醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的管控要求

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2023-03-1419:39醫(yī)療器械工作環(huán)境控制要求

1、工作環(huán)境的控制范圍1)總體環(huán)境：生產(chǎn)、倉儲、設施設備、檢驗、行政和輔助區(qū)。2)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境：溫度、濕度、風速、空氣過濾、空氣電離、壓差、光照、聲音、振動、工作臺面和過程設備的清潔要求水質(zhì)等；3)人員：工作場所的人數(shù)、培訓、著裝等。4)倉庫：溫度、濕度、光照、振動等。5)人員和產(chǎn)品的防護、清潔。

2、總體環(huán)境的控制要求1)廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2)生產(chǎn)車間、倉儲、設施設備設計和布局應當合理，能滿足產(chǎn)品的特性且不會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。廠房、倉儲、檢驗區(qū)域的環(huán)境不得對設施、設備及儀器的使用性能產(chǎn)生直接或間接的影響。3)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求及相關技術標準的要求。廣區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔坏脤o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。4)產(chǎn)品有特殊要求的，如靜電防護.溫濕度控制、防化學腐蝕、防潮防霉、防熱防爆，應能有相應的設施和設備，對相應的因素進行檢測和控制，確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應對控制效果進行驗證。還應保持環(huán)境檢測、控制和驗證的可追溯資料。

3、生產(chǎn)環(huán)境的控制要求1)廠房照明、廠區(qū)照明應充足、合理各工序的照明能支持生產(chǎn)過程需求，溫度濕度和通風控制條件應與所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性相符。2)潔凈區(qū)空氣潔凈度級別指標應符合《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。3)對于潔凈區(qū)的溫度、相對濕度，如果產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝對溫度和相對濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定，如烘干室等。沒有特殊要求，一般溫度控制在18~28°C，相對濕度控制在45%~65%。若生產(chǎn)過程中由于某些原因可能導致生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度不易控制，應將其視為生產(chǎn)工藝的特殊要求，可考慮放寬或提高或降低溫濕度的控制范圍。4)各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、高效過濾器三級過濾空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。根據(jù)送回風量選擇合適的風口均勻分配，同時避免柱和梁的阻擋。應合理利用回風，但是凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應利用回風，還應設局部排風裝置,排風裝置應有防倒灌措施如中效過濾排風機組。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風!再開回風和排風機，關閉時聯(lián)鎖程序應相反回風口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈區(qū)。5)潔凈區(qū)的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側(cè)，對散發(fā)著有害物質(zhì)的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側(cè)。6)潔凈區(qū)內(nèi)的水、電、氣等輸送線路和管道要盡可能暗敷。電氣管線管口、安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處應密封。潔凈區(qū)的頂棚及進入潔凈區(qū)內(nèi)的管道送回風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。7)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)過程中所需要的工藝用水(飲用水、純化水、注射用水)的種類和用量，配置相應的設備設施，以滿足生產(chǎn)過程中對工藝用水的需求。當工藝用水量較大時，應通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。8)工藝用水應滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

4、檢驗環(huán)境的控制要求1)設置獨立的質(zhì)量檢驗部門，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，配備相適應的檢驗場所和設施，以及能滿足檢驗工作量和檢驗崗位要求的檢驗人員。2)生產(chǎn)環(huán)境應符合生產(chǎn)工藝的特點和要求，對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測控制，并保留環(huán)境檢測記錄。3)按照《中國藥典》規(guī)定的檢測項目和方法，并在驗證的基礎上，制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，并保存工藝用水檢驗記錄和檢驗報告。4)應按照《YYO033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求對潔凈室區(qū)的塵粒浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差溫度和相對濕度進行定期檢(監(jiān))測，并保存檢(監(jiān))測記錄。

5、設施設備的控制要求1)配備的生產(chǎn)設備、工藝裝備應與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配，應能生產(chǎn)出滿足設計和質(zhì)量要求的零件、配件或組件、半成品和最終產(chǎn)品；其生產(chǎn)設備和工藝裝備的功能和參數(shù)應滿足生產(chǎn)工藝的要求，特別是與生產(chǎn)設備和工藝裝備配套的具有監(jiān)視和測量作用的儀器、儀表等能按工藝要求實現(xiàn)控制。2)為確保設備和工藝裝備有效運行制造生產(chǎn)設備和工藝裝備所選用的材質(zhì)應科學、合理、適用，對于有清潔或潔凈要求的，生產(chǎn)設備的有關零部件應方便拆卸與清洗，生產(chǎn)設備運行應穩(wěn)定和可靠，以及盡可能達到無故障或故障率較低，操作者須經(jīng)過技術培訓，并應制定生產(chǎn)設備和工藝裝備的管理文件，加強生產(chǎn)設備和工藝裝備的日常檢查、維護和管理。3)生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝維護和維修必須滿足所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、制造環(huán)境、質(zhì)量控制，以及物料或零部件周轉(zhuǎn)、儲存、清潔處理、清場、溫度、濕度、壓力、消毒、滅菌等特殊要求。4)生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。建立生產(chǎn)設備使用、清潔維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。5)潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設備(不僅限于生產(chǎn)設備)與工藝裝備等正常運轉(zhuǎn)時不應因發(fā)塵、揚塵、積塵和不便于清潔處理而影響潔凈區(qū)的潔凈度。進入潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)等要求，布局要合理，便于操作、維修和保養(yǎng)外，還要符合空氣凈化的要求，具有防塵防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。

6、人員的控制要求1)如果人員與產(chǎn)品接觸會對產(chǎn)品有不利的影響，則任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的人員，應穿適當?shù)姆雷o服，經(jīng)過適當?shù)那鍧嵪敬胧?，保持身體的健康狀態(tài)。2)公司內(nèi)部凡是因工作需要有可能進入潔凈區(qū)的人員(不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員)都應定期進行個人衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓，特別是新進人員，上崗前必須進行培訓，考核合格后才能上崗。通過不斷的培訓和教育，使員工獲得相關的知識，使員工牢固地建立關于潔凈、無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意識，培養(yǎng)良好的行為和衛(wèi)生習慣從而降低人對潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。3)潔凈區(qū)一般不允許非相關人員進入可在走廊內(nèi)或觀察窗觀察。若必須進入潔凈區(qū),對于臨時進入潔凈區(qū)的人員,如客戶要求監(jiān)管人員工作需要或質(zhì)量管理體系檢查人員等，需要由經(jīng)過培訓的人員進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，并嚴格按程序帶領進入，做好記錄人數(shù)不應超過規(guī)定，且不應對潔凈環(huán)境產(chǎn)生不利影響。4)建立對人員的清潔要求，制定潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈區(qū)應按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應定期更換。5)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

7、倉庫的要求1)倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。2)危險化學品應儲存在專用倉庫并由專人負責管理:劇毒化學品以及儲存數(shù)量構(gòu)成重大危險源的其他危險化學品，應在專用倉庫內(nèi)單獨存放，并實行雙人收發(fā)、保管制度。建立危險化學品出入庫核查、登記制度。

8、人員和產(chǎn)品的防護、清潔要求1)若某種物料易與其他物料產(chǎn)生化學反應或交叉污染，該物料的物流通道應獨立設置，使用環(huán)境應有防護措施。對于強致命性、高活性、有毒有害的特殊物料，其儲存轉(zhuǎn)運和使用場所均應充分考慮相應的防擴措施。2)對廠房與設施進行的維護和維修措施，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施，如互鎖門、門簾、擋鼠板、風幕、滅蠅燈等或其組合。3)一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)、不同級別的潔凈區(qū)內(nèi)的工位器具要嚴格分開存放、有明顯標記，以免混用產(chǎn)生交叉污染。4)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔、消毒或滅菌。5)潔凈區(qū)應選用外部造型簡單、不易集塵、便于擦拭的照明燈具。宜采用吸頂式安裝，不得懸吊，應與頂棚接口密封。同時照明燈具的使用還要考慮便于維修，并在維修時不產(chǎn)生污染。6)對進入潔凈區(qū)內(nèi)、在使用中會釋放到潔凈區(qū)中，會污染潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的工藝用氣，包括壓縮空氣或各種元素氣體等應進行控制，要選擇適宜的能滿足潔凈區(qū)要求的產(chǎn)氣設備，如優(yōu)先選用無油空壓機等，應對氣體進行凈化處理，如加裝油汽分離、汽水分離和過濾等氣體凈化處理裝置，這些裝置的結(jié)構(gòu)和原理表明經(jīng)過處理的氣體確實能滿足無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。7)對于接觸無菌醫(yī)療器械使用表面的氣體，這類工藝用氣應進行驗證，主要是驗證和控制工藝用氣中所含的微生物和微粒（包括液體微粒)，以免對產(chǎn)品造成二次污染并按驗證時的要求對工藝用氣進行日?？刂?。8)對生產(chǎn)過程可能產(chǎn)生粉塵、煙霧毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的過程進行識別、管理并形成相應的、獨立或合并的防護管理文件。9)防護設施/設備/裝置、人員防護等綜合防護措施應與其生產(chǎn)過程產(chǎn)生有害物質(zhì)的風險相匹配，保證綜合防護措施的有效性。10)按規(guī)定實施產(chǎn)品和人員防護，如防護設施/設備/裝置應按規(guī)定維護(適用時)、人員防護按規(guī)定實施、工作環(huán)境按規(guī)定監(jiān)測等。

9、污染控制為了防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，應識別并控制可能出現(xiàn)的受污染的或易受污染的產(chǎn)品，明確其微粒污染和微生物污染的控制要求。

工作環(huán)境的控制范圍1）總體環(huán)境：生產(chǎn)、倉儲、設施設備、檢驗、行政和輔助區(qū)。2）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境：溫度、濕度、風速、空氣過濾、空氣電離、壓差、光照、聲音、振動、工作臺面和過程設備的清潔要求、水質(zhì)等；3）人員：工作場所的人數(shù)、培訓、著裝等。4）倉庫：溫度、濕度、光照、振動等。5）人員和產(chǎn)品的防護、清潔。

總體環(huán)境的控制要求1）廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2）生產(chǎn)車間、倉儲、設施設備設計和布局應當合理，能滿足產(chǎn)品的特性且不會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。廠房、倉儲、檢驗