批生產(chǎn)記錄-模板

文件名稱******_批生產(chǎn)記錄批號(hào)文件編號(hào)適用圍*車間審批人員部門姓名簽名日期起草人年月日審核人年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年月日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部實(shí)施日期年月日目錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱1目錄19灌裝操作記錄〔一〕2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄〔二〕3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄〔三〕4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄〔一〕22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄〔二〕23凍干操作記錄〔一〕6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄〔三〕24凍干操作記錄〔二〕7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌、滅菌操作記錄〔一〕26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌操作記錄〔二〕27出箱崗位清場記錄10膠塞洗滌、滅菌操作記錄〔三〕28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄〔一〕30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄〔二〕31鋁蓋滅菌操作記錄〔一〕14配液操作記錄〔一〕32鋁蓋滅菌操作記錄〔二〕15配液操作記錄〔二〕33鋁蓋滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄〔三〕34軋蓋操作記錄〔一〕17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄〔二〕18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄

批號(hào)：批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指令號(hào)方案產(chǎn)量瓶生產(chǎn)地點(diǎn)車間生產(chǎn)起始日期年月日生產(chǎn)完畢日期年月日產(chǎn)品有效期至年月備注：指令下達(dá)人〔簽字〕日期年月日QA審核〔簽字〕日期年月日指令接收人〔簽字〕日期年月日

批號(hào)：西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號(hào)方案產(chǎn)量瓶領(lǐng)料指令膠塞〔∮20〕物料代碼：暫存量：個(gè)需求量：個(gè)西林瓶〔7ml〕物料代碼：暫存量：支需求量：支車間主任〔簽字〕指令下達(dá)日期年月日操作地點(diǎn)倉庫、拆包間〔房間號(hào)〕操作日期年月日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取膠塞：到倉庫領(lǐng)取膠塞，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。記錄本批膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。將所有膠塞附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。膠塞運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬。將領(lǐng)料單附批記錄。翻開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋外表后置傳遞窗，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門。：已進(jìn)展已進(jìn)展g已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取西林瓶：到倉庫領(lǐng)取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。西林瓶運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬。將領(lǐng)料單附批記錄。：已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展理瓶：操作日期：年月日翻開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜外表后置傳遞窗，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、有異物瓶等不合格瓶。將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗存放的干凈不銹鋼盤中〔可以堆垛〕，塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門。如有退回的已枯燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。班組質(zhì)檢員每批抽查1~3次，抽查量至少為100瓶或?yàn)榭倲?shù)的0.5%，合格率應(yīng)≥99%。：已進(jìn)展已進(jìn)展□有□無已進(jìn)展第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶/%第3次：抽查瓶/%理好瓶后記好臺(tái)賬。記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶。已進(jìn)展瓶瓶

******批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄〔一〕操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間〔房間號(hào)〕操作日期年月日主要設(shè)備洗瓶機(jī)〔設(shè)備編號(hào)〕、隧道烘箱〔設(shè)備編號(hào)方案產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：確認(rèn)崗位有效期的"清場合格證"，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度18～35℃、相對(duì)濕度45～75%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期。確認(rèn)注射用水、純化水、電、壓縮空氣供給正常。設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常。洗瓶機(jī)及隧道烘箱掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。：已進(jìn)展已進(jìn)展Pa℃%確認(rèn)確認(rèn)正常已進(jìn)展已進(jìn)展洗瓶、滅菌、枯燥、除熱原：翻開超聲波洗瓶機(jī)，確認(rèn)：注射用水壓力≥0.1Mpa，壓縮空氣壓力≥0.3Mpa，循環(huán)水水溫應(yīng)在50℃~60℃，循環(huán)水壓力≥0.2Mpa。翻開隧道烘箱送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)，翻開總電源，點(diǎn)擊觸摸屏，輸入密碼，進(jìn)入操作畫面。點(diǎn)擊溫度設(shè)定界面。確認(rèn)：下限停機(jī)保護(hù)溫度100℃溫度記錄時(shí)間60s溫度曲線間隔時(shí)間60s洗灌間壓差上限30Pa下限10Pa輸入工號(hào)，批號(hào)。確認(rèn)隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機(jī)頻率設(shè)定為50Hz加熱一加熱二加熱三加熱四設(shè)定溫度350℃350℃350℃350℃比例增益780780780780積分時(shí)間178178178178微分時(shí)間78787878網(wǎng)帶暫停長度一設(shè)定2300mm網(wǎng)帶暫停長度二設(shè)定1400mm：MPaMPa℃MPa已進(jìn)展℃ssPaPa已確認(rèn)

******批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人KSZ620/75型隧道式滅菌枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)各段與房間壓差：預(yù)熱段與房間壓差加熱段與房間壓差冷卻段與房間壓差加熱段與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差檢查溫控平臺(tái)參數(shù)：烘箱預(yù)熱段溫度：100℃烘箱補(bǔ)風(fēng)口過濾器1溫度：80℃烘箱補(bǔ)風(fēng)口過濾器2溫度：80℃烘箱冷卻段溫度：60℃烘箱加熱器1溫度：465℃烘箱加熱器2溫度：465℃烘箱加熱器3溫度：465℃烘箱加熱器4溫度：465℃翻開夜間啟動(dòng)，翻開網(wǎng)帶，烘箱自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動(dòng)。點(diǎn)擊“日間啟動(dòng)〞功能鍵，系統(tǒng)自開工作。班組質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色，不得有纖毛〔＞2mm〕和白點(diǎn)〔＞0.5mm〕等明顯異物，纖毛〔≤2mm〕和白點(diǎn)〔≤0.5mm〕應(yīng)≤3個(gè)。把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進(jìn)瓶網(wǎng)帶。清洗100支供QA人員檢查合格。確認(rèn)烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，關(guān)閉網(wǎng)帶。開場連續(xù)清洗，西林瓶進(jìn)入隧道烘箱進(jìn)展枯燥、滅菌和除熱原。每小時(shí)檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。確認(rèn)℃℃℃℃℃℃℃℃已進(jìn)展:/:已進(jìn)展合格已進(jìn)展合格確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展時(shí)間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/℃循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa

******批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄〔三〕KQCL100型超聲波清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、KSZ620/75型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：洗瓶完畢后，翻開烘箱網(wǎng)帶。待烘箱瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉“日間啟動(dòng)〞，烘箱降溫。待加熱段溫度降至100℃時(shí)，熱風(fēng)電機(jī)，排風(fēng)風(fēng)機(jī)自動(dòng)關(guān)閉。打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。關(guān)閉開關(guān)柜門“電源開關(guān)〞。記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。進(jìn)展清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"的正本附在本記錄后。：已進(jìn)展已進(jìn)展℃已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展瓶已填寫已進(jìn)展KSZ620/75型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序網(wǎng)帶清洗〔如需要〕：翻開電源，開啟送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)。翻開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。翻開“夜間啟動(dòng)〞啟動(dòng)網(wǎng)帶清洗30min。關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。排掉清洗水槽中清洗水。已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展min已進(jìn)展已進(jìn)展西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。將本批使用剩余數(shù)量計(jì)入臺(tái)賬。計(jì)算物料平衡：瓶瓶瓶已進(jìn)展%理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗理瓶總數(shù)×100%〔應(yīng)為98.0~102.0%〕備注：班組負(fù)責(zé)人年月日西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間〔637〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余西林瓶已移走。操作間、設(shè)備上已無西林瓶遺留?！酢酢酢酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢酢酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔干凈。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間。□□□□□□□□□□□□文件、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：

******批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄〔一〕操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間〔房間號(hào)〕操作日期年月日主要設(shè)備膠塞清洗機(jī)〔設(shè)備編號(hào)〕、電子秤〔設(shè)備編號(hào)〕方案產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：確認(rèn)崗位有效期的"清場合格證"，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度18～35℃、相對(duì)濕度45～75%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期。確認(rèn)電子秤在檢定周期。確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供給正常。膠塞清洗機(jī)掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。：已進(jìn)展已進(jìn)展Pa℃%確認(rèn)已進(jìn)展確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展清洗前檢查和計(jì)數(shù)：膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。記錄膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個(gè)中存在纖毛〔≤2mm〕和白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等不得大于10%。整袋膠塞按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個(gè)膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。符合g%整袋個(gè)零頭個(gè)序號(hào)起始重量完畢重量凈重序號(hào)起始重量完畢重量凈重15263748做好膠塞的臺(tái)賬。已進(jìn)展

************批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序第一次洗滌、滅菌：翻開電源，點(diǎn)擊觸摸屏輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量點(diǎn)擊“確定〞，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)展加料，加料完畢。選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121℃、30分鐘，枯燥時(shí)間：2分鐘，冷卻溫度：75℃。點(diǎn)擊“確定〞，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)展以下程序：噴淋→混洗→漂洗→蒸汽滅菌→枯燥→冷卻→打印→允許卸料→卸料完畢?！白詣?dòng)上料〞時(shí)將待清洗膠塞〔<46000個(gè)〕參加料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細(xì)菌毒素應(yīng)合格。滅菌完畢時(shí)，記錄滅菌完畢時(shí)間。打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。通知灌裝崗位滅菌完畢時(shí)間。允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。已進(jìn)展min個(gè)已進(jìn)展minminmin℃minmin℃已進(jìn)展合格：已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展合格

************批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄〔三〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序第二次洗滌、滅菌：點(diǎn)擊“再次運(yùn)行〞，輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量點(diǎn)擊“確定〞，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)展加料，加料完畢。選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121℃、30分鐘，枯燥時(shí)間：2分鐘，冷卻溫度：75℃。點(diǎn)擊“確定〞，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)展以下程序：噴淋→混洗→漂洗→蒸汽滅菌→枯燥→冷卻→打印→允許卸料→卸料完畢?！白詣?dòng)上料〞時(shí)將待清洗膠塞〔<46000個(gè)〕參加料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細(xì)菌毒素應(yīng)合格。滅菌完畢時(shí)，記錄滅菌完畢時(shí)間。打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。通知灌裝崗位滅菌完畢時(shí)間。允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。：已進(jìn)展min個(gè)已進(jìn)展minminmin℃minmin℃已進(jìn)展合格：已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展合格CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：進(jìn)展清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"的正本附在本記錄后面。：已填寫已進(jìn)展膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺(tái)賬上。計(jì)算物料平衡：個(gè)個(gè)個(gè)已進(jìn)展%灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗洗塞總數(shù)×100%〔應(yīng)為98.0~102.0%〕備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間〔房間號(hào)〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余膠塞已移走。操作間、設(shè)備上已無膠塞遺留。□□□□□□設(shè)備、器具：關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。□□□□□□□□□清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔干凈。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間。□□□□□□□□□□□□文件、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄〔一〕操作地點(diǎn)器具清洗間〔房間號(hào)〕、滅菌前室〔房間號(hào)〕操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)〔設(shè)備編號(hào)〕、滅菌柜〔設(shè)備編號(hào)〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗：用注射用水充分沖洗以下器具外外表：硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)桶、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運(yùn)用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾器、終端過濾用0.22μm濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。將終端過濾用0.22μm濾芯安裝在過濾器上。將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。將清潔后器具轉(zhuǎn)運(yùn)至滅菌前室，掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。做好器具的清潔記錄。：已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP：進(jìn)展配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水〔經(jīng)配液罐2排〕→加水30Kg循環(huán)2min→排水〔經(jīng)配液罐2排〕。進(jìn)展配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水〔經(jīng)配液罐3排〕→加水30Kg循環(huán)2min→排水〔經(jīng)配液罐3排〕。進(jìn)展配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水→加水30Kg循環(huán)2min→排水。啟動(dòng)程序進(jìn)展清洗。完畢后掛“已清潔〞標(biāo)志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄。：噴淋%KgminKgmin噴淋%KgminKgmin噴淋%KgminKgmin已進(jìn)展已進(jìn)展

******批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具滅菌：〔操作日期：年月日〕確認(rèn)滅菌柜在清潔有效期，設(shè)備無遺留物品。確認(rèn)電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供給正常。滅菌柜掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜。關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動(dòng)上限30KPa、脈動(dòng)下限-70KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)3T、滅菌溫度121℃、滅菌時(shí)間30min。啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)展滅菌。滅菌完畢掛“已滅菌〞狀態(tài)標(biāo)志。記錄滅菌操作完畢時(shí)間。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。將滅菌記錄簽字后附“已滅菌〞狀態(tài)標(biāo)志上。另填一“已滅菌〞狀態(tài)標(biāo)志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌完畢時(shí)間。分別填寫一終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌，標(biāo)示終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)一樣的傳遞窗以通知灌裝崗位。做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。：確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)已進(jìn)展/KPa/KPaT℃min已進(jìn)展已進(jìn)展：已進(jìn)展確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)SIP：〔操作日期：年月日〕進(jìn)展配液罐3的SIP：管路滅菌F0值≥80，罐體滅菌F0值≥20，呼吸器滅菌F0值≥20。如需要，進(jìn)展配液罐2的SIP：管路滅菌F0值≥20，罐體滅菌F0值≥10，呼吸器滅菌F0值≥10。如需要，進(jìn)展配液罐1的SIP：管路滅菌F0值≥10，罐體滅菌F0值≥10，呼吸器滅菌F0值≥10。SIP完畢后掛“已滅菌〞標(biāo)志。打印SIP記錄，填寫各局部滅菌的F0值。SIP記錄簽字后附“已滅菌〞狀態(tài)標(biāo)志上。標(biāo)示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。：F0F0/F0F0F0/F0F0F0/F0已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：配液操作記錄〔一〕操作地點(diǎn)配液間〔〕、稱量備料間〔〕、原輔料暫存間〔〕操作日期年月日方案產(chǎn)量瓶每瓶配液量：g配液總量AKg主要設(shè)備配液罐1〔〕配液罐2〔〕配液罐3〔〕電子秤〔〕、負(fù)壓稱量室〔〕、負(fù)壓稱量罩〔〕電子秤〔〕、電子秤〔〕、電子秤〔〕、過濾器完整性測試儀〔〕批投料量計(jì)算公式=每瓶理論需求量〔g/瓶〕÷濕品含量×方案產(chǎn)量〔瓶〕，其中：濕品含量=含量×〔1-水分含量〕如需使用兩批原料，分別為A和B，且A先出庫，因A數(shù)量缺乏，須用B補(bǔ)足，則B用量=每瓶理論需求量÷B批濕品含量×[方案產(chǎn)量-〔A批的用量×A批濕品含量〕/每瓶理論需求量]=每瓶理論需求量〔g/瓶〕×方案產(chǎn)量〔瓶〕品名入庫序號(hào)批號(hào)濕品含量每瓶理論量操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：確認(rèn)崗位有效期的"清場合格證"，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間溫度18～26℃、相對(duì)濕度45～65%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期。配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。確認(rèn)天平在檢定周期。確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供給正常。與QA確認(rèn)濾芯使用次數(shù)在規(guī)定圍：0.45μm濾芯0.22μm濾芯。根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)和方案產(chǎn)量計(jì)算物料的批配料量。核對(duì)領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的“入庫序號(hào)〞、“批號(hào)〞、“濕品含量〞和“配料數(shù)量〞，并將標(biāo)示所有物料的“物料標(biāo)示卡〞附批記錄。啟動(dòng)稱量間直排，確認(rèn)除塵設(shè)備運(yùn)行正常，并確認(rèn)稱量間相對(duì)暫存間和配液間為負(fù)壓。配液系統(tǒng)掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。0.22μm濾芯在線檢漏應(yīng)合格，記錄簽字附批記錄。：確認(rèn)確認(rèn)℃%確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展確認(rèn)確認(rèn)次次已進(jìn)展已進(jìn)展Pa已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準(zhǔn)備：確認(rèn)注射用水已由QA人員檢測其細(xì)菌毒素合格。向配液罐2中參加約20Kg配液用注射用水。將注射用水過0.22μm聚醚砜微孔濾芯至配液罐3進(jìn)展首次除菌，除菌過濾壓力差應(yīng)控制在0.10~0.14Mpa。根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)泵。根據(jù)灌裝崗位人員通知通過配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。合格KgMpa已進(jìn)展已進(jìn)展

******批號(hào)：配液操作記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序固體原輔料稱量配液：稱量*******的毛重。向配液罐1中參加約60%配液總量的注射用水。將*******參加配液罐1中。稱量盛裝*******的塑料袋的皮重。*******的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。啟動(dòng)攪拌槳，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。記錄此時(shí)間，即為配液開場時(shí)間。攪拌10min使溶解，配制好*******溶液。啟動(dòng)夾套制冷使溶液冷卻。溶液冷卻至<65℃后停頓制冷。稱量******的毛重。將******參加配液罐1中。稱量盛裝******的塑料袋的皮重。******的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。繼續(xù)攪拌15min，使******溶解。再啟動(dòng)循環(huán)5min。取樣測定溶液的pH值，應(yīng)在*******的圍。將藥液輸送到配液罐2中。向配液罐2中參加注射用水至比理論總配液量少*******Kg的重量?！矓嚢铇D(zhuǎn)速100%〕待配液罐3的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水被全部轉(zhuǎn)移至A級(jí)區(qū)后，確認(rèn)無菌配液罐無殘留水。再將配制好的******溶液連續(xù)過0.45μm和0.22μm的聚醚砜微孔濾芯，進(jìn)展預(yù)過濾和首次除菌過濾至配液罐3。記錄開場時(shí)間。除菌過濾器前壓力應(yīng)＜0.2Mpa，前后壓力差應(yīng)控制在0.10~0.14Mpa圍。藥液輸送完畢，再向配液罐2參加****Kg水定容。定容后由班組質(zhì)檢員確認(rèn)配制總量符合生產(chǎn)批量要求，并由QA人員復(fù)核。稱量序號(hào)Kg已進(jìn)展稱量序號(hào)g確認(rèn)%：min已進(jìn)展℃稱量序號(hào)已進(jìn)展稱量序號(hào)g確認(rèn)minminpH已進(jìn)展Kg%min確認(rèn)：MpaMpaKg符合

******批號(hào)：配液操作記錄〔三〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序最后向配液罐2通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓至配液罐3，過濾完畢，記錄完畢時(shí)間。啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)1min。班組質(zhì)檢員確認(rèn)首次除菌過濾在30min完成，并在開場配液后1.5小時(shí)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核時(shí)間符合要求。確認(rèn)QA人員取樣檢查藥液合格。根據(jù)灌裝崗位通知，啟動(dòng)配液罐3泵分次輸送藥液，記錄輸送次數(shù)。根據(jù)灌裝崗位通知，向配液罐3通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空。整個(gè)配液過程班組質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)操作工藝參數(shù)〔包括物料參加順序、參加物料的量、物料溫度、攪拌速度和時(shí)間、過濾壓力等〕進(jìn)展復(fù)核。記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量〔I〕、微生物限度實(shí)驗(yàn)取樣量〔J〕：minmin小時(shí)確認(rèn)合格次已進(jìn)展已進(jìn)展gg過濾器完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：在灌裝完畢后2h對(duì)首次過濾和終端過濾的0.22μm濾芯進(jìn)展檢漏，起泡點(diǎn)壓力應(yīng)符合規(guī)定，并經(jīng)QA復(fù)核。打印試驗(yàn)記錄，簽字后附批記錄。確認(rèn)灌裝崗位物料平衡無異常。核對(duì)倉庫傳遞來的原輔料稱量記錄并附批記錄。進(jìn)展配液器具和潔具清潔，并設(shè)“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。進(jìn)展清場，填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"的正本附在本記錄后面。：已進(jìn)展確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展已填寫已進(jìn)展稱量記錄：稱量人復(fù)核人序號(hào)品名初始重量完畢重量凈重序號(hào)品名初始重量完畢重量凈重15263748備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄操作地點(diǎn)器具清洗間〔〕、滅菌前室〔〕操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)〔〕、滅菌柜〔〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人超聲波濾芯清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?yàn)V芯使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序?yàn)V芯清洗〔制止開超聲〕：將0.45μm濾芯用濾芯清洗機(jī)沖洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。將首次除菌用的0.22μm濾芯用濾芯清洗機(jī)沖洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。確認(rèn)終端除菌用0.22μm濾芯使用次數(shù)在規(guī)定圍后，用濾芯清洗機(jī)沖洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。做好濾芯清洗機(jī)使用和濾芯清潔記錄。：min/minmin/minmin/min已進(jìn)展灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗：將硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、終端過濾器先用注射用水充分沖洗外,然后用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min，再用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min，最后用注射用水充分沖洗一遍。以下器具外外表用注射用水充分沖洗干凈：膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)桶、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運(yùn)用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾用0.22μm濾芯、緩沖罐呼吸器。將終端過濾用0.22μm濾芯安裝在過濾器上。將清潔后器具轉(zhuǎn)運(yùn)至滅菌前室，掛“已清潔〞標(biāo)志。與QA確認(rèn)終端過濾濾芯和緩沖罐呼吸器使用次數(shù)在規(guī)定圍。做好器具的清潔記錄。：minmin已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP：將清洗過的0.45μm和0.22μm濾芯安裝在配液系統(tǒng)中，在濾芯的標(biāo)示牌上標(biāo)示濾芯的使用次數(shù)。進(jìn)展配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min→排水〔經(jīng)配液罐2排〕→加水90Kg循環(huán)15min→排水〔經(jīng)配液罐2排〕→加水90Kg循環(huán)15min→排水〔經(jīng)配液罐2排〕→加水30Kg循環(huán)1min→〔經(jīng)配液罐2排〕排水。進(jìn)展配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min→排水〔經(jīng)配液罐3排〕→加水90Kg循環(huán)15min→排水〔經(jīng)配液罐3排〕→加水90Kg循環(huán)15min→排水〔經(jīng)配液罐3排〕→加水30Kg循環(huán)1min→〔經(jīng)配液罐3排〕排水。進(jìn)展配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min→排水→加水90Kg循環(huán)15min→排水→加水90Kg循環(huán)15min→排水→加水30Kg循環(huán)1min→排水。完畢后掛“已清潔〞標(biāo)志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄。：已進(jìn)展噴淋%KgminKgminKgminKgmin噴淋%KgminKgminKgminKgmin噴淋%KgminKgminKgminKgmin已進(jìn)展備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：配液崗位清場記錄操作地點(diǎn)配液間〔〕、稱量備料間〔〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：操作間和設(shè)備上無剩余物料?！酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉水、電、和壓縮空氣。設(shè)備已清潔并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已移至器具清洗間?！酢酢酢酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔、消毒。稱量間墻面和頂棚已清潔。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。□□□□□□□□□備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：灌裝操作記錄〔一〕操作地點(diǎn)灌裝間〔〕、器具暫存間〔〕操作日期年月日灌裝機(jī)〔〕□、灌裝機(jī)〔〕□、電子秤〔〕方案產(chǎn)量瓶**凍干機(jī)〔〕□、**凍干機(jī)〔〕□執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序抗生素瓶灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：確認(rèn)崗位有效期的"清場合格證"，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間溫度18～26℃、相對(duì)濕度45～65%，與緩沖間相對(duì)正壓。與QA人員確認(rèn)灌裝器具在滅菌有效期。記錄灌裝器具滅菌操作完畢的時(shí)間。填寫好終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌。確認(rèn)天平在檢定周期；電、壓縮空氣、真空正常。翻開懸浮粒子在線監(jiān)測，確認(rèn)無異常。設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常，掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。接收除菌過濾后的75%酒精備用。：確認(rèn)確認(rèn)℃%Pa確認(rèn)：已進(jìn)展確認(rèn)無異常已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展灌裝容器具的準(zhǔn)備：在器具暫存間A級(jí)區(qū)翻開滅菌柜門，將裝容器具的轉(zhuǎn)運(yùn)桶加蓋密封后取出，轉(zhuǎn)運(yùn)至灌裝間A級(jí)區(qū)。用75%酒精對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)桶蓋外表進(jìn)展擦拭消毒備用。已進(jìn)展已進(jìn)展膠塞準(zhǔn)備：記錄膠塞滅菌完畢時(shí)間，標(biāo)示“已滅菌〞狀態(tài)。與QA確認(rèn)膠塞在滅菌后24h。將膠塞出料斗和膠塞取樣容器的轉(zhuǎn)運(yùn)桶放入層流罩，用75%酒精對(duì)桶蓋外表進(jìn)展擦拭消毒。通過隔離操作手套翻開轉(zhuǎn)運(yùn)桶，將膠塞出料斗取出，安裝在膠塞機(jī)出料口。取100個(gè)膠塞置取樣容器傳至C級(jí)區(qū)供QA檢查。：/：已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展灌裝系統(tǒng)組裝、除菌注射用水的接收：將盛裝灌裝泵、灌裝管道和灌裝針頭，以及分液器與緩沖罐在灌裝泵前的A級(jí)層流罩下組裝連接好。關(guān)閉灌裝機(jī)隔離罩門，自凈至在線監(jiān)測無異常。將藥液終端過濾器與配液系統(tǒng)連接好，再和硅膠管的一端先連接好。從與過濾器連接的硅膠管中放出除菌注射用水至接收的不銹鋼桶中以備清潔使用。將與終端過濾器相連接的硅膠管與緩沖罐及灌裝系統(tǒng)連接好。通知配液人員啟動(dòng)配液罐3的壓縮空氣將首次除菌后的注射用水經(jīng)終端過濾器壓入緩沖罐備用。已進(jìn)展無異常已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展灌裝系統(tǒng)的沖洗：啟動(dòng)灌裝機(jī)，觀察各運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)轉(zhuǎn)正常、無異常雜聲后用除菌注射用水沖洗灌裝系統(tǒng)。緩沖罐中的除菌后注射用水應(yīng)全部通過灌裝系統(tǒng)充分排出。確認(rèn)全部除菌注射用水使用量大于2000ml。排出的除菌注射用水用廢棄物專用不銹鋼盆盛裝。已進(jìn)展已進(jìn)展確認(rèn)已進(jìn)展

******批號(hào)：灌裝操作記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序KGS16-*13型抗生素瓶灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝崗位裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序裝量的調(diào)節(jié)：記錄藥液首次除菌完畢的時(shí)間。將藥液從配液管路中放入緩沖罐中。調(diào)節(jié)藥液的灌裝量，灌裝速度≤400瓶/min，裝量設(shè)置為：****g/瓶。連續(xù)灌裝48瓶，班組質(zhì)檢員取10瓶測試，裝量差異在設(shè)定裝量的±2％之，即調(diào)試成功。：已進(jìn)展瓶/ming/瓶已進(jìn)展裝量〔g/瓶〕裝量差異：±％灌裝速度和裝量設(shè)置經(jīng)QA人員確認(rèn)。調(diào)試裝量的產(chǎn)品應(yīng)廢棄。調(diào)試的西林瓶和排出的藥液用廢棄物專用的不銹鋼盆盛裝。已確認(rèn)已進(jìn)展膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)：將膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)桶放入層流罩，用75%酒精對(duì)不銹鋼外桶蓋外表進(jìn)展擦拭消毒。通過隔離操作手套翻開外桶，將膠塞裝入不銹鋼桶中，再將外桶蓋上并密封好后取出。灌裝機(jī)南邊用的膠塞直接通過B級(jí)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)至南振蕩篩旁的A級(jí)區(qū)下。需要傳至灌裝機(jī)北邊用的膠塞則先放入A級(jí)區(qū)〔人不進(jìn)入A級(jí)區(qū)〕，由A級(jí)區(qū)人員將膠塞桶移至北邊A、B級(jí)交界處，再由B級(jí)操作人員取出〔人不進(jìn)入A級(jí)區(qū)〕移至北振蕩篩旁A級(jí)區(qū)下。用75%酒精對(duì)膠塞外桶蓋蓋外表進(jìn)展擦拭消毒，再將膠塞桶墊高至桶口高于層流罩底部。通過隔離操作手套翻開膠塞外桶蓋，將膠塞用不銹鋼勺從桶挖出倒入振蕩篩。膠塞用完后通過隔離操作手套將外桶蓋上并密封好后從A級(jí)區(qū)取出，重復(fù)轉(zhuǎn)運(yùn)膠塞。已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展灌裝與裝箱：裝量調(diào)節(jié)好后開場持續(xù)灌裝，同時(shí)進(jìn)展半加塞。接瓶：灌裝、半加塞后制品以不銹鋼托盤盛裝。每個(gè)托盤用不銹鋼刮片將制品推至其中裝滿。將裝滿制品的托盤套上不銹鋼方框。進(jìn)箱：〔**機(jī)〕將裝制品的托盤按照從上至下、從左至右的順序置于轉(zhuǎn)運(yùn)車的托架上。將轉(zhuǎn)運(yùn)車推至凍干機(jī)前，按照從下至上、從右至左的順序取出托盤，以從左至右、由向外、從上到下的順序?qū)⑵湔R、均勻地放置到擱板上；&*機(jī)則不用經(jīng)過轉(zhuǎn)運(yùn)車直接從接瓶處搬至凍干機(jī)。灌裝過程由班組質(zhì)檢員至少每30min測試一次裝量〔每次5支〕，差異應(yīng)控制在設(shè)定裝量的±2%。已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%時(shí)間：±%

******批號(hào)：灌裝操作記錄〔三〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝崗位裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序測試的西林瓶用廢棄物專用的不銹鋼盆盛裝。班組質(zhì)檢員將感溫探頭分別插入從上往下數(shù)第1、5、7層擱板靠近邊緣位置的一瓶西林瓶藥液，注意探頭應(yīng)完全插入液面以下。灌裝到最后時(shí)，通知配液人員啟動(dòng)配液罐3的壓縮空氣，將系統(tǒng)殘留的藥液充分壓至緩沖罐后灌裝。注意最后灌裝的幾瓶的裝量，如異常則廢棄。灌裝完畢后記錄完畢時(shí)間，并通知凍干崗位開機(jī)凍干。班組質(zhì)檢員確認(rèn)灌裝、裝箱應(yīng)在開場配液后5h完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。裝箱完畢關(guān)閉凍干箱門，注意凍干箱門不得壓擠溫度探頭的傳感線。灌裝過程中制品被污染風(fēng)險(xiǎn)增加的事項(xiàng)、時(shí)間及相關(guān)制品盤在“備注〞欄記錄，并對(duì)此時(shí)間段制品盤進(jìn)展標(biāo)示。已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展：已通知確認(rèn)已進(jìn)展有□無□西林瓶灌裝加塞機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序凍干周轉(zhuǎn)盤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：將本崗位殘留的藥液通過傳遞窗傳至配液間。班組質(zhì)檢員記錄灌裝數(shù)量：凍干機(jī)瓶數(shù)〔B〕取樣瓶數(shù)〔C〕報(bào)廢瓶數(shù)〔D〕記錄灌裝和配液崗位殘留藥液的總量〔I〕微生物限度實(shí)驗(yàn)的取樣量〔J〕班組質(zhì)檢員計(jì)算物料平衡，并由QA人員復(fù)核。通知配液人員物料平衡情況。填寫“崗位交接單〞〔灌裝過程中停頓相關(guān)制品盤的位置在其中說明〕，由班組質(zhì)檢員復(fù)核，掛凍干機(jī)上。將進(jìn)入灌裝軌道的剩余西林瓶廢棄。將尚未進(jìn)入灌裝軌道的剩余西林瓶和剩余膠塞移至C級(jí)傳遞窗。清點(diǎn)灌裝過程中西林瓶損耗數(shù)。清點(diǎn)灌裝過程中膠塞損耗數(shù)。進(jìn)展清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"正本附批記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：已進(jìn)展瓶瓶瓶gg已進(jìn)展已進(jìn)展已填寫已進(jìn)展已進(jìn)展瓶個(gè)已進(jìn)展已填寫計(jì)算物料平衡〔L為裝量檢測平均值，A為批配液量〕：%L×(B+C+D)+I+JA×100%〔應(yīng)為96.0%~101.0%〕計(jì)算收率：%B方案產(chǎn)量×100%〔應(yīng)為95.5%~100.5%〕備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：灌裝崗位清場記錄操作地點(diǎn)灌裝間〔〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：確認(rèn)灌裝合格的產(chǎn)品已全部放進(jìn)凍干箱。移走剩余西林瓶和膠塞。確認(rèn)操作間、灌裝機(jī)無西林瓶和膠塞遺留?！酢酢酢酢酢酢酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉設(shè)備電源。設(shè)備已清潔、消毒并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。器具已清潔、消毒并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志，在A級(jí)下存放。待清潔、滅菌的器具移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面、隔離罩和頂棚已清潔、消毒。待清洗的清潔工具已移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募顟B(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒，在A級(jí)下存放。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：凍干操作記錄〔一〕操作地點(diǎn)凍干機(jī)房〔〕凍干控制室〔〕操作日期年月日主要設(shè)備**凍干機(jī)〔〕□**凍干機(jī)〔〕□方案產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序真空冷凍枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：確認(rèn)設(shè)備在清潔有效期；確認(rèn)崗位有效期的"清場合格證"，并附批記錄。確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、總電源穩(wěn)定供給，各關(guān)鍵配置點(diǎn)擊開關(guān)正常。確認(rèn)凍干箱感溫探頭溫度顯示無異常。確認(rèn)冷凝器化霜水已排凈，冷凝器溫度>10℃。確認(rèn)待凍干藥品已裝箱，凍干箱門已關(guān)閉。凍干機(jī)掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。接到灌裝崗位通知后開機(jī)凍干。記錄開機(jī)時(shí)間，確認(rèn)在灌裝完畢0.5h，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。：確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)℃確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展：確認(rèn)預(yù)凍：翻開凍干機(jī)的壓縮空氣閥，壓力應(yīng)在0.5~0.8Mpa。翻開電腦，輸入本批凍干產(chǎn)品名稱、批號(hào)。點(diǎn)擊循環(huán)泵、壓縮機(jī)、板冷閥，開場預(yù)凍。將制品溫度預(yù)凍至-**℃，再持續(xù)制冷**小時(shí)，完畢預(yù)凍，記錄起止時(shí)間。MPa已輸入已進(jìn)展℃：~：升華：預(yù)凍完畢后，點(diǎn)擊關(guān)閉循環(huán)泵和板冷閥，停頓制品制冷。點(diǎn)擊翻開冷凝器電磁閥，冷凝器開場制冷。當(dāng)冷凝器溫度到達(dá)-50℃以下后，點(diǎn)擊翻開真空泵、羅茨泵和小、大碟閥，開場抽前箱真空。當(dāng)真空度≤**Pa，點(diǎn)擊翻開循環(huán)泵開場加熱。以**℃/半小時(shí)的速度升高擱板溫度。到達(dá)+***℃后保持。當(dāng)制品的升華面至一半后，繼續(xù)以***℃/半小時(shí)的速度升高擱板溫度至+***℃~+***℃后保持。當(dāng)制品溫度到達(dá)+***℃時(shí)，進(jìn)展摻氣，時(shí)間為***小時(shí)，記錄起止時(shí)間。當(dāng)制品溫度到達(dá)+**℃后，繼續(xù)保持?jǐn)R板溫度****小時(shí)，完畢凍干，記錄起止時(shí)間。停頓制冷℃已進(jìn)展Pa℃/0.5h℃℃/0.5h℃℃：~：℃：~：

******批號(hào)：凍干操作記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人真空冷凍枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序停機(jī)：點(diǎn)擊壓塞系統(tǒng)壓塞。點(diǎn)擊關(guān)閉大、小蝶閥和真空泵。點(diǎn)擊關(guān)閉冷凝器電磁閥和制冷機(jī)，關(guān)閉制冷機(jī)。打印凍干曲線，簽字后附在本記錄后。：已壓塞已關(guān)閉已關(guān)閉已進(jìn)展凍干機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：點(diǎn)擊開啟放氣閥，使凍干箱恢復(fù)常壓。執(zhí)行化霜操作，至從觀察窗觀察冷凝管無結(jié)霜，冷凝器保持在+10℃以上并不再降溫。進(jìn)展清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"正本附批記錄后面。填寫清潔記錄等相關(guān)記錄。：已放氣已進(jìn)展℃已進(jìn)展已填寫凍干機(jī)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序出箱后前箱CIP和前后箱的SIP：進(jìn)入操作界面，確認(rèn)前箱CIP參數(shù)正確：板層清洗次數(shù)2次、箱體清洗時(shí)間3min、前箱清洗循環(huán)次數(shù)2次、箱體排水時(shí)間8min、枯燥時(shí)間10min。啟動(dòng)程序進(jìn)展前箱的CIP。CIP后進(jìn)入SIP操作界面，確認(rèn)參數(shù)正確：消毒壓力0.13MPa、消毒溫度121℃、箱體預(yù)熱循環(huán)次數(shù)2次、消毒時(shí)間12min、枯燥時(shí)間30min。啟動(dòng)程序進(jìn)展滅菌，完畢后掛“已滅菌〞標(biāo)志。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌參數(shù)符合要求。將滅菌記錄簽字后附滅菌記錄上。填寫清潔、滅菌記錄。已進(jìn)展次min次minminMPa℃次minmin已進(jìn)展符合已進(jìn)展已進(jìn)展后箱CIP：如需要，手動(dòng)對(duì)后箱進(jìn)展清洗：清洗5min后將水排干凈，再枯燥10min。填寫清潔、滅菌記錄。minmin已進(jìn)展備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：凍干崗位清場記錄操作地點(diǎn)凍干機(jī)房〔〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程設(shè)備、器具：關(guān)閉設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。□□□□□□清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔。清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。□□□□□□□□□備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：出箱操作記錄操作地點(diǎn)灌裝間〔〕、暫存間〔〕操作日期年月日主要設(shè)備6*凍干機(jī)〔〕□7*凍干機(jī)〔〕□方案產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝崗位出箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：凍干崗位已通知可以出箱。確認(rèn)有出箱崗位和灌裝崗位的效期的"清場合格證"，并附批記錄。生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)場地與緩沖間相對(duì)正壓>5Pa溫度:18~26℃相對(duì)濕度:45~65%。核對(duì)凍干機(jī)掛的“崗位交接單〞的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，附批記錄。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。：已通知確認(rèn)確認(rèn)Pa℃%已進(jìn)展已進(jìn)展出箱：開箱，檢查壓塞情況，如有壓塞不嚴(yán)情況，重新壓塞至嚴(yán)密。取出感溫探頭，將放置探頭的制品報(bào)廢。制品取出和轉(zhuǎn)運(yùn)：按由外向、由右向左、由下至上的順序逐層將擱板上擺放制品的框架勻力拉出裝入不銹鋼托盤中，將制品取出，檢查制品外觀，并用不銹鋼鑷子挑出明顯萎縮、噴瓶、翹塞、無塞、壓塞不嚴(yán)、掉底等異常的制品報(bào)廢。將裝制品的托盤按照從上至下、從左至右的順序置于轉(zhuǎn)運(yùn)車的托架上。轉(zhuǎn)運(yùn)車裝滿后推至?xí)捍骈g。制品按照從上到下、從左至右的順序置于不銹鋼暫存架上。填寫“崗位交接單〞交軋蓋上瓶崗位，但先不填“數(shù)量〞。“崗位交接單〞上寫明灌裝開場和完畢階段各10盤制品的數(shù)量和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險(xiǎn)增加事項(xiàng)相關(guān)的制品盤的制品的數(shù)量，以及這些制品傳遞的階段〔如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盤按325瓶計(jì)〕。待出箱和制品傳送至軋蓋上瓶崗位完畢，再完整填寫一“崗位交接單〞交軋蓋上瓶崗位。：有無已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展凍干機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：班組質(zhì)檢員清點(diǎn)記錄廢品數(shù)〔E〕進(jìn)展清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"的正本附在本記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：瓶已進(jìn)展已填寫班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：出箱崗位清場記錄操作地點(diǎn)灌裝間〔〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程產(chǎn)品：操作間、設(shè)備上已無藥品遺漏?！酢酢踉O(shè)備、器具：凍干機(jī)已手工清潔、消毒并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。器具已清潔、消毒并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志，置A級(jí)下存放。□□□□□□清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面及隔離罩清潔和消毒。待清潔的清潔工具移至潔器具傳遞窗。□□□□□□□□□文件、狀態(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：軋蓋上瓶操作記錄操作地點(diǎn)暫存間〔〕操作日期年月日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人軋蓋上瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：軋蓋崗位已通知可以軋蓋上瓶。確認(rèn)有軋蓋上瓶崗位的效期的"清場合格證"，并附批記錄。生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)場地與相對(duì)軋蓋區(qū)正壓>10Pa核對(duì)出箱崗位的“崗位交接單〞的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，附批記錄。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。：已通知確認(rèn)確認(rèn)Pa已進(jìn)展已進(jìn)展軋蓋上瓶：不銹鋼暫存架上的制品應(yīng)按照從下到上、從右至左的順序取出，傳至軋蓋間進(jìn)展軋蓋。填寫“崗位交接單〞交軋蓋崗位，但先不填“數(shù)量〞。“崗位交接單〞上寫明灌裝開場和完畢階段各10盤制品的數(shù)量和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險(xiǎn)增加事項(xiàng)相關(guān)的制品盤的制品的數(shù)量，以及這些制品傳遞的階段〔如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盤按325瓶計(jì)〕。待制品傳送至軋蓋完畢，再完整填寫一“崗位交接單〞交軋蓋崗位。：已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展凍干周轉(zhuǎn)盤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：班組質(zhì)檢員清點(diǎn)記錄廢品數(shù)〔K〕進(jìn)展清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"的正本附在本記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：瓶已進(jìn)展已填寫備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：

******批號(hào)：軋蓋上瓶崗位清場記錄操作地點(diǎn)暫存間〔〕執(zhí)行文件清場容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程產(chǎn)品：操作間、設(shè)備上已無藥品遺漏?！酢酢踉O(shè)備、器具：不銹鋼暫存架已清潔、消毒并設(shè)狀態(tài)標(biāo)簽。器具已清潔、消毒并掛“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志，置A級(jí)下存放?！酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面及隔離罩清潔和消毒。待清潔的清潔工具移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：鋁蓋領(lǐng)料記錄批指令號(hào)方案產(chǎn)量瓶領(lǐng)料指令鋁蓋〔∮20〕物料代碼：暫存量：個(gè)需求量：個(gè)車間主任〔簽字〕指令下達(dá)日期年月日操作地點(diǎn)倉庫、拆包間〔〕操作日期年月日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序到倉庫領(lǐng)取鋁蓋。與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單據(jù)。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。記錄本批鋁蓋檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)鋁蓋的重量。將鋁蓋附領(lǐng)料單運(yùn)回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。將鋁蓋運(yùn)至拆包間。將領(lǐng)料單附批記錄。翻開外包裝取出鋁蓋置傳遞窗，用75%酒精擦拭塑料袋外表，關(guān)閉傳遞窗門。已進(jìn)展已進(jìn)展g已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展備注：班組負(fù)責(zé)人年月日

******批號(hào)：鋁蓋滅菌操作記錄〔一〕操作地點(diǎn)鋁蓋清洗滅菌間〔〕操作日期年月日主要設(shè)備滅菌柜〔〕方案產(chǎn)量瓶電子天平〔〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備〔班組質(zhì)檢員執(zhí)行〕：確認(rèn)崗位有效期的"清場合格證"，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對(duì)溫度18～28℃、相對(duì)濕度45～75%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期。確認(rèn)電子秤在檢定周期。確認(rèn)電、蒸汽、壓縮空氣、真空供給正常。滅菌柜掛“運(yùn)行中〞狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志。：確認(rèn)確認(rèn)℃%確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展滅菌前檢查和計(jì)數(shù)：記錄鋁蓋檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)鋁蓋的重量。整袋鋁蓋按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)算，零頭鋁蓋由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個(gè)鋁蓋的重量稱取所需數(shù)量的鋁蓋。g整袋個(gè)零頭個(gè)序號(hào)起始重量完畢重量凈重序號(hào)起始重量完畢重量凈重142536做好鋁蓋臺(tái)帳。將鋁蓋分裝在布袋，再平整鋪在不銹鋼盤。每個(gè)不銹鋼盤放兩袋鋁蓋，布袋的高度不得超出不銹鋼盤的邊框。將裝好鋁蓋的不銹鋼盤置滅菌柜。已進(jìn)展已進(jìn)展已進(jìn)展

******批號(hào)：鋁蓋滅菌操作記錄〔二〕執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序滅菌：關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動(dòng)上限25KPa、脈動(dòng)下限-65KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)2T、滅菌溫度121.0℃、滅菌時(shí)間1800S、枯燥時(shí)間1800S、枯燥間隔60S、補(bǔ)氣間隔10S、枯燥回壓-10KPa。啟動(dòng)滅菌程序。滅菌完畢掛“已滅菌〞狀態(tài)標(biāo)志。記錄滅菌操作完畢時(shí)間。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。將滅菌記錄簽字后附批記錄。在鋁蓋暫存間滅菌柜門掛“已滅菌〞狀態(tài)標(biāo)志。/KPa/KPaT℃/S/KPa已進(jìn)展:確認(rèn)已進(jìn)展已進(jìn)展純蒸汽滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序完畢：進(jìn)展清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛"清場合格證"。將"清場合格證"的正本附在本記錄后面。進(jìn)展器具和潔具的清潔，并設(shè)“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：已進(jìn)展已進(jìn)展已填寫鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從軋蓋崗位傳回的剩余鋁蓋數(shù)量、軋蓋合格品鋁蓋總