版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
經(jīng)典word整理文檔,僅參考,雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理,如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系刪除,謝謝!藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版(四)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì),監(jiān)查委員會(huì),數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)),指由申(六)研究者,指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。(五)實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)(即對(duì)受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn))時(shí),若受試者的知情(十)倫理委員會(huì)的審查意見有:同意;必要的修改后同意;不同意;終止或者暫停已同意的研究。危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改;增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變;所有可疑且非5(一)具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格;具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力;能夠根據(jù)申(五)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查,以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。2(二)研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人,(十)受試者為無民事行為能力的,應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能(二)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況,研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、(二)應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮:系統(tǒng)層面,如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商;臨床試驗(yàn)層面,如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、(三)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性;該差錯(cuò)對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全,工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況;對(duì)被委托方的書面要求;被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求;與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng);其他與委托(五)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定,其修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄,原數(shù)據(jù)(如保留電(六)保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性,未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問;保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)人員的名(十一)申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)記錄保存的要求;當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再合同內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括:臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī);執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案;遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序;同意監(jiān)查、稽查和檢查;臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限;發(fā)表文章、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等的約定。(二)申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件(是否需要避光)、貯存時(shí)限、藥物(四)申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),保證受試者及時(shí)使用;保存試(五)申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限,(六)申辦者應(yīng)當(dāng)實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查,監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、(四)監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足;試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的說明;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(五)監(jiān)查員核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況;確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄;確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查,以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等在病例報(bào)告表中均有記錄;核(八)監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者;監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所第五十一條監(jiān)查員在每次監(jiān)查后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者;報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)采取的或者擬采用的糾
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2024年萍鄉(xiāng)赤峰客運(yùn)從業(yè)資格證模擬考試
- 2024年摩托車道路交通安全違法行為專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案策劃方案
- 團(tuán)支部團(tuán)日活動(dòng)策劃書方案
- 水電安裝工程專項(xiàng)施工方案
- 口腔診所營(yíng)銷詳細(xì)策劃方案策劃方案
- 小班元宵節(jié)教育活動(dòng)策劃方案
- 歡送會(huì)主題活動(dòng)策劃方案范文
- 2024社區(qū)安全生產(chǎn)月活動(dòng)方案
- 公務(wù)員開展崗位廉政工作方案
- 2024年公司三八婦女節(jié)活動(dòng)策劃方案
- 公司專家組管理制度
- 小學(xué)數(shù)學(xué)課堂問題設(shè)計(jì)現(xiàn)狀的調(diào)查問卷表(教師卷)
- 出國(guó)簽證戶口本翻譯模板
- 企業(yè)國(guó)有資產(chǎn)法解讀課件講義
- 大眾標(biāo)準(zhǔn)目錄(中文)
- GB/T 42716-2023電化學(xué)儲(chǔ)能電站建模導(dǎo)則
- 圖書倉(cāng)儲(chǔ)技師試題
- 北師大版八年級(jí)數(shù)學(xué)上章節(jié)目標(biāo)及課標(biāo)要求
- 非招標(biāo)方式采購(gòu)文件示范文本
- 【高中物理】分子動(dòng)能和分子勢(shì)能 課件 2022-2023學(xué)年高二下學(xué)期物理人教版(2019)選擇性必修第三冊(cè)
- 生物化學(xué)(華南農(nóng)業(yè)大學(xué))知到章節(jié)答案智慧樹2023年
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論