藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南總則

〔以下簡稱樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)展實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定/申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。本指南依據(jù)《藥品注冊治理方法》、《藥品注冊核查治理規(guī)定》各項(xiàng)要求,同時參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023〕相關(guān)內(nèi)容，對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場見檢查提出根本要求和檢查要點(diǎn)。本指南主要用于對藥品注冊生產(chǎn)檢查員的培訓(xùn)以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，同時可供申請藥品注冊生產(chǎn)檢查的企業(yè)自檢時參考。檢查目的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要是為了查清規(guī)定的藥品申請人申報GMP品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查具體目的：GMP房與設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)與人員、原輔料和包裝材料、樣品批量生產(chǎn)過程、質(zhì)量掌握試驗(yàn)室等狀況，為國家局是否批準(zhǔn)該藥品上市申請供給現(xiàn)場檢查技術(shù)意見。評估產(chǎn)品〔批準(zhǔn)前生產(chǎn)的批次〕中所實(shí)施的規(guī)程和掌握，以確定他們是否與申請材料相全都。審查注冊中所提交的制造和檢驗(yàn)資料的完整性和準(zhǔn)確性，批準(zhǔn)前生產(chǎn)批次與打算進(jìn)展的商業(yè)批次〔工藝驗(yàn)證方案〕的全都性。采集樣品，以便對申請中的檢驗(yàn)方法進(jìn)展驗(yàn)證或核實(shí)。檢查原則掌握關(guān)鍵點(diǎn)也不一樣，藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查很難對企業(yè)以及樣品依據(jù)檢查狀況擴(kuò)展檢查范圍。質(zhì)量治理概述質(zhì)量治理是為確保所生產(chǎn)藥品全面符合GMP和企業(yè)內(nèi)部程序以及及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求，包括質(zhì)量掌握和其全部的評審和批準(zhǔn)職責(zé)〔。它包括對全部產(chǎn)品失敗的評估和對退回和回收產(chǎn)品的評估。有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的全部要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、掌握及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。根本要求生命周期階段目標(biāo)質(zhì)量治理體系各要素應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)暮桶幢壤膽?yīng)用于產(chǎn)品生命周期的每個階段，并生疏到其間的差異和每個階段的不同目標(biāo)。每個產(chǎn)品生命周期階段的目標(biāo)描述如下：藥品研發(fā)藥品研發(fā)活動的目標(biāo)是設(shè)計產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝，使其始終如一地到達(dá)預(yù)定性能，并滿足患者、醫(yī)護(hù)人員、治理當(dāng)局和內(nèi)部客戶的需求。技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)是在研發(fā)和生產(chǎn)之間，生產(chǎn)地點(diǎn)內(nèi)部或之間轉(zhuǎn)策略、工藝驗(yàn)證方法和當(dāng)前持續(xù)改進(jìn)的根底。商業(yè)化生產(chǎn)生產(chǎn)活動的目標(biāo)包括實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，建立并維護(hù)受控狀態(tài)以及到達(dá)適宜的工藝性能，具有適當(dāng)?shù)恼莆眨_定和評估改進(jìn)時機(jī)，不斷擴(kuò)大學(xué)問體系。產(chǎn)品終止產(chǎn)品終止活動的目標(biāo)是有效地治理產(chǎn)品生命周期的最終階段。對于產(chǎn)品終止而言，依據(jù)治理要求，應(yīng)利用預(yù)先確定的方法，以治理諸如文件和樣品保存，后續(xù)的產(chǎn)品評估〔如投訴處理和穩(wěn)定性〕以及報告等活動。生命周期階段技術(shù)活動對于藥和上市產(chǎn)品，產(chǎn)品的生命周期包括以下技術(shù)活動：藥品研發(fā)：活性藥物成分〔原料藥〕研發(fā)；處方研發(fā)〔包括包裝容器／密封系統(tǒng)〕；研發(fā)用產(chǎn)品的生產(chǎn)；釋藥系統(tǒng)的研發(fā)〔相關(guān)狀況下〕；生產(chǎn)工藝的爭論和放大；分析方法的開發(fā)。技術(shù)轉(zhuǎn)移：藥從研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；已上市產(chǎn)品在生產(chǎn)和檢驗(yàn)地點(diǎn)內(nèi)部或之間的轉(zhuǎn)移。商業(yè)化生產(chǎn)：原材料的接收和掌握；廠房、設(shè)施和設(shè)備的預(yù)備；生產(chǎn)〔包括包裝和貼簽〕；質(zhì)量掌握和保證；放行；貯藏；分銷〔不包括批發(fā)商的活動〕；產(chǎn)品終止：啟動質(zhì)量風(fēng)險治理程序風(fēng)險評估啟動質(zhì)量風(fēng)險治理程序風(fēng)險評估風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險分析風(fēng)險評價不行承受風(fēng)險溝通風(fēng)險掌握風(fēng)險降低風(fēng)險承受風(fēng)險治理工具質(zhì)量風(fēng)險治理程序的輸出結(jié)果風(fēng)險回憶風(fēng)險大事樣品保存；后續(xù)的產(chǎn)品評估和報告。質(zhì)量風(fēng)險治理質(zhì)量風(fēng)險治理對于一個有效的藥品質(zhì)量體系而言是必不行少的。工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險評估〔包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價〕，風(fēng)險掌握〔把風(fēng)險降低到可以承受的限度內(nèi)〕，風(fēng)險溝通、以及風(fēng)險的定期審核。質(zhì)量風(fēng)險治理流程關(guān)系圖如下：檢查要點(diǎn)高治理層是否確保貫徹質(zhì)量方針?biāo)璧馁|(zhì)量目標(biāo)得到明確和溝通。質(zhì)量目標(biāo)是否符合公司的戰(zhàn)略并與質(zhì)量方針全都。的支持。治理層是否供給適當(dāng)?shù)馁Y源和培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。是否建立、監(jiān)控和定期通報衡量質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)程的績效指標(biāo)。治理層是否確保在組織內(nèi)建立并貫徹適當(dāng)?shù)臏贤ǔ绦颉贤ǔ绦蚴欠翊_保在公司全部級別之間具有適當(dāng)?shù)男畔贤?。溝通程序是否確保確定的產(chǎn)品質(zhì)量和藥品質(zhì)量體系的問題能夠適當(dāng)?shù)暮蜏?zhǔn)時的向上反響。材料和成分、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行條件、過程掌握、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控相關(guān)方法和頻率等有關(guān)的參數(shù)和特性。掌握策略是否確保及時的反響／前饋和適當(dāng)?shù)挠喺皖A(yù)防措施。查找對工藝和產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變異產(chǎn)生緣由，以便能夠持續(xù)改進(jìn)，從而削減和掌握變異。包括內(nèi)外部對產(chǎn)品質(zhì)量的反響，如投訴、產(chǎn)品拒收、不符合、召回、偏離、審計和監(jiān)管部門檢查和覺察的問題。供給相關(guān)學(xué)問以深化對工藝的生疏，充實(shí)設(shè)計空間〔如已建立〕和使用創(chuàng)的方法進(jìn)展工藝驗(yàn)證。機(jī)構(gòu)與人員概述質(zhì)和力量，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進(jìn)展掌握。根本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與樣品工藝轉(zhuǎn)移相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，并有組GMP質(zhì)量治理部門職責(zé)必需有書面的歸檔記錄以及檢查，檢查包括：組分、容器、密封系統(tǒng)、中控物料的檢查，包裝物料和標(biāo)簽審核，生產(chǎn)、檢驗(yàn)規(guī)程和可承受標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)〔含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐閱歷職責(zé)。生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人確保藥品依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人確保關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。樣品相關(guān)工作的員工應(yīng)得到充分培訓(xùn)，擁有與其職責(zé)相關(guān)查(PAI)的要求實(shí)施、記錄并確認(rèn)無誤。全部人員都應(yīng)當(dāng)承受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。檢查要點(diǎn)企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)是否確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。是否制定產(chǎn)品爭論、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、變更、中止的治理工作的順當(dāng)實(shí)施。質(zhì)量治理部門的工作范圍是否包含注冊、臨床爭論、工藝轉(zhuǎn)移等。QAQA點(diǎn)。質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際力量。樣品批量生產(chǎn)前相關(guān)人員是否進(jìn)展過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量GMP從事生產(chǎn)的人員是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，以證明人員能夠從事藥品注冊現(xiàn)場檢查批的生產(chǎn)工作，包括試驗(yàn)室從事穩(wěn)定性試驗(yàn)或檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和考核。執(zhí)行與本產(chǎn)品相關(guān)工作的員工得到的培訓(xùn)是否能使其擁有與其職責(zé)相關(guān)的足夠的閱歷和資質(zhì)。在注冊申請批準(zhǔn)之后，是否能保證有經(jīng)過充分培訓(xùn)的操作人員和分析人員進(jìn)展產(chǎn)品的生產(chǎn)和測試。無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)特別留意，例如，在無菌技術(shù)方面必需對人員進(jìn)展足夠的培訓(xùn)。廠房與設(shè)施、設(shè)備概述統(tǒng)以防止污染和穿插污染。使用的儀器必需要處在有效的工作狀態(tài)，并定期進(jìn)展維護(hù)、校準(zhǔn)、清洗及消毒，以滿足預(yù)期目的。根本要求空氣處理系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)展了驗(yàn)證，并得到了適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。水系統(tǒng)經(jīng)過了驗(yàn)證〔包含,,，并一個生產(chǎn)區(qū)域或廠房可用于多種用途和多種產(chǎn)品，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。治療載體的影響，有些生產(chǎn)系統(tǒng)要實(shí)行額外的保護(hù)措施。全部必需的設(shè)備都已經(jīng)安裝完成，并預(yù)備好進(jìn)展生產(chǎn)。相應(yīng)記錄。注明難以清潔的部件。應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和掌握設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、牢靠。檢查要點(diǎn)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度掌握和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估,并能有效防止穿插污染。清潔驗(yàn)證方法及活性殘留標(biāo)準(zhǔn)確定的依據(jù)、計算方法，檢驗(yàn)儀器及方法等是否科學(xué)、可行。生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和力量是否匹配。為增加該產(chǎn)與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)〔IQ/OQ/PQ〕。有一張產(chǎn)品使用的設(shè)備清單及相應(yīng)的設(shè)備編號。驗(yàn)證批次具有書面操作程序。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。本應(yīng)被添加到校驗(yàn)方案之中。是否確定制藥用水微生物污染的戒備限度、糾偏限度。原輔料和包裝材料概述關(guān)注原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料來源的全都性，與申報資料中原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料來源，穩(wěn)定性試驗(yàn)及驗(yàn)證批記錄中原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料來源比照，是否有變更，以及相應(yīng)的供給商審計狀況。根本要求藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、穿插污染、混淆和過失。檢查要點(diǎn)生產(chǎn)過程所需的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定治理制度并遵照執(zhí)行。注冊申報全都，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。審計并經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)。對選定的容器/密封系統(tǒng)的使用是否有充分的文檔資料支持，產(chǎn)品消滅變質(zhì)或者被污染。樣品批量生產(chǎn)過程概述一步的生產(chǎn)工藝進(jìn)展掌握，以確保成品符合全部設(shè)計特性與質(zhì)量屬性，包括規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)設(shè)計的工藝進(jìn)展確認(rèn)，證明其能夠進(jìn)展重人員和生產(chǎn)工藝變更的條件下。根本要求應(yīng)當(dāng)已經(jīng)獲得對該生產(chǎn)工藝性能的高度保證，即它將始終如一地生產(chǎn)出能滿足關(guān)于鑒別、含量、質(zhì)量、純度和效價屬性要求的原料藥與制劑產(chǎn)品。這些保證應(yīng)當(dāng)從產(chǎn)品小試、中試和/或放大生產(chǎn)條件下，一貫地生產(chǎn)出可承受的符合預(yù)定用途的產(chǎn)品。生產(chǎn)技術(shù)性文件中涉及處方及工藝的內(nèi)容，應(yīng)與核準(zhǔn)的處〔生物等效性爭論〕/穩(wěn)定性考察制備樣品時的參數(shù)全都。樣品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄的全都性，特別是規(guī)程和批生產(chǎn)記錄之間的語言、數(shù)字方面的相互轉(zhuǎn)化。依據(jù)工藝需要，每一步應(yīng)盡可能制定適宜的具有一個可操書面形式進(jìn)展具體記錄和掌握。檢查要點(diǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否全都。工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄之間的語言、數(shù)字方面的相互轉(zhuǎn)化；生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)展操作；在檢查批生產(chǎn)記錄時應(yīng)當(dāng)更加關(guān)注的是正在生產(chǎn)批的參數(shù)設(shè)關(guān)的評估；批準(zhǔn)前相關(guān)批與擬作為商業(yè)化生產(chǎn)批的比較；100%含量配制/生產(chǎn)；計算和記錄實(shí)際產(chǎn)量，實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比值；鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否全都；為每一生產(chǎn)階段的完成，確立時間限制；過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全都性和理由；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；說明。是否進(jìn)展工藝驗(yàn)證，包括計算機(jī)化或自動化工藝的驗(yàn)證和安全性；驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。在工藝驗(yàn)證中是否對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)展監(jiān)測并以正式記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。產(chǎn)過程中消滅的偏差及處理意見。已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。做穩(wěn)定性試劑考察樣品的生產(chǎn)條件與驗(yàn)證生產(chǎn)條件及批量比對。質(zhì)量掌握試驗(yàn)室概述企業(yè)質(zhì)量掌握試驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)、要求相適應(yīng)，擔(dān)當(dāng)物料、產(chǎn)品等檢驗(yàn)工作，建立與樣品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的試驗(yàn)室掌握活動應(yīng)有正式的規(guī)程、可控的條件、科學(xué)的分析規(guī)程；確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確牢靠。根本要求一般狀況下，穩(wěn)定性樣品的檢驗(yàn)、進(jìn)展相應(yīng)批次放行檢驗(yàn)和從事穩(wěn)定性試驗(yàn)工作/日常檢驗(yàn)工作的試驗(yàn)室不同，則需要檢查分析方法的轉(zhuǎn)移和確認(rèn)工作。7.2.1質(zhì)量掌握試驗(yàn)室要有相適應(yīng)的分析設(shè)備與所檢測的工程；應(yīng)當(dāng)配備標(biāo)準(zhǔn)品或比照品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。建立與樣品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)確保樣品依據(jù)與核定標(biāo)準(zhǔn)全都的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展全項(xiàng)檢驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必需依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。檢查要點(diǎn)是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)量掌握試驗(yàn)室是否具有與樣品相關(guān)的文件：試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法是否涵蓋試驗(yàn)室的全部操作、活動環(huán)節(jié)，內(nèi)容是否具體、可操作，并符合生產(chǎn)實(shí)際。樣品，包括物料、包裝材料是否均有檢驗(yàn)操作規(guī)程及受控記錄。檢查取樣規(guī)程和記錄：查物料、包裝材料、標(biāo)簽、產(chǎn)品的取樣規(guī)程，內(nèi)容是否全面，是否包括以下內(nèi)容：經(jīng)授權(quán)的取樣人；取樣方法；所用器具；樣品量；分樣的方法；存放樣品容器的類型和狀態(tài)；取樣后剩余局部及樣品的處置和標(biāo)識；穿插污染的留意事項(xiàng)；貯存條件；取樣器具的清潔方法及驗(yàn)證取樣器具貯存要求。取樣方法是否科學(xué)、合理，能否保證樣品的代表性；取樣時是否同時取留樣留存,留樣量是否滿足要求。樣品的容器是否貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。已取樣的包裝容器是否貼有取樣標(biāo)識，內(nèi)容是否完整。樣品是否依據(jù)規(guī)定的貯存要求保存。樣品分發(fā)是否能防止過失的發(fā)生。檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品是否依據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展全項(xiàng)檢驗(yàn)。是否對檢驗(yàn)方法進(jìn)展驗(yàn)證，驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報告。對不需要進(jìn)展驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，是否進(jìn)展確認(rèn)，是否有記錄。是否有檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法全都。檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)過程是否符合操作規(guī)程要求。檢驗(yàn)是否有可追溯的記錄，結(jié)果是否經(jīng)過復(fù)核。檢驗(yàn)記錄是否準(zhǔn)時，無轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象，記錄修改是否符合規(guī)定。圖譜、打印記錄是否有檢驗(yàn)人員簽字及日期。全部中間掌握〔包括生產(chǎn)人員所進(jìn)展的中間掌握〕檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)，檢驗(yàn)是否有記錄。檢驗(yàn)記錄是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供給商和生產(chǎn)商〔如不同〕的名稱或來源。依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；和批號；檢