化學(xué)藥物生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

化學(xué)藥物生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

繼續(xù)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、高新技術(shù)企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實(shí)支持創(chuàng)新的采購(gòu)政策，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；瘧?yīng)用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險(xiǎn)政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類債務(wù)融資工具。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級(jí)診療制度加快推進(jìn)，市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購(gòu)政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?？傮w上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國(guó)家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他新興市場(chǎng)國(guó)家已在仿制藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)；前期支撐我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(zhǎng)動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。技術(shù)裝備大幅升級(jí)十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過(guò)2萬(wàn)億元，規(guī)模較十一五大幅增長(zhǎng)，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國(guó)際先進(jìn)水平。市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國(guó)醫(yī)藥出口帶來(lái)新的機(jī)遇。從國(guó)內(nèi)看，國(guó)民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長(zhǎng)，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)，健康中國(guó)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)較快增長(zhǎng)。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開(kāi)發(fā)應(yīng)用基于過(guò)程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。提高國(guó)際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。（二）加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開(kāi)展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開(kāi)展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。推動(dòng)綠色改造升級(jí)（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵(lì)自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過(guò)程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實(shí)現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會(huì)責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商EHS審計(jì)，打造綠色供應(yīng)鏈?？挂腋嗡幬镄袠I(yè)概況病毒性肝炎是一種肝炎病毒造成的肝臟炎癥，可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五種。乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。乙肝廣泛流行于世界各國(guó)，主要感染兒童及青壯年，嚴(yán)重者可轉(zhuǎn)化為肝硬化或肝癌并導(dǎo)致死亡。乙型病毒性肝炎已成為嚴(yán)重威脅人類健康的世界性疾病，也是我國(guó)當(dāng)前流行廣泛、危害性嚴(yán)重的傳染病。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年全國(guó)法定傳染病疫情概況》，全國(guó)病毒性乙型肝炎報(bào)告發(fā)病數(shù)97．62萬(wàn)例，位居乙型傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)首位，全部傳染病第2位；死亡數(shù)413人，位居全部傳染病第3位。（一）乙肝治療概述乙型病毒性肝炎分急性和慢性兩種，急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈；而慢性乙型肝炎表現(xiàn)不一，分為慢性乙肝攜帶者、慢性活動(dòng)性乙型肝炎、乙肝肝硬化等，慢性乙型肝炎目前尚無(wú)藥物根除病毒，感染者需終身用藥以防止肝病復(fù)發(fā)。目前主要有兩類治療慢性乙型肝炎抗病毒藥物，即核苷（酸）類似物和干擾素；由于干擾素的副作用較大，目前臨床上更多使用的是核苷（酸）類藥物?！堵砸倚透窝追乐沃改希?019年版）》推薦初治患者首選強(qiáng)效低耐藥的核苷（酸）類藥物為恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯、富馬酸丙酚替諾福韋。（二）抗乙肝藥物市場(chǎng)概況世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球約2．96億人為慢性乙肝感染者，乙型肝炎導(dǎo)致約82萬(wàn)人死亡，主要緣于肝硬化和肝細(xì)胞癌（即原發(fā)性肝癌）。目前，恩替卡韋占據(jù)主要市場(chǎng)，是各國(guó)治療慢性乙型肝炎一線藥物，具有抗病毒效果好、安全性高、低耐藥的特點(diǎn)，也是國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)占有率第一。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)2017-2021年每年新增慢性乙肝發(fā)病人數(shù)始終維持在90萬(wàn)人以上，2017-2021年全國(guó)總體乙肝發(fā)病率超過(guò)64人/10萬(wàn)人以上。根據(jù)《病毒性肝炎健康管理專家共識(shí)（2021年）》，目前我國(guó)一般人群HBsAg（乙肝病毒表面抗原）流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7，000萬(wàn)例，其中2，000萬(wàn)到3，000萬(wàn)是需要治療的慢性乙肝病人?！读~刀》2018年的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)慢性乙型肝炎診斷率為19%，抗病毒治療率為11%，我國(guó)乙肝的診斷率和治療率都比較低。大多數(shù)HBV感染者對(duì)自身感染狀況知曉率較低，導(dǎo)致部分患者就醫(yī)時(shí)已經(jīng)進(jìn)展到疾病晚期。根據(jù)弗若斯特沙利文分析相關(guān)數(shù)據(jù)，受藥品集采及新冠疫情等因素影響，中國(guó)治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場(chǎng)規(guī)模從2016年的111．0億元下降至2020年的78．3億元?？共《舅幬镄袠I(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）抗病毒藥物行業(yè)面臨的機(jī)遇1、抗病毒藥物行業(yè)國(guó)家重視重大傳染病防治傳染病防治工作關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和國(guó)家安全穩(wěn)定，我國(guó)高度重視傳染病防治工作。2004年傳染病法相關(guān)規(guī)定修訂后，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》等配套行政法規(guī)，批準(zhǔn)了防治艾滋病、結(jié)核病等一系列專項(xiàng)規(guī)劃或行動(dòng)計(jì)劃。2008年實(shí)施啟動(dòng)艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)以及2009年實(shí)施啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)均鼓勵(lì)相關(guān)病種藥物研發(fā)與創(chuàng)新，為有效防控傳染病發(fā)揮了積極作用。2013年6月全國(guó)人大常委會(huì)又對(duì)傳染病防治法進(jìn)行修訂，完善了傳染病病種和防控措施調(diào)整制度，更好地配置防治資源。在醫(yī)療救助政策上，對(duì)重大傳染病患者的醫(yī)療費(fèi)用予以減免，擴(kuò)大新型農(nóng)村合作醫(yī)療大病保障范圍。我國(guó)在傳染病防治工作上投入大，不斷提升整體防控能力，對(duì)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)起到促進(jìn)作用。2、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)，不僅關(guān)系著國(guó)計(jì)民生、廣大人民的健康，而且還關(guān)系著社會(huì)的安定有序以及經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的健康發(fā)展。國(guó)家對(duì)健康產(chǎn)業(yè)在政策方面支持力度不斷的加大，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》指出，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。2018年4月，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》提出加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接，在按規(guī)定向艾滋病患者等提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。2022年1月工信部等九部門在《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢(shì)，增加在發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量。以上國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展市場(chǎng)容量和需求空間有望進(jìn)一步增長(zhǎng)，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新起到了積極作用。根據(jù)wind數(shù)據(jù)，2010年至2020年期間，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用由1，490．1元增加至5，112．3元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為13．12%，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用上升明顯。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年中國(guó)居民人均可支配收入35，128元，比2012年的16，510元增加18，618元，累計(jì)名義增長(zhǎng)112．8%，年均名義增長(zhǎng)8．8%；居民收入增長(zhǎng)與經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)基本同步，居民人均可支配收入年均實(shí)際增速快于人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值增速0．5個(gè)百分點(diǎn)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，居民人均可支配收入和居民藥品消費(fèi)能力將不斷增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模也有望進(jìn)一步提高。（二）抗病毒藥物行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)國(guó)外藥企具有強(qiáng)大資金實(shí)力、技術(shù)積累、創(chuàng)新研發(fā)能力和全球化銷售網(wǎng)絡(luò)，目前占據(jù)了國(guó)內(nèi)外主要醫(yī)藥市場(chǎng)；國(guó)內(nèi)藥企與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家藥企相比仍存在較大差距。近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)