BECKMAN DxI 800化學(xué)發(fā)光儀測(cè)定甲狀腺激素的效果評(píng)價(jià),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)論文

BECKMANDxI800化學(xué)發(fā)光儀測(cè)定甲狀腺激素的效果評(píng)價(jià),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)論文隨著國(guó)家(實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則〕(ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證)在國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院的開(kāi)展，使得化學(xué)發(fā)光等檢驗(yàn)項(xiàng)目的方式方法學(xué)性能評(píng)價(jià)己提到日程上來(lái)[00。參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)有關(guān)文件要求和國(guó)家ISO5189認(rèn)證的規(guī)定，凡參加醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，在開(kāi)展某一檢測(cè)項(xiàng)目之前，需提供并保存相關(guān)的方式方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。為了正在中報(bào)的ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可土作，本實(shí)驗(yàn)室參照相關(guān)要求，對(duì)BECKMANDxI800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀上的5項(xiàng)甲狀腺激素(TT3,TT4,FT3,FT4,TSH)的精致細(xì)密度、線性范圍及參考區(qū)間等方面進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，結(jié)果報(bào)告如下。1材料與方式方法1.1材料儀器為美國(guó)BECKMANUniCelDxI800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀。標(biāo)本均取自本院患者一及健康體檢者一新鮮血清。質(zhì)控品為美國(guó)伯樂(lè)公司高、低值質(zhì)控品，批號(hào)分別為:40271,402730。1.2方式方法1.2.1批內(nèi)精致細(xì)密度參考CLSIEP512文件，選擇新鮮高值(H)、低值(L)混合血清標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，每個(gè)濃度樣本連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算出均值(動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)。與廠商聲明的CV值進(jìn)行比擬，如實(shí)驗(yàn)結(jié)果小十廠商聲明結(jié)果，則接受廠商提供的批內(nèi)精致細(xì)密度聲明。1.2.2批間精致細(xì)密度參考CLSIEPSA2文件，選擇新鮮混合血清標(biāo)本(H,L)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，每個(gè)濃度樣本每土作日重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)測(cè)定5土作日，計(jì)算出x,SD和CV。與廠商聲明的CV值進(jìn)行比擬，如實(shí)驗(yàn)結(jié)果小十廠商聲明，則接受廠商提供的批間精致細(xì)密度結(jié)果。1.2.3線性范圍驗(yàn)證參考CLSIEP6A24文件，選取新鮮血清H和L各一份，將H和L按SL,4L+1H,3L+4H,2L+3H,1L+4H,SH配制成6個(gè)濃度，每個(gè)濃度每個(gè)項(xiàng)目分別測(cè)定2次，2次檢測(cè)結(jié)果的均值為實(shí)測(cè)值。將各項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)，分別輸入Excel表評(píng)估數(shù)據(jù)，以實(shí)測(cè)值為橫坐標(biāo)(X)，理論值為縱坐標(biāo)(Y)，做線性圖Y=aX+b，如斜率(a)=1.0010.O5，相關(guān)系數(shù)(:))0.975則驗(yàn)證通過(guò)。1.2.4參考區(qū)間驗(yàn)證參考CLSIC2812文件，選取本院健康體檢者一(年齡為28一67歲，均無(wú)心、肝、肺、胃等重要臟器疾病，肝、腎功能正常，家族中無(wú)腫瘤及遺傳病史)男、女性各10名，檢測(cè)其正常新鮮血清樣本，超過(guò)95%的結(jié)果如在廠商建議的參考區(qū)間內(nèi)，則驗(yàn)證通過(guò)。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Excel2003軟件進(jìn)行分析各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)值以x與SD表示，并計(jì)算CV與:等數(shù)據(jù)進(jìn)行比擬。2結(jié)果2.1精致細(xì)密度驗(yàn)證結(jié)果5項(xiàng)甲狀腺激素(TT3,TT4,FT3,FT4,TSH)的批內(nèi)精致細(xì)密度和批間精致細(xì)密度檢測(cè)結(jié)果顯示，各檢測(cè)項(xiàng)目的CV均小十廠商聲明的CV08.33%)，與廠商聲明一致，在允許范圍內(nèi)，驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)果見(jiàn)表1和表2。2.2線性范圍驗(yàn)證結(jié)果根據(jù)線性標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)證結(jié)果的a值均在(110.O5)范圍內(nèi)，:值均0.975(表3)。2.3參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果參考CLSIC28}12}5}要求，20例健康成人樣本作為參考個(gè)體，比擬小樣本參考區(qū)間和廠商提供參考區(qū)間之間的可比性。假如20例參考個(gè)體中有超過(guò)95%的結(jié)果在建議的參考區(qū)間內(nèi)，則驗(yàn)證通過(guò)，能夠直接引用廠商提供的參考區(qū)間。結(jié)果顯示(表4)}20個(gè)參考值數(shù)據(jù)的驗(yàn)證結(jié)果均在廠商提供的參考區(qū)間內(nèi)，驗(yàn)證通過(guò)。3討論醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)是醫(yī)療質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量起著重要的作用[0]oBECK-MANDxI800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)是利用化學(xué)發(fā)光技術(shù)和磁性微粒子分離技術(shù)相結(jié)合的測(cè)定技術(shù)。根據(jù)(臨床實(shí)驗(yàn)室改良法規(guī)修正案〕和ISO15189要求，在儀器用十臨床之前，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)其主要分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。精致細(xì)密度是指重復(fù)測(cè)定值間的一致性。它反映儀器整體性能的首要指標(biāo)，是其他方式方法學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，也是進(jìn)行其他方式方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的前提。本文測(cè)定的5項(xiàng)甲狀腺激素高值、低值的批內(nèi)和批間CV值均小十廠商聲明的范圍，講明BECKMANDxI800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測(cè)5項(xiàng)甲狀腺激素的精致細(xì)密度良好，符合廠商要求，到達(dá)評(píng)價(jià)目的。線性范圍是指測(cè)定值與稀釋倍數(shù)呈線性關(guān)系的范圍，以保證樣本的檢測(cè)結(jié)果在線性范圍內(nèi)準(zhǔn)確可靠，少數(shù)標(biāo)本超過(guò)線性范圍，應(yīng)按要求用適當(dāng)?shù)南♂屢汉头绞椒椒ㄟM(jìn)行稀釋后重新測(cè)定，否則檢測(cè)的結(jié)果與真值的誤差就超過(guò)了臨床可接收范圍。本文用線性實(shí)驗(yàn)對(duì)甲狀腺5項(xiàng)檢測(cè)的線性范圍作了評(píng)價(jià)，表3結(jié)果顯示，各檢測(cè)項(xiàng)目的a值均在(110.05)范圍內(nèi)，r,0.975，講明實(shí)測(cè)值與理論值具有良好的相關(guān)性，與廠商聲明一致，結(jié)果符合要求。生物參考區(qū)間是指某項(xiàng)檢查結(jié)果在正常人群中的分布范圍，是解釋檢驗(yàn)結(jié)果分析檢驗(yàn)信息的一個(gè)基本尺度和根據(jù)。實(shí)驗(yàn)室給臨床提供檢驗(yàn)項(xiàng)目可靠的生物參考區(qū)間，才能使臨床對(duì)患者一或健康體檢者一的診斷治療有明確的指引，因而確立可靠的檢驗(yàn)項(xiàng)目生物參考區(qū)間是實(shí)驗(yàn)室的重要任務(wù)。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，各驗(yàn)證結(jié)果均在廠商提供的參考區(qū)間內(nèi)，因而以為本實(shí)驗(yàn)室5項(xiàng)甲狀腺激素的參考區(qū)間符合臨床要求。綜上所述，通過(guò)對(duì)5項(xiàng)甲狀腺激素的精致細(xì)密度、線性范圍及生物參考區(qū)間的方式方法學(xué)性能評(píng)價(jià)，顯示各項(xiàng)分析參數(shù)的性能均符合臨床和廠商的相關(guān)要求，可用十臨床分析。根據(jù)美國(guó)病理學(xué)協(xié)會(huì)(CAP)要求，每年至少一次需要對(duì)儀器進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的驗(yàn)證，其結(jié)果也應(yīng)符合相應(yīng)的要求。通過(guò)對(duì)BECK-MANDxI800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀上5項(xiàng)甲狀腺激素檢測(cè)性能的評(píng)價(jià)，能夠保證其分析性能能到達(dá)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的，使檢驗(yàn)結(jié)果愈加可靠，到達(dá)持續(xù)性質(zhì)量改良的目的，更好地服務(wù)十臨床。以下為參考文獻(xiàn).[1]張保平，董莉，馮新平，等.雅培Allcllrrl;X2000化學(xué)發(fā)光儀測(cè)定6種腫瘤標(biāo)記物項(xiàng)目的方式方法學(xué)性能評(píng)價(jià)[J]國(guó)際檢驗(yàn)I學(xué)雜志.2018.32(4):488490.[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).1S015189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京:中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2008:1236.[3]NCCLS.L,1512L,valuationofPrecisionPerformanceof(2uantita-fiveMeasurementMethods;ApprGuidelineSecondL,dition[M]Pennsylvania:NCCLS.2004:139.[4]NCCLS.L,161L,valuationofLinearityofQuantitativeMeasure-mentProcedures:AstatisticalApproach;ApprGuideline[M]1ennsvlvania:NCCLS.2003:147.[5]NCCLS.C28一2llowtoDefineandDetermineReferencelntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuidelineSecondL;dition山].Pennsylvania:NCCLS.200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