對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的新思路

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2023-03-0920:39生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械總體評(píng)價(jià)和開發(fā)的一部分，也是在風(fēng)險(xiǎn)管理過程范疇中的一項(xiàng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。為特定的醫(yī)療器械開展生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)綜合考慮器械的特性、已有的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。從材料特性及其與人體接觸的途徑來看，可以認(rèn)為接觸完整皮膚的常規(guī)材料具有較高的生物安全性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

該舉措有助于在保證醫(yī)療器械安全有效的前提下避免浪費(fèi)審評(píng)資源，提高技術(shù)審評(píng)效率。草案中明確了適用的器械范圍，以列表方式提供了合成高分子和織物材料的具體信息，并對(duì)申報(bào)資料提出要求。主要包括以下4個(gè)問題：

問：包括哪些類型的產(chǎn)品?

答：適用于僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品、不限制單次或累積接觸，與完整皮膚短期、長(zhǎng)期和持久接觸的器械都適用。涉及的材料應(yīng)在指南文件的列表范圍內(nèi)。

當(dāng)特殊情況出現(xiàn)時(shí)建議通過咨詢渠道加強(qiáng)溝通，尋求解決方案。

具體情形包括：

1、由相同材料制造的已上市產(chǎn)品存在毒性；

2、由相同材料制造的已上市產(chǎn)品出現(xiàn)臨床不良事件，可能與細(xì)胞毒性、刺激或致敏有關(guān)；

3、醫(yī)療器械預(yù)期用于新生兒。新生兒皮膚滲透性強(qiáng)于成年人，因此可瀝濾物的滲透進(jìn)入皮膚的風(fēng)險(xiǎn)更高；

4、醫(yī)療器械預(yù)期用于孕婦?；瘜W(xué)物質(zhì)若通過皮膚吸收，存在從孕婦轉(zhuǎn)移到胎兒的可能；

5、組合產(chǎn)品或動(dòng)物源性醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品可引起多種不良反應(yīng)（如細(xì)胞毒性、刺激或致敏）。

問：包括哪些材料?

答：列入該指南的材料主要分為合成高分子和纖維材料兩大類，具體材料信息詳見下表：合成高分子材料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、聚偏氟乙烯（PVDF）和氟化乙丙烯（FEP）聚酰胺，包括尼龍聚對(duì)苯二甲酸丁二酯（PBT）聚碳酸酯（PC）聚醚酰亞胺（PEI）環(huán)氧固化膠粘劑聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）聚甲醛（POM）聚亞苯基砜（PPSU）聚丙烯（PP）硅膠聚氨酯（PU）聚醚醚酮（PEEK）高抗沖聚苯乙烯（HIPS）有機(jī)玻璃（PMMA）高抗沖聚苯乙烯（HIPS）

纖維類材料聚氨酯織物，包括萊卡棉織物

問：不包括哪些產(chǎn)品或材料?

答：本指南文件不適用的醫(yī)療器械，如下表所示：

纖維類材料聚氨酯織物，包括萊卡棉織物醫(yī)療器械特性不適用理由

含有新材料或金屬材料（如鈦、不銹鋼、鎳鈦合金、金）的產(chǎn)品這些材料存在已知風(fēng)險(xiǎn)，或目前對(duì)于這些材料可能會(huì)引入毒性風(fēng)險(xiǎn)還沒有足夠的經(jīng)驗(yàn)。生物相容性試驗(yàn)或省略該試驗(yàn)的詳細(xì)依據(jù)可解決這些問題。液體或膏類產(chǎn)品可瀝濾物可轉(zhuǎn)移至液體或乳膏中，然后經(jīng)皮膚吸收的風(fēng)險(xiǎn)增加。含有原位聚合、可吸收材料或水凝膠產(chǎn)品聚合或降解產(chǎn)物可能會(huì)隨時(shí)間變化而增加風(fēng)險(xiǎn)。制造過程可能影響器械中存在的中間體和最終化學(xué)物質(zhì)的類型和數(shù)量，這可能會(huì)引入毒性風(fēng)險(xiǎn)。接觸破損皮膚的產(chǎn)品，如擦傷、刮傷，開放或正在愈合的傷口可瀝濾物可能通過破損或受損皮膚轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)增加。再加工的一次性器械FDA尚未獲悉經(jīng)過再處理后重復(fù)使用的一次性器械的安全使用歷史。再加工此類器械可能引起不良生物學(xué)反應(yīng)（例如，刺激）粘合劑可直接附著在皮膚上的產(chǎn)品（如電極墊、輸液泵的敷貼）粘合劑可能引起不良生物學(xué)反應(yīng)（例如刺激）

問：申報(bào)資料應(yīng)包括哪些材料?

答：申報(bào)資料應(yīng)明確所有與完整皮膚直接或間接接觸的材料清單；提交能說明與完好皮膚接觸材料安全使用的支持性資料（如不良事件、文獻(xiàn)報(bào)道）；提供聲明以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品適用于該指南文件。

同時(shí)建議原材料供應(yīng)商如實(shí)描述臨床使用中與醫(yī)療器械相關(guān)的不良反應(yīng)，包括紅斑、腫脹、刺激、致敏、過敏、免疫反應(yīng)等。建議生產(chǎn)商在其主文檔資料中說明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，不開展生物學(xué)試驗(yàn)以及不提供詳細(xì)生產(chǎn)制造信息的理由。

參考文獻(xiàn)：

[1]Selectupdatesforbiocompatibilityofcertaindevicesincontactwith