藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程 綜述

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！摘要：藥品是人類與疾病做斗爭的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接品質(zhì)量管理工程所涉及的主要內(nèi)容及其意義。關(guān)鍵詞：藥品制藥工程質(zhì)量管理一、制藥工程發(fā)展現(xiàn)狀自從上世紀(jì)90對制藥工程專業(yè)人才的需求，催生了新興學(xué)科制藥工程及其教育。1995年美國德國、日本、印度、韓國等國家制定了本科教育計劃，標(biāo)志制藥工程專業(yè)本科教育開始在世界范圍的迅速興起。1998年我國為了適應(yīng)新時期醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要，標(biāo)志著我國制藥工程專業(yè)教育至少形式上與國際接軌。經(jīng)過近10年的發(fā)展，在國家相關(guān)政策的鼓勵和支持下，制藥工程專業(yè)發(fā)展已經(jīng)駛?cè)肟燔嚨?。藥品是一種特殊的商品,性、藥品本身的兩重性、藥品質(zhì)量的隱蔽性,即藥品質(zhì)量一般難以用肉眼加以判斷、藥品檢驗(yàn)的局限性由于檢驗(yàn)是破壞性的,不能實(shí)施每品必檢,只能以抽檢結(jié)果代表整批藥品的質(zhì)量等因素,決定了無論從經(jīng)濟(jì)全球化角度還是從藥品的特殊性角度,,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量。任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,而不是被檢驗(yàn)出來的,因此,必須強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程的法制化、科學(xué)化和規(guī)范化管理,在藥品生產(chǎn)過程中建立全面質(zhì)量保證體系,確保藥品質(zhì)量。近代社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難,特別是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?深刻認(rèn)識到保證藥品質(zhì)量的重要性。為了確保藥品質(zhì)量的萬無一失,人們對在藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行了認(rèn)真分析,并對得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)進(jìn)行了總結(jié),從而制定了一套規(guī)范化的質(zhì)量管理辦法,這就,它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程,及原料藥生產(chǎn)程專業(yè)教育中占有舉足輕重的地位,是制藥工程專業(yè)區(qū)別于其它專業(yè)的特色課程之一,是制藥工程專業(yè)的必修課程。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程涵義、內(nèi)容、教學(xué)方法與手段《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是我國制藥行業(yè)必需實(shí)施的管理規(guī)范,進(jìn)入WTO后,實(shí)施培養(yǎng)的人才,,還要掌握管理知識,程是從管理和工程兩個角度來研究藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證問題,是為了確保藥品質(zhì)量萬無一失,段,隨著人們認(rèn)識的深化和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,,旨在從系統(tǒng)工程的角度,圍繞藥品生產(chǎn)的過程,探討管理和藥品質(zhì)量之間的關(guān)系?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理工程》內(nèi)容豐富,涉及知識面廣,,授,并有企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng),,,可使用現(xiàn)代教學(xué)方法,借助計算機(jī)輔助教學(xué),使教學(xué)內(nèi)容圖文并茂,充分調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性,由被動變主動學(xué)習(xí),從而提高教學(xué)質(zhì)量。另外,指導(dǎo)學(xué)生參閱大量的參考資料及上網(wǎng)查找資料等,拓寬知識面,幫助消化吸收所學(xué)課程內(nèi)容。大進(jìn)步，促使醫(yī)藥工業(yè)發(fā)生了非常大的變化。因此，無論是藥品，還是過程技術(shù)化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物技術(shù)、工程基礎(chǔ)知識，寬口徑的專業(yè)知識，能夠參與具有很好的科學(xué)文化修養(yǎng)，勇于創(chuàng)新，重實(shí)踐，善于學(xué)習(xí)的復(fù)合型人才。三、學(xué)習(xí)課程的意義一方面，質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量，其內(nèi)容進(jìn)一步向市場服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展，要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量、財務(wù)各系統(tǒng)作為營銷從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益，一切為市場服務(wù)，力加強(qiáng)質(zhì)量管理”的重要性，以及質(zhì)量管理工作對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。醫(yī)藥行業(yè)是全面推行藥品質(zhì)糙管理規(guī)范的國際化的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),我國進(jìn)入WTO以后,重點(diǎn)改造企業(yè)外,多數(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題極大地制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況看,,他們中有的缺乏制藥工程的專業(yè)理論和技術(shù)能力,在藥品研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)過程中難以使工藝與工程做到合理匹配,難以使技術(shù)和沒備有機(jī)銜接,高等藥學(xué)教育中存在的某些問題,如在專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和課程設(shè)置體系等方面存在著重工藝、輕工程；重設(shè)計、輕制造；重基礎(chǔ)研究、輕應(yīng)用開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；重技術(shù)、輕質(zhì)量管理等偏向。因此,為了解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題,迎接挑戰(zhàn),在國際競爭中處于有利地位,應(yīng)調(diào)整和加強(qiáng)我國的高等藥學(xué)教育和人才培養(yǎng)工作,,培養(yǎng)大批高級制藥專業(yè)人才已成為整個程學(xué)科等基礎(chǔ)之上的研究制藥過程中工程技術(shù)的一門學(xué)科,通過化學(xué)或生物反應(yīng)及分離等單元操作,探索制造藥物的基本原理及實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的工程技術(shù),,,才能適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢。參考文獻(xiàn)[1]朱世斌主編.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2001:31.[2]朱蠡慶,劉火安,陳笈,傅亞,徐剛.制藥工程專業(yè)教育模式初探[J].重慶科技學(xué)院學(xué)報社會科學(xué)版),2008,(12).[3]馮磊,許正宏,邱麗穎,金堅.高校制藥工程專業(yè)學(xué)科建設(shè)的研究和探討[J].中國科教創(chuàng)新導(dǎo)刊,2009,(13).[4]蔣建蘭,劉明言,,朱世斌.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》在制藥工程本科專業(yè)建設(shè)中的地位和作用[J].藥學(xué)教育,2002,(04)[5]張維秀.淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[J].,2008,(03).[6]閆曉前.淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[J].,2007,(32).[7]馬鳳余,彭代銀,王鍵,陶興華,方成武,王效山,芮正祥,翟從永,史鐵均,李和平,周煦.制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)研究與實(shí)踐[J].中國高等醫(yī)學(xué)教育,2000,(06).[8]柴誠敬,哈春蓮,,馮亞青,元英進(jìn).面向21世紀(jì)加快制藥工程新專業(yè)建設(shè)步伐[J].化工高等教育,2002,(01).[9]張學(xué)祺.Ⅰ)[J].中南藥學(xué),2003,(03).[10]安彩賢,傅強(qiáng),李德昌,曾愛國,牛娟芳.探索制藥工程本科專業(yè)培養(yǎng)方案新思路[J].藥學(xué)教育,2004,(03)[11]逸民.中成藥制藥工程研討會在魯召開[J].中成藥,1993,(02)[12]孟艷秋,劉丹,.制藥工程教育與GMP[J].藥學(xué)教育,2003,(02)[13]王沛,陳毅平,徐晶,于波,鄭洪偉.制藥工程課程設(shè)計教學(xué)模式改革的探索[J].長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2009,(05)[14]劉鳳珍,李國亮.我國實(shí)施藥品GMP的回顧與展望[J].中國藥事,2009,(03).[15]田云,楊世民.美國藥品生產(chǎn)科學(xué)及對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示[J].中國藥房,2007,(16).[16]姚日生,張洪斌,馮乙巳,鄧勝松,朱慧霞.制藥工程學(xué)科內(nèi)涵與本科專業(yè)課程設(shè)置[J].藥學(xué)教育,2003,(04)[17]劉春蘭.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理