及研究者姓名；倫理委員會審核同意書；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級藥監(jiān)局備案。10簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。11印制正式CRF表臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對正式三聯(lián)無炭復(fù)寫CRF表。12準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗類型（隨機(jī)或雙盲等）計劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；做計劃購買對照藥品；設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計專家編制隨機(jī)表；協(xié)助統(tǒng)計專家對臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。13發(fā)放臨床樣品將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；同時發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。14對研究者進(jìn)行培