勞雪英-一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)院感染管理科黃美清2010年1醫(yī)學(xué)PPT國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

第一類:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類:植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。2醫(yī)學(xué)PPT國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的制度

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械；由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。3醫(yī)學(xué)PPT醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

4醫(yī)學(xué)PPT一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品

及消毒藥械的管理至關(guān)重要現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用－－－交叉感染機(jī)會(huì)增加。新的致病微生物出現(xiàn)－－－感染性疾病機(jī)會(huì)增加。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多如何進(jìn)行科學(xué)管理－－－是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)5醫(yī)學(xué)PPT某省；一次性使用的心導(dǎo)管造影,術(shù)后發(fā)生多例感染,引起糾紛.某院；一次性使用的心導(dǎo)管左心室造影，術(shù)中發(fā)生導(dǎo)管斷裂，引起糾紛。

----------引用國(guó)外已淘汰的產(chǎn)品案例回顧6醫(yī)學(xué)PPT國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械

有明確的規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。7醫(yī)學(xué)PPT醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品和消毒藥械時(shí)

應(yīng)審核有關(guān)材料經(jīng)銷單位的經(jīng)營(yíng)資格生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證產(chǎn)品合格證如何辨別與辨認(rèn)經(jīng)銷商提供的證件?8醫(yī)學(xué)PPT審核經(jīng)銷單位的

經(jīng)營(yíng)資格經(jīng)銷單位必須持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》例如：經(jīng)營(yíng)“脊柱通用內(nèi)固定器”其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中的范圍必需要有第三類植入材料和人工器官的范圍。即6846植入材料和人工器官?！锵嚓P(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、第二十六條第一款；《醫(yī)療器械分類目錄》6846。9醫(yī)學(xué)PPT審核生產(chǎn)單位的

生產(chǎn)資格

生產(chǎn)單位必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》例如；生產(chǎn)“一次性外科敷料包（商品名：手術(shù)包）”其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的范圍必須要有第二類衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品范圍?！锵嚓P(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十、二十一條。10醫(yī)學(xué)PPT醫(yī)院感染管理委員會(huì)決策感染管理科審核、控制、指導(dǎo)后勤醫(yī)療廢物處理設(shè)備科醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收發(fā)放藥劑科消毒劑購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收發(fā)放臨床使用、反饋感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)11醫(yī)學(xué)PPT醫(yī)院感染管理科的職責(zé)

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)全院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)討論決定。負(fù)責(zé)審核必要證件12醫(yī)學(xué)PPT

進(jìn)口具體操作

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品

須提供以下證件

1、《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

第1、2項(xiàng)由生產(chǎn)廠家或公司必須提供的資料。第2、3項(xiàng)由經(jīng)銷商提供資料。將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?3醫(yī)學(xué)PPT

國(guó)產(chǎn)具體操作

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品

須審核以下證件

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》3、省級(jí)以上防疫監(jiān)測(cè)部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書。4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證。5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第1－4項(xiàng)由生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第4、5項(xiàng)由經(jīng)銷商提供廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?4醫(yī)學(xué)PPT

進(jìn)口消毒器械及消毒劑具體操作

須審核以下證件

1、《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》2、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件3、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件－－（低溫滅菌器）3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第1、2項(xiàng)是生產(chǎn)廠家或公司必須具備的資料，第3、4項(xiàng)是經(jīng)銷商提供的資料。將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?5醫(yī)學(xué)PPT

具體操作

國(guó)產(chǎn)消毒器械

須審核以下證件

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》3、省級(jí)以上防疫檢測(cè)部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書4、部級(jí)或省級(jí)頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第1－5項(xiàng)是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第5、6項(xiàng)由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?6醫(yī)學(xué)PPT

具體操作

國(guó)產(chǎn)消毒劑

須審核以下證件

1、部級(jí)或省級(jí)衛(wèi)生許可證批件（外省產(chǎn)品必須具備衛(wèi)生部證）2、省級(jí)以上防疫檢測(cè)部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第1－3項(xiàng)是生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第3、4項(xiàng)由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?7醫(yī)學(xué)PPT核實(shí)證件的真實(shí)性證件的有效期證件的真實(shí)性有疑點(diǎn)的堅(jiān)持要廠家出示原件復(fù)核或與省食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系嚴(yán)把審證關(guān)18醫(yī)學(xué)PPT產(chǎn)品臨床使用管理進(jìn)入驗(yàn)收運(yùn)輸儲(chǔ)存試用使用處理醫(yī)院感染管理部門應(yīng)全程監(jiān)控19醫(yī)學(xué)PPT產(chǎn)品進(jìn)入

由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)凡進(jìn)入醫(yī)院使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒藥械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須出示必備證件報(bào)醫(yī)院感染管理科審核合格后統(tǒng)一由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)。20醫(yī)學(xué)PPT質(zhì)量驗(yàn)收---由設(shè)備科/藥劑科負(fù)責(zé)檢查注冊(cè)情況：包裝的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位名稱相同；包裝的生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的編號(hào)相同包裝的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)應(yīng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的編號(hào)相同《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的注冊(cè)號(hào)相同，《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中產(chǎn)品項(xiàng)目的規(guī)格型號(hào)與購(gòu)進(jìn)的器械相一致。檢查包裝內(nèi)的產(chǎn)品《合格證》?！锵嚓P(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條第四款、第二十六條第三款。21醫(yī)學(xué)PPT質(zhì)量驗(yàn)收---由設(shè)備科/藥劑科負(fù)責(zé)有證件、定貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)與企業(yè)相一致。檢查每一批號(hào)產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)合格證、消毒日期、出廠日期、有效期。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期的中文標(biāo)識(shí)。向生產(chǎn)廠家索取每批次的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的滅菌檢測(cè)報(bào)告書，并妥善保存?zhèn)洳?。建立登記?cè)，記錄每次定貨與到貨的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品消毒日期、出廠日期、有效期等。22醫(yī)學(xué)PPT產(chǎn)品儲(chǔ)存一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒劑存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上。距地面≥20cm距墻≥5cm距天花板≥50cm不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用。23醫(yī)學(xué)PPT產(chǎn)品試用

任何使用科室或個(gè)人不能私自試用

凡進(jìn)入臨床科室試用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須:經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件。設(shè)備科負(fù)責(zé)質(zhì)量審核。醫(yī)院感染管理科對(duì)其滅菌效果作評(píng)價(jià)（必要時(shí)還需醫(yī)院感染管理委員會(huì)討論定）審批并備案后，才能在臨床試用。試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。24醫(yī)學(xué)PPT產(chǎn)品臨床使用使用前應(yīng)檢查：產(chǎn)品的有效期、小包裝完整、潔凈。使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記；發(fā)生的時(shí)間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結(jié)局，產(chǎn)品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，批號(hào)及供貨單位，供貨日期。并及時(shí)報(bào)醫(yī)院感染管理科和設(shè)備科。25醫(yī)學(xué)PPT關(guān)注臨床使用動(dòng)態(tài)臨床使用不合格的產(chǎn)品,如;包裝上生產(chǎn)日期和有效期標(biāo)識(shí)模糊不清生產(chǎn)日期和有效期標(biāo)識(shí)不規(guī)范

大包裝有標(biāo)識(shí),小包裝無(wú)標(biāo)識(shí)。包裝外滲/漏氣等。產(chǎn)品未經(jīng)控感部門審證在臨床使用，如:特殊手術(shù)/特殊治療/特殊檢查及時(shí)向有關(guān)部門反映并采取相應(yīng)措施.26醫(yī)學(xué)PPT產(chǎn)品用后處理使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，由使用科室按醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處置；嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。27醫(yī)學(xué)PPT消毒藥械臨床使用管理

包括：消毒、滅菌劑臨床使用管理消毒滅菌器（高溫、低溫）臨床使用管理（指消毒供應(yīng)室以外的消毒滅菌器）28醫(yī)學(xué)PPT消毒問(wèn)題、至關(guān)重要

案例回顧

★某院（1998.4.3－1998.5.27）

1％戊二醛稀釋10倍成0.1％手術(shù)292例

發(fā)生感染166例耐藥龜分枝桿菌感染★某院高濃度過(guò)氧乙酸消毒嬰兒臍部化學(xué)損傷法律訴訟★某院2％戊二醛浸泡縫合線沖洗不干凈非感染性炎原因：消毒、滅菌劑濃度監(jiān)測(cè)不到位29醫(yī)學(xué)PPT需要稀釋的消毒劑

由制劑室統(tǒng)一配劑科室須向醫(yī)院感染管理科提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后，制劑室必須按配劑操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行配制，確保消毒液的規(guī)定濃度。由制劑室提供臨床科室使用。任何科室不得自行配制.規(guī)范要求30醫(yī)學(xué)PPT嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌劑

有效濃度的監(jiān)測(cè)制度濃度監(jiān)測(cè)頻率電位酸化水---每次使用前含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸等----每日戊二醛---每周不少于一次設(shè)本記錄控制專業(yè)人員操作準(zhǔn)確性真實(shí)性保證消毒劑的有效濃度、有效時(shí)間、保證使用方法正確.規(guī)范要求31醫(yī)學(xué)PPT嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌劑

有效濃度的監(jiān)測(cè)制度生物監(jiān)測(cè)頻率使用中的消毒液微生物抽樣監(jiān)測(cè)科室--每月醫(yī)院感染管理科--每季度注意影響消毒效果的干擾因素。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。規(guī)范要求