制藥企業(yè)確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)考試題

2014年確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)試題一.填空題設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行＿＿。答案：再驗(yàn)證原料藥生產(chǎn)宜使用＿＿設(shè)備。通過驗(yàn)證證明工藝操作的＿＿。答案：重現(xiàn)性工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對＿＿進(jìn)行監(jiān)控。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)與＿＿無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗(yàn)證中。答案：質(zhì)量工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。答案：規(guī)定的限度清潔操作規(guī)程通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。答案：驗(yàn)證清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映＿＿實(shí)際的使用情況。答案：設(shè)備如果多個(gè)中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的＿＿。答案：參照物專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。答案：目檢法應(yīng)當(dāng)采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。答案：經(jīng)驗(yàn)證的靈敏度高的殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實(shí)可行，并根據(jù)＿＿來確定。答案：最有害的殘留物經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：再確認(rèn)符合要求后生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序方法已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在＿＿、＿＿的條件下存放。答案：清潔、干燥主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿和＿＿。答案：內(nèi)容物名稱流向應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的＿＿、＿＿。答案：可靠性準(zhǔn)確性驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對原料藥質(zhì)量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關(guān)鍵操作。答案：純度雜質(zhì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的＿＿和＿＿的類別決定工藝驗(yàn)證的運(yùn)行次數(shù)。答案：復(fù)雜性工藝變更清潔操作規(guī)程經(jīng)驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的檢驗(yàn)方法定期進(jìn)行＿＿，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的＿＿。答案：監(jiān)測有效性應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工藝步驟收率的＿＿進(jìn)行調(diào)查，確定＿＿對相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響。答案：偏差偏差設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生、、＿＿的風(fēng)險(xiǎn)。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備＿＿、＿＿、＿＿的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。答案：使用、清潔、維護(hù)和維修與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中釋放物質(zhì)。同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個(gè)批次中的，帶入的殘留物不得引入＿＿或＿＿，也不得對原料藥的＿＿產(chǎn)生不利影響。答案：降解物微生物污染雜質(zhì)分布文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)，不能。答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。答案：現(xiàn)行文本記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得和。答案：撕毀，任意涂改記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明。本規(guī)范所指的文件包括、、、、。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報(bào)告當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識(shí)符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：

1.采用新的檢驗(yàn)方法；

2.檢驗(yàn)方法需變更的；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。請補(bǔ)充第三項(xiàng)。答案：采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的________，并有相應(yīng)的記錄。答案：糾正措施任何偏離生產(chǎn)工藝、_________、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、________、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗(yàn)方法________應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取________有效防止類似偏差的再次發(fā)生。C.清潔對象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測儀器和方法；答案：ABD設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（）A.風(fēng)管安裝確認(rèn)；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風(fēng)速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示;f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案：ABCD純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）A.原水質(zhì)量；B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲(chǔ)罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.純化水質(zhì)量檢測；答案：ABCEF潔凈區(qū)要求（）A.與室外大氣壓>10pa、不同潔凈級別之間>10pa；B.溫度要求18—26度；C.濕度要求40—75%；D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h；答案：AB設(shè)備安裝確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.計(jì)量器具、儀表的靈活性和精確度；B.安裝地點(diǎn)和環(huán)境適合性；C.輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配；D.相關(guān)文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便；答案：ABCD性能確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.觀察設(shè)備空轉(zhuǎn)正常；B.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度、工藝參數(shù)的波動(dòng)；C.產(chǎn)品內(nèi)、外觀質(zhì)量情況；D.操作安全和保護(hù)功能；E.清洗器的功能及使用情況；答案：BCDE工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案：ABCD驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)是（）質(zhì)量管理部門；B.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組或驗(yàn)證委員會(huì)；C.驗(yàn)證實(shí)施小組；D.生產(chǎn)管理部門；答案：BC回顧性驗(yàn)證適用于（）試生產(chǎn)和新產(chǎn)品；B.無菌制劑；C.設(shè)備驗(yàn)證；D.已上市非無菌產(chǎn)品；答案：ABC關(guān)于驗(yàn)證的正確表述包括（）A.設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原則：合法性、國際公認(rèn)慣例、質(zhì)量保證；B.驗(yàn)證必要條件：基本具備GMP條件；C．驗(yàn)證設(shè)施：必須有驗(yàn)證方案和計(jì)劃書；D.驗(yàn)證的要求：用最終產(chǎn)品檢測結(jié)果推論生產(chǎn)過程是合理的；答案：ABC 企業(yè)應(yīng)制定（），以文件的形式說明確認(rèn)或驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息？A驗(yàn)證方案B驗(yàn)證文件C驗(yàn)證年度計(jì)劃D驗(yàn)證總計(jì)劃答案：D三．判斷正誤企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。答案：錯(cuò)誤所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）清潔驗(yàn)證殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來確定。答案：正確混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：錯(cuò)誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）四．問答題企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原料藥工藝驗(yàn)證前確定哪些因素？答案：應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，原料藥在什么情況下進(jìn)行同步驗(yàn)證？答案：因原料藥不經(jīng)常生產(chǎn)、批數(shù)不多或生產(chǎn)工藝已有變更等原因，難以從原料藥的重復(fù)性生產(chǎn)獲得現(xiàn)成的數(shù)據(jù)時(shí)，可進(jìn)行同步驗(yàn)證?；仡櫺则?yàn)證適用于什么情況？答案：1.關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已確定；2.已設(shè)定合適的中間控制項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)；3.除操作人員失誤或設(shè)備故障外，從未出現(xiàn)較大的