藥事管理與法規(guī)考試輔導

藥事管理與法規(guī)

國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試輔導

8月藥事管理與法規(guī)考試輔導第1頁《藥事管理與法規(guī)》課程特點1、考試綱領與科目沒有改變；2、考試內容改變較大；3、題型有改變，去除了C型題；4、試題覆蓋面大；5、考點有限。藥事管理與法規(guī)考試輔導第2頁全方面復習，日積月累，抓住考點，適當做題。磨刀不誤砍柴工。臨陣磨刀，不快也光。藥事管理與法規(guī)考試輔導第3頁Ⅰ復習重點第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品質量、藥品標準概念藥事管理與法規(guī)考試輔導第4頁

所謂藥事即是與藥相關事情。詳細地講，藥事是與藥品安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關研究與開發(fā)、制造、采購、儲備、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包含與藥品價格、藥品貯備、醫(yī)療保險相關活動。藥事管理目標是確保公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。

藥事管理意義：對公眾是一個保障；對國家是一個責任；對藥事組織是一個監(jiān)督。1-2藥事管理與法規(guī)考試輔導第5頁

宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥品管理、藥品貯備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質量管理、藥品生產(chǎn)質量管理、藥品經(jīng)營質量管理、藥學服務質量管理、藥品貯備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。3藥事管理與法規(guī)考試輔導第6頁

藥品是指用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調整人生理機能并要求有適應癥或者功效主治、使用方法和用量物質。

藥品質量是指藥品符合要求標準程度。包含物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出技術要求。7-8藥事管理與法規(guī)考試輔導第7頁《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《中國生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標準》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》《中藥飲片炮制規(guī)范》法定標準國家藥品標準地方藥品標準9藥事管理與法規(guī)考試輔導第8頁第三章藥品監(jiān)督管理1、掌握藥品監(jiān)督管理四標準

目標性標準、方針性標準限制性標準、方法性標準2、藥品監(jiān)督管理主要內容

藥品管理（注冊管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處）

藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處）

執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）15-16藥事管理與法規(guī)考試輔導第9頁3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約21藥事管理與法規(guī)考試輔導第10頁第四章藥品管理一、藥品注冊管理

控制藥品市場準入前置性藥品管理制度。也稱為藥品上市許可管理。藥品注冊四種申請模式：1、新藥申請；2、已經(jīng)有國家標準藥品申請；3、補充申請（改變、增加或取消原同意事項或內容）；4、進口藥品申請。25、27藥事管理與法規(guī)考試輔導第11頁二、藥品注冊管理機構包含食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。藥品注冊管理主要內容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名標準。）2、藥品包裝、標簽、說明書內容3、藥品包裝25、26藥事管理與法規(guī)考試輔導第12頁4、藥品（對藥品安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。Ⅰ期臨床試驗－初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥耐受程度和藥品代謝動力學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗－隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗－擴大多中心臨床試驗。應遵照隨機對照標準，深入評價有效性，安全性。Ⅳ期臨床試驗－新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下社會性考查療效和不良反應（注意罕見不良反應）。27藥事管理與法規(guī)考試輔導第13頁呈交申報材料省級藥監(jiān)局初審國家藥監(jiān)局復審同意并公告↓↓↓資料審核、現(xiàn)場考評、復核質量標準并檢驗樣品藥品審評中心審評藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究）藥事管理與法規(guī)考試輔導第14頁申請新藥證書及生產(chǎn)省級藥監(jiān)局初審國家藥監(jiān)局復審同意并公告↓↓↓原始資料審核、現(xiàn)場考評、復核質量標準并檢驗樣品。發(fā)給新藥證書和同意文號藥品審評中心審評藥品注冊申請與審批程序（新藥生產(chǎn)上市）藥事管理與法規(guī)考試輔導第15頁正式生產(chǎn)申請省級藥監(jiān)局初審國家藥監(jiān)局審批擬生產(chǎn)申請↓↓按要求填表，呈交生產(chǎn)許可證、GMP證書復印件、核準生產(chǎn)批件及技術資料等。核驗證照、現(xiàn)場考評、抽樣3批檢驗出具匯報省級藥監(jiān)局初審合格，國家藥監(jiān)局核準↓藥品注冊申請與審批程序（已經(jīng)有國家標準藥品生產(chǎn)上市）藥事管理與法規(guī)考試輔導第16頁進口藥品注冊申請申請藥品條件必須取得生產(chǎn)國注冊同意和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國GMP.申請者條件國外廠商駐中國辦事機構或在中國注冊代理，并已在中國工商行政部門登記正當機構。審批標準必須按要求進行質量復核；在中國境內進行臨床研究（包含生物等效性試驗）；依據(jù)復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求發(fā)給《進口藥品注冊證》。28藥事管理與法規(guī)考試輔導第17頁特殊管理藥品管理一、特殊管理藥品概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格一類。二、特殊管理藥品管理必要性

特殊管理藥品含有特殊藥理、生理作用，管理、使用不妥將嚴重危害病患者及公眾生命健康乃至社會利益。30藥事管理與法規(guī)考試輔導第18頁三、特殊管理藥品管理模式1、更多地使用前置性審批管理方式。2、更多、更詳細、更嚴格管理方式。3、多部門協(xié)同管理。4、對違法行為給予更嚴厲處罰。30藥事管理與法規(guī)考試輔導第19頁處方藥管理一、處方藥分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用，社會藥店可零售處方藥。如注射給藥處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售處方藥。如口服抗生素等。31藥事管理與法規(guī)考試輔導第20頁二、處方藥管理模式處方藥生產(chǎn)與批發(fā)必須由含有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行。進入藥品流通領域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！”警示語。禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。

注射給藥處方藥應在醫(yī)療機構由醫(yī)務人員使用。31藥事管理與法規(guī)考試輔導第21頁非處方藥管理一、非處方藥概念又稱為柜臺出售藥品（Overthecounterdrugs），習慣稱為OTC。二、非處方藥分類1、甲類非處方藥只能在含有《藥品經(jīng)營許可證》、配置執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售非處方藥。2、乙類非處方藥除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還能夠在經(jīng)過同意普通零售商業(yè)企業(yè)零售非處方藥。32藥事管理與法規(guī)考試輔導第22頁指導思想

安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重。（方便公眾為目標，用藥安全為依據(jù)）分類標準

國際要求管制藥品及毒性中藥均列入處方藥范圍；給藥路徑普通為口服、腔道和皮膚外用；可自我診療、自我治療輕微病癥用藥；無潛在濫用、誤用可能藥品可列入非處方藥范圍。遴選標準：應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便。32藥事管理與法規(guī)考試輔導第23頁三、非處方藥管理普通標準1、非處方藥登記管理已經(jīng)取得藥品同意文號藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為正當非處方藥。2、對非處方藥包裝、標簽和說明書管理必須印有國家指定非處方藥專有標識。標簽和說明書用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。33藥事管理與法規(guī)考試輔導第24頁包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。3、對非處方藥廣告宣傳管理

非處方藥經(jīng)同意可在大眾媒介上進行廣告宣傳。4、非處方藥流通、使用管理

乙類非處方藥能夠在經(jīng)同意普通商業(yè)企業(yè)銷售，也能夠進入醫(yī)療機構。34藥事管理與法規(guī)考試輔導第25頁甲類非處方藥管理模式⑴甲類非處方藥警示語是

請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用?、票仨毢小端幤方?jīng)營許可證》并配置駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員零售藥店，方可零售藥品。⑶醫(yī)療機構銷售甲類非處方藥，能夠不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應該分柜擺放。34藥事管理與法規(guī)考試輔導第26頁乙類非處方藥管理模式⑴普通商業(yè)企業(yè)能夠銷售乙類非處方藥，但需審查同意，頒發(fā)準銷標志。⑵普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥銷售人員及相關管理人員必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)管理部門培訓、考評并持證上崗。⑶普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應設專門貨架或專柜。⑷普通商業(yè)企業(yè)必須從含有許可證藥品批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并保留購藥統(tǒng)計。34、35藥事管理與法規(guī)考試輔導第27頁⑸普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從正當供給渠道和供給商采購、配送，分店不得獨自采購。⑹銷售乙類非處方藥普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應倉儲條件，并配置1名以上藥師以上技術職稱藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。35藥事管理與法規(guī)考試輔導第28頁藥品不良反應監(jiān)測1、藥品不良反應概念藥品不良反應是指質量合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標無關或意外有害反應。藥品不良反應監(jiān)測范圍2、我國藥品不良反應匯報范圍▲對上市5年以內藥品和列為國家重點監(jiān)測藥品須匯報其引發(fā)全部可疑不良反應。▲對上市5年以上藥品主要匯報引發(fā)嚴重、罕見和新不良反應。35、36藥事管理與法規(guī)考試輔導第29頁3、WHO藥品不良反應分類及匯報范圍分類①A類藥品不良反應（量變性異常）是因為藥品藥理作用過強所致，其特點是能夠預測，通常與劑量相關。在人群中發(fā)生率高，死亡率低。②B類藥品不良反應（質變性異常）是與正常藥理作用完全無關一個異常反應，其特點是難以預測，在人群中發(fā)生率低，死亡率高。36藥事管理與法規(guī)考試輔導第30頁③藥品相互作用引發(fā)不良反應④遲現(xiàn)性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。匯報范圍

未知、嚴重、罕見、異乎尋常、不可預測藥品不良反應；已知不良反應，其程度和頻率有較大改變，醫(yī)師認為值得匯報；

新藥出現(xiàn)不良反應。36藥事管理與法規(guī)考試輔導第31頁藥品廣告管理1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己藥品經(jīng)過各種媒介和各種廣告形式所做各種宣傳、介紹活動。2、藥品廣告規(guī)則

前置性審查規(guī)則（必須經(jīng)同意，取得藥品廣告同意文號）、廣告公布規(guī)則（未取得藥品廣告同意文號，不得公布）、媒介限制規(guī)則（處方藥能夠在指定醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上公布廣告，但不得在大眾媒介上公布。）、內容限制規(guī)則38、40藥事管理與法規(guī)考試輔導第32頁《中華人民共和國廣告法》要求廣告不得有以下情形：使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；使用國家機關和國家機關工作人員名義；使用國家級、最高級、最正確等用語；妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益；妨礙社會公共秩序和違反社會良好風尚；含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內容；含有民族、種族、宗教、性別歧視內容；妨礙環(huán)境和自然資源保護；法律、行政法規(guī)要求禁止其它情形。40藥事管理與法規(guī)考試輔導第33頁3、藥品廣告監(jiān)督管理

藥品廣告監(jiān)督管理機關－工商行政管理部門

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號；未取得藥品廣告同意文號，不得公布。

藥品廣告監(jiān)督規(guī)則－違反《中華人民共和國藥品管理法》中相關藥品廣告管理要求，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告同意文號，一年內不受理該品種廣告審評申請。41藥事管理與法規(guī)考試輔導第34頁第五章藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理在市場準入方面1、必須含有經(jīng)過資格認定藥學技術人員；2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應廠房和設施條件；3、必須含有質量檢驗機構、人員和儀器設備。在市場準入程序方面申辦→省級藥監(jiān)局同意→許可證→工商登記43藥事管理與法規(guī)考試輔導第35頁在行為規(guī)范方面1、恪守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產(chǎn)；2、按照藥監(jiān)局同意工藝進行生產(chǎn)，統(tǒng)計完整準確。3、生產(chǎn)藥品所需原料和輔料，必須符合藥用要求；4、藥品必須進行質量檢驗，不合格不得出廠；5、必須從含有生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品。43藥事管理與法規(guī)考試輔導第36頁二、藥品批發(fā)企業(yè)管理在市場準入條件方面1、含有經(jīng)過資格認定藥學技術人員；2、含有與所經(jīng)營藥品相適應場所、設備、倉儲設施；3、含有與所經(jīng)營藥品相適應質量管理機構或人員。在市場準入程序方面申辦→省級藥監(jiān)局同意→許可證→工商登記44藥事管理與法規(guī)考試輔導第37頁在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，驗明合格證實和其它標識；3、必須有真實完整購銷統(tǒng)計；4、必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品。44藥事管理與法規(guī)考試輔導第38頁三、藥品零售企業(yè)管理零售企業(yè)特殊性1、直接面對公眾，藥品質量和服務質量直接影響公眾生命和健康；2、藥品質量事故直接危害公眾生命和健康；3、只能經(jīng)過控制藥品零售活動過程質量來控制藥品質量和服務質量。45藥事管理與法規(guī)考試輔導第39頁在市場準入條件方面1、必須控制藥學服務人員素質、執(zhí)業(yè)行為來確保藥學服務質量。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等）2、要有整齊衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品設施。其中：經(jīng)營甲類處方藥零售企業(yè)，應該配置經(jīng)資格認定藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥零售企業(yè)，應該配置經(jīng)考評合格業(yè)務人員。在市場準入程序方面申辦→縣級以上藥監(jiān)局同意→許可證→工商登記45藥事管理與法規(guī)考試輔導第40頁在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，驗明合格證實和其它標識；3、必須有真實完整購銷統(tǒng)計；4、必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品。46藥事管理與法規(guī)考試輔導第41頁四、藥品使用機構管理1、必須配置經(jīng)過資格認定藥學技術人員。2、必須建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，驗明合格證實和其它標識。3、購進藥品，必須有真實、完整藥品購進統(tǒng)計。4、調配處方必須經(jīng)過查對；不得私自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量處方，應該拒絕調配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調配。5、制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要辦法。6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品。46藥事管理與法規(guī)考試輔導第42頁第六章執(zhí)業(yè)藥師管理我國執(zhí)業(yè)藥師管理模式學歷、資格考試、注冊●執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理（認定和考試）●執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（執(zhí)業(yè)許可管理）●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（再次注冊必備條件）●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理（監(jiān)督是否推行職責）

執(zhí)業(yè)藥師管理關鍵是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。56藥事管理與法規(guī)考試輔導第43頁第七章藥品價格管理一、藥品價格管理標準實施政府定價和政府指導價藥品，依據(jù)社會平均成本、市場供求情況和社會承受能力合理制訂和調整。市場定價藥品應按照公平合理和老實信用、質價相符標準定價。二、政府定價藥品目錄

國家定價藥品范圍：列入醫(yī)保藥品目錄品種；含有壟斷性藥品。

省級政府定價藥品，包含列入醫(yī)保目錄乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。60藥事管理與法規(guī)考試輔導第44頁三、政府定價藥品價格管理政府制訂最高零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構制訂實際銷售價。若企業(yè)藥品有效性、安全性優(yōu)于其它企業(yè)話，能夠申請單獨定價。四、藥品市場價格監(jiān)督和檢驗

藥品經(jīng)營者行為規(guī)范公平、正當、老實、信用。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發(fā)票。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。醫(yī)療機構有義務向患者提供品種、數(shù)量和價格查詢。

61藥事管理與法規(guī)考試輔導第45頁

第八章醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理基本醫(yī)療保險用藥范圍管理一、管理方式和標準按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。二、進入《藥品目錄》條件

臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠確保供給品種，而且收載于國家藥品標準中，或國家藥監(jiān)局同意進口藥品。66藥事管理與法規(guī)考試輔導第46頁不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍藥品為主要起營養(yǎng)滋補作用藥品；部分能夠入藥動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片炮制各類酒制劑；各類藥品中果味制劑，口服泡騰劑；

血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與搶救、搶救除外）；勞動保障部要求不予支付其它藥品。66藥事管理與法規(guī)考試輔導第47頁三、分類管理模式基本醫(yī)療保險藥品分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調整，但調整范圍不超出15％。四、支付標準使用甲類目錄藥品按基本醫(yī)療保險要求支付。使用乙類目錄藥品按個人和醫(yī)保分擔支付。67藥事管理與法規(guī)考試輔導第48頁基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理一、定點零售藥店與處方外配定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地域勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定提供處方外配服務零售藥店。

處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥行為。二、定點零售藥店管理1、定點零售藥店審查和確定標準：確?；踞t(yī)療保險用藥品種和質量；引入競爭機制；合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。68藥事管理與法規(guī)考試輔導第49頁2、定點零售藥店應具備資格與條件持有《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格；恪守《藥品管理法》，有健全和完善藥品質量確保制度，確保供藥安全、有效和服務質量；嚴格執(zhí)行國家要求藥品價格政策；

具備及時供給基本醫(yī)療保險用藥、二十四小時提供服務能力；

能確保營業(yè)時間內最少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓合格；嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職員醫(yī)療保險相關政策要求，有管理制度、管理人員和設備。69藥事管理與法規(guī)考試輔導第50頁

定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構要簽署協(xié)議，協(xié)議使用期1年。定點零售藥店調配處方要保留2年以上。外配處方要分別管理，單獨建帳。69藥事管理與法規(guī)考試輔導第51頁第二部分藥事管理法規(guī)（考題約占80％）藥事管理與法規(guī)考試輔導第52頁《中華人民共和國藥品管理法》

《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理領域第一部經(jīng)過當代立法程序制訂真正意義上法律。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議經(jīng)過，1985年7月1日正式實施。２００１年２月2８日，《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂經(jīng)過，自２００１年１２月１日起施行。

藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)根本。考試法規(guī)41個，其中掌握16個，熟悉12個，了解13個。藥事管理與法規(guī)考試輔導第53頁總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構藥劑管理藥品管理藥品包裝管理藥品價格和廣告管理藥品監(jiān)督法律責任藥事管理與法規(guī)考試輔導第54頁★★《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》藥事管理與法規(guī)考試輔導第55頁★★★《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》★★《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理方法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》★★《藥品流通監(jiān)督管理方法》藥事管理與法規(guī)考試輔導第56頁醫(yī)療機構藥劑管理★★《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》藥品包裝管理★★★《藥品包裝、標簽和說明書管理要求》★★★《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》★★★《藥品說明書規(guī)范細則》★★★《非處方藥專有標識管理要求》藥事管理與法規(guī)考試輔導第57頁★★★《麻醉藥品管理方法》★★★《精神藥品管理方法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理方法》★★《戒毒藥品管理方法》★★《野生藥材資源保護管理條例》★《藥品注冊管理方法》★《藥品臨床試驗管理規(guī)范》藥事管理與法規(guī)考試輔導第58頁藥品價格和廣告管理

★★《中華人民共和國價格法》

★★《中華人民共和國廣告法》藥品監(jiān)督

★★★《藥品不良反應監(jiān)測管理方法》藥事管理與法規(guī)考試輔導第59頁法律責任

★★★《中華人民共和國刑法》★★《關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件詳細應使用方法律若干問題解釋》★★《關于禁止商業(yè)賄賂行為暫行要求》

★《中華人民共和國反不正當競爭法》藥事管理與法規(guī)考試輔導第60頁其它相關法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》★★《城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》★★《中華人民共和國消費者權益保護法》

★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行要求》

★《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見》★《城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行方法》藥事管理與法規(guī)考試輔導第61頁其它相關法規(guī)

★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

★《醫(yī)療器械說明書管理要求》

★《中華人民共和國計量法》

★《中華人民共和國行政處罰法》

★《中華人民共和國行政復議法》

★《中華人民共和國行政訴訟法》藥事管理與法規(guī)考試輔導第62頁

《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例第一章總則立法宗旨：加強藥品管理，確保藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥正當權益。適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個人。對藥品方針政策：國家發(fā)展當代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，勉勵培育中藥材；國家勉勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥正當權益。71藥事管理與法規(guī)考試輔導第63頁

藥品監(jiān)督管理體制及職責要求

國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院相關部門在各自職責范圍內負責與藥品相關監(jiān)督管理工作?！笔?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關部門在各自職責范圍內負責與藥品相關監(jiān)督管理工作?！眹鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門應該配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。”（第五條）71藥事管理與法規(guī)考試輔導第64頁

藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定藥品檢驗機構，負擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢驗所需藥品檢驗工作。（第六條）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實施垂直管理。

國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理局71藥事管理與法規(guī)考試輔導第65頁

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)法定程序申請同意和注冊，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政部門辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應該標明使用期限和生產(chǎn)范圍。使用期普通為5年。2創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備條件人員條件：廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質量控制條件；規(guī)章制度條件。72藥事管理與法規(guī)考試輔導第66頁

3藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進行認證，經(jīng)認證合格，發(fā)給認證證書。4關于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求要求●藥品必須按照國家藥品標準生產(chǎn)；●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；72藥事管理與法規(guī)考試輔導第67頁

●藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)藥品進行質量檢驗，不合格不得出廠?！袢〉肎MP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠接收委托生產(chǎn)藥品?！裰兴庯嬈仨毎凑諊宜幤窐藴逝谥?；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范炮制。●生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。72藥事管理與法規(guī)考試輔導第68頁

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理1創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)同意機構、同意方式、同意標準、創(chuàng)辦程序等要求。

批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門同意

零售企業(yè)

地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門同意

同意標準合理布局和方便群眾購藥創(chuàng)辦程序須經(jīng)同意、領取許可證，到工商行政管理機關申請企業(yè)登記《藥品經(jīng)營許可證》使用期5年；到期重新審查發(fā)證。73藥事管理與法規(guī)考試輔導第69頁

創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件●依法經(jīng)過資格認定藥學技術人員；●與所經(jīng)營藥品相適應營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；●與所經(jīng)營藥品相適應質量管理機構或人員；●有確保經(jīng)營藥品質量規(guī)章制度。73藥事管理與法規(guī)考試輔導第70頁

3藥品經(jīng)營企業(yè)必須推行義務●必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，并取得認證證書；●藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須實施進貨檢驗驗收制度，驗明合格證實和其它標識?！袼幤方?jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整購銷統(tǒng)計?！袼幤方?jīng)營企業(yè)銷售藥品應準確無誤，正確說明使用方法，對不合格處方應該拒配?！袼幤方?jīng)營企業(yè)必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法，確保藥品質量。73藥事管理與法規(guī)考試輔導第71頁

城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場銷售藥品要求。能夠出售中藥材，不得出售中藥材以外藥品。持有《藥品經(jīng)營許可證》零售企業(yè)在同意經(jīng)營范圍內能夠設點出售中藥材以外藥品（非處方藥品）。73藥事管理與法規(guī)考試輔導第72頁

第四章醫(yī)療機構藥劑管理1醫(yī)療機構必須配置依法經(jīng)過資格認定藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。3醫(yī)療機構配制制劑實施許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。許可證使用期5年。醫(yī)療機構配制制劑必須具備條件。具備對應設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。74藥事管理與法規(guī)考試輔導第73頁

●醫(yī)療機構配制制劑應該是本單位臨床需要而市場上沒有供給品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給制劑同意文號?！襻t(yī)療機構配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機構制劑廣告。●特殊情況下（災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供給），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門同意，在要求期限內，能夠在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。74藥事管理與法規(guī)考試輔導第74頁

5醫(yī)療機構審核和調配處方藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定藥學技術人員。調配處方必須經(jīng)過查對，處方中藥品不得私自更改或代用，不符合要求處方應該拒絕調配。6醫(yī)療機構采購藥品必須執(zhí)行進貨檢驗驗收制度。驗明藥品合格證實和其它標識；并有真實、完整藥品購進統(tǒng)計。7醫(yī)療機構必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度。8個人設置門診部、診所等醫(yī)療機構不得配置慣用藥品和搶救藥品以外其它藥品。74藥事管理與法規(guī)考試輔導第75頁

第五章藥品管理生產(chǎn)藥品必經(jīng)程序；

●研制新藥申報和審批程序。包含藥品臨床試驗資格認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范。

●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號。

●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一個是按同意文號管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量能夠控制，并符合要求條件）；另一個是不需按同意文號管理。75藥事管理與法規(guī)考試輔導第76頁

藥品必須符合國家藥品標準；國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。購進藥品要求；●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品。●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所檢驗匯報書復印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。75、76藥事管理與法規(guī)考試輔導第77頁

關于進口藥品要求；●禁止進口療效不確、不良反應大或者其它原因危害人體健康藥品?！袼幤愤M口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）?！袼幤繁仨殢脑试S藥品進口口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理部門登記立案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具《進口藥品通關單》放行。76藥事管理與法規(guī)考試輔導第78頁

關于藥品檢驗要求●要求了實施強制性檢驗三類藥品：

國務院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品；

（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查體外診療試劑以及其它生物制品）

首次在中國銷售藥品；

國務院要求其它藥品?！褚罅藱z驗費項目和收費標準：強制性檢驗能夠收費；日常抽查性檢驗一律不收費。76藥事管理與法規(guī)考試輔導第79頁

6關于假劣藥品要求。禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有以下情形之一，為假藥：●藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符合；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。77藥事管理與法規(guī)考試輔導第80頁

有以下情形之一藥品，按假藥論處：●國務院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；●依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售；●變質；●被污染；●使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)；●所標明適應癥或者功效主治超出要求范圍。77藥事管理與法規(guī)考試輔導第81頁

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份含量不符合國家藥品標準，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：●未標明使用期或者更改使用期；●未注明或者更改生產(chǎn)批號；●超出使用期；●直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；●私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；●其它不符合藥品標準要求。77藥事管理與法規(guī)考試輔導第82頁

其它相關要求●藥品通用名不得作為藥品商標使用；●直接接觸藥品工作人員，必須每年進行健康檢驗?！窕加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊。坏脧氖轮苯咏佑|藥品工作?！駠覍ιa(chǎn)新藥品種設置不超出5年監(jiān)測期，監(jiān)測期內，不得同意其它企業(yè)生產(chǎn)和進口?！駠冶Ｗo取得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成份藥品許可未披露數(shù)據(jù)，許可之日6年內，不同意其它人以一樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用）77、91藥事管理與法規(guī)考試輔導第83頁

第六章藥品包裝⑴直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求。⑵直接接觸藥品包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)同意注冊材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適合藥品質量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質量合格標志。中藥飲片應該選取與藥品性質相適應包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。77、78、92藥事管理與法規(guī)考試輔導第84頁

⑷藥品包裝上必須按要求印有或貼有標簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥標簽必須印有要求標志。78藥事管理與法規(guī)考試輔導第85頁

第七章藥品價格和廣告管理⑴對藥品價格進行管理要求●實施政府定價、政府指導價藥品

范圍：列入國家基本醫(yī)療保險藥品以及含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。定價標準：社會平均成本、市場供求情況、社會承受能力。

定價時表達對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率控制。

78、93藥事管理與法規(guī)考試輔導第86頁●實施市場調整價藥品

范圍：其它藥品定價標準：公平、合理和老實信用、質價相符.●制訂和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。⑵對報送市場價格信息資料要求提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

政府價格主管部門實施藥品價格監(jiān)測時，能夠指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構作為監(jiān)測定點單位，定點單位應該給予配合、支持，如實提供相關信息資料。78、93藥事管理與法規(guī)考試輔導第87頁

⑶對醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格要求。如實公布慣用藥品價格，加強合理用藥管理。⑷關于在藥品購銷活動中給予、接收回扣、財物及其它利益問題要求?！窠乖谫忎N活動中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財物或其它利益；78、79藥事管理與法規(guī)考試輔導第88頁

⑸關于藥品廣告要求●藥品廣告內容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門同意；●未取得藥品廣告同意文號，不得公布；●處方藥可在指定醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上公布廣告；●藥品廣告內容必須以同意藥品說明書為準。79藥事管理與法規(guī)考試輔導第89頁

第八章藥品監(jiān)督⑴要求了藥品監(jiān)督管理機構責任、權利和義務。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構有權進行檢驗；檢驗時應出示證實文件；對被檢驗人技術秘密和業(yè)務秘密應該保密。⑵要求了藥品監(jiān)督管理部門行使強制辦法和緊急控制情形?！褚罁?jù)監(jiān)督檢驗需要，能夠對藥品質量進行抽查檢驗；●對可能危害人體健康藥品，能夠采取查封、扣押行政強制辦法。并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗，必須自檢驗匯報書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。79、80藥事管理與法規(guī)考試輔導第90頁

●抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結果進行公告；被檢驗單位如對結果有異議，能夠復驗。⑶對取得GMP、GSP認證證書企業(yè)進行跟蹤檢驗，實施動態(tài)監(jiān)督管理。⑷不得借用藥品檢驗、審批等伎倆限制或排斥當?shù)赜蛞酝馑幤飞a(chǎn)企業(yè)進入當?shù)赜?。⑸藥品監(jiān)督管理機構不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。80藥事管理與法規(guī)考試輔導第91頁⑹實施藥品不良反應匯報制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制辦法?？疾樗幤焚|量、療效和反應，發(fā)覺嚴重不良反應，及時匯報，5日內組織判定，15日內作出行政處理決定。⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構藥品檢驗機構和人員接收當?shù)厮幤繁O(jiān)督技術機構業(yè)務指導。80藥事管理與法規(guī)考試輔導第92頁

第九章法律責任⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應負擔法律責任；（依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，組成犯罪追究刑事責任。）⑵生產(chǎn)、銷售假藥應負擔法律責任；（沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品同意證實文件；停產(chǎn)、停業(yè)整理；吊銷許可證，組成犯罪追究刑事責任。）⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應負擔法律責任；（沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品同意證實文件；停產(chǎn)、停業(yè)整理；吊銷許可證，組成犯罪追究刑事責任。）80、81藥事管理與法規(guī)考試輔導第93頁

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重企業(yè)或單位，直接責任人和直接責任人內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥原輔料、包裝材料和設備。⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件法律責任；（沒收違法收入，處以百分之五十至三倍罰款）⑸不按照要求實施GMP、GSP、GLP和GCP法律責任；（警告、責令限期更正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整理，并處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格）81藥事管理與法規(guī)考試輔導第94頁

⑹違法購藥法律責任；（沒收、處以藥品貨值二倍至五倍罰款；吊銷許可證）

⑺取得藥品進口注冊證書企業(yè)，進口時未按要求登記立案法律責任；（警告、責令限期更正；撤消注冊證）⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品同意證實文件法律責任；⑼提供虛假證實、文件資料、樣品或其它坑騙伎倆，取得許可證或藥品同意證實文件法律責任；⑽市場銷售醫(yī)院制劑法律責任；（沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍罰款）81、82藥事管理與法規(guī)考試輔導第95頁

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品要求法律責任；（責令更正、警告；吊銷許可證）⑿藥品標識不符合要求法律責任；（責令更正、警告；撤消藥品同意證實文件）⒀藥檢機構出具虛假檢驗匯報法律責任；⒁違反藥品價格管理要求法律責任；⒂暗中給予、收受回扣或其它利益法律責任；

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。82藥事管理與法規(guī)考試輔導第96頁

⒃民事責任（負擔賠償責任）⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法法律責任；⒅藥品監(jiān)督管理部門參加經(jīng)營活動法律責任。83藥事管理與法規(guī)考試輔導第97頁

《中華人民共和國刑法》1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴重危害人體健康處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成尤其嚴重危害處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。99藥事管理與法規(guī)考試輔導第98頁

2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果尤其嚴重處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未組成犯罪，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。100藥事管理與法規(guī)考試輔導第99頁

4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。5、毒品含義是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國家要求管制能使人成癮癖麻醉藥品和精神藥品。102、103藥事管理與法規(guī)考試輔導第100頁

《麻醉藥品管理方法》1、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖藥品。2、麻醉藥品包含阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其它易成癮癖藥品、藥用原植物及其制劑。3、罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方配方使用，不準零售。104、105藥事管理與法規(guī)考試輔導第101頁

4、麻醉藥品進出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進口或出口準許證后，方可辦理進出口。5、有麻醉藥品使用權醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門同意，能夠自行配制沒有供給制劑或特殊制劑。6、麻醉藥品每張?zhí)幏剑⑸鋭┎坏贸?日慣用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超出3日慣用量，連續(xù)使用不得超出7天。7、專員負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。處方保留3年。106、107藥事管理與法規(guī)考試輔導第102頁

《精神藥品管理方法》1、精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。依據(jù)精神藥品對人體健康危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。2、第一類精神藥品只限供給縣以上衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療單位使用，不得零售；并需憑《精神藥品購用卡》購置。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應該憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方零售。處方保留2年。109、110藥事管理與法規(guī)考試輔導第103頁

3、第一類精神藥品處方，每次不超出3日慣用量，第二類精神藥品處方，每次不超出7日慣用量。處方保留2年。4、應該建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。5、購置精神藥品只準在不單位使用，不得轉售。6、對利用職務之便，騙取、濫用精神藥品直接責任人由單位給予行政處罰。111藥事管理與法規(guī)考試輔導第104頁

《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》1、醫(yī)療用毒性藥品是指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。2、毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細統(tǒng)計每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。全部配制工具和容器都要處理潔凈，以防污染其它藥品。標示量要準確無誤。包裝容器要有毒藥標志。3、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗人員監(jiān)督下準確投料，并建立完整生產(chǎn)統(tǒng)計，統(tǒng)計保留5年。113、114藥事管理與法規(guī)考試輔導第105頁

4、調配毒性藥品憑醫(yī)生署名正式處方。零售藥店供給毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超出2日極量。炮制毒性中藥，必須按照藥典或者炮制規(guī)范進行。對處方中未標明“生用”毒性中藥，應該付炮制品。114藥事管理與法規(guī)考試輔導第106頁

《處方藥與非處方藥分類管理方法》1、分類管理目標是保障人民用藥安全有效、使用方便。2、分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥路徑不一樣。3、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購置和使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。115藥事管理與法規(guī)考試輔導第107頁

4、非處方藥標簽和說明書用語應該科學、易懂、便于消費者自行判斷、選擇和使用，并經(jīng)國家藥監(jiān)局同意。5、依據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營甲類非處方藥必須含有《藥品經(jīng)營許可證》；經(jīng)營乙類非處方藥必須是經(jīng)省級藥監(jiān)局或其授權藥品監(jiān)督管理部門同意其它商業(yè)企業(yè)。6、零售乙類非處方藥商業(yè)企業(yè)必須配置專職、含有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考評并取得上崗證人員。115、116藥事管理與法規(guī)考試輔導第108頁

《非處方藥專有標識管理要求》1、非處方藥專有標識是用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)指南性標志。非處方藥自核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，能夠使用專有標識。2、非處方藥專有標識分為紅色和綠色。前者用于甲類非處方藥，后者用于乙類非處方藥。如采取單色印刷時，在專有標識下方標示甲類和乙類。3、專有標識在標簽、使用說明書上位置是右上角。117、118藥事管理與法規(guī)考試輔導第109頁藥事管理與法規(guī)考試輔導第110頁

《藥品包裝、標簽和說明書管理要求》1、藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局要求要求印刷，不得加入未經(jīng)同意內容，也不得夾帶未經(jīng)同意宣傳產(chǎn)品和資料。2、所用文字必須以漢字為主，并使用規(guī)范化漢字。3、藥品通用名必須用漢字顯著標示，通用名與商品名用字百分比不得小于1：2。4、藥品商品名稱必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意后，方可標注。119藥事管理與法規(guī)考試輔導第111頁

5、內包裝應能確保藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中質量，并便于醫(yī)療使用。6、外包裝應依據(jù)藥品特征選取不易破損包裝，確保藥品在運輸、貯藏和使用過程中質量。7、內包裝必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。8、藥品最小銷售單元包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。9、因為尺寸原因，標簽標注項目有限時，應注明“詳見說明書”字樣。120藥事管理與法規(guī)考試輔導第112頁藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）1、藥品包裝、標簽上印刷內容對產(chǎn)品表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“保險企業(yè)質量保險”等。2、藥品商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意后方可在包裝、標簽上使用。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意作為商品名使用注冊商標，可印刷在包裝標簽左上角或右上角，其字體不得大于通用名用字。123、124藥事管理與法規(guī)考試輔導第113頁3、同一企業(yè)，同一藥品相同規(guī)格品種，其包裝、標簽格式及顏色必須一致。同品種，不一樣規(guī)格包裝、標簽應顯著區(qū)分或標注。4、包裝標簽使用期表示方法，按年月次序。如使用期至10月，或表示為使用期至.10；/10；－10等形式。1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。124藥事管理與法規(guī)考試輔導第114頁藥品說明書規(guī)范細則（暫行）1、藥品說明書所列各項應按國家藥品標準、或同意內容、或已同意國內其它企業(yè)使用說明書，并參考相關權威書刊資料編寫。2、說明書中有些項目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥品相互作用】不可缺乏，如缺乏可靠試驗或文件依據(jù)，應注明尚不明確”。3、說明書中有些項目，如【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥品過量】等按實際情況客觀、科學地書寫，其中有些項目若缺乏可靠文件依據(jù)，能夠不寫，也不保留該項標題。127、128藥事管理與法規(guī)考試輔導第115頁4、曾用名系指屬原地方標準采取名稱，因有名稱不符合命名標準，只能作為曾用名在說明書上使用。國家要求，自1月1日起停頓使用曾用名。5、藥品制劑中，如含有可能引發(fā)不良反應輔料或成份，也須列出。6、適應癥中應注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病癥狀、作為××疾病輔助治療差異。7、劑量表示普通采取按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。8、中藥復方制劑主要藥味排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方標準。民族藥可加民族文字名稱。128、132藥事管理與法規(guī)考試輔導第116頁藥品不良反應監(jiān)測管理方法（試行）1、國家對藥品不良反應實施逐層、定時匯報制度。嚴重或罕見藥品不良反應須隨時匯報，必要時能夠越級匯報。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級藥品不良反應監(jiān)測機構匯報可疑不良反應病例，對嚴重、罕見或新不良反應病例，快速匯報，最遲不超出15個工作日。3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構按季度向省級藥品不良反應監(jiān)測機構匯報經(jīng)營和使用藥品發(fā)生不良反應。134、135藥事管理與法規(guī)考試輔導第117頁4、醫(yī)療預防保健機構發(fā)覺嚴重、罕見或新藥品不良反應病例，應先診治和處理，并在15個工作日內向省級藥品不良反應監(jiān)測機構匯報。5、防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)不良反應群體或個體病例，須隨時向省級衛(wèi)生部門、藥監(jiān)局、藥品不良反應監(jiān)測機構匯報，并于10個工作日內向衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應監(jiān)測機構匯報。6、省級藥品不良反應監(jiān)測機構對嚴重、罕見或新藥品不良反應病例匯報，須進行調查、分析并提出關聯(lián)性平均意見，于72小時內向國家藥品不良反應監(jiān)測機構匯報。136藥事管理與法規(guī)考試輔導第118頁7、未經(jīng)公布藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何人、組織、團體不得提供和引用。8、有以下情況者，將給予處罰和處罰。發(fā)覺藥品不良反應應匯報而未匯報；藥品使用說明書上應補充注明不良反應而未補充；未按要求報送或隱瞞藥品不良反應資料。137藥事管理與法規(guī)考試輔導第119頁藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范1、藥品經(jīng)營企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。2、企業(yè)主要責任人應含有專業(yè)技術職稱，責任人中應含有藥學專業(yè)技術職稱人負責質量管理工作，藥品檢驗部門責任人應含有對應藥學專業(yè)技術職稱。3、購進藥品應有正當票據(jù)，并按要求建立購進統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符。購貨統(tǒng)計按要求保留（保留至超出使用期1年，但不得少于2年）。140、142藥事管理與法規(guī)考試輔導第120頁4、購進藥品應符合以下基本條件：正當企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營藥品；含有法定質量標準；應有法定同意文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合要求、加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》復印件；包裝和標識符合相關要求和儲運要求；中藥材應標明產(chǎn)地。對首營企業(yè)應進行包含資格和質量確保能力審核；對首營品種應進行正當性和質量基本情況審核142藥事管理與法規(guī)考試輔導第121頁5、藥品質量驗收要求是：按法定標準和協(xié)議要求質量條款進行逐批驗收。

驗收時逐一檢驗包裝、標簽、說明書以及相關證實或文件。驗收抽取樣品應含有代表性。驗收應按相關要求做好驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計保留至超出使用期1年，但不得少于3年。驗收首營品種，還應進行藥品內在質量檢驗。142藥事管理與法規(guī)考試輔導第122頁6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。7、藥品應按溫、濕度要求儲存于對應庫中。在庫藥品均應實施色標管理。藥品應按批號集中堆放使用期藥品應分類相對集中存放，并有顯著標志。8、藥品出庫應遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨標準。9、藥品出庫應做好藥品質量跟蹤統(tǒng)計，統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。10、企業(yè)必須按要求將藥品售給含有正當資格單位。142－144藥事管理與法規(guī)考試輔導第123頁11、藥品零售企業(yè)質量責任人應含有藥學專業(yè)技術職稱。處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術職稱。12、藥品零售連鎖企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模批發(fā)企業(yè)相同。13、購進藥品應有正當票據(jù)，并按要求建立購進統(tǒng)計，票據(jù)和統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年；購進藥品應逐批驗收，并統(tǒng)計。145、146藥事管理與法規(guī)考試輔導第124頁14、銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或含有藥師以上職稱人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得私自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應該拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。15、銷售特殊管理藥品，應嚴格按照國家相關要求，憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方限量供給，處方保留2年。16、零售企業(yè)應在營業(yè)場所內提供咨詢服務，指導用戶安全、合理用藥。147、148藥事管理與法規(guī)考試輔導第125頁藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范細則1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。如直接從工廠進貨，還應設置藥品檢驗室。2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗人員，每年應接收省級藥監(jiān)局組織繼續(xù)教育；其它人員應定時接收企業(yè)組織繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應建立檔案。3、經(jīng)營企業(yè)倉庫面積：大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。149、151藥事管理與法規(guī)考試輔導第126頁4、倉庫溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃－10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃－30℃；各庫房相對濕度應保持在45%－75%。5、藥品檢驗室面積：大型企業(yè)大于150平方米，中型企業(yè)大于100平方米，小型企業(yè)大于50平方米。6、驗收養(yǎng)護室面積：大型大于50平方米，中型大于40平方米，小型大于20平方米。7、藥品抽樣檢驗批數(shù)：大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)1.5%，小型企業(yè)不應少于1%。（154）151、152藥事管理與法規(guī)考試輔導第127頁8、藥品堆垛應保持距離；藥品與地面間距大于10厘米；藥品與其它障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等距離大于30厘米。9、色標管理標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。10、退貨藥品管理：憑銷售部門開具退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），做好退貨統(tǒng)計。退貨統(tǒng)計應保留3年。11、庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作統(tǒng)計。154、155藥事管理與法規(guī)考試輔導第128頁12、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標準：大型零售企業(yè)營業(yè)場所100平方米，倉庫30平方米；中型零售企業(yè)50平方米，倉庫20平方米；小型零售企業(yè)40平方米，倉庫20平方米；零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。13、藥品零售企業(yè)陳列藥品貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，預防人為污染藥品。陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，標簽應放置準確、字跡清楚。157、158藥事管理與法規(guī)考試輔導第129頁14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為0萬元以上；中型企業(yè)5000萬至0萬元；小型企業(yè)5000萬元以下。15、藥品零售企業(yè)規(guī)模含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為1000萬元以上；中型企業(yè)500至1000萬元；小型企業(yè)500萬元以下。159藥事管理與法規(guī)考試輔導第130頁處方藥與非處方藥流通管理暫行要求1、進入流通領域藥品，其對應警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！2、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。3、在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足，布局不合理地域，普通商業(yè)企業(yè)能夠銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級藥監(jiān)局審查、同意、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。161、162藥事管理與法規(guī)考試輔導第131頁4、連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從正當供給渠道和供給商采購、配送，分店不得獨自采購。5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應倉儲條件，并配置1名以上藥師以上技術職稱藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。6、醫(yī)師處方必須遵照科學、合理、經(jīng)濟標準。163藥事管理與法規(guī)考試輔導第132頁執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求1、考試資格從事藥學專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年各種學歷者。2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構－國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構－省級藥監(jiān)局注冊監(jiān)督檢驗機構－人事部及各級人事部門3、注冊使用期為3年，期滿前3個月，再次注冊。165、166藥事管理與法規(guī)考試輔導第133頁4、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)準則：恪守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質量負責，確保用藥安全有效。5、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)職責：負責對藥品質量監(jiān)督和管理，參加制訂、實施藥品全方面質量管理及對本單位違反要求處理。負責處方審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。6、執(zhí)業(yè)藥師實施繼續(xù)教育登記制度。166、167藥事管理與法規(guī)考試輔導第134頁戒毒藥品管理方法1、戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥品成癮者急劇戒斷癥狀與體征戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀戒毒治療輔助藥品。2、多個單位聯(lián)合署名新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得GMP認證一家單位生產(chǎn)。3、不得利用大眾媒體進行戒毒藥品廣告宣傳。4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。5、戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售，其處方要留存2年備查。168、170藥事管理與法規(guī)考試輔導第135頁藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢驗監(jiān)督管理活動。2、創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家公布藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，同意后在要求時間內完成籌建工作，并申請驗收。驗收合格，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在30日內申請藥品GMP認證。3、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，含有同等效力，使用期5年。171、173藥事管理與法規(guī)考試輔導第136頁4、《藥品生產(chǎn)許可證》實施年檢制度。年檢情況在副本上載明，到時作為換證依據(jù)。5、藥品委托生產(chǎn)必須具備條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符生產(chǎn)許可證和GMP證書；委托方是取得該藥品同意文號藥品生產(chǎn)企業(yè)。6、委托生產(chǎn)同意形式是《藥品委托生產(chǎn)批件》，使用期不超出2年。7、血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局要求其它藥品不得委托生產(chǎn)。175、176藥事管理與法規(guī)考試輔導第137頁藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量管理基本準則。適合用于藥品制劑生產(chǎn)全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量關鍵工序。2、應建立生產(chǎn)和質量管理機構，各級機構和人員職責應明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門責任人不得相互兼任。并含有相關專業(yè)大專以上學歷。3、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)布局應最大程度地降低差錯和交叉污染。4、主要工作室照明度宜為300勒克斯。179、180藥事管理與法規(guī)考試輔導第138頁4、不一樣空氣潔凈級別房間之間靜壓差大于5帕；與室外大氣靜壓差大于10帕。有指示壓差裝置。

5、潔凈室溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度控制在45%－65%。6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立廠房與設施，分裝室保持相對負壓；內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學藥品應防止與其它使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。180藥事管理與法規(guī)考試輔導第139頁7、生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分級為：100級、10000級、100000級、300000級8、設備⑴設備應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能預防差錯和降低污染；⑵與設備連接主要固定管道應標明管內物料名稱、流向；⑶注射用水儲存應采取80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。⑷生產(chǎn)設備應有顯著狀態(tài)標志。189、181藥事管理與法規(guī)考試輔導第140頁9、物料⑴物料購入、儲存、發(fā)放、使用等應制訂管理制度；⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有顯著識別標志；⑶物料應按使用期限儲存，無要求使用期限，儲存普通不超出2年；⑷藥品標簽、使用說明書與同意一致；由專員保管和領用；標簽要計數(shù)發(fā)放，領用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩下數(shù)之和相符；剩下標簽不得收回，應由專員負責計數(shù)銷毀。并有統(tǒng)計。182藥事管理與法規(guī)考試輔導第141頁10、衛(wèi)生⑴車間、工序、崗位應制訂廠房、設備、容器等清洗規(guī)程；⑵潔凈工作服質地應光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。⑶潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。⑷潔凈室（區(qū)）應定時消毒，使用消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應定時更換，預防產(chǎn)生耐藥菌株。183藥事管理與法規(guī)考試輔導第142頁11、驗證藥品生產(chǎn)驗證包含：安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。驗證文件包含驗證方案、驗證匯報、評價和提議、同意人等。12、文件⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)統(tǒng)計。⑵產(chǎn)品質量管理文件有：藥品申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準；檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考查；批檢驗統(tǒng)計。183、184藥事管理與法規(guī)考試輔導第143頁13、批生產(chǎn)統(tǒng)計應按批號歸檔，保留至藥品使用期后一年，未要求使用期藥品，其批生產(chǎn)統(tǒng)計最少保留3年。批概念：在要求程度內含有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來一定數(shù)量藥品為一批。每批藥品完成后必須清場，并填寫清場統(tǒng)計。清場統(tǒng)計納入批生產(chǎn)統(tǒng)計。14、每批產(chǎn)品應有銷售統(tǒng)計，依據(jù)銷售統(tǒng)計能追查每批藥品售出情況和去向。銷售統(tǒng)計保留至藥品使用期后1年，未要求使用期藥品，銷售統(tǒng)計保留3年。185、187藥事管理與法規(guī)考試輔導第144頁15、100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。10000級潔凈室使用傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。100000級以上區(qū)域潔凈工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分標準。189－198藥事管理與法規(guī)考試輔導第145頁17、相關用語含義：

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處擱置、等候檢驗結果狀態(tài)。

批生產(chǎn)統(tǒng)計：一個批次待包裝品或成品全部生產(chǎn)統(tǒng)計。批生產(chǎn)統(tǒng)計能提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、以及與質量相關情況。187藥事管理與法規(guī)考試輔導第146頁

標準操作規(guī)程；經(jīng)同意用以指示操作通用性文件或管理方法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：要求為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包含生產(chǎn)過程中控制一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用水，包含：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用水，不含任何附加劑。188藥事管理與法規(guī)考試輔導第147頁醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范1、醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構依據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用固定處方制劑。2、制劑室和藥檢室責任人不得相互兼任。3、制劑標簽、使用說明書應專柜存放，專員保管，不得流失。4、制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標準操作規(guī)程、配制統(tǒng)計。5、在同一配制周期中制備出來一定數(shù)量常規(guī)配制制劑為一批，在要求程度內含有同一性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。199－204藥事管理與法規(guī)考試輔導第148頁藥品流通監(jiān)督管理方法1、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能