機(jī)構(gòu)與人員課件

機(jī)構(gòu)與人員藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)之4第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。12345管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況各級(jí)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)權(quán)限各級(jí)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員配備情況從事獸藥生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)輔助人員配備情況人員素質(zhì)情況基本要求67891011特殊工種人員資格情況人員健康檔案質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的變更是否在省級(jí)獸藥檢查所備案，質(zhì)檢人員是否持有省級(jí)獸藥檢查所頒發(fā)的上崗證培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況人員培訓(xùn)效果的檢查與評(píng)估情況抽查受培訓(xùn)員工情況第二頁(yè)，共三十六頁(yè)。研究開(kāi)發(fā)部門總經(jīng)理辦公室工程管理部門供應(yīng)部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門銷售管理部門情報(bào)信息部門技術(shù)培訓(xùn)部門人事部門行政部門財(cái)務(wù)部門組織機(jī)構(gòu)第三頁(yè)，共三十六頁(yè)。LOGO研究開(kāi)發(fā)部門21主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量設(shè)計(jì)與研究開(kāi)發(fā)市場(chǎng)適銷對(duì)路,安全,有效,經(jīng)濟(jì),適于本企業(yè)生產(chǎn)的,可使企業(yè)增效的新產(chǎn)品。①劑型設(shè)計(jì),藥理,毒理臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等方法及制造力法研究。

②組織編寫申報(bào)藥政審批的資料等。開(kāi)展對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝改進(jìn)和質(zhì)量提高等研究工作。第四頁(yè)，共三十六頁(yè)。LOGO工程管理部門21主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)條件開(kāi)發(fā)市場(chǎng)適銷對(duì)路,安全,有效,經(jīng)濟(jì),適于本企業(yè)生產(chǎn)的,可使企業(yè)增效的新產(chǎn)品。①劑型設(shè)計(jì),藥理,毒理臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等方法及制造力法研究。

②組織編寫申報(bào)藥政審批的資料等。開(kāi)展對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝改進(jìn)和質(zhì)量提高等研究工作。LOGO工程管理部門312主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)條件負(fù)責(zé)廠房,設(shè)施,設(shè)備,儀器(儀表)管理文件的編寫,修訂,實(shí)施。

負(fù)責(zé)廠房,設(shè)施,設(shè)備,儀器(儀表)安裝,調(diào)試,驗(yàn)證,維修保養(yǎng)及日常管理工作,保證生產(chǎn)所需各項(xiàng)工程條件正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)三廢處理工作。第五頁(yè)，共三十六頁(yè)。LOGO工程管理部門21主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)條件開(kāi)發(fā)市場(chǎng)適銷對(duì)路,安全,有效,經(jīng)濟(jì),適于本企業(yè)生產(chǎn)的,可使企業(yè)增效的新產(chǎn)品。①劑型設(shè)計(jì),藥理,毒理臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等方法及制造力法研究。

②組織編寫申報(bào)藥政審批的資料等。開(kāi)展對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝改進(jìn)和質(zhì)量提高等研究工作。LOGO供應(yīng)部門312主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需各項(xiàng)原,輔,包裝材料的質(zhì)量及數(shù)量,保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行通過(guò)質(zhì)量審計(jì),選擇符合要求的供應(yīng)商。

負(fù)責(zé)庫(kù)存的物料收,發(fā)及貯存期的養(yǎng)護(hù)。負(fù)責(zé)不合格物料的處理。2及時(shí)組織物料供應(yīng),并保持必需的貯備量。第六頁(yè)，共三十六頁(yè)。生產(chǎn)管理部門12負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)計(jì)劃,下達(dá)生產(chǎn)指令。37456負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件的編寫,修訂,實(shí)施。負(fù)責(zé)或參與質(zhì)量管理文件的編寫,修訂及實(shí)施。對(duì)產(chǎn)品制造,工藝規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,崗位操作法及衛(wèi)生規(guī)程等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。參與設(shè)備驗(yàn)證,負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。第七頁(yè)，共三十六頁(yè)。質(zhì)量管理部門

質(zhì)量管理部門的職責(zé)除《獸藥GMP》已規(guī)定的,還應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫,修訂和實(shí)施,以及負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。第八頁(yè)，共三十六頁(yè)。銷售管理部門銷售管理部門不單純是一個(gè)產(chǎn)品營(yíng)銷部門。按獸藥GMP的管理概念,產(chǎn)品的質(zhì)量最終體現(xiàn)在滿足客戶的需要。所以銷售管理部門還需做好市場(chǎng)調(diào)研,售后服務(wù)以及技術(shù)服務(wù)工作。特別技術(shù)服務(wù)工作是國(guó)內(nèi)大部分獸藥生產(chǎn)最薄弱的環(huán)節(jié)。由于一些畜牧生產(chǎn)單位,飼料加工單位,獸藥經(jīng)營(yíng)單位,基層獸醫(yī)的專業(yè)水平不高,非常需要獸藥生產(chǎn)企業(yè)搞好技術(shù)服務(wù)工作,指導(dǎo)正確,合理地使用獸藥。同時(shí)。還應(yīng)做好用戶訪問(wèn),質(zhì)量投訴處理,不良反應(yīng)的收集,調(diào)查處理,用戶退貨處理等工作,同時(shí)比將收集到的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量部門反映。第九頁(yè)，共三十六頁(yè)。情報(bào)信息部門應(yīng)及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外新產(chǎn)品,新技術(shù)發(fā)展的信息,為本企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品,提高現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)水平,降低成本,提高質(zhì)量等方面提供技術(shù)情報(bào)信息的服務(wù)。第十頁(yè)，共三十六頁(yè)。技術(shù)培訓(xùn)部門在人事部門配合下,搞好職工的上崗技術(shù)培訓(xùn),獸藥GMP培訓(xùn)等工作。必要時(shí)還應(yīng)組織選派技術(shù)人員外出學(xué)習(xí),或請(qǐng)專家來(lái)企業(yè)作專題報(bào)告等。

第十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。LOGO人事部門312人事部門根據(jù)《獸藥GMP》對(duì)員工的任職要求,負(fù)責(zé)招聘,選拔,配置備類人員。對(duì)于一些優(yōu)秀的人才要能招得來(lái),留得下。如何充分發(fā)揮他們的聰明才智為企業(yè)的發(fā)展服務(wù),人事部門應(yīng)負(fù)很大的責(zé)任。

應(yīng)與行政,技術(shù)等部門協(xié)同編制員工培訓(xùn)計(jì)劃,組織實(shí)施,檢查,考核。負(fù)責(zé)員工體檢組織工作,建立職工健康檔案。

第十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。LOGO行政部門312行政部門負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生工作,做好生活廢棄物及生產(chǎn)廢棄物的處理工作。

負(fù)責(zé)更衣室,洗間的清洗及工作衣,帽鞋的配置和清洗。負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及職工日常生活的其他后勤保障工作。

第十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。財(cái)務(wù)部門除做好日常財(cái)務(wù)工作外,還應(yīng)合理安排資金,支持生產(chǎn),質(zhì)量,供應(yīng)等部門為提高質(zhì)量必須開(kāi)展的項(xiàng)目,還應(yīng)配合有關(guān)部門做好生產(chǎn)及質(zhì)量成本的統(tǒng)計(jì)分析工作。

第十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。人員要求添加內(nèi)容添加內(nèi)容添加內(nèi)容添加內(nèi)容添加內(nèi)容LOGO崗位文化程度及技術(shù)培訓(xùn)專業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力其他企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人大專以上獸藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人大專以上獸藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)有獸藥生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能正確判斷和處理質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題二者均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人大專以上獸藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能直接生產(chǎn)操作人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能上崗前經(jīng)國(guó)家或升級(jí)獸藥監(jiān)察所專業(yè)培訓(xùn)；質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人需報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案質(zhì)量檢驗(yàn)人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)特殊崗位生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)特殊崗位指：接觸高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染、高致敏性、與人畜共患病相關(guān)的及其他特殊要求的物料或產(chǎn)品輔助生產(chǎn)人員初中以上并經(jīng)專業(yè)知識(shí)及崗位技能培訓(xùn)指不直接接觸生產(chǎn)工藝人員專業(yè)技工專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門考核合格，發(fā)上崗證第十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。12345文化程度專業(yè)知識(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)法規(guī)水平組織能力基本要求歸納為5點(diǎn)LOGO第十六頁(yè)，共三十六頁(yè)。領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)表添加內(nèi)容添加內(nèi)容要素類別得分累計(jì)要素類別得分累計(jì)1.事業(yè)心20207.獻(xiàn)身精神7772.創(chuàng)新意識(shí)15358.忍受挫折6833.責(zé)任感10459.求知欲5884.頑強(qiáng)性105510.勤奮5935.人群關(guān)系86311.作風(fēng)民主4976.自信感77012.自我批評(píng)3100第十七頁(yè)，共三十六頁(yè)。LOGO人員素質(zhì)企業(yè)素質(zhì)體現(xiàn)出企業(yè)的素質(zhì)企業(yè)的文化精神產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)人員素質(zhì)的總和第十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。人員培訓(xùn)2人員培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP工作的重要一環(huán),必須領(lǐng)導(dǎo)重視,人人參與。特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各級(jí)管理人員,生產(chǎn),檢驗(yàn),設(shè)備維修以及與生產(chǎn)活動(dòng),獸藥質(zhì)量有關(guān)的其他人員更應(yīng)接受培訓(xùn)教育。需設(shè)置專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作需制度化,規(guī)范化。負(fù)責(zé)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)在人事及有關(guān)技術(shù)部門配合下制定長(zhǎng)期的培訓(xùn)計(jì)劃及近期培訓(xùn)的具體安排。必須認(rèn)識(shí)到,不是一次培訓(xùn),終身受益,而是需不斷地培圳。

培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培圳內(nèi)容,方式,時(shí)間,地點(diǎn),參加對(duì)象,培訓(xùn)教師,考核形式及負(fù)責(zé)部門等。同時(shí),按工作需要,可隨時(shí)增加培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。人員培訓(xùn)的基本原則和要求1第十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)要注意因崗施教,因人施教,理論聯(lián)系實(shí)際,普及與提高相結(jié)合。培訓(xùn)必需考核,培訓(xùn)和考核必需有記錄,應(yīng)建立企業(yè)培訓(xùn)及個(gè)人培訓(xùn)的檔案,并妥善保管。嚴(yán)禁培訓(xùn)工作弄虛作假。新招聘的員工或更換工作崗位,必需培訓(xùn)考核合格,方可進(jìn)入崗位。34人員培訓(xùn)的基本原則和要求5第二十頁(yè)，共三十六頁(yè)。1234與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法律,法規(guī),重點(diǎn)是《獸藥管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。獸藥GWP。質(zhì)量管理的基本知識(shí)。與各崗位有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí),包括理論知識(shí)和崗位操作。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員,必須達(dá)到操作熟練方可正式上崗。對(duì)從事高生物活性,高毒強(qiáng)污染性,強(qiáng)制敏性及有特殊要求的生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員,應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。獸藥檢驗(yàn)人員必須經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考核合格方可上崗。鍋爐工,電工,電梯工等工種,必需經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)考核發(fā)給上崗證,方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容第二十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。培訓(xùn)內(nèi)容廠級(jí)管理人員中級(jí)管理人員一般管理人員產(chǎn)品開(kāi)發(fā)采購(gòu)供應(yīng)生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制營(yíng)銷商場(chǎng)操作質(zhì)檢操作《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章★★★★★★★★★★《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GMP）★★★★★★★★★★質(zhì)量概念★★★★★★★★★★質(zhì)量職能★★★★★★★★

市場(chǎng)研究★

★

★

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)★★

★

★★★

供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估★★

★

★

物流管理★★

★★★

工藝規(guī)程★★★★★★★

★

崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）★★★★

★★

★★原輔材料、中間品、包裝材料及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程★★★★★★★

★包裝管理辦法★★★★★★★★

產(chǎn)品銷售與回收★

★

★★

質(zhì)量信息與質(zhì)量成本★★★★★★★★

標(biāo)準(zhǔn)化法和計(jì)量法★★★★★★★★★★環(huán)境保護(hù)法★★★★★★★★★★實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例★★★★★

★目標(biāo)管理★★★★★★★★★★職業(yè)道德★★★★★★★★★★第二十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。123廠內(nèi)集中培訓(xùn),組織廠內(nèi)資深工程技術(shù)人員講課,或外請(qǐng)專家到廠講課。送員工到有關(guān)大專院校,科研單位或獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)。

企業(yè)各部門組織培訓(xùn)。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員,應(yīng)在崗位實(shí)地培訓(xùn)。培訓(xùn)方式第二十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。管理制度AS—001企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件管理制度AS—002GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編制規(guī)程AS—003文件編碼管理規(guī)定AS—004文件的印刷、發(fā)放、保管、收回及銷毀程序AS—005檔案管理制度AS—006保密管理制度AS—007企業(yè)文化建設(shè)目標(biāo)AS—008員工行為守則第二十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。AS—009工人上崗前教育制度AS—010員工培訓(xùn)管理制度AS—011公司員工編號(hào)管理辦法AS—012人員健康管理制度AS—013

員工獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰制度AS—014員工出勤管理制度AS—015員工加班規(guī)定AS—016培訓(xùn)紀(jì)律AS—017行政例會(huì)制度AS—018公司會(huì)議紀(jì)律第二十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。AS—019辦公室定置管理制度AS—020員工上下班簽到管理制度AS—021辦公制度AS—022辦公用品管理辦法AS—023公司固定資產(chǎn)管理辦法AS—024財(cái)務(wù)管理制度AS—025

財(cái)務(wù)審計(jì)制度AS—026消防管理制度AS—027環(huán)境衛(wèi)生管理制度AS—028環(huán)境衛(wèi)生考核管理辦法第二十六頁(yè)，共三十六頁(yè)。AS—029安全檢查制度AS—030安全例會(huì)制度AS—031安全生產(chǎn)禁令A(yù)S—032勞動(dòng)保護(hù)用品管理制度AS—033上崗證發(fā)放管理辦法AS—034體檢計(jì)劃AS—035衛(wèi)生間清潔規(guī)程AS—036公司組織機(jī)構(gòu)圖AS—037公司質(zhì)量保證體系第二十七頁(yè)，共三十六頁(yè)。崗位職責(zé)OS—001總經(jīng)理職責(zé)OS—002GMP認(rèn)證辦主任職責(zé)OS—003行政部職責(zé)OS—004行政經(jīng)理職責(zé)OS—005內(nèi)勤崗位職責(zé)OS—006培訓(xùn)崗位職責(zé)OS—007檔案管理員職責(zé)OS—008消防專管員責(zé)任制OS—009駕駛員崗位職責(zé)第二十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。OS—010公司保安員崗位職責(zé)OS—011非生產(chǎn)區(qū)清掃員崗位職責(zé)OS—012財(cái)務(wù)部職責(zé)OS—013財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)OS—014主管會(huì)計(jì)崗位職責(zé)OS—015出納崗位職責(zé)OS—016審計(jì)員崗位職責(zé)OS—017質(zhì)控部職責(zé)OS—018質(zhì)控部經(jīng)理職責(zé)OS—019質(zhì)監(jiān)主任崗位職責(zé)OS—020質(zhì)監(jiān)員職務(wù)職責(zé)第二十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。OS—021生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)兼職質(zhì)監(jiān)員崗位職責(zé)OS—022倉(cāng)庫(kù)兼職質(zhì)監(jiān)員崗位職責(zé)OS—023質(zhì)檢主任崗位職責(zé)OS—024質(zhì)檢員崗位職責(zé)OS—025精密儀器管理人員崗位職責(zé)OS—026留樣觀察崗位職責(zé)OS—027生產(chǎn)部職責(zé)OS—028生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)OS—029車間主任崗位職責(zé)OS—030車間工藝員崗位職責(zé)OS—031班組長(zhǎng)崗位職責(zé)第三十頁(yè)，共三十六頁(yè)。OS—032工程部職責(zé)OS—033工程部經(jīng)理職責(zé)OS—034維修員崗位職責(zé)OS—035空調(diào)機(jī)組操作人員職責(zé)OS—036電工崗位職責(zé)OS—037物料部職責(zé)OS—038物料部經(jīng)理職責(zé)OS—039采購(gòu)員崗位職責(zé)OS—040倉(cāng)庫(kù)工作目標(biāo)職責(zé)OS—041倉(cāng)庫(kù)原輔料管理員職責(zé)OS—042倉(cāng)庫(kù)包裝材料管理員職責(zé)第三十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。OS—043倉(cāng)庫(kù)成品管理員職責(zé)OS—044試劑危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)管理員職責(zé)OS—045銷售部職責(zé)OS—046銷售部經(jīng)理職責(zé)OS—047銷售人員的職責(zé)OS—048技術(shù)服務(wù)人員職責(zé)OS—049粉散劑車間稱量崗位職責(zé)OS—050粉散劑車間粉碎過(guò)篩崗位職責(zé)OS—051粉散劑車間干燥崗位職責(zé)OS—052粉散劑車間混合崗位職責(zé)第三十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。