GMP新附錄：計算機系統(tǒng)

第第頁GMP新附錄：計算機化系統(tǒng)（全文）2015-06-04來源：蒲公英

發(fā)布者：admin打印本文國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告(2015年第54號)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄，作為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件，自2015年12月1日起施行。特此公告。附件：1.計算機化系統(tǒng)2.確認與驗證食品藥品監(jiān)管總局2015年5月26日附件1計算機化系統(tǒng)第一章范圍第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質量管理過程中應用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原則第二條計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應當確保不對產(chǎn)品的質量、過程控制和其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。第三條風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。第四條企業(yè)應當針對計算機化系統(tǒng)供應商的管理制定操作規(guī)程。供應商提供產(chǎn)品或服務時(如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等)，企業(yè)應當與供應商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任。企業(yè)應當基于風險評估的結果提供與供應商質量體系和審計信息相關的文件。第三章人員第五條計算機化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動，如驗證、使用、維護、管理等，需要各相關的職能部門人員之間的緊密合作。應當明確所有使用和管理計算機化系統(tǒng)人員的職責和權限，并接受相應的使用和管理培訓。應當確保有適當?shù)膶I(yè)人員，對計算機化系統(tǒng)的設計、驗證、安裝和運行等方面進行培訓和指導。第四章驗證第六條計算機化系統(tǒng)驗證包括應用程序的驗證和基礎架構的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應當在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。第七條企業(yè)應當建立包含藥品生產(chǎn)質量管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)清單，標明與藥品生產(chǎn)質量管理相關的功能。清單應當及時更新。第八條企業(yè)應當指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進行審核，確認其滿足用戶需求。在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應當建立相應的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的質量和性能。第九條數(shù)據(jù)轉換格式或遷移時，應當確認數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。第五章系統(tǒng)第十條系統(tǒng)應當安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。(四)計算機化系統(tǒng)生命周期：計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。(五)數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。(六)數(shù)據(jù)完整性：