生物藥下游工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

生物藥下游工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應急響應能力。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）大分子藥物全球研發(fā)熱潮興起，下游外包需求強勁隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長。同時，隨著中國居民經(jīng)濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術(shù)的不斷普及等，我國癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國生物藥市場需求快速增長。近年來，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，生物技術(shù)不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T治療的發(fā)展如火如荼。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，全球生物藥市場預計到2025年、2030年分別增長至5，411億美元、8，148億美元，期間復合年增長率分別達12．4%、8．5%。受惠于生物藥市場需求的不斷釋放以及新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，上游生物藥CDMO市場將蓬勃發(fā)展。CDMO企業(yè)通過擴展業(yè)務范圍，貫穿新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程，在整個藥品生命周期內(nèi)為客戶提供一體化服務，提高客戶的研發(fā)效率，減少獲客成本并增強客戶黏性。此外，CDMO企業(yè)通過投資自建或并購整合行業(yè)資源，發(fā)展一站式服務平臺，提升核心競爭力，以通過更全面的服務吸引下游生物醫(yī)藥企業(yè)合作。具體而言，橫向布局新業(yè)務已成為國內(nèi)CDMO行業(yè)的主要發(fā)展趨勢，即小分子CDMO逐步發(fā)展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業(yè)通過投資自建和擴張并購的方式逐步發(fā)展大分子CDMO業(yè)務。（二）人口紅利、成本優(yōu)勢推動醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)升級人力資源是藥物開發(fā)的關(guān)鍵因素。生物藥CDMO行業(yè)具有較強的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)、藥學研究等需要大量的高端技術(shù)人才，從商業(yè)模式上享受工程師紅利。此外，中國CDMO企業(yè)單位人工成本較低，具有較強的競爭優(yōu)勢。基于CDMO行業(yè)需要高端人員集群服務的特點和國內(nèi)的成本優(yōu)勢，國內(nèi)CDMO企業(yè)能夠利用工程師紅利發(fā)揮成本優(yōu)勢、提高盈利能力以及實現(xiàn)臨床管線的引流。另一方面，國內(nèi)CDMO行業(yè)具有更高的固定資產(chǎn)投入產(chǎn)出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢，在國內(nèi)建設CDMO產(chǎn)能并承接全球產(chǎn)能具有更好的經(jīng)濟效益。因此，得益于中國的人口紅利、成本優(yōu)勢，下游跨國藥企等客戶轉(zhuǎn)向采購國內(nèi)CDMO企業(yè)的專業(yè)服務，帶來整體外包比例提升，并推動國內(nèi)生物藥CDMO服務的產(chǎn)業(yè)升級。（三）新興制藥企業(yè)不斷崛起，去中心化趨勢帶來醫(yī)藥行業(yè)滲透率持續(xù)提升較大型跨國藥企而言，新興醫(yī)藥企業(yè)資金、產(chǎn)能有限，更為注重降低成本、提高研發(fā)效率，對CRO和CDMO的需求相對更高。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計分析，全球新興制藥企業(yè)（收入在5億美元以下）臨床后期管線占比已從2003年的52%提升至2018年的72%，在研后期管線方面，新興制藥企業(yè)占比已達70%以上，即全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)一定的去中心化趨勢。未來隨著新興制藥企業(yè)在研管線數(shù)量占比的提升，CDMO行業(yè)的滲透率將持續(xù)提升。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進全球醫(yī)藥市場近年來穩(wěn)定增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模自12，084億美元增長至14，012億美元，復合年增長率達3．8%；預計全球醫(yī)藥市場到2025年將達到17，188億美元，2021年至2025年復合年增長率為5．2%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場可分為化學藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場增長更快，且在全球醫(yī)藥市場中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥市場從2，396億美元增長至3，384億美元，復合年增長率達9．0%。受臨床需求擴充、技術(shù)進步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動，預期全球生物藥市場將繼續(xù)保持快速增長，增長速度超過整體醫(yī)藥市場增速，到2025年增長至5，411億美元，2021年至2025年復合年增長率達12．4%；預計全球生物藥市場到2030年進一步增長至8，148億美元，2025年至2030年復合年增長率達8．5%。（二）中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性中國醫(yī)藥市場近年來保持較快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，隨著中國老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識的增強和人均收入水平的提升，中國臨床需求不斷增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的1．43萬億元增長到2021年的1．59萬億元，2017年至2021年復合年增長率達2．7%；預計中國醫(yī)藥市場將于2025年進一步增長至2．06萬億元，2021年至2025年復合年增長率達6．7%，并將以5．8%的復合年增長率于2030年達到2．74萬億元。按照分子類型的不同，中國醫(yī)藥市場可分為化學藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場潛力巨大。按藥物銷售額統(tǒng)計，2021年全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場，預計生物藥在中國的市場滲透率將進一步提升。在所有藥品當中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國市場份額的巨大潛力。相比化學藥以及中藥板塊，生物藥市場保持更快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥市場規(guī)模由2，185億元增長到4，100億元，2017年至2021年復合年增長率高達17．0%，而同期化學藥與中藥市場均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負擔能力增強、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動，預計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到7，102億元，2021年至2025年復合年增長率為14．7%；并于2030年進一步增長至11，991億元，2025年至2030年復合年增長率為11．0%。技術(shù)進步不斷加快精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。醫(yī)藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來全球醫(yī)藥CDMO市場穩(wěn)步擴張。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球醫(yī)藥CDMO市場總量由393．61億美元增長至631．17億美元，2017至2021年復合年增長率達12．5%；未來該市場將繼續(xù)保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，預計到2025年將達到1，246．23億美元，2021年至2025年復合增長率為18．5%。（二）中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來中國醫(yī)藥CDMO市場保持較快增長，增長率高于全球市場。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國醫(yī)藥CDMO市場總量由131．84億元增長至472．92億元，2017至2021年復合年增長率達37．6%；未來受新興制藥企業(yè)的驅(qū)動，該市場將保持快速增長，預計到2025年將達到1，595．25億元，2021年至2025年復合增長率為35．5%。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要