原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板

原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板XX(產(chǎn)品名稱)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告

回顧周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告編碼：XXXXXXXXXX

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目錄1概述1.1概要……………1.2回顧周期………1.3產(chǎn)品描述………1.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況…………………2原輔料質(zhì)量狀況回顧…………3生產(chǎn)工藝中間限制狀況回顧……3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)限制狀況………3.2中間體限制狀況……………3.3收率………4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧…………………5公共系統(tǒng)回顧5.1工藝用水回顧…………………5.2環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧…………………5.3和藥品干脆接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧……偏差調(diào)查……………穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析………變更限制回顧………驗(yàn)證回顧……………產(chǎn)品投訴/退貨/召回狀況回顧10.1投訴狀況回顧…………………10.2退貨/召回狀況回顧……………相關(guān)探討回顧………上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤…………結(jié)論…………………

、概述概要依據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告相關(guān)制度》的規(guī)定，對(duì)XXXX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證明工藝的一樣性?；仡欀芷冢篨XXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日產(chǎn)品描述批準(zhǔn)注冊(cè)、認(rèn)證信息：XXXX產(chǎn)品工藝流程（簡(jiǎn)潔介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX1.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量（kg）合格批次不合格批次返工批次

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX、原輔料質(zhì)量狀況回顧依據(jù)實(shí)際狀況可對(duì)關(guān)鍵物料質(zhì)量狀況，也可只對(duì)物料質(zhì)量異樣狀況進(jìn)行回顧（可略）、生產(chǎn)工藝中間限制狀況回顧關(guān)鍵工藝參數(shù)限制列出關(guān)鍵工藝限制項(xiàng)目和限制范圍將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)限制結(jié)果進(jìn)行匯總，然后據(jù)此制出趨勢(shì)圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的限制線。參數(shù)1限制狀況趨勢(shì)圖1（略）參數(shù)2限制狀況趨勢(shì)圖2（略）……（參考制劑年度質(zhì)量報(bào)告關(guān)鍵工藝參數(shù)限制部分）評(píng)價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX緣由導(dǎo)致XX指標(biāo)偏離，詳見編號(hào)為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)實(shí)行XX措施進(jìn)行改進(jìn)。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的限制方法（或限制范圍）還不夠志向，應(yīng)接著探討限制方法（或限制范圍）。或應(yīng)針對(duì)XX因素去通過試驗(yàn)發(fā)覺新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。中間體限制對(duì)中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)限制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，方法同上。收率對(duì)收率監(jiān)測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，方法同上。、成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，假如某檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等狀況，應(yīng)簡(jiǎn)要說明。4.2比照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。若返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對(duì)不同工藝所得的產(chǎn)品分別進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖1（略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖2（略）……（對(duì)于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過大或超出預(yù)期趨勢(shì)的異樣數(shù)據(jù)，應(yīng)分析緣由，并提出改進(jìn)措施。對(duì)于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的狀況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析）評(píng)價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定牢靠的，但是對(duì)XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)限制試驗(yàn)探討。（或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定牢靠，需作XX方面的改進(jìn)。）、公共系統(tǒng)回顧5.1工藝用水回顧和XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水運(yùn)用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有XX、XX等。監(jiān)測(cè)頻次：XX對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報(bào)告工藝用水回顧部分）趨勢(shì)圖1（略）趨勢(shì)圖2（略）……工藝用水日常監(jiān)測(cè)出現(xiàn)異樣狀況回顧：時(shí)間異樣表現(xiàn)異樣緣由涉及產(chǎn)品批號(hào)處理方法異樣狀況調(diào)查記錄編號(hào)

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧無菌原料藥應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)值進(jìn)行匯總分析，其他原料藥也可對(duì)生產(chǎn)環(huán)境限制參數(shù)監(jiān)測(cè)境況進(jìn)行匯總分析。趨勢(shì)圖1（略）趨勢(shì)圖2（略）……評(píng)價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已實(shí)行XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號(hào)為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)狀況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值有所上升，分析其緣由是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。和藥品干脆接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中運(yùn)用的和產(chǎn)品干脆接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測(cè)XX項(xiàng)目，監(jiān)測(cè)頻次：XX，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX

、偏差調(diào)查偏差編號(hào)偏差級(jí)別批號(hào)偏差描述緣由類別產(chǎn)品處置狀況訂正預(yù)防措施實(shí)施狀況

偏差趨勢(shì)分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢(shì)，今后需加強(qiáng)對(duì)XX的限制。）評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX、穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析穩(wěn)定性考察留樣批號(hào)：XX，留樣包裝：XX，留樣條件:XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等，檢驗(yàn)時(shí)間：XX穩(wěn)定性考察期間各個(gè)項(xiàng)目隨著時(shí)間的改變趨勢(shì)進(jìn)行分析XX（考察項(xiàng)目1）改變趨勢(shì)圖1XX（考察項(xiàng)目2）改變趨勢(shì)圖2……（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢(shì)，應(yīng)對(duì)不良趨勢(shì)狀況進(jìn)行總結(jié)分析）評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX、變更限制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、限制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時(shí)間、緣由、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評(píng)價(jià)變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更實(shí)施時(shí)間變更緣由變更依據(jù)變更限制號(hào)是否備案變更結(jié)果評(píng)價(jià)

如設(shè)備

如標(biāo)準(zhǔn)

*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗(yàn)證或相關(guān)探討等。評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX（舉例）本年度共進(jìn)行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均已完成，且達(dá)到了變更的效果。、驗(yàn)證回顧闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證狀況。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證時(shí)間有效期驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證文件編號(hào)

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX、1產(chǎn)品退貨/投訴/召回狀況回顧投訴狀況回顧投訴編號(hào)批號(hào)投訴發(fā)生時(shí)間/內(nèi)容問題緣由/調(diào)查結(jié)束時(shí)間后續(xù)措施及跟蹤備注

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢(shì)，分析其深層緣由是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。退貨/召回狀況回顧退貨/召回編號(hào)涉及批次退貨/召回緣由退貨/召回的處置備注

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX（如XX類型退貨的比例呈XX趨勢(shì)，分析其緣由是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。）、相關(guān)探討回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)探討或補(bǔ)充探討工作開展?fàn)顩r，如變更探討、工藝限制探討、標(biāo)準(zhǔn)探討等。、上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤對(duì)上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行狀況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。、結(jié)論結(jié)論：XXX