從雅培等3個導(dǎo)管創(chuàng)新看技術(shù)邏輯：瓣膜、電生理、新型

2/2從雅培等3個導(dǎo)管創(chuàng)新看技術(shù)邏輯：瓣膜、電生理、新型

2023-04-0613:16精密醫(yī)用導(dǎo)管具有尺寸微小、形狀復(fù)雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標(biāo)高、生化穩(wěn)定性高等特點(diǎn)。醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)難度很大，常規(guī)的塑料設(shè)備不能滿足其生產(chǎn)要求。醫(yī)用導(dǎo)管種類繁多，材料各異，受生產(chǎn)設(shè)備和配套生產(chǎn)工藝技術(shù)的制約。

導(dǎo)管是一種可插入管道、體腔或血管的柔性空心管。它由尾部的hub和遠(yuǎn)端管狀體組成。管體可以是直的，也可以成型成不同的彎曲形狀(一級、二級或三級彎曲)，頭端可以是錐形的，也可以是非錐形的。置管就是插入導(dǎo)管的過程。血管造影導(dǎo)管是任何血管介入治療中最重要的工具。它們通過放置在血管通路部位的鞘管進(jìn)入。通過這些導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲導(dǎo)航下進(jìn)入目標(biāo)血管。一旦導(dǎo)管進(jìn)入血管內(nèi)，它們可用于對預(yù)定血管區(qū)域進(jìn)行診斷性血管造影，并作為導(dǎo)管在預(yù)定位置輸送用于血管內(nèi)介入的球囊和支架。

理想的導(dǎo)管應(yīng)具有強(qiáng)度、良好的轉(zhuǎn)矩控制、顯影性、柔韌性、無創(chuàng)頭端和較低的表面摩擦，從而在導(dǎo)絲的導(dǎo)引下具有良好的可追蹤性。

一、主瓣

在主瓣產(chǎn)品日趨完善的當(dāng)下，對創(chuàng)新點(diǎn)的要求也愈加苛刻。近期Navitor經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）系統(tǒng)于2023年1月獲批FDA，用于治療患有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄且開胸手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的患者。該系統(tǒng)豐富了雅培公司的經(jīng)導(dǎo)管結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品組合，為嚴(yán)重的心臟疾病提供了微創(chuàng)治療方案。據(jù)稱，研究數(shù)據(jù)還證明了AmplatzerAmulet左心耳（LAA）封堵器的優(yōu)勢，該設(shè)備為有中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者提供了即時的完全LAA閉合。

雅培主瓣盡管已落下一些風(fēng)頭，主瓣輸送系統(tǒng)FlexNav?DeliverySystem的整個產(chǎn)品的創(chuàng)新和差異化思路，還是值得學(xué)習(xí)并借鑒一二。

1）增加涂層

表面涂層可以改變導(dǎo)管的摩擦系數(shù)、促血栓形成性或抗菌性能。外層:血管造影導(dǎo)管可以由聚乙烯、聚氨酯、尼龍、聚四氟乙烯、硅酮、聚氯乙烯或這些材料的組合制成。增加涂層，降低摩擦力，從而使導(dǎo)管進(jìn)入血管的插入力降低，是一個萬年好使的方法。涂層技術(shù)發(fā)展多年，對導(dǎo)管和導(dǎo)絲在血管疾病中的應(yīng)用促進(jìn)很大。涂層的長度和成本則需要廠家根據(jù)實(shí)際而定。

2）增加穩(wěn)定層

增加了一層穩(wěn)定層，為瓣膜釋放提供穩(wěn)定性，這樣也能確保瓣膜的精確釋放。之前已有類似設(shè)計(jì)，是通過輸送系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，增加硬度和支撐力，雅培此次的增加穩(wěn)定層，是一種巧妙的方式。

3）降低profile

降低profile是全球幾乎所有導(dǎo)管類產(chǎn)品都在研發(fā)和對比的方向，當(dāng)然這種降低并非無所不用企及，而是不改變推送性能和彎曲性能的前提下，甚至超出時，通過材料和內(nèi)部設(shè)計(jì)去完成。雅培此次一體化鞘的尺寸降低到14F，應(yīng)該說到了一種當(dāng)下的極限。沒有影響性能，profile的降低對產(chǎn)品輸送必然是大大幫助。

降低profile是創(chuàng)新中萬年不變的追求，畢竟血管治療，“空間”至關(guān)重要。前提還是不影響應(yīng)用。

圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部

4）極致韌性

導(dǎo)管在血管和腔體的韌性，是當(dāng)下競爭的一個重要點(diǎn)。這涉及到產(chǎn)品的控彎屬性，扭矩屬性，以及一定的硬度屬性。雅培產(chǎn)品這種3D方式的轉(zhuǎn)動，對于心臟空間治療來說，是一種很好的方向。

圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部

扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度指的是通過旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管近端使導(dǎo)管遠(yuǎn)端彎曲向某個方向的能力。這被認(rèn)為是導(dǎo)管直徑的函數(shù)，并與外徑和內(nèi)徑的四次方之差成正比(圖3)。粗略扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度也隨著導(dǎo)管材料的不同而變化；例如，聚四氟乙烯-聚乙烯-尼龍的扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度比值約為1:2:4。絲的加固使扭控穩(wěn)定性提高了3倍。

二、電生理

BW推出的八爪魚標(biāo)測導(dǎo)管，無論是對于設(shè)計(jì)還是制造而言，都是一種有意義的創(chuàng)新。上一代的5爪（Pentaray）到新一代的8爪(Octaray)，看似只是多了幾個爪，但創(chuàng)新應(yīng)用上卻拓寬了很多。從應(yīng)用端而言，在profile難改變的情況下，增加多支，電極密度等。這是另一種思路，即當(dāng)產(chǎn)品的profile無法再變化時，如何通過內(nèi)部調(diào)整，增加其應(yīng)用端的能力，5爪變8爪，單腔變多腔，物理性的功能增加，都是處于這種原理。

圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部

如果說能做10爪，甚至12爪，也會是一種創(chuàng)新，只是對于內(nèi)部構(gòu)造，制造成本而言，必是大問題。所以8爪的創(chuàng)新，是標(biāo)測應(yīng)用端對于EGM振幅、持續(xù)時間、EGM數(shù)量和映射時間的提升創(chuàng)新，但同時也伴隨著大量的制造嘗試和成本考量。

三、新型

如何讓產(chǎn)品能在血管/腔道這種嚴(yán)苛的環(huán)境里暢通自如，可以所說介入的一個底層痛點(diǎn)，由于解剖結(jié)構(gòu)和人體軟組織與導(dǎo)管間的作用，術(shù)者通常需要反復(fù)多次將導(dǎo)管推入、回撤以改變方向，此時如操縱導(dǎo)管進(jìn)行彎曲可對導(dǎo)管的運(yùn)動軌跡進(jìn)行有限的控制，以使其盡快和正確的到達(dá)目標(biāo)位置。

這不僅設(shè)計(jì)疾病本身的被發(fā)現(xiàn)和治療，也關(guān)乎以什么樣的時間到達(dá)，無論是早期的支架，后來的瓣膜，以及機(jī)器人導(dǎo)航技術(shù)在EP領(lǐng)域早已有之。10多年前的商業(yè)模式由于更具挑戰(zhàn)性，技術(shù)也不太成熟，所以電生理領(lǐng)域的許多機(jī)器人公司沒有走到今天，而隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，其實(shí)都在尋找可以快速靈活在血管/腔道內(nèi)穿行的方式。歐洲高校研究和磁鐵式控彎導(dǎo)管，就是以上面的邏輯而開發(fā)的。

圖片來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部

1）硬度可變

不同于我們之前了解的導(dǎo)管一旦成型，硬度幾乎難改變。此款設(shè)計(jì)可使導(dǎo)管在在軟態(tài)和剛性狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換。

2）遠(yuǎn)程可用

導(dǎo)管尖端有一個小磁鐵，可以通過外部磁場在體內(nèi)導(dǎo)航，醫(yī)生可以在操縱桿的幫