JJF 1889-2020 醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范 高清晰版

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范0醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范rs6發(fā)布 6實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 發(fā)布0醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范rs

0歸 口 單 位:全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院山東省計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位:河北省人民醫(yī)院銳珂上海)醫(yī)療器材有限公司愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備上海)有限公司本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:張 璞中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)李成偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)丁 強(qiáng)山東省計(jì)量科學(xué)研究院參加起草人:暴云鋒河北省人民醫(yī)院)劉子龍中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)李國(guó)棟銳珂上海)醫(yī)療器材有限公司]陳 斌愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備上海)有限公司]目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………1醫(yī)用干式膠片………………………2硬拷貝照相機(jī)………………………3灰階…………………4膠片密度……………5灰階復(fù)現(xiàn)性…………6基礎(chǔ)膠片……………

1)1)1)1)1)1)2)2)2)7測(cè)試膠片 …………

2)8圖像畸變……………9觀片燈………………4概述……………………5計(jì)量特性………………1灰階復(fù)現(xiàn)性…………2圖像畸變……………6校準(zhǔn)條件………………1環(huán)境條件……………2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法…………………1外觀及功能性檢查…………………2灰階復(fù)現(xiàn)性…………3圖像畸變……………8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………1校準(zhǔn)記錄……………2校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………9復(fù)校時(shí)間間隔…………

2)2)2)2)2)2)2)2)3)3)3)3)3)5)5)5)6)附錄A 醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)校準(zhǔn)原始記錄推薦)格式樣式………

7)附錄B 校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)推薦)格式樣式……………

8)附錄C 灰階復(fù)現(xiàn)性校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例…………

)附錄D 圖像畸變校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例……………

)Ⅰ引言0國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則1通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)也稱醫(yī)用膠片打印機(jī)”的校準(zhǔn),包括干式激光相機(jī)和熱敏膠片打印機(jī)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:5光學(xué)輻射計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義0 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2部分X射線影暗匣和換片器片接觸和匣組件相對(duì)靈敏度穩(wěn)定性試驗(yàn)3醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第4部分:硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)7信息技術(shù) 單色激光打印機(jī)用鼓粉盒通用規(guī)范7醫(yī)用干式膠片7醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件4醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第4部分:硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)ngt—)CR4醫(yī)用電氣設(shè)備定義術(shù)語(yǔ)詞匯表l)E1電視監(jiān)視器和截屏圖錄制攝像機(jī)醫(yī)療診斷成像試驗(yàn)?zāi)Ｊ揭?guī)范 rn)凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位醫(yī)用干式膠片 m:“ ” “ 包含醫(yī)用干式激光膠片由聚酯片包被銀鹽和保護(hù)層組成和醫(yī)用干式熱敏膠片由聚酯片基、含銀熱敏層和保護(hù)層組成無(wú)需使用顯影劑即可用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像、:“ ” “ 注醫(yī)用干式膠片在本規(guī)范中簡(jiǎn)稱膠片硬拷貝照相機(jī) a利用成像系統(tǒng)提供的輸入信號(hào),在膠片上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置?；译A e相鄰灰度塊之間明亮度差異的可見性。1膠片密度 m照射到膠片上的入射光強(qiáng)度與透射光強(qiáng)度之比的對(duì)數(shù)值密度?；译A復(fù)現(xiàn)性 n將某一灰階復(fù)現(xiàn)到膠片上的能力,以膠片密度表示。

以0為底

也稱光基礎(chǔ)膠片 m用于打印測(cè)試圖像并建立基礎(chǔ)膠片密度的膠片。用于打印測(cè)試圖像并與基礎(chǔ)膠片比較從而獲得灰階復(fù)現(xiàn)性的膠片測(cè)試膠片m 。用于打印測(cè)試圖像并與基礎(chǔ)膠片比較從而獲得灰階復(fù)現(xiàn)性的膠片圖像畸變n用于評(píng)價(jià)膠片上測(cè)試圖像的幾何尺寸變化。觀片燈r用于觀察透明物體如膠片、帶有發(fā)光面的裝置。概述醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)是利用網(wǎng)絡(luò)接收醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)并打印到膠片上的專用設(shè)備,包括干式激光相機(jī)和熱敏膠片打印機(jī),具有打印速度快、圖像清晰且維護(hù)方便的特點(diǎn)。干式激光相機(jī)的原理是先利用激光對(duì)膠片進(jìn)行曝光,然后將膠片傳送到加熱組件顯影、定影,最后輸出有圖像的膠片。熱敏膠片打印機(jī)的原理是基于銀鹽加熱還原打印技術(shù),利用醫(yī)學(xué)影像設(shè)備提供的輸入信號(hào),在膠片上產(chǎn)生不可擦除圖像。雖然成像原理不同,但兩者均以有圖像的膠片作為最終輸出結(jié)果。計(jì)量特性灰階復(fù)現(xiàn)性記基礎(chǔ)膠片測(cè)試圖像0

0和0處的膠片密度分別為0

0和0;記測(cè)試膠片測(cè)試圖像00 和0 處的膠片密度分別為00和0;測(cè)試圖像相應(yīng)區(qū)域的膠片密度應(yīng)滿足公式圖像畸變

0t-0≤0t-0≤0t-0≤。

)基礎(chǔ)膠片的圖像畸變不超過1校準(zhǔn)條件1環(huán)境溫度1環(huán)境溫度:52相對(duì)濕度 0。3大氣壓。24供電電源))。5周圍無(wú)明顯影響系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備密度計(jì) , 。測(cè)量范圍為鋼直尺

最大允許誤差為2量程為),鋼直尺全長(zhǎng)的最大允許誤差為5,分度值不大于5。觀片燈亮度值不小于2。校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法在進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)校準(zhǔn)前,應(yīng)按照硬拷貝照相機(jī)使用說明對(duì)其進(jìn)行清潔,并開機(jī)預(yù)熱5。外觀及功能性檢查被校硬拷貝照相機(jī)應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚

具有生產(chǎn)廠家、

型號(hào)、

出廠編號(hào)等信息;結(jié)構(gòu)應(yīng)完整,無(wú)影響正常工作和校準(zhǔn)的缺陷或機(jī)械損傷;各部分連接應(yīng)準(zhǔn)確可靠,控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰,易于操控。被校硬拷貝照相機(jī)開機(jī)應(yīng)能正常工作打印出的基礎(chǔ)膠片和測(cè)試膠片上無(wú)明顯影響檢測(cè)的條紋、噪斑等偽影?；译A復(fù)現(xiàn)性 ( )1 使用3m9m 即n

或常用尺寸的膠片打印測(cè)試圖像2次其中第1次打印的膠片作為基礎(chǔ)膠片,第2次打印的膠片作為測(cè)試膠片。在基礎(chǔ)膠片上,使用密度計(jì)測(cè)量標(biāo)記為00和0處的膠片密度,分別測(cè)量3次,取平均值作為測(cè)量結(jié)果,記為00和0。在測(cè)試膠片上,使用密度計(jì)測(cè)量標(biāo)記為00和0處的膠片密度,分別測(cè)量3次,取平均值作為測(cè)量結(jié)果,記為00t和0。按公式)計(jì)算灰階復(fù)現(xiàn)性i。式中:

it-i )i膠片上編號(hào)為i的位置對(duì)應(yīng)的灰階復(fù)現(xiàn)性=000;測(cè)試膠片上標(biāo)記為i處的膠片密度;i基礎(chǔ)膠片上標(biāo)記為i處的膠片密度。圖像畸變 , , 。打開觀片燈預(yù)熱5

待亮度穩(wěn)定后

將基礎(chǔ)膠片固定在觀片燈上用鋼直尺分別測(cè)量基礎(chǔ)膠片線段F的長(zhǎng)度見圖每條線段測(cè)量3次,取平均值作為測(cè)量結(jié)果,記為L(zhǎng)AF;其中,線段E和F均通過測(cè)試圖像中心點(diǎn)且相互垂直;由于線段存在一定寬度,每次測(cè)量均取線段外徑長(zhǎng)度為測(cè)量結(jié)果3見圖記LABF中最大值為MV,最小值為mV,記CDE中最大值為MH,最小值為mH;分別按公式)和公式)計(jì)算縱向和橫向圖像畸變。V=MV-mV0 )H=MH-mH0 )式中:V縱向圖像畸變;H橫向圖像畸變;MV和mV線段長(zhǎng)度LABF中的最大值和最小值,;MH和mH線段長(zhǎng)度CDE中的最大值和最小值,。圖1幾何形狀測(cè)量示意圖4圖2線段長(zhǎng)度測(cè)量方法示意圖校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄 。校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A校準(zhǔn)結(jié)果的處理 , :校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見附錄B標(biāo)題,如校準(zhǔn)證書;實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;

校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)校準(zhǔn)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)如證書編號(hào)每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);客戶的名稱和地址;被校準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像診斷顯示系統(tǒng)的描述和明確標(biāo)識(shí)如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期;校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;校準(zhǔn)環(huán)境的描述;校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說明;校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名;校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;未經(jīng)試驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書或報(bào)告的聲明。5復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過2個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況

、使用者

、儀器本身質(zhì)量等各因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。6附錄A醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)校準(zhǔn)原始記錄推薦)格式樣式證書編號(hào): 校準(zhǔn)地點(diǎn):送校單位:生產(chǎn)廠家:型號(hào):序列號(hào):校準(zhǔn)依據(jù):校準(zhǔn)設(shè)備名稱及編號(hào):校準(zhǔn)設(shè)備證書編號(hào)及有效期:溫 度: ℃相對(duì)濕度:被校醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)基本信息硬拷貝照相機(jī)類型□激光 □熱敏打印膠片型號(hào):39m □其他 灰階復(fù)現(xiàn)性基礎(chǔ)膠片測(cè)量點(diǎn)的灰階密度值測(cè)量次數(shù)測(cè)量點(diǎn)000123均值0=0=0=測(cè)試膠片測(cè)量點(diǎn)的灰階密度值測(cè)量次數(shù)測(cè)量點(diǎn)000123均值0=0=0=校準(zhǔn)結(jié)果0= 0= 0= 不確定度:圖像畸變測(cè)量次數(shù)測(cè)量線段線段Amm線段Bmm線段Cmm線段Dmm線段Emm線段Fmm123均值LA=LB=LC=LD=LE=LF=校準(zhǔn)結(jié)果H= V= 不確定度:校準(zhǔn)員: 核驗(yàn)員:日期: 年 月 日第1頁(yè) 共1頁(yè)7附錄B

校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書第1頁(yè)證書編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)參照的技術(shù)文件代號(hào)、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn):溫度: ℃ 相對(duì)濕度地點(diǎn):其他:測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至8證書編號(hào):××××—××××

校準(zhǔn)證書第2頁(yè)灰階復(fù)現(xiàn)性校準(zhǔn)結(jié)果

校準(zhǔn)結(jié)果0處灰階復(fù)現(xiàn)性: ; 不確定度: 。0處灰階復(fù)現(xiàn)性: ; 不確定度: 。0處灰階復(fù)現(xiàn)性: ; 不確定度: 。圖像畸變校準(zhǔn)結(jié)果橫向圖像畸變: ; 不確定度: 縱向圖像畸變: ; 不確定度: 第2頁(yè) 共2頁(yè)9附錄C灰階復(fù)現(xiàn)性校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以測(cè)試圖像上標(biāo)記為0處為例,給出灰階復(fù)現(xiàn)性校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度的評(píng)定過程。其中包括各分量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。建立測(cè)量模型式中:

0000 —測(cè)試圖像上標(biāo)記為0處的灰階復(fù)現(xiàn)性;0t—測(cè)試膠片上標(biāo)記為0處的膠片密度;0 —基礎(chǔ)膠片上標(biāo)記為0處的膠片密度。由測(cè)量模型可得靈敏系數(shù)為:0=01標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定 (基礎(chǔ)膠片測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u0基礎(chǔ)膠片測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度00是基礎(chǔ)膠片密度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度用密度計(jì)對(duì)基礎(chǔ)膠片進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量測(cè)量值為0i…則其標(biāo)準(zhǔn)偏差0可用貝塞爾公式計(jì)算。具體數(shù)據(jù)見表。表1測(cè)量值及實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差測(cè)量值平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890777777777770則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:00/0環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0在儀器的正常使用環(huán)境條件下,由于醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)和密度計(jì)均處于相同溫度、濕度條件下,測(cè)量潮氣量值不受溫度、濕度影響變化影響,故該項(xiàng)可以忽略不計(jì),即00密度計(jì)測(cè)量不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0由于密度計(jì)在該測(cè)量點(diǎn)的擴(kuò)展不確定度為U2因此由其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:01基礎(chǔ)膠片測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度000=0001測(cè)試膠片測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定0t (測(cè)試膠片測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度10t0t是測(cè)試膠片密度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。用密度計(jì)對(duì)基礎(chǔ)膠片進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量測(cè)量值為0i…則其標(biāo)準(zhǔn)偏差0t可用貝塞爾公式計(jì)算。具體數(shù)據(jù)見表。表2測(cè)量值及實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差測(cè)量值平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890777788878755則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:環(huán)境溫度

00t/3、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0t在儀器的正常使用環(huán)境條件下,由于醫(yī)用硬拷貝照相機(jī)和密度計(jì)均處于相同溫度、濕度條件下,測(cè)量潮氣量值不受溫度、濕度影響變化影響,故該項(xiàng)可以忽略不計(jì),即(0t0(密度計(jì)測(cè)量不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度30t由于密度計(jì)在該測(cè)量點(diǎn)的擴(kuò)展不確定度為Uk因此由其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:01測(cè)試膠片測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度00=0001合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度 。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表見表3表3灰階復(fù)現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號(hào)分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度10基礎(chǔ)膠片測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度120t測(cè)試膠片測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1表3中2個(gè)不確定度分量互不相關(guān),故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:0=004擴(kuò)展不確定度, :取包含因子k=2則擴(kuò)展不確定度為U00)1附錄D圖像畸變校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以縱向圖像畸變?yōu)槔o出校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度的評(píng)定過程。其中包括各分量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。建立測(cè)量模型式中:LnVLn

VLxLn0Lx三條縱向線段中測(cè)量結(jié)果最大者;Ln三條縱向線段中測(cè)量結(jié)果最小者。各輸入量的靈敏系數(shù)計(jì)算如下:

( ) LxLLx

1nLV=Lx標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定

Ln

n,

( ) ( )用鋼直尺分別對(duì)三條縱向線段進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量

分別用u

和uLn表示測(cè)量結(jié)果最大值和最小值線段的重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。測(cè)量結(jié)果最大值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度L)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Lx(用鋼直尺進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量,測(cè)量值為i…則其標(biāo)準(zhǔn)偏差sLx可用貝塞爾公式計(jì)算。具體數(shù)據(jù)見表。表1測(cè)量值及實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差 m測(cè)量值平均值Lx實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890000000500056則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:環(huán)境溫度

LLx/)濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度L