特殊藥品監(jiān)管介紹

特殊藥品監(jiān)管介紹第1頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六內(nèi)容提要什么是特殊藥品為什么實(shí)行特殊管理怎樣特殊管理含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管有關(guān)背景情況第2頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六一、什么是特殊藥品？第3頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六特殊藥品《藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》

藥品類易制毒化學(xué)品由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，實(shí)施一定的特殊管理。第4頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻醉藥品和精神藥品依賴性潛力管理學(xué)概念麻醉藥品—阿片類、可卡因類、大麻類等精神藥品—鎮(zhèn)靜催眠藥、抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑等第5頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療用途麻醉藥品—鎮(zhèn)痛、止咳嗎啡、杜冷丁、可待因精神藥品—鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮、鎮(zhèn)痛安定、曲馬多、丁丙諾啡第6頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻醉藥品和精神藥品管理的范疇是物質(zhì)，而非僅僅藥品

-包括可能存在的鹽、單方制劑

-包括可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚

-另有規(guī)定的除外嗎啡：硫酸嗎啡、鹽酸嗎啡嗎啡注射劑、片、口服溶液…

嗎啡阿托片注射液第7頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六藥品類易制毒化學(xué)品麥角酸、麥角胺、麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)第8頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六

二、為什么實(shí)行特殊管理？第9頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六管理風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)：

-質(zhì)量控制

-不良反應(yīng)

-不合理使用

-

濫用第10頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六管理風(fēng)險(xiǎn)麻醉藥品和精神藥品是藥也是毒藥品類易制毒化學(xué)品是制毒重要原料

麻黃堿類甲基苯丙胺（冰毒）

麥角胺麥角酸麥角酰二乙胺（LSD)

麥角新堿第11頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六具有管理風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療上不可或缺“確認(rèn)麻醉藥品在醫(yī)藥上用以減輕痛苦仍屬不可或缺”、“確認(rèn)麻醉藥品成癮于個(gè)人為害之烈，對人類社會及經(jīng)濟(jì)上的危害之巨”，…將麻醉藥品限于供醫(yī)藥及科學(xué)用途。第12頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六

三、怎樣特殊管理？第13頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六法律法規(guī)

《藥品管理法》（2001年頒布實(shí)施）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（2005年頒布實(shí)施）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

（2005年頒布實(shí)施）第14頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

分類：麻醉藥品第一類和第二類精神藥品實(shí)驗(yàn)研究：需經(jīng)批準(zhǔn)以醫(yī)療、科研教學(xué)為目的的臨床前藥物研究第15頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

種植、生產(chǎn)：定點(diǎn)、計(jì)劃、總量控制

-生產(chǎn)定點(diǎn)符合麻精藥品安全管理要求的管理制度、生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施

-計(jì)劃管理根據(jù)醫(yī)療需求、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥確定總需求量第16頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

批發(fā)：定點(diǎn)、規(guī)定布局和銷售渠道

-麻、一類由定點(diǎn)企業(yè)，按照規(guī)定渠道流通

-二類由定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營

第17頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻醉藥品、第一類精神藥品購銷渠道生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全國性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第18頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六第二類精神藥品購銷渠道生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第19頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

零售：

-麻、一類不得零售

-二類由實(shí)行“統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”的藥品零售連鎖企業(yè)零售憑處方、不得向未成年人銷售

第20頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

使用：

-麻、一類醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑購用印鑒卡使用

-二類可供各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用專用處方

第21頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

運(yùn)輸、郵寄：運(yùn)輸證明（麻、一類）郵寄證明（麻、精）進(jìn)出口：準(zhǔn)許證制度第22頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

對麻精藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量和流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控。第23頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品基本管理制度

部門職責(zé)分工：

-藥品監(jiān)管部門麻精藥品監(jiān)督管理工作，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管

-衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品的安全管理、使用管理

-公安部門流入非法渠道的查處第24頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六藥品類易制毒基本管理制度

分類：三類生產(chǎn)：定點(diǎn)經(jīng)營：定點(diǎn)原料藥：定點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營單方制劑：納入麻醉藥品經(jīng)營渠道

麻黃堿片、注射液、滴鼻劑第25頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六藥品類易制毒基本管理制度

購買：購用證明取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)輸：許可制度進(jìn)出口：許可制度、核定出口企業(yè)第26頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六藥品類易制毒基本管理制度

部門職責(zé)分工：

-藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理

-公安部門運(yùn)輸許可、進(jìn)出口國際核查、流入非法渠道的查處

-商務(wù)部門進(jìn)出口許可第27頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

目的：確保安全有效的藥品，真正用于治病救人，而不是成為害人的毒品。第28頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

1.利用藥品監(jiān)管綜合手段與GMP、GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結(jié)合第29頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

2.日常監(jiān)督檢查與階段性專項(xiàng)檢查相結(jié)合

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

-生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況

-物料平衡

-關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運(yùn)行情況

-安全管理制度執(zhí)行和檢查情況

-統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

第30頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

銷售環(huán)節(jié)：

-銷售檔案

-合法性、真實(shí)性審查

-流向追蹤

第31頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

購用環(huán)節(jié)：

-合理性審查

-事后監(jiān)管：物料平衡

第32頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

3.注意幾個(gè)高危因素：企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況不善某一品種生產(chǎn)/銷售量異常增長企業(yè)改組、改制高風(fēng)險(xiǎn)品種第33頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六監(jiān)督檢查

4.發(fā)現(xiàn)流失案件要追根溯源5.處理好幾個(gè)方面關(guān)系：與相關(guān)部門的關(guān)系保證醫(yī)療需求與防止流弊依法行政與管理的前瞻性

第34頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意的幾個(gè)問題

1.員工的教育與培訓(xùn)2.安全管理制度3.安全管理設(shè)施

第35頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意的幾個(gè)問題

4.銷售客戶的審查5.產(chǎn)品的流向跟蹤

第36頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六

四、含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管第37頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

不是特殊藥品處方藥、OTC第38頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

口服固體制劑每劑量單位含可待因≤15mg

含雙氫可待因≤10mg

含羥考酮≤5mg

含右丙氧酚≤50mg第39頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

含磷酸可待因口服液體制劑復(fù)方苯乙哌啶復(fù)方甘草片含麻黃堿復(fù)方制劑

……

第40頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

具有不同于一般藥品的管理風(fēng)險(xiǎn)濫用提取制毒前體第41頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑流失案件

含可待因口服液體制劑吉林博大4.08專案湖北成城藥業(yè)案第42頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

藥品監(jiān)管部門：藥品應(yīng)當(dāng)在可控渠道內(nèi)流通生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管需要無縫銜接第43頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

1.生產(chǎn)銷售異常增長

2.走票、掛靠經(jīng)營

3.購買方資質(zhì)審查不嚴(yán)

4.對藥品的真實(shí)流向不聞不問

第44頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：確保把藥品送達(dá)藥品經(jīng)營企業(yè)批發(fā)企業(yè)：確保把藥品送達(dá)具有經(jīng)營或使用資質(zhì)的單位第45頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六含特殊藥品復(fù)方制劑

幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1.采購人員法人委托書、身份證明

2.銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

3.送達(dá)購貨方《藥品經(jīng)營許可證》載明的倉庫或門店，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫

4.有疑問請相關(guān)主管部門協(xié)助核實(shí)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告并終止交易第46頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六

五、相關(guān)背景情況第47頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六藥物管制國際公約

1961年麻醉品單一公約1971年精神藥物公約1988年公約第48頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況

生產(chǎn)：主要品種我國均有生產(chǎn)麻醉藥品在全球所占份額不大精神藥品原料藥占有一席之地麻黃堿主要出口國之一第49頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況

經(jīng)營：渠道相對封閉、適度競爭經(jīng)營較為規(guī)范第50頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況

使用：用藥水平較低可獲得性不高第51頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況

管理：以嚴(yán)格著稱監(jiān)管中的新問題不斷第52頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六特藥監(jiān)管面臨的形勢

藥物濫用者增長趨勢減緩，但以冰毒為代表的新類型毒品濫用比例呈較高增長幅度。

提示：藥品類易制毒化學(xué)品管理形勢嚴(yán)峻第53頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六特藥監(jiān)管面臨的形勢

多藥濫用問題突出，合并濫用的藥品品種增多。

提示：安定、曲馬多和含特殊藥品復(fù)方制劑成為近一時(shí)期監(jiān)管的重點(diǎn)第54頁，共58頁，2023年，2月20日，星期六特藥監(jiān)管面臨的形勢

部分濫用藥物來自零售藥店、個(gè)體診所、醫(yī)院