化學(xué)藥品原料藥行業(yè)需求與投資規(guī)劃報(bào)告

化學(xué)藥品原料藥行業(yè)需求與投資規(guī)劃報(bào)告

推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系?？挂钟纛愃幬锇l(fā)展態(tài)勢(shì)抑郁癥是一種常見的心境障礙，在廣義上來說是屬于精神疾病，有高患病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率和高致死率等特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）網(wǎng)站，從2005年至2015年，全球抑郁癥患者增加了18%以上，2017年，全球有超過2．64億名抑郁癥患者，目前人數(shù)還在不斷增長。國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》報(bào)告顯示，我國居民心理行為問題和精神障礙人群逐漸增加，民眾心理健康問題日益凸顯。2019年數(shù)據(jù)顯示，我國抑郁癥患病率達(dá)2．1%，焦慮障礙患病率達(dá)4．98%。抑郁病治療藥物是指一組主要用來治療以情緒抑郁為突岀癥狀的精神類疾病的精神藥物，主要包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、四環(huán)類抗抑郁藥（TeCA）、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA）等。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2015-2019年抗抑郁類用藥規(guī)模不斷增加，年復(fù)合增速為16．91%，至2019年全國抗抑郁類用藥規(guī)模達(dá)到97．19億元，較上年同比增加11．38%。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇受益于我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)、國家對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵(lì)政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實(shí)施，極大地調(diào)動(dòng)了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級(jí)的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價(jià)值且價(jià)格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費(fèi)用的開銷來降低財(cái)政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價(jià)成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)近年來，我國對(duì)環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《土壤污染防治行動(dòng)計(jì)劃》等政策陸續(xù)出臺(tái)，針對(duì)各類污染物治理提出了明確的目標(biāo)。2015年，史上最嚴(yán)的新環(huán)保法開始實(shí)施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺(tái)，明確了企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護(hù)長效機(jī)制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識(shí)、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術(shù)的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于當(dāng)前我國大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實(shí)施技術(shù)領(lǐng)先型的經(jīng)營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風(fēng)險(xiǎn)。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學(xué)藥品市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比小，產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊(cè)和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國際化水平，增強(qiáng)國際市場(chǎng)運(yùn)營能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問題的能力。推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。