醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2/2醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，外科口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)。2.產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。3.既往溝通記錄3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。4.主文檔授權(quán)信如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。5.其它管理信息應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。（二）綜述資料1.概述1.1依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的公告及分類(lèi)界定結(jié)果匯總文件，外科口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。1.2產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，如產(chǎn)品名稱(chēng)核心詞可為醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩、外科口罩，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（如：“一次性使用”等）、提供方式（如：“無(wú)菌”等），常見(jiàn)命名舉例為一次性使用無(wú)菌外科口罩、一次性使用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等。1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。通常按照口罩的分類(lèi)劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。2.產(chǎn)品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。2.1.2防護(hù)口罩通常由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。2.1.3一次性使用醫(yī)用口罩通常用無(wú)紡布或無(wú)紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等特性。2.2申報(bào)資料中需描述原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分）。如：直接與人體接觸材料：如耳罩帶、內(nèi)層無(wú)紡布等；間接與人體接觸材料：如聚丙烯熔噴布、鼻夾材料等。2.3申報(bào)資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。2.4工作原理。醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。（見(jiàn)圖1）：圖1

濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖

2.4.1.擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。2.4.2截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。2.4.3慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。2.4.4靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。

顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見(jiàn)圖2）。圖2

濾料穿透率和粒徑關(guān)系

2.5型號(hào)規(guī)格對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。型號(hào)：可按照面罩形狀可以分為平面型、鴨嘴型、拱型或折疊型等；按照佩戴方式可以分為耳掛型、綁帶型等。（見(jiàn)圖3）；按照滅菌方式分為無(wú)菌型和非無(wú)菌型。

規(guī)格：可按照產(chǎn)品尺寸等劃分。如平面型可按照產(chǎn)品長(zhǎng)×寬表示（175mm×100mm）。

平面型

鴨嘴型

拱型

折疊型

耳掛型

綁帶型

圖3典型型號(hào)舉例

2.6包裝說(shuō)明提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。2.7研發(fā)歷程應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。2.8與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍

產(chǎn)品的適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：防護(hù)口罩：戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。外科口罩：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。一次性使用醫(yī)用口罩：供臨床各類(lèi)人員在非有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。3.2預(yù)期使用環(huán)境及適用人群

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。3.3禁忌證應(yīng)至少包括：材質(zhì)過(guò)敏者禁用。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料醫(yī)用口罩的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.1是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。1.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確。1.3危害分析是否全面。1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。1.5是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。依據(jù)GB/T42062附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見(jiàn)表1），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表1主要危害舉例危害類(lèi)型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒(méi)有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進(jìn)行消毒/滅菌效果檢驗(yàn)生物相容性生產(chǎn)引入的外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制滅菌工藝

與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正確標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)不全如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明規(guī)范說(shuō)明書(shū)對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書(shū)功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書(shū)不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)

上述風(fēng)險(xiǎn)可通過(guò)合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書(shū)警示等方式進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況外科口罩應(yīng)符合YY0469《醫(yī)用外科口罩》；防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與標(biāo)準(zhǔn)不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供證明性資料。2.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂。常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：2.2.1外科口罩應(yīng)按照YY0469制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）外觀；（2）結(jié)構(gòu)與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）過(guò)濾效率；（6）壓力差；（7）合成血液穿透；（8）微生物指標(biāo)；（9）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（10）阻燃性能。2.2.2防護(hù)口罩應(yīng)按照GB19083制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）口罩基本要求；（2）鼻夾；（3）口罩帶；（4）過(guò)濾效率；（5）氣流阻力；（6）合成血液穿透；（7）微生物指標(biāo)；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（9）表面抗?jié)裥?；?0）阻燃性能；（11）密合性。

2.2.3一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T0969制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）外觀；（2）結(jié)構(gòu)與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）；（6）通氣阻力；（7）微生物指標(biāo)；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：2.3.1申請(qǐng)人出具的符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》自檢報(bào)告。2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。3.研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。3.1化學(xué)和物理性能研究應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。3.2生物學(xué)特性研究生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：3.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間及接觸部位。3.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。若經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)認(rèn)為某些項(xiàng)目不需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提交評(píng)價(jià)過(guò)程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項(xiàng)目安全性的支持資料。3.2.4以及對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3.3滅菌工藝研究醫(yī)用口罩可以無(wú)菌及非無(wú)菌形式提供。無(wú)菌提供時(shí)參考GB18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品的影響。3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。3.4穩(wěn)定性和包裝研究貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議注冊(cè)申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過(guò)產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊(cè)申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。運(yùn)輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。3.5其他資料醫(yī)用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，外科口罩應(yīng)符合YY0469相關(guān)要求；防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083相關(guān)要求；一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T0969相關(guān)要求，與此同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。材質(zhì)過(guò)敏者禁用。2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用，不得多人共用。3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”、“滅菌日期及滅菌批號(hào)”等字樣或者符號(hào)。4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。5.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。6.注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。（六）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)