IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材英文版

內(nèi)審員培訓(xùn)第一頁，共二百二十八頁。1.2-1.2-2.

3.45.課程內(nèi)容第二頁，共二百二十八頁。1第三頁，共二百二十八頁。 基于9001：2008的結(jié)構(gòu)增加了一些鐵路行業(yè)的特殊要求，如：項(xiàng)目管理等…包括:帶??的即表示為強(qiáng)制要求。帶??的即表示為推薦要求。個(gè)別為“”要求(12)。第四頁，共二百二十八頁。帶??的即表示為強(qiáng)制要求。帶??的即表示為推薦要求，以便于企業(yè)達(dá)到更高的成熟度。當(dāng)使用“”時(shí)，表示該建議僅供參考。

當(dāng)使用“”時(shí)，僅是對(duì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)加以說明。第五頁，共二百二十八頁。什么是？=代表的是國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；旨在針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)，開發(fā)和實(shí)施一套全球通用系統(tǒng)來評(píng)估商業(yè)管理系統(tǒng)，包括：

基于9001的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行的一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估流程。一個(gè)網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。備注1:它不包括對(duì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和項(xiàng)目或合同的具體要求的評(píng)估。 備注2基于相似的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：汽車、航空和食品領(lǐng)域。這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)展示了其質(zhì)量改善的作用。第六頁，共二百二十八頁。標(biāo)準(zhǔn)框架4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.3知識(shí)管理4.4多現(xiàn)場(chǎng)管理5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.5應(yīng)急計(jì)劃7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.7項(xiàng)目管理7.8技術(shù)狀態(tài)管理7.9首件檢驗(yàn)7.10調(diào)試/顧客服務(wù)7.117.12老化管理7.13變更控制8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)第七頁，共二百二十八頁。–歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟

(é),(éd'é)(éé)1991.在內(nèi)部成立了一個(gè)工作組以在9001：2008基礎(chǔ)上定義和促進(jìn)商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。第八頁，共二百二十八頁。全球性的非盈利機(jī)構(gòu)確保鐵路行業(yè)獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)加強(qiáng)跨國界的競爭提升鐵路行業(yè)設(shè)備和零部件制造商的水平，使其符合全球認(rèn)可的水平，提升競爭力什么是？第九頁，共二百二十八頁。

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Centre(UNIFE)CertificationBody1*CertificationBodyx*ClientnRequestforCertificationClient3Client2Client1FrameworkAgreementApproval&ContractAuditorValidationCommittee(AVC)Approval,Validation&FollowupAuditorPoolAuditorstiedupwithCBs

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組織結(jié)構(gòu)第十頁，共二百二十八頁。籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會(huì)管理中心標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史第十一頁，共二百二十八頁。發(fā)展并執(zhí)行體系，包括國際標(biāo)準(zhǔn)–要求評(píng)估過程–審核和評(píng)估方全球認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫設(shè)立并監(jiān)督管理中心認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)委員會(huì)成員資格的準(zhǔn)入和取消和其他組織/協(xié)會(huì)的合作工作組的指定籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會(huì)第十二頁，共二百二十八頁。信息的發(fā)布系統(tǒng)的執(zhí)行和促進(jìn)建立、管理、維持網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫審核工具監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)培訓(xùn)和信息會(huì)議的組織運(yùn)作和活動(dòng)的日常管理管理標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)資料的發(fā)行管理中心第十三頁，共二百二十八頁。委員會(huì)成員法維萊克諾爾阿爾斯通龐巴迪雅迪賽雪龍西門子安薩多伯瑞德第十四頁，共二百二十八頁。2-1

第十五頁，共二百二十八頁。由管理中心進(jìn)行管理:AgreementswithCertificationBodiesCertificationBodyEvaluationAuditTrainingprogramforAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portalforinformationsupplier要求全球參與性9001和批準(zhǔn)認(rèn)證框架協(xié)議在已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間相互承認(rèn)證書接受見證審核申請(qǐng)網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫和審核工具IRIS

認(rèn)證過程第十六頁，共二百二十八頁。不同類型的“審核評(píng)估”第一次審核->“”在規(guī)定基礎(chǔ)上->“”到期后的審核->“”管理中心進(jìn)行管理:認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核評(píng)估是否通過?糾正措施?結(jié)束或撤銷證書否(失敗)委托人認(rèn)可報(bào)告/結(jié)果是開始IRIS要求標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商信息的網(wǎng)絡(luò)入口ClientrequestforIRIScertification執(zhí)行糾正措施InvoicetoClientIRIS和ISO9001證書如果審核失敗“重新審核”必須在90天內(nèi)重新開始認(rèn)證過程第十七頁，共二百二十八頁。審核準(zhǔn)備獲取相關(guān)信息購買標(biāo)準(zhǔn)和自評(píng)（.）第十八頁，共二百二十八頁。評(píng)估過程采用計(jì)分的方式采用檢查表的方式第十九頁，共二百二十八頁。認(rèn)證審核如通過審核則頒發(fā)和9001證書如審核未通過，則要求在90天內(nèi)進(jìn)行重審如未通過審核是因?yàn)榈膯栴}，那么整個(gè)認(rèn)證流程必須重新開始認(rèn)證審核的日期將會(huì)登錄到，并作為后續(xù)審核的參考第二十頁，共二百二十八頁。續(xù)評(píng)間隔：不超過12個(gè)月續(xù)評(píng)的審核范圍包括:所有“”問題認(rèn)證機(jī)構(gòu)針對(duì)9001續(xù)評(píng)審核的特殊要求實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)的特定過程或區(qū)域認(rèn)證機(jī)構(gòu)在上次審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合的場(chǎng)所或區(qū)域客戶要求增加分?jǐn)?shù)的過程續(xù)評(píng)的條款的得分會(huì)被更新?ABMultisitesapproach認(rèn)證方案-續(xù)評(píng)第二十一頁，共二百二十八頁。認(rèn)證方案-續(xù)評(píng)豁免條件如果組織的審核總得分≧75%,則：如果的主條款得分≧80%的話，那么該主條款在續(xù)評(píng)中將不再審核，但在復(fù)評(píng)中要審核如果的主條款得分≧75-80%的話，那么該主條款在續(xù)評(píng)中將被部分抽樣審核注1：的主條款指標(biāo)準(zhǔn)條款4：質(zhì)量管理體系條款5：管理職責(zé)條款6：資源管理?xiàng)l款7：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條款8：測(cè)量、分析和改進(jìn)注2：豁免不包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于和9001相關(guān)的強(qiáng)制審核要求第二十二頁，共二百二十八頁。認(rèn)證方案-復(fù)評(píng)證書到期之前，必須進(jìn)行復(fù)評(píng)，換發(fā)新的證書整個(gè)認(rèn)證流程重新開始第二十三頁，共二百二十八頁。2-2

第二十四頁，共二百二十八頁。Rev02建議初訪要在組織的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，以準(zhǔn)確評(píng)估組織的審核準(zhǔn)備工作的完整性。初訪的主要內(nèi)容包括：的16個(gè)程序和25個(gè)過程問題現(xiàn)場(chǎng)的狀況審核范圍的澄清審核所需資源的確定確定審核計(jì)劃初訪第二十五頁，共二百二十八頁。審核計(jì)劃審核計(jì)劃應(yīng)覆蓋審核的產(chǎn)品范圍和反映審核的復(fù)雜程度審核計(jì)劃主要包括：審核范圍（確定查檢表的適用條款）標(biāo)明要審核的部門和過程審核時(shí)間和地點(diǎn)審核組成員受審核方的代表開始和結(jié)束會(huì)議的安排第二十六頁，共二百二十八頁。開始和結(jié)束會(huì)議開始會(huì)議的目的：審核和受審核方互相介紹說明和確認(rèn)審核計(jì)劃介紹審核的過程和方法澄清雙方的疑問結(jié)束會(huì)議的目的：報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)果提出和組織的強(qiáng)處組織需改進(jìn)的地方第二十七頁，共二百二十八頁。受審核方和審核方受審核方職責(zé):審核方職責(zé):

第二十八頁，共二百二十八頁。1.問題。

2.開放性問題的評(píng)估將通過采用一組分為5個(gè)階段的方法來評(píng)估過程的成熟階段以及實(shí)施的等級(jí)情況。3.封閉式()則沒有成熟階段性這類問題。注：問題中像‘不適用’(‘’)之類的問題將不會(huì)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，相關(guān)的理由將在報(bào)告中加以說明。:

a

??,?...查檢表內(nèi)容第二十九頁，共二百二十八頁。(.)在每次審核前問題應(yīng)該被確定問題的完成與否應(yīng)作為首要條件.問題是不計(jì)分的當(dāng)一個(gè)需求沒有達(dá)到時(shí)，整個(gè)審核就失效認(rèn)證將重新開始.!

第三十頁，共二百二十八頁。質(zhì)量管理系統(tǒng)-總要求設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)調(diào)試/客戶服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)（信號(hào)）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)不合格過程的控制變更管理1234設(shè)計(jì)批準(zhǔn)（信號(hào)）9576810項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理-質(zhì)量管理首件檢驗(yàn)111212.第三十一頁，共二百二十八頁。

根據(jù)組織每項(xiàng)要求完成情況，評(píng)定成熟度水平分?jǐn)?shù)等級(jí)應(yīng)針對(duì)認(rèn)證范圍和公司特點(diǎn)客觀地描述等級(jí)評(píng)定和打分當(dāng)組織在某處評(píng)為“”時(shí)，審核員應(yīng)提出改進(jìn)要求并就改善計(jì)劃和方案和組織達(dá)成一致當(dāng)組織在某處評(píng)為“”時(shí)，審核員可以提出改進(jìn)建議

“”

4“”3“”

2“”

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0

第三十二頁，共二百二十八頁。 封閉式問題

:

2

0

第三十三頁，共二百二十八頁。問題序號(hào)

應(yīng)9001應(yīng)9001和要求的問題檢查表第三十四頁，共二百二十八頁。問題類型成熟水平檢查表第三十五頁，共二百二十八頁。=超越(打3)超越要求和持續(xù)改進(jìn)(打4)滿足(打2)部分滿足(打1)檢查表第三十六頁，共二百二十八頁。問題在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行評(píng)審開放性問題(打0,1,2,3,4)關(guān)閉性問題(打0或2)檢查表第三十七頁，共二百二十八頁。包括每個(gè)問題的答案，提供正確的或能有所提高的行為方案，以下方案可以用：

符合度級(jí)別分?jǐn)?shù)提供行為方案開放問題封閉問題符合優(yōu)4無特定措施要求良好3建議改進(jìn)措施基本合格2建議采取改進(jìn)措施無特定措施要求不符合一般1要求采取糾正措施，在90天內(nèi)關(guān)閉不及格0要求采取糾正措施，在90天內(nèi)重新審核要求采取糾正措施，在90天內(nèi)重新審核第三十八頁，共二百二十八頁。

.1(.,).2(2). []=(#-#.)x2 ""(.4)""(.2) .及格線第三十九頁，共二百二十八頁。

:所有和問題相關(guān)的要求均符合所有全部關(guān)閉組織的最終得分達(dá)到及格線的要求

第四十頁，共二百二十八頁。Rev02審核人天表員工人數(shù)正評(píng)審核續(xù)評(píng)審核復(fù)評(píng)審核1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.36801-8500249.016.08500-10700259.316.7>10700269.717.3第四十一頁，共二百二十八頁。

,:Rev02審核人天表現(xiàn)有的驗(yàn)證體系“01”認(rèn)證升級(jí)9001：20009100或/和16949：2002“00”按正評(píng)審核人天的折扣率（見前表）X最多20%X最多30%XX最多30%XX最少和復(fù)評(píng)人天相同X最少和復(fù)評(píng)人天相同XX最少和復(fù)評(píng)人天相同XXX最少和復(fù)評(píng)人天相同第四十二頁，共二百二十八頁。1、車體11、通訊系統(tǒng)2、車體配件12、電纜和電柜3、轉(zhuǎn)向架13、門系統(tǒng)4、動(dòng)力系統(tǒng)14、加熱通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)5、牽引系統(tǒng)15、傾擺系統(tǒng)6、輔助系統(tǒng)16、照明7、制動(dòng)系統(tǒng)17、聯(lián)接器8、內(nèi)部構(gòu)件18、整車9、控制系統(tǒng)19、信號(hào)系統(tǒng)10、乘客信息系統(tǒng)20、單件部件認(rèn)證范圍第四十三頁，共二百二十八頁。證書會(huì)使用的標(biāo)記的證書有效期為3年9001證書獨(dú)立于證書一旦證書到期，組織將進(jìn)行復(fù)評(píng)或撤銷證書。證書第四十四頁，共二百二十八頁。資料的保密性會(huì)員：，系統(tǒng)集成商，客戶，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，等一級(jí)數(shù)據(jù)庫的信息（僅會(huì)員可以查看）：

一般信息：名稱、地址、聯(lián)系方式，…….企業(yè)被核可的狀態(tài)證書的有效期及認(rèn)證范圍二級(jí)數(shù)據(jù)庫的信息（需經(jīng)組織授權(quán)方可查看）：審核報(bào)告糾正措施的實(shí)施計(jì)劃及其整改狀態(tài)組織的分?jǐn)?shù)證書第四十五頁，共二百二十八頁。3

第四十六頁，共二百二十八頁。認(rèn)證的益處,能給企業(yè)帶來什么:1\和9001定性驗(yàn)證不一樣為定量的驗(yàn)證和評(píng)估.2\供應(yīng)鏈管理,3\對(duì)于我國鐵路行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的意義.4\風(fēng)險(xiǎn)管理,合同,投標(biāo).為什么用？第四十七頁，共二百二十八頁。5\的要求6\項(xiàng)目管理7\知識(shí)管理8\未來趨勢(shì):進(jìn)入鐵路行業(yè)的門檻

為什么用？第四十八頁，共二百二十八頁。4

第四十九頁，共二百二十八頁。!

(9000#3.4.16).

“a”,.(#0.2).input

processoutputs

(products)第五十頁，共二百二十八頁。 !“”強(qiáng)制要求通常會(huì)出現(xiàn)在的成熟度1()2()。“”可選要求通常會(huì)出現(xiàn)在的成熟度3()4()。“”“”第五十一頁，共二百二十八頁。

14.1

24.2.3

34.2.4

46.1

56.2.2.367.3.6

()77.3.8

87.4.1

97.5.1.4

107.9()117.11/127.13

138.2.2

148.3

158.5.2

168.5.3

第五十二頁，共二百二十八頁。

14.2.3

25.3.1

37.1

47.2.2

57.2.4

67.3

77.3.7

87.4.1

97.5.1

107.5.1.3

117.5.2

127.6

137.7

147.7.4–157.7.5-

第五十三頁，共二百二十八頁。

167.7.8-177.8

187.9()197.10/207.11/217.12

227.13

238.1,,248.2.1

258.3.1

第五十四頁，共二百二十八頁。5

第五十五頁，共二百二十八頁。4

質(zhì)量管理體系第五十六頁，共二百二十八頁。4.1總要求,a,a:,,,.在執(zhí)行合同過程中如有轉(zhuǎn)包(過程或產(chǎn)品)的情況發(fā)生，且影響到產(chǎn)品的符合性時(shí),組織必須有一個(gè)文件化的轉(zhuǎn)包程序，其內(nèi)容適當(dāng)?shù)匕ǎ嚎尚行匝芯俊L(fēng)險(xiǎn)分析、計(jì)劃、顧客溝通和首件檢驗(yàn)。第五十七頁，共二百二十八頁。.01:4.1(總是適用)質(zhì)量管理體系——總要求如果合同履行過程中發(fā)生會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的轉(zhuǎn)包或外協(xié)的情況，是否存在以下達(dá)到了一個(gè)適當(dāng)?shù)乃降男纬晌募某绦?，例如可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗(yàn)等？第五十八頁，共二百二十八頁。4.2.1總述9001:2008,:除9001:2008要求外,企業(yè)系統(tǒng)文件應(yīng)包括e)a.形成文件的技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)f).管理系統(tǒng)要求應(yīng)包括適用的法規(guī)要求。(3).’(4).組織必須保證職員能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件，并且了解相關(guān)的文件，顧客和/或法規(guī)監(jiān)管代表必須能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件。第五十九頁，共二百二十八頁。4.2.2質(zhì)量手冊(cè),

(1).當(dāng)參考文件化程序時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)中的要求和文件化程序要求之間的關(guān)系應(yīng)該清楚描述。第六十頁，共二百二十八頁。4.2.3文件控制

.

.組織必須證實(shí)對(duì)與它供應(yīng)的產(chǎn)品有關(guān)的所有文件進(jìn)行有效管理和控制。必須識(shí)別批準(zhǔn)和執(zhí)行必要的文件評(píng)審的人員的名字。.必須建立有效的體系來評(píng)審?fù)鈦砦募挠绊?。第六十一頁，共二百二十八頁?.2.3文件控制a,.,.組織必須有一個(gè)過程來確?？蛻粑募谡麄€(gè)供應(yīng)鏈內(nèi)的可追溯性，如:規(guī)范、要求。1::,,,,.注1:外來文件可以包括：標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求說明書、顧客的特殊文件、法律法規(guī)要求等。第六十二頁，共二百二十八頁。4.2.3文件控制2:,,,,,注２：顧客要求可能以多種形式出現(xiàn)：如、老化、特殊過程、備品備件、重量和音效等。3:’s.注３：此過程可以作為組織變更管理過程一個(gè)部分。第六十三頁，共二百二十八頁。4.2.4記錄控制(7).文件化的記錄控制程序(2/14)也必須規(guī)定：在記錄正式發(fā)布前對(duì)記錄結(jié)果的批準(zhǔn)。(9)

.記錄必須能夠根據(jù)合同或法規(guī)要求供顧客和法規(guī)機(jī)構(gòu)評(píng)審或提供給他們。

第六十四頁，共二百二十八頁。,,’s,.最佳作法必須被識(shí)別,形成文件,被執(zhí)行并且定期更新，以便改進(jìn)組織過程效率和改善產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和交貨績效。4.3知識(shí)管理第六十五頁，共二百二十八頁。4.3知識(shí)管理1：1:此項(xiàng)可以包括（但不僅限于）：－()設(shè)計(jì)原則、工程標(biāo)準(zhǔn)；－制造實(shí)踐；－程序；

a,,,,組織應(yīng)當(dāng)定義和實(shí)施一個(gè)過程來識(shí)別、獲得、保護(hù)、使用和評(píng)估信息、知識(shí)和技術(shù)第六十六頁，共二百二十八頁。a,(.)(11),a:當(dāng)項(xiàng)目涉及多現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，必須適當(dāng)?shù)匦纬晌募?zhí)行適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)管理系統(tǒng)（如：項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃），并且必須至少包括：－,

操作接口和運(yùn)作協(xié)調(diào)，包括整理顧客要求；－()’職責(zé)和權(quán)限及溝通渠道（內(nèi)部和與顧客之間的）包括每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)的職責(zé)范圍的反饋；

4.4多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目的管理

第六十七頁，共二百二十八頁。－,.各現(xiàn)場(chǎng)適用的過程、程序、文件和記錄；－.確保符合要求；

(12)(.,,,…).在合適的層面上，定期評(píng)估跨現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目的效率（包括：系統(tǒng)審核、管理評(píng)審、過程評(píng)審、顧客抱怨處理等），并且必要時(shí)加以改進(jìn)。4.4多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目管理

第六十八頁，共二百二十八頁。5

管理職責(zé)第六十九頁，共二百二十八頁。5.1管理承諾

無特殊要求第七十頁，共二百二十八頁。5.2以顧客為中心’s.組織方針同時(shí)必須表達(dá)出在對(duì)滿足顧客要求的組織意愿。第七十一頁，共二百二十八頁。a,

.組織應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行一個(gè)戰(zhàn)略和政策制定的結(jié)構(gòu)化過程，其中包括對(duì)顧客的需要和期望的分析及對(duì)法律法規(guī)要求的分析。5.3質(zhì)量方針第七十二頁，共二百二十八頁。5.3.1企業(yè)計(jì)劃a,a:組織必須制定針對(duì)其鐵路部分活動(dòng)的范圍的企業(yè)計(jì)劃，并且至少每年對(duì)企業(yè)計(jì)劃進(jìn)行一次評(píng)審，企業(yè)計(jì)劃至少應(yīng)當(dāng)包括以下主題：－公司使命和愿景；－,降低已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃；第七十三頁，共二百二十八頁。－,/,市場(chǎng)和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品/新過程的開發(fā)計(jì)劃和淘汰策略；－,技術(shù)和法律法規(guī)要求變化的影響；－,自制或外購的戰(zhàn)略；－().公司能力（當(dāng)前和未來）及企業(yè)目標(biāo)。5.3.1企業(yè)計(jì)劃第七十四頁，共二百二十八頁。5.3.1企業(yè)計(jì)劃.企業(yè)計(jì)劃應(yīng)該在整個(gè)組織得到有效的和適當(dāng)?shù)臏贤?，并根?jù)企業(yè)計(jì)劃的設(shè)想被中長期行動(dòng)計(jì)劃所支持。A,.為了管理組織的財(cái)務(wù)包括會(huì)計(jì)規(guī)則和控制規(guī)則，成本管理過程必須確定。a,.組織應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施一個(gè)預(yù)測(cè)、監(jiān)視和控制財(cái)政資源的過程。第七十五頁，共二百二十八頁。5.4.1策劃-質(zhì)量目標(biāo)

a.業(yè)務(wù)目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)逐層分解展開，并且應(yīng)當(dāng)定期在組織的每一層進(jìn)行評(píng)審。第七十六頁，共二百二十八頁。

.業(yè)務(wù)目標(biāo)應(yīng)闡述顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。a,

.組織應(yīng)制定和實(shí)施策劃過程，這個(gè)過程包括對(duì)不斷變化的外部趨勢(shì)和相關(guān)方需要的考慮。5.4.1策劃-質(zhì)量目標(biāo)

第七十七頁，共二百二十八頁。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

無特殊要求第七十八頁，共二百二十八頁。5.5.1職責(zé)和職權(quán)

,.所有過程的責(zé)任人、職責(zé)和權(quán)限必須確定。.應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織與顧客的接口，并且應(yīng)當(dāng)描述和交流其溝通渠道。//.組織中的每個(gè)員工都有責(zé)任向他/她的管理人員提出與要求偏離的事項(xiàng)和任何變異，便于采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。第七十九頁，共二百二十八頁。9001:2008:除9001:2008要求外,管理代表還應(yīng)有以下職責(zé):d).在組織中解決質(zhì)量相關(guān)問題的自主權(quán)，或者在關(guān)鍵要求未滿足時(shí)，停止開發(fā)、生產(chǎn)、交付和現(xiàn)場(chǎng)支持活動(dòng)的權(quán)利。5.5.2管理者代表

第八十頁，共二百二十八頁。5.5.3內(nèi)部溝通a,,a:組織必須建立一個(gè)在管理層和員工之間的雙向溝通系統(tǒng)，至少考慮到以下幾點(diǎn):－方針－使命和遠(yuǎn)景－,組織績效，和顧客相關(guān)的事宜a組織應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施一個(gè)外部溝通的過程。第八十一頁，共二百二十八頁。5.5.4顧客關(guān)系管理

a,,:最高管理者必須指定一名管理者，不管其他職責(zé)，該管理者必須擁有如下職責(zé)和職權(quán)：a),,確保建立、實(shí)施和保持滿足顧客滿意的過程和要求；b),向最高管理者報(bào)告這些過程績效和任何改進(jìn)需求；c).確保在組織內(nèi)部提升顧客滿意的意識(shí)，并做相關(guān)的培訓(xùn)。第八十二頁，共二百二十八頁。5.6.1管理評(píng)審—總則

12.策劃的管理評(píng)審間隔時(shí)間必須不超過12個(gè)月。().管理評(píng)審之前（或之中），應(yīng)當(dāng)執(zhí)行過程評(píng)審，并且保留過程評(píng)審的正式記錄。第八十三頁，共二百二十八頁。5.6.2管理評(píng)審的輸入9001:2008,:除9001：2008要求之外，管理評(píng)審的輸入內(nèi)容必須包括：h),先前項(xiàng)目評(píng)審的關(guān)鍵事項(xiàng)；和i)以前過程評(píng)審的結(jié)果，及k)(),.實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析（包括調(diào)試和保質(zhì)期間），和它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。第八十四頁，共二百二十八頁。a’s:至少必須評(píng)審如下關(guān)鍵績效指標(biāo)（）：－’s(3)所有強(qiáng)制的(見附件3)－,顧客按期交貨績效，和－.在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，顧客提出的不符合項(xiàng)；5.6.2管理評(píng)審的輸入第八十五頁，共二百二十八頁。5.6.2管理評(píng)審的輸入’s:在管理評(píng)審中，以下的應(yīng)當(dāng)評(píng)審：－’s3,列于附件3的所有被提到的推薦性,’s和以下狀態(tài)信息有關(guān)的：－,在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，組織內(nèi)部和供方的不符合項(xiàng)；－,供方按期交貨績效；－,.對(duì)顧客不符合項(xiàng)的反應(yīng)時(shí)間，和質(zhì)量缺陷成本。第八十六頁，共二百二十八頁。5.6.3管理評(píng)審的輸出9001:2008,

除9001：2008要求之外，管理評(píng)審的輸出內(nèi)容必須包括任相關(guān)的決定和措施：－,經(jīng)營過程的整合，－經(jīng)營目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，及－顧客滿意度。第八十七頁，共二百二十八頁。6

資源管理第八十八頁，共二百二十八頁。6.1資源提供1.注1這章中所描述的要求可能被部署在項(xiàng)目小組的水平。a,,.組織應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施一個(gè)過程，以便策劃資源，包括他們的識(shí)別、提供和監(jiān)視。第八十九頁，共二百二十八頁。A,,.a.

考慮現(xiàn)有的訂單量和中長期預(yù)測(cè)訂單量，組織必須制定文件化的程序來確保如人員、設(shè)備等相適應(yīng)的生產(chǎn)能力。6.1資源提供第九十頁，共二百二十八頁。6.2.1總要求,,.組織應(yīng)當(dāng)定義,執(zhí)行,測(cè)量和評(píng)審在管理系統(tǒng)內(nèi)的人力資源管理各個(gè)過程.第九十一頁，共二百二十八頁。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

,9001:2008除了9001：2008要求之外，組織必須：f)

.確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。

.組織應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施一個(gè)系統(tǒng)的識(shí)別培訓(xùn)需求的評(píng)估過程。第九十二頁，共二百二十八頁。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力

.組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任人擁有必須的能力來達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并且能熟練的運(yùn)用相應(yīng)的工具和技術(shù)。.組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。

第九十三頁，共二百二十八頁。6.2.2.2員工的激勵(lì)和授權(quán)

,,,.為了達(dá)成組織的企業(yè)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)和安全目標(biāo)，為了持續(xù)改進(jìn)和營造和提升創(chuàng)新環(huán)境氛圍，組織必須激勵(lì)員工。1:aa.注1：這可以包括在整個(gè)組織內(nèi)推行建議提案系統(tǒng)。第九十四頁，共二百二十八頁。6.2.2.3培訓(xùn)

.組織必須建立和保持文件化的培訓(xùn)程序，用以識(shí)別和策劃培訓(xùn)需求，以便達(dá)到在組織的所有層面上從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的人員能夠具備必要的能力，與本地的法規(guī)要求一致,(4.3).知識(shí)管理活動(dòng)的輸出（見4.3），必須作為培訓(xùn)策劃的輸入加以考慮。第九十五頁，共二百二十八頁。(.),,

執(zhí)行特定任務(wù)的人員（如特殊過程，工程變更活動(dòng)）必須按要求鑒定合格，要特別關(guān)注與顧客要求、本地的要求和法規(guī)的要求的滿足.A.必須有一個(gè)系統(tǒng)用以保持和提升這些人員的資格。

6.2.2.3培訓(xùn)第九十六頁，共二百二十八頁。a.組織必須識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵活動(dòng)，同時(shí)保留和定期更新執(zhí)行這些關(guān)鍵活動(dòng)的熟練員工的記錄。.必須告知從事影響質(zhì)量和安全活動(dòng)的員工有關(guān)質(zhì)量和安全要求的不符合對(duì)顧客的影響后果。

,a.對(duì)于臨時(shí)員工和新員工必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜肼毰嘤?xùn)，最少要涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面。6.2.2.3培訓(xùn)第九十七頁，共二百二十八頁。6.2.2.4績效管理策劃

(11)

.組織必須制定一套評(píng)價(jià)體系，用以定期設(shè)定與企業(yè)目標(biāo)相關(guān)聯(lián)的個(gè)人目標(biāo)，并且評(píng)估個(gè)人績效。1:.,.注1：此評(píng)價(jià)體系也可以闡述培訓(xùn)需求和個(gè)人發(fā)展需求。在車間層級(jí)，團(tuán)隊(duì)目標(biāo)可以視為個(gè)人目標(biāo)。第九十八頁，共二百二十八頁。6.3基礎(chǔ)設(shè)施,,:除9001：2008要求之外，基礎(chǔ)設(shè)施包括，適當(dāng)時(shí)：d):計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；e);設(shè)備/工裝和測(cè)量設(shè)備的包裝、防護(hù)/條件檢查；f)();關(guān)鍵制造設(shè)備的替換件(備品和耗材)的可獲得性；第九十九頁，共二百二十八頁。6.3基礎(chǔ)設(shè)施g),.文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。

.組織應(yīng)當(dāng)運(yùn)用預(yù)見性維護(hù)維修方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。第一百頁，共二百二十八頁。

.組織應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施過程，以確保工作環(huán)境符合適用的法律法規(guī)要求。1：,,,,.注1：可能影響產(chǎn)品符合性因素包括：溫度、濕度、亮度、潔凈度、靜電防護(hù)。6.4工作環(huán)境第一百零一頁，共二百二十八頁。6.4工作環(huán)境

,.組織必須闡述產(chǎn)品安全和將員工對(duì)于產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)降到最小的方法，尤其在設(shè)計(jì)開發(fā)過程及生產(chǎn)過程中的活動(dòng)。a,

.組織必須維持其廠房設(shè)施處于整潔完好狀態(tài)，以滿足產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的需要。第一百零二頁，共二百二十八頁。6.5應(yīng)急計(jì)劃

,,,,a.組織必須考慮到資源分析的輸出并包括接替計(jì)劃，準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃用于減緩緊急情況，如：公共設(shè)施中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和現(xiàn)場(chǎng)退貨。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)考慮資源分析的輸出，并包括相應(yīng)后續(xù)計(jì)劃。第一百零三頁，共二百二十八頁。7

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第一百零四頁，共二百二十八頁。

,,.組織應(yīng)當(dāng)確定、實(shí)施和管理關(guān)鍵過程，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和客戶滿意有關(guān)的過程。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

第一百零五頁，共二百二十八頁。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

A..組織必須確定符合要求的詳細(xì)內(nèi)部總成本分解工作。運(yùn)行和供方報(bào)價(jià)過程中積累和反饋的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該支持成本分解工作。第一百零六頁，共二百二十八頁。a,a.A()./’.組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行變更過程，其中包括變更控制委員會(huì)。必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）。項(xiàng)目管理和設(shè)計(jì)/開發(fā)內(nèi)容應(yīng)適當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)在所有要求的評(píng)審中。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

第一百零七頁，共二百二十八頁。a:組織必須有一個(gè)過程來確保已識(shí)別的要求是：a)(.)逐個(gè)符合（如：逐條款滿足）；b),商議和更新后對(duì)已有報(bào)價(jià)的影響；c),,,.評(píng)估和考慮，并且被每個(gè)相關(guān)人員適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)換，理解，承認(rèn)和允諾。e),,,,,,,.完整的、清晰的、準(zhǔn)確的、非含糊不清的、可驗(yàn)證的、可測(cè)試的、可維護(hù)的和可行的。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

第一百零八頁，共二百二十八頁。a(3).本過程應(yīng)當(dāng)通過關(guān)鍵績效指標(biāo)（見附件3）來測(cè)量其績效。

.本過程還應(yīng)控制合約的變更，包括與顧客的聯(lián)系。:,,.此過程必須適用于所有的階段：標(biāo)書的遞交、合同或訂單的接受、合同或訂單變更的認(rèn)可。

.組織必須管理和改善過程中識(shí)別出的不足之處。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

第一百零九頁，共二百二十八頁。aa(7.4):,,,,,,,,,.為了避免風(fēng)險(xiǎn)，使項(xiàng)目／產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程順利，評(píng)審必須至少涵蓋以下方面（可以參考7.4條款）：關(guān)鍵產(chǎn)品特性、顧客和法規(guī)要求、范圍、時(shí)間、成本、質(zhì)量、資源、溝通、風(fēng)險(xiǎn)和變更。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

第一百一十頁，共二百二十八頁。

():應(yīng)當(dāng)向高級(jí)管理層發(fā)布報(bào)告，并定期和管理層一起（允許主動(dòng)的活動(dòng)）評(píng)審報(bào)告，其中包括：－.；時(shí)間方面，實(shí)際情況與計(jì)劃的對(duì)比；－(),預(yù)測(cè)（完成時(shí)間），－,,應(yīng)急活動(dòng)，規(guī)避計(jì)劃，－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)現(xiàn)－.開放性問題清單的跟進(jìn)。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

第一百一十一頁，共二百二十八頁。,.適用時(shí)，必須識(shí)別、監(jiān)控和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。,.適用時(shí)，必須進(jìn)行內(nèi)部地風(fēng)險(xiǎn)溝通并告知顧客。1:7.9.注1：這些要求同樣適用于7.9條款中描述的售后服務(wù)活動(dòng)。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

第一百一十二頁，共二百二十八頁。

‘.在價(jià)值鏈中，組織必須定義和實(shí)施有效的溝通系統(tǒng)，確保任何按顧客合同要求交付的相關(guān)信息得到有效安排。7.2.3顧客溝通第一百一十三頁，共二百二十八頁。7.2.3顧客溝通1’s.注1：本要求可以是組織供應(yīng)鏈管理的一部分。2a.注2：通過積極主動(dòng)地溝通，建立具體的供應(yīng)商管理項(xiàng)目。a(5.5.3).組織應(yīng)確定并實(shí)施與外部溝通過程（見5.5.3）。第一百一十四頁，共二百二十八頁。(7.2.2),aa:除了有關(guān)產(chǎn)品的要求外（見7.2.2），組織必須有一過程，且應(yīng)當(dāng)有形成文件的程序，以確保在投標(biāo)過程中識(shí)別出的要求是：a)(.),檢查逐項(xiàng)符合（例如，逐條符合）；b),通過談判，并且更新受到影響的報(bào)價(jià)；c),經(jīng)過評(píng)估和考慮的；

7.2.4投標(biāo)管理第一百一十五頁，共二百二十八頁。d),,

適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)到每個(gè)相關(guān)人員，并被其理解、領(lǐng)會(huì)和承諾；e),,,,,,.完整的、清晰的、準(zhǔn)確的、非含糊不清的的、可驗(yàn)證的、可測(cè)試的、可維護(hù)的和可行的。a(3).本過程的績效必須通過關(guān)鍵績效指標(biāo)（見附件3）來測(cè)量。7.2.4投標(biāo)管理第一百一十六頁，共二百二十八頁。7.2.4投標(biāo)管理

a()..在報(bào)價(jià)之前，組織必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）來了解顧客和法律法規(guī)的要求。在投標(biāo)中，組織也必須確認(rèn)所提供產(chǎn)品的可行性，并形成文件。,,.在投標(biāo)評(píng)審中，組織必須批準(zhǔn)報(bào)價(jià)，包括策劃和資源和預(yù)算。a,/,.作為最低要求，組織必須識(shí)別、控制和確認(rèn)項(xiàng)目/產(chǎn)品要求，及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。第一百一十七頁，共二百二十八頁。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)aa.組織必須建立和維持設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，并應(yīng)當(dāng)形成文件化的程序。a(3).本過程的績效必須通過關(guān)鍵績效指標(biāo)（見附件3）來測(cè)量。,’s,.組織應(yīng)確定和實(shí)施新產(chǎn)品和新工藝的創(chuàng)新過程，以識(shí)別組織環(huán)境的變更，并策劃創(chuàng)新過程。第一百一十八頁，共二百二十八頁。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.每個(gè)新技術(shù)/新產(chǎn)品必須滿足7.3條款所描述的設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。().在發(fā)展高度整合系統(tǒng)的過程中適用的原則應(yīng)符合國際電工委員會(huì)（）標(biāo)準(zhǔn)或其他等效議定的模式。(.62279(50128)).軟件設(shè)計(jì)過程中應(yīng)明確執(zhí)行適當(dāng)?shù)囊螅ㄈ?2279(50128)）中與證書中的范圍相關(guān)的安全完善性等級(jí)。第一百一十九頁，共二百二十八頁。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā),a.與適用產(chǎn)品相關(guān)的文件和培訓(xùn)是所設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)不可分割的一部分，特別是在安全關(guān)鍵的環(huán)境中。.當(dāng)有安全使用要求的地方,組織必須有能力提供它。1.注1：重點(diǎn)是錯(cuò)誤的預(yù)防，而不是錯(cuò)誤的檢測(cè)。第一百二十頁，共二百二十八頁。.02:7.3(也可不適用)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)用于開發(fā)高集成系統(tǒng)的原則是否與()標(biāo)準(zhǔn)或其它等同標(biāo)準(zhǔn)相一致？軟件設(shè)計(jì)過程是否明確執(zhí)行了與證書中的預(yù)期認(rèn)證范圍中的安全整體等級(jí)相關(guān)的適當(dāng)要求（例如62279（50128））?第一百二十一頁，共二百二十八頁。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

a.組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行一項(xiàng)合作過程，并通過指標(biāo)以測(cè)量其有效性。,,.組織必須確定任務(wù)順序、強(qiáng)制性步驟、重要階段和技術(shù)狀態(tài)控制方法。,,:適當(dāng)時(shí)，根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度，組織必須考慮以下活動(dòng)：－,將設(shè)計(jì)的重點(diǎn)放在重要要素上，－,.并且對(duì)每一項(xiàng)要素，分析任務(wù)情況，并為它們的設(shè)計(jì)和開發(fā)配備必要的資源。第一百二十二頁，共二百二十八頁。,,,,.這種分析應(yīng)當(dāng)考慮已明確的責(zé)任人、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入數(shù)據(jù)、計(jì)劃限制因素和運(yùn)作條件。,,,,,.應(yīng)當(dāng)研究安全性設(shè)計(jì)、可維護(hù)性設(shè)計(jì)和環(huán)境友好性設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)理念，并在適合時(shí)加以應(yīng)用。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

第一百二十三頁，共二百二十八頁。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

()a.（為滿足市場(chǎng)需求）在新技術(shù)/新產(chǎn)品導(dǎo)入顧客項(xiàng)目之前，組織必須確保新技術(shù)/新產(chǎn)品已經(jīng)確認(rèn)。(3/10).此新技術(shù)/新產(chǎn)品開發(fā)必須適用于此條款中的設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。.設(shè)計(jì)輸入必須考慮。

第一百二十四頁，共二百二十八頁。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

1,

.注1：特別是,期望顧客可以收集由最終用戶所有必要的信息和供方需求，以便使供應(yīng)商有完整可靠的設(shè)計(jì)輸入。第一百二十五頁，共二百二十八頁。.03:7.3.2(也可不適用)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織是否能夠確保其為滿足市場(chǎng)需求而設(shè)計(jì)的新技術(shù)／新產(chǎn)品在引入顧客項(xiàng)目之前得到了確認(rèn)？第一百二十六頁，共二百二十八頁。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

a,(.).組織應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施一個(gè)過程，以確保只有充足能力的員工能執(zhí)行批準(zhǔn)過程（如項(xiàng)目評(píng)審過程）。.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須通過生產(chǎn)過程輸入要求的形式表現(xiàn)。1():注1生產(chǎn)流程輸入（設(shè)計(jì)輸出）必須包括：－規(guī)范和圖紙－材料信息－生產(chǎn)流程圖/布局圖第一百二十七頁，共二百二十八頁。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

－控制計(jì)劃－工作指導(dǎo)書－產(chǎn)品和流程的接受準(zhǔn)則－,,,,與質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維護(hù)性相關(guān)的數(shù)據(jù)－,,適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和－

產(chǎn)品/生產(chǎn)過程不符合的快速檢測(cè)和反饋的方法第一百二十八頁，共二百二十八頁。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

9001:2008,：除了滿足9001：2008要求之外，組織必須執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,以:c).授權(quán)進(jìn)行下一步1(7.7.5).注1：這些設(shè)計(jì)/開發(fā)評(píng)審是階段性評(píng)審輸入或其組成部分（7.7.5)。

,/.在特定的設(shè)計(jì)開發(fā)階段,測(cè)量應(yīng)當(dāng)被定義\分析\報(bào)告,并作為管理/項(xiàng)目評(píng)審的輸入.第一百二十九頁，共二百二十八頁。2,,,,,.注2：適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、成本、交期、關(guān)鍵途徑和其他。3(.,).注3：在每個(gè)細(xì)節(jié)層次模型上執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（如

體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、

模塊化設(shè)計(jì)等）。

(.,).在適當(dāng)時(shí)，評(píng)審也必須包括其他相關(guān)職能部門，以評(píng)審產(chǎn)品特性（如成本、和適用性）。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

第一百三十頁，共二百二十八頁。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

1(,…)注1：在每個(gè)細(xì)分層級(jí)上執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（如：體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模塊化設(shè)計(jì)等）。第一百三十一頁，共二百二十八頁。.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須證明所有已識(shí)別的操作條件。,(.62278(50126),62279(50128),62425(50129)).組織必須運(yùn)用確認(rèn)的概念、組織結(jié)構(gòu)和方法作為規(guī)定的適用的標(biāo)準(zhǔn)（如62278(50126),62279(50128),62425(50129))。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

第一百三十二頁，共二百二十八頁。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

A.,,:在需要用試驗(yàn)去進(jìn)行確認(rèn)的情況下，必須制定文件化的程序。這些試驗(yàn)必須策劃、控制、評(píng)審和形成文件，以確保并證明以下內(nèi)容：a),,,,.試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范明確所需試驗(yàn)的產(chǎn)品和所需使用的資源，規(guī)定測(cè)試目標(biāo)和條件、記錄參數(shù)和相關(guān)驗(yàn)收準(zhǔn)則、測(cè)試條件和可再生環(huán)境；第一百三十三頁，共二百二十八頁。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

b),,.測(cè)試程序描述操作方法、測(cè)試的要求和結(jié)果記錄；c).遞交正確的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)用于試驗(yàn)；d),遵守試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的要求；e).滿足驗(yàn)收準(zhǔn)則。第一百三十四頁，共二百二十八頁。.04:7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)組織是否能夠確保設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（例如報(bào)告、計(jì)算和測(cè)試結(jié)果等）能夠展示在所有相關(guān)的工作條件下，產(chǎn)品均能滿足規(guī)定的特殊要求？組織用于確認(rèn)和驗(yàn)證的概念和方法以及組織的設(shè)定是否完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求(例如62278(50126)、62279(50128)、62425(50129))？第一百三十五頁，共二百二十八頁。a.組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)變更過程。a.在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，組織必須制定用以控制延期的和異常的工作狀況的過程。1.注1：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制是技術(shù)狀態(tài)管理的一部分。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

第一百三十六頁，共二百二十八頁。62279(50128)a,a62425(50129)如果要求62279（50128）結(jié)合安全完善性等級(jí)，組織必須規(guī)定一個(gè)文件化的程序，以確定安全狀況和符合62425(50129)的認(rèn)可。7.3.8設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)第一百三十七頁，共二百二十八頁。.05:7.3.8(也可不適用)設(shè)計(jì)批準(zhǔn)如果要求本標(biāo)準(zhǔn)必須結(jié)合安全整體等級(jí)，組織是否根據(jù)62279（50128）建立了形成文件的程序來定義安全情況和批準(zhǔn)要求？第一百三十八頁，共二百二十八頁。9001:2008,a.除了9001:2008的要求，組織必須確保制定產(chǎn)品采購過程。a(3).本過程應(yīng)通過關(guān)鍵績效指標(biāo)（見附件3）來測(cè)量其績效。a,,.組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行用以選擇、評(píng)估、重新評(píng)估和排序供應(yīng)商的過程。a.應(yīng)提供文件化程序，覆蓋影響產(chǎn)品符合性的要求的采購過程活動(dòng)。7.4.1采購過程第一百三十九頁，共二百二十八頁。a組織必須執(zhí)行一個(gè)系統(tǒng)去確保以下質(zhì)量：—,從供方采購的產(chǎn)品；—.從顧客指定的供方采購的產(chǎn)品。:組織必須：a)a,維護(hù)和使用核準(zhǔn)供應(yīng)商（包括他們核準(zhǔn)的范圍）的名錄；7.4.1采購過程第一百四十頁，共二百二十八頁。7.4.1采購過程b),,,,確保顧客要求在供應(yīng)鏈中逐層展開,特別是客戶有要求時(shí),組織和他的供應(yīng)商要使用客戶批準(zhǔn)的特殊過程c)

確保批準(zhǔn)供方質(zhì)量體系的職能部門有權(quán)拒絕供貨來源的使用；以及d).在整個(gè)供應(yīng)鏈中，評(píng)估和管理關(guān)鍵性產(chǎn)品的供給風(fēng)險(xiǎn)。第一百四十一頁，共二百二十八頁。7.4.1采購過程:組織應(yīng)當(dāng)：a);a,周期性地評(píng)審整個(gè)供應(yīng)鏈的供方績效；這些評(píng)審結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為建立和執(zhí)行供方控制級(jí)別的基礎(chǔ)；b)

.當(dāng)處理供方不符合技術(shù)和/或績效要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定所采取必要的措施。a.組織應(yīng)確定并執(zhí)行用以發(fā)展關(guān)鍵供方相關(guān)的過程。第一百四十二頁，共二百二十八頁。7.4.1采購過程,9001:2008.除非顧客特別要求，組織的供方應(yīng)當(dāng)通過獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)9001:2008認(rèn)證。.組織必須旨在改進(jìn)供應(yīng)商營運(yùn)績效來發(fā)展供應(yīng)商。19001:2008.,.’s.注1：符合9001:2008的要求時(shí)達(dá)成此目標(biāo)的第一步。供方發(fā)展的優(yōu)先次序取決于供方的質(zhì)量績效和所采購產(chǎn)品的重要程度等因素。第一百四十三頁，共二百二十八頁。9001:2008:除9001：2008要求之外，采購信息必須包括：d),,,(),,名稱或其它標(biāo)識(shí)，適用版本的規(guī)范、圖紙、過程要求（包括特殊過程）、檢驗(yàn)指導(dǎo)、來自組織質(zhì)量計(jì)劃的適當(dāng)詳細(xì)資料和其他相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)；e),,,.設(shè)計(jì)要求、測(cè)試、檢查、檢驗(yàn)的要求和相關(guān)的組織接受準(zhǔn)則；7.4.2采購信息第一百四十四頁，共二百二十八頁。7.4.2采購信息f)(.,,),,用于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、調(diào)查或?qū)徍说臏y(cè)試樣本要求（如：生產(chǎn)方法、數(shù)量、儲(chǔ)存條件）；g)相關(guān)聯(lián)要求：－,供方向組織提供的不合格產(chǎn)品通知；－.對(duì)供方不合格產(chǎn)品批準(zhǔn)的安排；第一百四十五頁，共二百二十八頁。7.4.2采購信息h),,,供方告知組織關(guān)于產(chǎn)品和/或過程定義的變更，有要求時(shí)，并獲得組織批準(zhǔn)的要求；i),,

.組織、顧客和相關(guān)的執(zhí)法權(quán)威機(jī)構(gòu)有權(quán)查閱與定單相關(guān)的所有設(shè)施和所有適用的記錄；第一百四十六頁，共二百二十八頁。7.4.2采購信息j),,,對(duì)于有要求的地方,適用的要求體現(xiàn)在采購文件上.對(duì)供方的要求應(yīng)逐層向其分供方傳遞；k)供應(yīng)鏈物流管理的要求；和l).所有可交付的相關(guān)產(chǎn)品的要求。第一百四十七頁，共二百二十八頁。’s.組織必須確保在先前談判分析后，選定供方報(bào)價(jià)。:談判必須考慮：—,符合采購信息的水平；—()總的成本要求（包括）；以及—,.先前的產(chǎn)品質(zhì)量、成本和交付績效。7.4.2采購信息第一百四十八頁，共二百二十八頁。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

a,’s,.組織應(yīng)確定并實(shí)施用以驗(yàn)證活動(dòng)的過程，如通過檢查表和模板，在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或?qū)徍?。第一百四十九頁，共二百二十八頁?.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

:驗(yàn)證活動(dòng)必須包括：a)(.,,,,),獲得所采購產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)（如：附屬文件、合格證書、測(cè)試報(bào)告、統(tǒng)計(jì)記錄、過程控制證據(jù)）；b）,評(píng)審所需的文件；c）.產(chǎn)品的進(jìn)貨檢查。

’s.組織的驗(yàn)證活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)包括對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和審核。第一百五十頁，共二百二十八頁。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

(8.3.2).直到驗(yàn)證符合規(guī)定的要求，或得到顧客授權(quán)放行（見8.3.2），才能使用和加工采購的產(chǎn)品。,.當(dāng)組織使用檢測(cè)報(bào)告來驗(yàn)證采購產(chǎn)品時(shí)，那些報(bào)告中的數(shù)據(jù)必須逐條符合所適用的規(guī)范。.組織必須周期性地驗(yàn)證原材料的測(cè)試報(bào)告。第一百五十一頁，共二百二十八頁。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

.當(dāng)授權(quán)供方驗(yàn)證或供方資質(zhì)認(rèn)證時(shí)，組織必須確定相應(yīng)地活動(dòng)。,a.當(dāng)組織授權(quán)供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，授權(quán)的要求必須明確并保留授權(quán)記錄。1,.注1：當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過程變更時(shí)，這些授權(quán)的要求相應(yīng)地會(huì)被評(píng)審。第一百五十二頁，共二百二十八頁。7.4.4供應(yīng)鏈管理.必須安排供方的交付活動(dòng)，以滿足采購要求。:必須有個(gè)信息系統(tǒng)來支持訂單處理。此系統(tǒng)：—,覆蓋整個(gè)供應(yīng)鏈；—,

在采購過程的關(guān)鍵步驟能夠獲得顧客、供方和產(chǎn)品信息；以及—.是訂單驅(qū)動(dòng)型的信息系統(tǒng)。第一百五十三頁，共二百二十八頁。a.組織必須定期與供方溝通預(yù)測(cè)的情況，以便供方據(jù)此管理他們的產(chǎn)能。,,.必須識(shí)別供方的短缺，與組織進(jìn)行溝通、控制并采取措施來趕上交付進(jìn)度。1,7.7.8.注1：根據(jù)7.7.8條款，潛在供方短缺的識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分。2,6.5.注2：根據(jù)6.5條款，制定應(yīng)變計(jì)劃來解決已識(shí)別的供方短缺。7.4.4供應(yīng)鏈管理第一百五十四頁，共二百二十八頁。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1:(,).注1：本條款中有關(guān)生產(chǎn)的要求也可以適用于工程過程（如：調(diào)試、安裝）。

,:組織必須確保生產(chǎn)過程輸入表現(xiàn)為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要求的形式，包括：第一百五十五頁，共二百二十八頁。,規(guī)范和圖紙；,材料信息；/,生產(chǎn)過程流程圖/布局；

控制計(jì)劃；,作業(yè)指導(dǎo)書；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

第一百五十六頁，共二百二十八頁。,過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)驗(yàn)收準(zhǔn)則；,,,,質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維護(hù)性數(shù)據(jù)；(.),適當(dāng)時(shí)，錯(cuò)誤