血液凈化透析液和設(shè)備維修管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

血液凈化透析液和設(shè)備維修管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第1頁/共54頁第一章水處理系統(tǒng)及水質(zhì)量控制透析水處理系統(tǒng)的壽命、消毒方法、消毒程序、產(chǎn)水量/小時(shí)等與生產(chǎn)廠家及型號有關(guān)。

一類為單極反滲透析水處理系統(tǒng)一類為雙極反滲透析水處理系統(tǒng)第2頁/共54頁（一）水處理間應(yīng)該保持干燥，水、電分開,每半年應(yīng)對水處理系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)校對。（二)水處理設(shè)備應(yīng)該有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。每一臺水處理設(shè)備應(yīng)建立獨(dú)立的工作檔案，記錄水處理設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，包括設(shè)備使用的工作電壓、水質(zhì)電導(dǎo)度和各工作點(diǎn)的壓力范圍等。一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)第3頁/共54頁(三)水處理設(shè)備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等需按照生產(chǎn)廠家要求或根據(jù)水質(zhì)情況進(jìn)行更換。一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)第4頁/共54頁透析用反滲透水處理系統(tǒng)流程圖全自動(dòng)軟化罐活性炭罐透析機(jī)透析機(jī)透析機(jī)全自動(dòng)砂濾罐反滲透膜組件保安過濾器高壓泵第5頁/共54頁水的預(yù)處理包括前級加壓泵；維持系統(tǒng)壓力。機(jī)械過濾；除去不溶顆粒物。軟化裝置；除去水的鈣鎂離子?；钚蕴垦b置；吸附水中的有機(jī)物，致熱源，除去殘余氯等。第6頁/共54頁水軟化裝置除去水中鈣、鎂離子的過程稱為軟化。交換劑是鈉型陽離子交換樹脂。

水中的硬度成分鈣離子、鎂離子與交換劑中鈉離子進(jìn)行交換。交換達(dá)到一定值時(shí)交換劑失效。為恢復(fù)交換能力可用再生液對其進(jìn)行再生，常用的再生液為飽和鹽溶液。第7頁/共54頁鈉型陽樹脂工作過程第8頁/共54頁第9頁/共54頁活性炭吸附

活性炭有非常多的微孔和巨大的表面積，因而具有很強(qiáng)的物理吸附能力。水中的有機(jī)物、致熱源、殘余氯、色素等用活性炭可除去。如果超過活性炭的吸附能力，有機(jī)物將漏掉進(jìn)入水中。活性炭再生困難，一般要定期更換。

第10頁/共54頁

設(shè)備反洗頻率/更換周期石英砂過濾器反洗1～2次/每周每年更換1次活性炭過濾器反洗1～2次/周每年更換1次樹脂軟化器1～2年更換1次再生裝置每2天再生1次精密過濾器2個(gè)月更換1次反滲透膜每2～3年更換1次第11頁/共54頁(四)每天應(yīng)對水處理設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)(五)做好維護(hù)保養(yǎng)記錄一、水處理系統(tǒng)的運(yùn)行與保養(yǎng)沖洗還原消毒后應(yīng)該測定消毒劑的殘余濃度，確保安全范圍，保證透析供水消毒第12頁/共54頁（一）電導(dǎo)率正常值約10μs/cm（二）純水的pH值應(yīng)維持在5～7的正常范圍（三）細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)每月1次，要求細(xì)菌數(shù)＜200cfu/ml；采樣部位為反滲水輸水管路的末端。透析機(jī)每臺透析機(jī)每年至少檢測1次。二、透析用水的水質(zhì)監(jiān)控第13頁/共54頁（四）內(nèi)毒素檢測至少每3個(gè)月1次，要求細(xì)菌數(shù)＜200cfu/ml，內(nèi)毒素＜2EU/ml；采樣部位反滲水輸水管路的末端。每臺透析機(jī)每年至少檢測1次。（五）化學(xué)污染物情況至少每年測定1次，軟水硬度及游離氯檢測至少每周進(jìn)行1次，參考2008年美國AAMI標(biāo)準(zhǔn)（見表1.1）。二、透析用水的水質(zhì)監(jiān)控第14頁/共54頁

污染物/允許最大的化學(xué)污染物的濃度(mg/L)鈣2(0.1mEq/L)氯0.5鋅0.1鎘0.001鈹0.0004鎂4(0.3mEq/L)氯胺0.1鋁0.01鉻0.014鉈0.002鈉70(3.0mEq/L)硝酸鹽2.0砷0.005硒0.09硫酸鹽100.0鉀8(0.2mEq/L)銅0.1鉛0.005汞0.0002氟0.2鋇0.1銀0.005銻0.006表1.1血液透析用水允許的化學(xué)污染物的最大濃度第15頁/共54頁第二章透析器和濾器復(fù)用

重復(fù)使用用水要求質(zhì)量檢測消毒程序人員的培訓(xùn)環(huán)境安全要求使用程序第16頁/共54頁一、透析器和濾器復(fù)用原則（一）復(fù)用材料必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等，并應(yīng)明確標(biāo)明為可復(fù)用的血液透析器和濾器。（二）復(fù)用時(shí)必須在下機(jī)后及時(shí)處理。（三）是否復(fù)用由主管醫(yī)師決定，醫(yī)療單位應(yīng)對規(guī)范復(fù)用行為負(fù)責(zé)。第17頁/共54頁

(四)告知患者復(fù)用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，患者簽署《透析器(濾器)復(fù)用知情同意書》。

(五)乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗體標(biāo)志物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者及患者禁止復(fù)用。對可能通過血液傳播的傳染病患者不能復(fù)用。

(六)消毒劑過敏的患者不能復(fù)用。一、透析器和濾器復(fù)用原則第18頁/共54頁二、復(fù)用透析器和濾器人員培訓(xùn)復(fù)用的人員必須是護(hù)士、護(hù)士助理或技術(shù)人員。復(fù)用人員經(jīng)過培訓(xùn)，能正確掌握有關(guān)操作程序。血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。第19頁/共54頁三、復(fù)用消毒程序

（一）復(fù)用條件應(yīng)具備專用復(fù)用室，內(nèi)設(shè)反滲水接口、全自動(dòng)或半自動(dòng)復(fù)用機(jī)、復(fù)用透析器及濾器貯存柜。第20頁/共54頁（二）復(fù)用室環(huán)境與安全要求

1、環(huán)境要求：應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，并具備排氣、排水設(shè)施。

2、復(fù)用與貯存應(yīng)分區(qū)。

3、復(fù)用操作人員防護(hù)：在復(fù)用過程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣，應(yīng)遵守感染控制規(guī)范，須佩戴眼罩及口罩。三、復(fù)用消毒程序第21頁/共54頁（三）全自動(dòng)復(fù)用機(jī)操作程序

1、設(shè)立透析器和濾器復(fù)用手冊，內(nèi)容包括復(fù)用的相關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序、復(fù)用記錄等。

2、首次復(fù)用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽，內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員姓名或編號。三、復(fù)用消毒程序第22頁/共54頁

（四）半自動(dòng)復(fù)用程序

1、首次復(fù)用前貼上復(fù)用標(biāo)簽。內(nèi)容包括：姓名、性別、時(shí)間、復(fù)用次數(shù)等

2、檢測同全自動(dòng)復(fù)用機(jī)操作程序三、復(fù)用消毒程序第23頁/共54頁（五）復(fù)用后檢測標(biāo)簽字跡清楚，貼附牢固透析器外觀正常，無結(jié)構(gòu)損壞和堵塞，端口封閉良好、無泄漏存儲時(shí)間在規(guī)定期限內(nèi)外觀檢查三、復(fù)用消毒程序第24頁/共54頁（五）復(fù)用后檢測

性能檢測容量檢測：透析器容量至少應(yīng)是原有初始容量的80%壓力檢測：維持透析器血室250mmHg正壓30秒，壓力下降應(yīng)＜0.83mmHg/秒；對高通量膜，壓力下降應(yīng)＜1.25mmHg/秒三、復(fù)用消毒程序第25頁/共54頁福爾馬林＜5mg/L過氧乙酸＜1mg/LRenalin＜3mg/L戊二醛＜1～3mg/L（五）

復(fù)用后檢測消毒劑殘余量檢測三、復(fù)用消毒程序第26頁/共54頁

（六）消毒劑的使用和貯存

1、使用將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應(yīng)有3個(gè)血室容量的消毒劑經(jīng)過透析器，使消毒劑不被水稀釋，并能維持原有濃度的90％以上。常用消毒劑及貯存條件見表2.1。

2、貯存復(fù)用處理后的透析器應(yīng)貯存于專用貯存柜，分開放置，標(biāo)識清楚。第27頁/共54頁表2.1常用消毒劑及貯存條件消毒劑濃度需要最短消毒時(shí)間及溫度消毒有效期福爾馬林4%24小時(shí)（20oC）7天過氧乙酸0.3%～0.5%6小時(shí)（20oC）3天Renalin3.5%11小時(shí)（20oC）14～30天戊二醛0.75%1小時(shí)（20oC）第28頁/共54頁應(yīng)注意是否與復(fù)用相關(guān)，并檢測復(fù)用沖洗的反滲水內(nèi)毒素含量及復(fù)用透析器消毒劑殘余量發(fā)熱Contents寒顫血管通路側(cè)上肢疼痛五、復(fù)用所致不良事件的相關(guān)臨床表現(xiàn)第29頁/共54頁六、透析器和濾器復(fù)用的注意事宜（一）、透析器或?yàn)V器只能同一患者使用，不得他人使用

第30頁/共54頁六、透析器和濾器復(fù)用的注意事宜（二）復(fù)用次數(shù)應(yīng)依據(jù)透析器或?yàn)V器TCV、膜的完整性實(shí)驗(yàn)和外觀檢查來確定半自動(dòng)復(fù)用程序全自動(dòng)復(fù)用程序低通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過5次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過10次低通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過10次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過20次

第31頁/共54頁第三章

血液凈化設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)第32頁/共54頁一、血液透析機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)

（一）血液透析機(jī)要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。（二）血液透析機(jī)應(yīng)該處于良好運(yùn)行的工作狀態(tài)，每一臺血液透析機(jī)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的運(yùn)行檔案記錄，每半年應(yīng)該對血液透析機(jī)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的校對。（三）每次透析后應(yīng)該校準(zhǔn)血液透析機(jī)的工作參數(shù)，按照生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行消毒，化學(xué)消毒或熱消毒。（四）每個(gè)月應(yīng)該對設(shè)備消毒劑進(jìn)行檢測，包括消毒劑的濃度和設(shè)備消毒劑的參與濃度等。第33頁/共54頁二、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)及血漿置換機(jī)的維護(hù)與保養(yǎng)

（一）連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)及血漿置換機(jī)要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。（二）為保障治療正常進(jìn)行，每隔12個(gè)月必須對機(jī)器進(jìn)行技術(shù)安全性檢查，其維護(hù)和維修須由廠家指定的專業(yè)工程師來完成，維護(hù)內(nèi)容參見廠家說明書。（三）本單位專業(yè)技師可參與完成日常維護(hù)操作，建立獨(dú)立的運(yùn)行檔案記錄。但在對機(jī)器進(jìn)行維護(hù)操作之前，必須先切斷機(jī)器的電源供應(yīng)。第34頁/共54頁三、機(jī)器的清洗和消毒操作

（一）清洗操作

1、操作人員應(yīng)在每次治療完成后，拆除所有的管路系統(tǒng)，仔細(xì)檢查每個(gè)壓力傳感器是否干凈，確認(rèn)無任何異物沾附在表面，并使用柔軟、濕潤的擦布，擦拭機(jī)箱的外部表面和帶有底輪的機(jī)座。

2、禁止使用化學(xué)清洗劑或者是化學(xué)消毒劑來清洗或者擦拭機(jī)器的顯示屏幕。第35頁/共54頁

（二）消毒操作

1、操作人員在對機(jī)器的外部表面進(jìn)行消毒時(shí)，所使用消毒劑種類及濃度需按廠家機(jī)器說明書進(jìn)行，了解有關(guān)消毒劑產(chǎn)品用途、操作濃度、應(yīng)用領(lǐng)域以及使用安全性方面等內(nèi)容。

2、由于機(jī)器控制單元系統(tǒng)的中的每個(gè)器件都不能夠直接接觸患者的血液，所以操作人員不需要對機(jī)器內(nèi)部器件進(jìn)行消毒操作。第36頁/共54頁第四章透析液配置第37頁/共54頁（一）濃縮液配制室應(yīng)位于透析室清潔區(qū)內(nèi)相對獨(dú)立區(qū)域，周圍無污染原，保持環(huán)境清潔，每班用紫外線消毒1次。（二）濃縮液配制桶須標(biāo)明容量刻度，應(yīng)保持配制桶和容器清潔，定期消毒。一、配置室第38頁/共54頁

（三）濃縮液配制桶及容器的潔與消毒

1、濃縮液配制桶每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒劑進(jìn)行消毒1次，并用測試紙確認(rèn)無殘留消毒液。配制桶消毒時(shí)，須在桶外懸掛“消毒中”警示牌。

一、配置室第39頁/共54頁2、濃縮液配制桶濾芯每周至少更換1次。

3、容器應(yīng)符合中華人民共和國藥典，國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對藥用塑料容器的規(guī)定。用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上標(biāo)明更換日期，每周至少更換1次或消毒1次。

一、配置室第40頁/共54頁

透析液成份與人體內(nèi)環(huán)境成份相似，主要有鈉、鉀、鈣和鎂四種陽離子，氯和堿基兩種陰離子，部分透析液含有葡萄糖，具體成份及濃度見表4.1二、成份及濃度第41頁/共54頁表4.1碳酸氫鹽透析液成份及濃度成份濃度(mmol/L)鈉135~145鉀0~4鈣1.25~1.75鎂0.5~0.75氯100~115醋酸根2~4碳酸氫根30~40葡萄糖0~5.5二氧化碳分壓(mmHg)

40~110pH7.1~7.3第42頁/共54頁（一）鈉常用透析液鈉離子濃度為135～145mmol/L，少數(shù)特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用低鈉(<130mmol/L)或高鈉(>145mmol/L)透析液（二）鉀透析液鉀離子濃度為0～4mmol/L，常用鉀濃度為2mmol/L，臨床應(yīng)依據(jù)患者血鉀濃度適當(dāng)調(diào)整二、成份及濃度第43頁/共54頁

（三）鈣

常用透析液鈣離子濃度一般為1.5mmol/L；高鈣血癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至1.25mmol/L；低鈣血癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至1.75mmol/L。（四）鎂透析液鎂濃度一般為0.5～0.75mmol/L。二、成份及濃度第44頁/共54頁（五）氯透析液濃度與細(xì)胞外液氯離子濃度相似，一般為

100～115mmol/L。（六）葡萄糖分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和無糖透析液2種。二、成份及濃度第45頁/共54頁（七）透析液堿基透析液碳酸氫鹽濃度為30～40mmol/L。堿性濃縮液以固體形式保存，使用時(shí)現(xiàn)配。（八）醋酸根酸性濃縮液中常加入2～4mmol/L醋酸，以防止鈣、鎂沉積。二、成份及濃度第46頁/共54頁

（一）制劑要求

1、透析液應(yīng)由濃縮液（或干粉）加符合質(zhì)控要求的透析用水配制。

2、購買的濃縮液和干粉，應(yīng)具有國家相關(guān)部門頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)血液透析濃縮液應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許