藥品倉儲知識倉儲部質量管理體系及新版GSP培訓內容

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔倉儲部質量管理體系及新版GSP培訓內容全文目錄一、倉庫工作制度 1（一）藥品養(yǎng)護的主要內容 1（二）藥品出庫復核的主要內容 2（三）藥品有效期管理的主要內容 4（四）藥品退貨的主要內容 5二、倉庫人員的工作職責 6（一）保管員 6（二）發(fā)貨員、復核員 8（三）養(yǎng)護員 9三、倉庫工作程序(操作流程) 10（一）藥品入庫儲存程序 10（二）藥品在庫養(yǎng)護程序 12（三）藥品出庫復核程序 16（四）藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 17四、倉儲部與GSP相關內容知識 18五、GSP認證時的現(xiàn)場提問與標準答案 24（一）GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問 241．藥品為什么做養(yǎng)護？職責是什么？ 242．平時從事哪些工作？ 253．溫濕度范圍？超標如何處理？ 254．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？ 255．公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？ 266．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 26（二）GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問 261．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？ 262．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？ 273．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？ 274．碼放藥品注意什么？ 275．出庫原則？哪些情況不允許出庫？ 276．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 277.不合格藥品如何處理？ 288.公司的經營范圍是什么？ 28一、倉庫工作制度（一）藥品養(yǎng)護的主要內容（1）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（4）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護記錄至少保存5年。（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；（6）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（7）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。（8）對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品庫(區(qū))——黃色；合格品庫(區(qū))、中藥飲片零售貨稱取庫(區(qū))、發(fā)貨藥品庫(區(qū))——綠色；不合格品庫(區(qū))——紅色。（9）按照藥品溫濕度儲存條件的要求合理儲存藥品。常溫庫在10—30℃之間，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度在2—10℃（10）報廢、待處理及有質量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。（二）藥品出庫復核的主要內容1、藥品出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；2、藥品按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。3、倉儲部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將藥品交復核員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。4、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容；5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。6、整件與拆零拼箱藥品的出庫復核：（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；（3）藥品發(fā)貨配送拼裝箱上應明確標明購貨單位的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時應注意：（1）盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內；（2）若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；（3）若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；8、出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）其他異常情況的藥品。9、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。11、實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（三）藥品有效期管理的主要內容1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、藥品應按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。3、對效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。5、在計算機系統(tǒng)管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護員和保管員負責按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質量管理部和各業(yè)務部門。6、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。7、銷售部門按照養(yǎng)護員提供的“近效期藥品催銷表”所列內容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經濟損失。8、及時清理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。（四）藥品退貨的主要內容1、銷售藥品因質量問題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應由質量管理部門核準后，由銷售部填寫出具退貨單。2、未接到退貨單或相關批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨藥品。冷藏、冷凍藥品原則上不得退貨，若必須退貨，對方要求對方提出退貨申請（寫明情況并簽字）提供儲運證明。3、所有退回的藥品，應由驗收員憑銷售部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標識。4、對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，方可辦理沖退；不符的，應及時報質量管理部處理。5、應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐件檢查。6、所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。（1）判定為不合格的藥品，應報質量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。7、質量無問題，因其它原因需退出給供貨方的藥品，應通知采購部門及時處理。8、藥品退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。9、應按“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄。10、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。二、倉庫人員的工作職責（一）保管員1、認真學習和貫徹《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品質量的方針政策、按GSP的要求，規(guī)范本職工作。2、藥品保管遵循“經濟性、安全性、準確性、及時性"的原則，合理選擇倉位、倉容。按規(guī)定距離、貨物的性能、數(shù)量、體積、包裝情況，結合倉庫實際，分區(qū)分類合理堆垛，保證藥品的質量。3、嚴格控制倉庫的溫濕度，在倉庫內外適當?shù)攸c設置干濕溫度計，堅持每日兩次按時觀察庫內溫濕度的變化，并監(jiān)督養(yǎng)護員認真填寫記錄表，保證藥品貯存安全有效。4、依據(jù)《藥品倉儲保管制度》，入庫藥品要求保管員按生產批號堆碼/或按生產批號遠近分層次堆碼存放，堆碼符合要求:整齊、牢固、“五距”適當、無倒置、無混垛。每堆垛的混垛時限不超過一個月。5、搞好入庫藥品的登記和復核工作，及時與收貨人員辦理簽收工作。督促和檢查入庫藥品批號的完整性和準確性。6、掌握藥品進銷存動態(tài)，堅持動態(tài)復核、日記日清、盤存核對，始終保持電腦帳與實物相符。7、通過藥品進出活動，隨時了解藥品的適銷對路、冷背呆滯、逾量積壓、近期失效，倉庫存貨而市場脫銷等問題，積極反映，為業(yè)務部門搞活經營提供方便。8、堅持質量循環(huán)檢查制度，將重點檢查與定期檢查相結合，凡質量易變的藥品，隨時進行檢查，一般藥品每季檢查一遍。在檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，立即暫停發(fā)貨，并請質管部復檢，將不合格的停售隔離。9、認真學習藥品質量、養(yǎng)護等業(yè)務知識，熟悉藥品的性能及保管養(yǎng)護方法，提高保管藥品的技能。10、注意防火、防盜、嚴禁在庫房內吸煙、點火，下班后及時關燈，關鎖門戶，不準外人進入庫房，確保倉庫安全。11、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行大掃除和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。（二）發(fā)貨員、復核員1、在倉儲部主任的領導下，認真學習和貫徹《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品質量的方針政策、按GSP的要求，規(guī)范本職工作。2、準確及時組織按單發(fā)貨，按出庫單上所列的項目，逐項認真審核所要發(fā)放貨物的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產廠家以及票單的真?zhèn)?，是否有效等?、依據(jù)《藥品出庫復核制度》，認真做好復核工作和批號的登記檢查工作，保證發(fā)出的貨物不出現(xiàn)任何差錯；保證藥品質量跟蹤工作順利進行。4、根據(jù)發(fā)貨情況及時組織調貨，確保發(fā)貨區(qū)藥品庫存充足。5、隨時清理所管理庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，按GSP標準保管養(yǎng)護所轄庫區(qū)藥品，做到堆碼整齊、牢固、“五距”適當、無倒置、無混垛，嚴格按批號遠近分開或按層次依次堆碼存放。6、嚴格按照“先產先出，近期先出、按批號發(fā)貨”的原則組織發(fā)貨。7、按月向倉儲部主任通報藥品短、少、損、廢情況。做到數(shù)據(jù)真實，原因明確。8、按月向倉儲部主任通報近效期藥品的情況，由倉儲部主任向有關部門反映，以減少近效期藥品的損失。9、按月向倉儲部主任通報零散藥品需處理情況，避免給公司造成損失。10、接受業(yè)務知識學習，增強對藥品知識，外觀檢查的識別能力。發(fā)現(xiàn)不合格藥品和質量可疑的，一律不發(fā)，并報質管部門確定的同時，作出相應隔離處理措施。11、發(fā)貨時發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；(3)包裝標識模糊不清或脫落；(4)藥品已超出有效期。（三）養(yǎng)護員1、在質管部的業(yè)務指導下，依據(jù)《藥品養(yǎng)護制度》，認真搞好倉庫藥品的保管養(yǎng)護工作，配合保管員搞好藥品的入庫驗收、出庫驗發(fā)工作。2、按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房情況，組織好藥品的合理分類存放。3、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的，應暫停發(fā)貨，并填寫藥品質量復查報告單，通知質管部復檢，經復檢后，不合格的應填寫停售通知單，并隔離不合格品；合格的繼續(xù)銷售。4、入庫藥品依據(jù)“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，嚴格按生產批號分開堆碼或按效期遠近分層次依次堆碼，堆碼要符合GSP要求，在有效期限尚有6個月時，應按月填報有效期藥品催銷表。5、堅持每日兩次按時觀察庫內外溫濕度變化，并根據(jù)具體情況和藥品性能及時調節(jié)溫濕度，保證藥品貯存安全有效。對庫存藥品定期進行質量檢查，一般藥品每季檢查一次，近效期、易變藥品隨時檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。6、堅持“三三四”循環(huán)質量檢查，做好藥品養(yǎng)護記錄。對近效期藥品和易變質藥品要加強養(yǎng)護工作，建立健全藥品養(yǎng)護檔案。7、自覺學習藥品養(yǎng)護專業(yè)知識，提高養(yǎng)護工作技能。8、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。9、做好養(yǎng)護儀器設備的維修、保養(yǎng)、檢定工作及故障處理記錄，建立儀器設備檔案記錄。三、倉庫工作程序(操作流程)（一）藥品入庫儲存程序1、保管員收貨A、購進藥品的收貨：保管員依據(jù)業(yè)務部的采購單或合同、供貨單位的隨貨同行單對照實物進行核對后收貨。B、銷后退回藥品的收貨：保管員根據(jù)所開具的藥品退貨通知單對照實物，對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批號等，核實后按實有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。C、保管員應將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，做好銷后退回記錄。由辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。3、藥品儲存：（1）保管員將合格藥品移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格藥品放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）；（2）保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的庫(區(qū))，并做好分類存放工作；（3）保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位。4、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應控制堆放高度。（附件：外包裝圖式）。5、藥品堆垛應有一定的距離，藥品與墻，柱，屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米。6、標志管理：（1）對效期不足6個月的庫存藥品，養(yǎng)護員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”，報質管部和業(yè)務部門。（2）對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫區(qū)——黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品庫區(qū)——紅色。（3）儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應暫停發(fā)貨，報質管部處理，并按質管部的處理意見將藥品移入相應的庫區(qū)。7、做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。8、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調控設施設備，調整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。9、藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品養(yǎng)護管理規(guī)定”、“藥品保管管理規(guī)定”和“藥品出庫復核管理規(guī)定”執(zhí)行。（二）藥品在庫養(yǎng)護程序1、養(yǎng)護員每天監(jiān)測倉庫溫、濕度。（1）溫濕度監(jiān)測的時間和頻次：一天兩次，上午為9：00-10：00點，下午為3：00--4：00點。（2）如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施。如庫房溫濕度超過規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，使倉庫內達到規(guī)定要求，冷庫為2℃—10℃，陰涼庫不高于20℃，常溫庫為0℃—30℃，各庫（區(qū)）的相對濕度均保持在35%-75%之間。（3）對監(jiān)測情況和采取調控措施的情況應如實記錄《溫濕度監(jiān)測調控記錄》上。2、對庫存藥品實行定期和不定期檢查制度（1）養(yǎng)護員對庫存超過三個月的藥品質量按“三三四”的原則每季循環(huán)檢查一次。檢查的內容包括：檢查日期、品名（通用名）規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產廠家、生產批號、有效期、質量情況等并應按規(guī)定做好《藥品質量養(yǎng)護記錄》（2）養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質的藥品、已出現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品、近效期的藥品，應不定期進行重點檢查。必要時，應進行抽樣送質管部進行內在質量檢測。（3）養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應轉質管部進行復驗，經確認為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)；如發(fā)現(xiàn)藥品有內在質量問題，應通知保管員暫停發(fā)貨并報質管部處理，經質管部確認該批藥品為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)。質管部應立即填寫《藥品停售通知單》告知業(yè)務部停止調撥，聽候處理。3、對庫存藥品采取適當養(yǎng)護措施（1）依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫、濕度的特殊要求，利用倉庫現(xiàn)有條件和設備，采取密封、避光、通風、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護方法，調控溫、濕度，預防藥品發(fā)生質量變異，并重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。（2）對中藥材和中藥飲片，應按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。（3）采取的養(yǎng)護措施應在《溫濕度監(jiān)測調控記錄》中詳細做好養(yǎng)護工作記錄；如啟用養(yǎng)護設備，應認真填寫《養(yǎng)護設備使用記錄》。4、重點養(yǎng)護品種（1）重點藥品養(yǎng)護品種的具體品種應由養(yǎng)護組按年度制定及調整，報質量管理機構審核后實施。重點養(yǎng)護品種范圍一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發(fā)生過質量問題品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護品種，報質量管理機構審核后實施。（2）重點養(yǎng)護品種應每月循環(huán)檢查一次，并進行重點養(yǎng)護跟蹤。5、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。（1）養(yǎng)護員每月應及時填報《近效期藥品催銷表》，并按規(guī)定在每月1-2日上報業(yè)務部門。（2）養(yǎng)護員每季應對庫存藥品的質量情況作出分析報告，于季后10日內報質管部。（3）養(yǎng)護員每年應對各庫房的溫度、濕度情況進行匯總分析，為做好養(yǎng)護工作提供歷史資料。6、養(yǎng)護員負責各庫養(yǎng)護儀器設備的使用、維護，并作出記錄。（1）養(yǎng)護儀器設備主要包括：空調、溫濕度檢測儀、排風扇和冷庫機組。（2）養(yǎng)護設備的使用由養(yǎng)護員根據(jù)庫內溫濕度的情況進行開啟和關閉。保管員可協(xié)助養(yǎng)護員完成此項工作。（3）溫濕度檢測儀每年應進行一次校驗或檢查。（4）排風扇每季度應進行一次檢查，檢查情況（正常與否）應記錄在《設備管理臺帳》和《養(yǎng)護設備檢修維護記錄》中。（5）冷庫機組根據(jù)情況應不定期進行檢查，檢查情況記錄在《設備管理臺帳》和《養(yǎng)護設備檢修維護記錄》中，發(fā)現(xiàn)問題應提出糾正建議。7、藥品養(yǎng)護工作的協(xié)調、指導與檢查（1）養(yǎng)護員應指導保管員對藥品進行合理儲存，按藥品性能分區(qū)、分類、分批號。（2）保管員應按規(guī)定做好藥品的合理儲存，并積極配合專職養(yǎng)護員做好藥品養(yǎng)護工作。（3）結合公司經營責任制，質量方針、目標考核、倉儲部、質管部應對各庫的藥品養(yǎng)護工作進行檢查、指導、督促，發(fā)現(xiàn)問題應及時提出糾正和預防措施，并與獎懲掛鉤。8、記錄要求（1）記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改時，應劃線后在旁邊重寫，并在劃線處蓋上本人圖章或簽字。（2）簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名均用藍或黑色，蓋章可用藍或紅色。（3）在藥品養(yǎng)護過程中涉及的各種記錄，應按公司有關的規(guī)定執(zhí)行。養(yǎng)護記錄均妥善保存5年。（三）藥品出庫復核程序1、發(fā)貨人按銷售憑證將應發(fā)實物移到發(fā)貨區(qū)，如是零貨應放置在拼箱工作臺上，整貨放在發(fā)貨區(qū)地墊上，逐一核對收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），核對貨號、品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對”），檢查是否做到先產先出、先進先出、易變先出、近期先出（即“四先出”）。2、復核人按復核記錄所載項目進行質量檢查和復核。如發(fā)現(xiàn)下列問題應停止發(fā)貨，并通知質管部門處理.：①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；②包裝內有異常響動或者液體滲漏；③標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實務不符；④藥品已超過有效期；⑤懷疑質量變化、未經質管部門確認質量狀況的藥品.⑥其他異常情況的藥品。3、復核員按批號核實，確認質量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。復核人應在銷售憑證上簽章。4、發(fā)零貨時的拆零拼箱，應選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固，外包裝應注明“拼箱”。發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置存放。5、核對無誤后立即銷帳以及進行動態(tài)盤點，保證帳、貨、相符。6、出庫要建立出庫復核記錄，出庫復核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。7、冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；②應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。8、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（四）藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序1、凡需拆零發(fā)出的藥品，首先由保管員將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。2、拆零發(fā)貨前，由保管員開箱對藥品外觀質量進行檢查，未發(fā)現(xiàn)質量問題方可分發(fā)。3、發(fā)貨后剩余藥品當即置拆零貨架上，不得再與整件藥品混存。4、復核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進行質量和數(shù)量的復核。質量合格的在銷售出庫復核單上一欄中簽名。5、藥品復核完后進行拼箱，拼箱時要注意內服藥與外用藥、固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應分別裝箱。裝箱完畢后再進行封口包扎，并注明“拼”字樣。6、銷售單發(fā)貨聯(lián)和復核聯(lián)要保持到藥品有效期后一年，至少保存五年。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。請問此處所講的安全措施包括哪些？答：應根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應的措施，比如稀釋、通風、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。四、倉儲部與GSP相關內容知識第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第四十七條庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。第七十九條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第八十三條企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。第十節(jié)儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。第八十六條養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第八十七條企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第八十八條藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第九十條企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。五、GSP認證時的現(xiàn)場提問與標準答案（一）GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問1．藥品為什么做養(yǎng)護？職責是什么？養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責：A、依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。B、堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。C、依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。D、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。E、定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設施設備和溫濕度監(jiān)控儀器的正常運行。2．平時從事哪些工作？指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。3．溫濕度范圍？超標如何處理？冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為10～30℃；各庫房相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開空調除濕等，溫度超標，則需用空調等方法降溫。濕度過低可以拖地。

4．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施。5．公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關記錄。6．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品不進行退換，財務帳可以處理。不合格藥品按不合格藥品銷毀辦法處理。（二）GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問1．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

2．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字”。3．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

4．碼放藥品注意什么？按公司規(guī)定的按中成藥、西藥、外用藥、針劑等分開碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致5．出庫原則？哪些情況不允許出庫？先產先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3．包裝標識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。6．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開），填寫《退貨藥品登記表》，交銷售部審核是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。7.不合格藥品如何處理？首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理部，確認后報業(yè)務部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質量部門、業(yè)務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。

國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。收貨：是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。包括票據(jù)之間核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式與運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；8.公司的經營范圍是什么？是《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。我公司經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（含血液制品、不含疫苗）蛋白同化制劑、肽類激素。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔藥品收貨與驗收的管理規(guī)定文件名稱藥品收貨與驗收的管理規(guī)定頁數(shù)5文件編號HBBH-QM-008-xxxx版本號第三版起草人：高ty審核人：何ae批準人：劉cq日期：x年5月5日日期：x年5月25日執(zhí)行日期：xx年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，指導倉庫保管員完成收貨任務，保證數(shù)據(jù)的準確有效，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內適用。四、責任：質量驗收人員對本制度負責。五、內容：藥品收貨驗收有質量管理機構的專職質量驗收人員負責，驗收人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；六、藥品到貨時，驗收人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。（一）、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（二）、無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物一致后，驗收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。（三）、對驗收工具進行查驗時，如發(fā)現(xiàn)車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象應當通知采購部門并報質量管理部門處理。（四）、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門。（五）、供貨方委托運輸藥品的，采購部應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運單位、起運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。七、驗收人員提取采購部門在系統(tǒng)中錄入的采購記錄，對照實物確認相關信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，防止不合格藥品入庫。八、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。九、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應當按照品種特性要求放于相應的待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，按照“藥品入庫驗收程序”規(guī)定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內進行驗收。十、驗收時應按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查、核對；1、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質量管理人員處理。（一）、應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識等標記。（二）、最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。（三）、每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定；A、標簽應當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。B、化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分【活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式（復方制劑可列出其組分名稱）】、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。C、中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。D、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。E、進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

F、中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。G、中藥材應當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。2、驗收進口藥品，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：（一）、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；（二）、進口麻醉藥品和精神藥品應當有《進口準許證》；（三）、進口藥材應當有《進口藥材批件》；（四）、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；（五）、進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。3、驗收整件包裝中應有產品合格證；4、驗收實施批簽發(fā)管理的