供應商質(zhì)量審計報告

質(zhì)量審計報告一、審計對象及物料企業(yè)名稱（公章）地址物料名稱物料級別物料規(guī)格質(zhì)量標準聯(lián)系人聯(lián)系方式二、審計基本信息審計類型¨首次審計¨定期審計¨有因?qū)徲媽徲嬓问健КF(xiàn)場審計¨書面審計審計時間審計小組成員簽字三、審計內(nèi)容審計項目審計結(jié)果是否備注1資質(zhì)資質(zhì)證明文件是否齊全有效2機構(gòu)和人員2.1質(zhì)量管理部門是否獨立于其他部門2.2質(zhì)量管理部門是否配備足夠人數(shù)和資質(zhì)的人員負責相應的工作2.3各部門職責是否明確2.4質(zhì)量受權(quán)人姓名、資質(zhì)及近三年關(guān)鍵人員變更情況2.5接觸產(chǎn)品人員是否建立健康檔案2.6是否制定企業(yè)年度培訓計劃3倉儲和物料管理3.1庫房分區(qū)是否合理3.2庫房環(huán)境條件是否滿足物料和產(chǎn)品儲存要求3.3物料的驗收、取樣、檢驗、放行及發(fā)放等是否符合規(guī)定3.4產(chǎn)品的入庫、放行、出庫等是否符合規(guī)定3.5產(chǎn)品的運輸是否能滿足相應的衛(wèi)生及儲存條件3.6物料和產(chǎn)品是否標識齊全3.7帳卡物是否一致3.8標簽、?；返仁欠裼行Э刂?廠房和設施設備4.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染4.2廠房布置是否合理，是否能防止交叉污染4.3廠房的潔凈級別和環(huán)境條件是否符合生產(chǎn)要求4.4是否采取必要的防蟲、鼠措施并檢查記錄4.5廠房設施、設備是否按規(guī)定進行維護、保養(yǎng)4.6現(xiàn)場標識是否齊全4.7計量儀器儀表是否在有效期內(nèi)4.8是否為專用車間，如不是列出其他產(chǎn)品5生產(chǎn)管理5.1是否有生產(chǎn)工藝流程圖及關(guān)鍵控制點5.2批的劃分原則5.3批的劃分是否符合規(guī)定5.4混批的控制是否符合要求5.5生產(chǎn)量和供應量是否匹配5.6是否建立書面清場、清潔及消毒規(guī)程，執(zhí)行是否有記錄5.7母液、溶劑或粗品的再利用是否符合要求5.8人員操作及衛(wèi)生是否符合要求5.9生產(chǎn)記錄是否符合要求5.10是否有不合格品的處理規(guī)程并嚴格執(zhí)行5.11是否建立返工、再加工規(guī)程，并嚴格執(zhí)行5.12標簽等印刷性包材的使用和管理是否符合要求5.13是否有印刷模板的控制管理規(guī)程并有效執(zhí)行（印刷性包材的生產(chǎn)企業(yè)）5.14產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否有滅菌措施，如有寫明5.15微生物控制措施是否有效6質(zhì)量控制6.1物料是否按質(zhì)量標準檢驗合格后使用6.2成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗6.3檢驗報告及原始記錄是否真實完整6.4檢驗儀器是否按規(guī)定檢定、使用、維護、保養(yǎng)并有記錄6.5是否有試劑、試液和標準品等的管理規(guī)程并嚴格執(zhí)行6.6是否有物料和產(chǎn)品的留樣管理規(guī)程并嚴格執(zhí)行6.7是否有產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及記錄6.8是否有公用系統(tǒng)等的檢測記錄6.9是否有檢驗結(jié)果超標的處理規(guī)程并嚴格執(zhí)行6.10是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制6.11是否對雜質(zhì)（有機/無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行有效控制6.12是否具備微生物檢驗的條件和人員，如是列舉檢測微生物的項目¨潔凈環(huán)境¨生產(chǎn)設備¨工藝用水¨人¨原輔料¨成品¨其他6.13是否具備細菌內(nèi)毒素的檢驗條件和人員7質(zhì)量保證7.1質(zhì)量體系文件是否完善，是否具有可執(zhí)行性7.2是否有必要的驗證及確認，如有列舉驗證/確認的項目¨公用系統(tǒng)¨生產(chǎn)設備¨檢驗儀器¨生產(chǎn)工藝¨清潔方法¨檢驗方法¨其他7.3是否有變更控制管理規(guī)程并嚴格執(zhí)行，如有列出近三年變更情況7.4是否有偏差控制規(guī)程并嚴格執(zhí)行7.5是否質(zhì)量內(nèi)審/自檢，如有頻次是7.6是否有糾正及預防措施管理規(guī)程7.7是否對物料供應商進行控制管理7.8是否有產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧7.9是否有質(zhì)量投訴處理規(guī)程并有相關(guān)處理記錄7.10是否建立退貨產(chǎn)品處理規(guī)程并嚴格執(zhí)行7.11是否建立不合格產(chǎn)品處理規(guī)程并嚴格執(zhí)行7.12成品放行是否經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人批準7.13成品是否有有效期，如有為四、審計缺陷項（請供應商于確認后30天內(nèi)完成整改并提交紙質(zhì)版整改報告及整改