質(zhì)量風(fēng)險管理制度

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！1.目的:程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。2.依據(jù):GSP及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制定。3.范圍：適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的管理。4.責(zé)任者:總經(jīng)理、質(zhì)管部、采購部、倉儲部、銷售部、財(cái)務(wù)部。5.規(guī)定內(nèi)容:5.1、原則5.1.1量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.1.3在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。5.2、風(fēng)險定義：是指不確定因素對目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。5.3對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.4、質(zhì)量風(fēng)險管理要求5.4.1險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。5.4.2質(zhì)量風(fēng)險管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少決策的風(fēng)險，并使生產(chǎn)活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。5.4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。5.4.4量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。5.4.5件應(yīng)與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。5.4.6驗(yàn)收、入出、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。5.4.7到的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。5.4.8控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.5、質(zhì)量風(fēng)險管理的組織及責(zé)任5.5.1質(zhì)量風(fēng)險管理組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理部(質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員）倉儲部(倉儲部經(jīng)理、保管員、運(yùn)輸員)采購部（采購部經(jīng)理、采購員)組長銷售部（銷售部經(jīng)理）（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）總經(jīng)理、行政人事部（總經(jīng)理、行政專員）財(cái)務(wù)部（會計(jì)、出納員）5.5.2設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的管理，成員包括：質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部、行政人事部等相關(guān)部門。5.5.3的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和專員。5.5.4負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門員工。5.5.5部，質(zhì)量管理部提出采取風(fēng)險控制的措施上報風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。5.5.6風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。5.6、質(zhì)量風(fēng)險管理項(xiàng)目5.6.1質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。5.6.2標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。5.6.3崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。5.6.4質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。5.6.5投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。5.6.6緊急情況處理：確定及時、有效、可行。5.6.7GSP審查、自檢（內(nèi)部/確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。5.6.8藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價。5.6.9教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。5.6.10人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。5.6.11校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范圍和程5.6.12取樣過程：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。5.6.13環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。5.6.14辦公室、倉庫、設(shè)備、設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。5.6.15清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況5.6.16藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的5.6.17穩(wěn)定性：確定儲存、運(yùn)輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。5.6.18防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。5.6.19變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。5.6.20藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機(jī)制和有效性。5.6.21藥品檢驗(yàn)報告：準(zhǔn)確性、可靠性。5.6.22產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時召回。5.7、質(zhì)量風(fēng)險管理程序：風(fēng)險管理是一個標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險相關(guān)的科學(xué)決策，分為:風(fēng)險啟動、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險整個風(fēng)險管理過程。5.7.1啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風(fēng)險管理工作步驟包括：5.7.1.1確定存在的問題或風(fēng)險，包括潛在性的假設(shè)。5.7.1.2據(jù)資料。5.7.1.3明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。5.7.1.4確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。5.7.1.4確定風(fēng)險管理程序的時限和預(yù)期結(jié)果。5.7.2并對接觸這些危害源造成的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括風(fēng)險識別（什么可能出現(xiàn)問重性）？）三個部分。5.7.2.1地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意5.7.2.2進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。5.7.2.2.1完成。5.7.2.2.2風(fēng)險發(fā)生的可能性。第1級第2級第3級第4級第5級第6級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個月1次）經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）5.7.2.2.3風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性。第Ⅰ級第Ⅱ級第Ⅲ級第Ⅳ級第Ⅴ級毀滅性5.7.2.3級應(yīng)考慮證據(jù)的充分性。5.7.3風(fēng)險控制：對于已經(jīng)評估過的風(fēng)險，質(zhì)量保證室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風(fēng)險，或做出接受風(fēng)險的決定，使風(fēng)險降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險控制的努力程度應(yīng)與風(fēng)險級別相適應(yīng)。5.7.3.1控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險？5.7.3.2受水平時，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險的措施，包括：5.7.3.2.1力。5.7.3.2.2無法解決的固有風(fēng)險，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。5.7.3.2.3并由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施、改進(jìn)，質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實(shí)情況。5.7.3.2.4在實(shí)施風(fēng)險降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。5.7.3.2.5化。5.7.3.3風(fēng)險接受：是指作出是否接受風(fēng)險的決定。5.7.3.3.15.7.3.3.2在實(shí)施了降低風(fēng)險的措施后，對殘余風(fēng)險作出是否接受的決定，過的因素