利用比對實驗強化檢驗質量保證利用比對實驗

利用比對實驗

強化檢驗質量保證內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所二〇〇九年十月質保室1*第一頁，共二十八頁。利用比對實驗強化檢驗質量保證檢驗工作是評價質量的主要手段之一，檢驗的結果將決定產品的命運。檢驗數據是檢驗結果的重要依據，而檢驗數據的真實準確是檢驗結果正確有效的必要保證。質保室2*第二頁，共二十八頁。利用比對實驗強化檢驗質量保證為保證檢驗數據的真實準確，可以采取了許多方法，最有效的方法之一是比對實驗。通過對比對實驗結果的統計和分析，可以發(fā)現檢驗數據的問題和不足，為改進實驗方法和過程提供幫助。質保室3*第三頁，共二十八頁。一、近兩年能力驗證工作2007年度，共參加了3個CNAS組織的藥品能力驗證項目、2個CNCA組織的食品能力驗證項目、1個中檢所安排的實驗室比對實驗。另外還結合所內情況開展了1項藥品檢驗的所內檢驗人員比對實驗。質保室4*第四頁，共二十八頁。一、近兩年能力驗證工作2008年度，我所共參加了1個CNAS組織的藥品能力驗證項目、1個CNCA組織的食品能力驗證項目和1個中檢所安排的實驗室比對實驗。現將這些工作的完成情況匯報如下：質保室5*第五頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作1．“高效液相色譜法測定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數：實驗室間0.4，實驗室內1.8。質保室6*第六頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作2．“滴定法（容量法）測定卡托普利的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年6月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數：實驗室間-0.87、實驗室內-0.29。質保室7*第七頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作3．“原子吸收分光光度法和旋光度法測定口服補液鹽Ⅱ的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年9月完成實驗。反饋結果為滿意。原子吸收分光光度法Z比分數：實驗室間-1.54，實驗室內-0.83；旋光度法Z比分數：實驗室間-1.74，實驗室內-0.63。質保室8*第八頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作4．“營養(yǎng)強化劑中鉛、鈣檢測”，GB/T5009.12石墨爐原子吸收法，GB/T5009.92第一法原子吸收法，2007年8月完成實驗。反饋結果為滿意。鉛的Z比分數：實驗室間-0.21，實驗室內-0.22；鈣的Z比分數：實驗室間0.67，實驗室內-0.22。質保室9*第九頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作5．“食品中氯霉素殘留量檢測”，農業(yè)部781號公告-2-2006動物源食品中氯霉素殘留量的測定高效液相色譜-串聯質譜法，2007年10月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數：實驗室間0.37，實驗室內0.83。質保室10*第十頁，共二十八頁。三、2008年能力驗證工作1.項目名稱：CNAST0383紫外分光光度法測定藥品含量測試項目：卡馬西平含量(紫外分光光度法)完成時間：2008年30日Z比分值：實驗室間-0.1，實驗室內-0.6質保室11*第十一頁，共二十八頁。三、2008年能力驗證工作2.項目名稱：CNCA-2008-A03茶飲料中咖啡因的測定測試項目：咖啡因含量（高效液相法）完成時間：2008年11月5日反饋結果：滿意Z比分值：實驗室間0.70，實驗室內1.89質保室12*第十二頁，共二十八頁。四、2007年實驗室間比對實驗“高效液相色譜法測定奈韋拉平含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年8月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數：0.0質保室13*第十三頁，共二十八頁。五、2008年實驗室間比對實驗項目名稱：一次性使用輸液器比對實驗測試項目：還原物質、銅離子、鎘離子、滴重完成時間：2008年10月10日～10月19日Z比分值：Z比分值：還原物質-0.7；銅離子0.3；鎘離子1.2；滴重-1.3。質保室14*第十四頁，共二十八頁。六、2008年實驗室內比對實驗2007年9月，結合參加CNAS的能力驗證活動，所內組織進行了檢驗人員之間的比對實驗，目的是考核檢驗人員的檢驗工作能力。質保室15*第十五頁，共二十八頁。六、2008年實驗室內比對實驗共有3個科室共16名檢驗人員參加了本次比對實驗。經對比對實驗結果進行統計學處理，Z比分數在-1.22～1.27之間。比對實驗結果說明參加人員的檢驗工作能力和水平都處于滿意的結果范圍。質保室16*第十六頁，共二十八頁。七、2008年實驗室內比對實驗

編號Z值編號Z值編號Z值HYS-10.68HYS-20.24HYS-30.31HYS-40.77HYS-5-0.65HYS-6-0.65HYS-70.92HYS-81.27HYS-91.03YLS-10-0.64YLS-11-1.22KSS-12-0.25KSS-13-0.07KSS-14-1.05KSS-150.07KSS-16-0.68質保室17*第十七頁，共二十八頁。八、幾點體會通過開展比對實驗和能力驗證等活動，我所在檢驗數據質量控制工作方面得到了一定程度的提高，對如何加強質量控制有了進一步的理解。質保室18*第十八頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議1．比對實驗和能力驗證活動是確認檢驗技術水平的有效手段，開展比對實驗活動需要領導重視，充分保證人員、設備和供應品等資源。質保室19*第十九頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議2.分管領導要根據實驗室的自身條件組織落實比對實驗活動，制定可行的比對實驗實施計劃和作業(yè)指導書，研究落實具體的實施步驟。質保室20*第二十頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議3.比對實驗的項目負責人要組織參加實驗人員，認真研讀比對實驗的作業(yè)指導書，對實驗操作中的重點和難點要做到心中有數，必要時應進行預實驗來確定實驗條件。質保室21*第二十一頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議4.實驗人員要正確理解比對實驗的作業(yè)指導書，領會指導思想、明確具體要求、嚴格遵照執(zhí)行。質保室22*第二十二頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議5．內部比對實驗的樣品要有一定的代表性和一致性，要適合實驗室檢驗任務的需要，尤其是要針對實驗室經常開展的檢驗業(yè)務。質保室23*第二十三頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議6.比對實驗的樣本（參加人數）要保證一定的數量，以便應用適當的統計方法進行數據處理。質保室24*第二十四頁，共二十八頁。六、幾點體會和建議7.要仔細分析實驗數據，結合比對實驗統計處理的結果尋找實驗操作的差距，改進實驗的具體操作和步驟，提高實驗室的整體實驗水平。質保室25*第二十五頁，共二十八頁。六、幾點體會和建議8.實驗室質量控制需要相當程度的統計學技術，我所缺少熟悉實驗室質量控制統計技術的專業(yè)人才。建議中檢所今后多組織一些相關培訓，提高各藥檢所的質量控制水平。質保室26*第二十六頁，共二十八頁。謝謝質保室27*第二十七頁，共二十八頁。內容總結利用比對實驗

強化檢驗質量保證。內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所。另外還結合所內情況開展了1項藥品檢驗的所內檢驗人員比對實驗。1．“高效液相色譜法測定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實驗。2．“滴定法（容量法）測定卡托普利的含量”，中國