季度公司藥品質(zhì)量管理制度考核記錄

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱一、質(zhì)量方針目標管理制度檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 制定和實施公司質(zhì)量目標，經(jīng)理下達所有員工2、 質(zhì)里目標先進可行，有事實上的先進性3、 質(zhì)量目標按規(guī)定逐級展開落實到崗位4、 對質(zhì)量目標的實施情況定期自查5、 與獎懲掛鉤執(zhí)行情況1我公司的質(zhì)量方針是:優(yōu)質(zhì)商品，優(yōu)質(zhì)服務，遵紀守法，追求卓越。質(zhì)量目標是：確保經(jīng)呂行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。2、 公司制定的質(zhì)量目標先進可行，符合《藥品管理法》及其實施辦法等法律、法規(guī)的相關要求。3、 各部門均根據(jù)企業(yè)“質(zhì)量目標分解圖”將部門質(zhì)量目標落實到各個崗位、每位員工。4、 公司總經(jīng)理助理每季度根據(jù)質(zhì)量目標分解圖目標值的展開與實施項考核部門主管的工作，匯總出實際完成目標值比率，記入公司季考核。5、 經(jīng)辦室根據(jù)各部門季考核分值核算員工的績效工資進行如下獎罰：采購部因部分客戶資質(zhì)過期未及時索要，合計被扣發(fā)績效工資**兀；配送部因客戶資質(zhì)合格率未達標合計被扣發(fā)績效工資**兀.存在問題的改進措施質(zhì)量方針和目標是企業(yè)實施質(zhì)量管理的依據(jù)與推動力，各部門及員工都應重視質(zhì)量工作的施行并責任到崗、責任到人，從而確保質(zhì)量方針和目標的落實，切記不可流于形式.檢查人員

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱二、質(zhì)量體系審核制度檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 質(zhì)量管理體系審核工作有歸口管理部門2、 審核工作有計劃，有實施，有總結，有落實，每年定期進行次3、 按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求；審核有記錄4、 審核中發(fā)現(xiàn)問題及時制定糾正和預防措施5、 對糾正和預防措施的落實情況及效果能進行跟蹤驗證執(zhí)行情況1質(zhì)量領導小組負責企業(yè)的質(zhì)量體系的審核工作，質(zhì)量管理部負責牽頭實施具體工作，各相關部門負責提供與部門有關的資料。2、 審核工作按年度進行，每年的12月組織實施。審核內(nèi)容包括以下七方面：質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理文件、組織機構的設置、人力資源的配置、硬件設施設備、質(zhì)量活動過程控制、客戶服務及外部環(huán)境評價。3、 09年度質(zhì)量體系審核已完成.存在問題的改進措施針對質(zhì)量體系審核的結果，質(zhì)量領導小組應對存在的缺陷提出糾正與預防措施并負責組織實施與跟蹤，各部門根據(jù)評審結果落實改進措施，質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢杳。體系

審核記錄由質(zhì)量管理部歸檔.檢查人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱三、各級質(zhì)量責任制檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 明確各級各類人員的質(zhì)量責任2、 各級各類人員對質(zhì)量責任了解、熟悉并能掌握，能認真執(zhí)行執(zhí)行情況1企業(yè)各類人員的崗位明確、職責清晰，無漏崗漏員.2、各級各類人員對質(zhì)量責任了解、熟悉情況抽杳如下：抽杳采購員**，詢問其蛋白同化制劑類藥品采購中應注意的要點，回答基本準確。抽杳驗收員一***，詢問其驗收入庫單的操作流程，回答基本正確。抽杳保管員***，詢問其電子監(jiān)管類藥品儲存要點，回答準確。

存在問題的改進措施各部門負責人首先應重視質(zhì)量責任的落實，加強本部門員工尤其是新入司員工的崗位教育培訓，使每個崗位、每位員工都能熟悉、掌握自己的質(zhì)量責任。檢查人員

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱四、質(zhì)量否決的規(guī)定檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 質(zhì)量否決部門明確，權責清晰，上報程序規(guī)范2、 能正確，有效行使否決權3、 能充分發(fā)揮作用,實現(xiàn)管理目標執(zhí)行情況1、 質(zhì)量管理部在企業(yè)有關藥品的質(zhì)量管理方面行使否決權。2、 質(zhì)量管理部能夠在采購藥品、到貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、售后服務等各個環(huán)節(jié)行使否決權，為企業(yè)把好質(zhì)量關。采購環(huán)節(jié)——時值年末，大部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議即將過期，為保證采購部門能夠正常開展采購工作,質(zhì)管部提前給采購部提供了還有業(yè)務往來客戶的資質(zhì)期限明細以方便采購部提前向供貨商換取合格資質(zhì)。出庫銷售環(huán)節(jié)一-12月28日天津市南開區(qū)普吉堂大藥房購買藥品，因其藥品經(jīng)營許可證于2009-1214到期，故公司電腦系統(tǒng)中該客戶的處于封碼狀態(tài)，配送部申請解碼,質(zhì)管部當即予以否決，通知配送部索要該客戶合格藥品經(jīng)營許可證，后該公司提供了換發(fā)后的許可證，質(zhì)管部方恢復該客戶的購貨申請。

存在問題的改進措施以后的工作中應該更加充分、正確的行使質(zhì)量否決，規(guī)范上報程序。同時針對不同程度的質(zhì)量否決采取相應的獎罰措施，以期引起全體員工對質(zhì)量的重視，減少和杜絕質(zhì)量問題的發(fā)生。檢查人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱五、質(zhì)量信息的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、 信息網(wǎng)絡體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、 質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、 各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全執(zhí)行情況1、 企業(yè)的質(zhì)量信息中心為質(zhì)量管理部門。2、 信息網(wǎng)絡體系健全，信息傳遞渠道暢通，接受信息的途徑多種多樣。3、 質(zhì)量信息接收后在1個工作日內(nèi)傳遞至相關部門及時，反饋迅速，處理正確.4、 本季度收集質(zhì)量信息8條，其中1條是關于杳處保健食品的信息;1條為約監(jiān)局09年第3期國家約品質(zhì)量公告,涉及不合格品4批次；1條為國家局通報的1種常見藥品出現(xiàn)不良反應的信息；1條為關于藥品停止生產(chǎn)并召回的通知；1條為恢復藥品使用的通知；1條為藥監(jiān)局09年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；1條為藥監(jiān)部門關于加強特殊藥品及部分含部分特殊藥品復方制劑管理的通知；1條為藥監(jiān)局集中整治非藥品冒充藥品行為的通知。質(zhì)量信息中涉及的不合格商品公司均未經(jīng)營，質(zhì)管部也特別提示采購部門積極關注，不得購進上述不合格品。

存在問題的改進措施約品是關乎人民身體健康、生命安全的特殊商品，因此，質(zhì)量信息管理是約品經(jīng)營企業(yè)非常重要的一部分。采取上網(wǎng)查詢、召開質(zhì)量例會等多種方式和途徑收集質(zhì)量信息，及時的傳遞、處理質(zhì)量信息是避免質(zhì)量事故的發(fā)生基礎。檢查人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱六、購進、銷售藥品的管理制度檢杳時間2010年01月15日檢杳內(nèi)容1、 米購商品應按年度或季度編制米購計劃2、 購進商品應簽訂明確質(zhì)量條款的合同或質(zhì)量保證協(xié)議。3、 購進藥品應嚴格執(zhí)行進貨程序.5、銷售藥品應審核購貨單位法定資格、經(jīng)營范圍。4、 購銷藥品應有合法票據(jù)。5、 購銷藥品應提供有所經(jīng)營藥品的批準證明文件。6、 購銷特殊管理藥品應嚴格執(zhí)行國家有關管理規(guī)定。執(zhí)行情況1、 采購部按年度編制采購計劃，09年度采購計劃已經(jīng)完成。2、 抽杳財務中心11月9日付字第0021號票據(jù)，發(fā)票號:03853405，付款單位揚子江藥業(yè)集團江蘇揚子江醫(yī)藥經(jīng)營有限公司，檢杳企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營范圍均符合規(guī)定，法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議均在合格期限內(nèi),符合規(guī)疋要求。抽杳財務中心11月9日付字第0034號票據(jù)，發(fā)票號：00693631,付款單位：天津美倫敬一堂醫(yī)藥銷售有限公司，檢杳企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營范圍均符合規(guī)定，法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議均在合格期限內(nèi)，符合規(guī)定.抽杳11月9日付字第0042號票據(jù)，發(fā)票號：00440430,付款單位：西安步長醫(yī)藥有限公司，檢杳企業(yè)資

質(zhì)、經(jīng)營范圍均符合規(guī)定，法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議均在合格期限內(nèi)，符合規(guī)定要求.存在問題的改進措施2009年是約品經(jīng)營企業(yè)的換證年，大部分經(jīng)營企業(yè)的許可證于09年底到期，故部分購銷企業(yè)資質(zhì)尚存在過期現(xiàn)象，采購、銷售部門應及時索要相關合格的證明文件，資質(zhì)不合格的企業(yè)一律不得購銷約品。檢查人員制度名稱七、首營企業(yè)和首營品種的審核制度檢杳時間2010年01月15日檢杳內(nèi)容1、 按規(guī)定索取資料，填報首營審批表2、 首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、 審核職責明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善執(zhí)行情況1質(zhì)量管理部負責首營企業(yè)和首營品種的審批及相關資料的歸檔、保管。2、 本季度共審核首營企業(yè)8家（其中商業(yè)6家、生產(chǎn)2家），抽杳長春銀諾克醫(yī)藥有限公司、河北潤和醫(yī)藥有限公司、浙江萬邦藥業(yè)有限公司均有首營企業(yè)審核表、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件、GSP或GMP復印件、質(zhì)保證協(xié)議書、法人授權委托書、委托人的身份證，符合首營企業(yè)審核標準。3、 本季度審核首營品種6種（其中化學約1種、中約5種）。抽杳復方益母早膏，規(guī)格：100g，廠牌：天津市博愛制藥有限公司；散痰寧糖漿，規(guī)格：100ml，廠牌：四川逢春制藥有限公司；鹽酸多奈哌齊片，規(guī)格：5mg*10T，廠牌:天津力生制藥股份有限公司，均有首營品種審批表、批準文號證明文件、質(zhì)量標準、標簽或說明書、最小包裝盒。存在問題的改進措施經(jīng)營過程中尚存在通過首營審核的企業(yè)、品種但未建立業(yè)務關系的情況,采購部門應分析原因找出問題根源并將未建立業(yè)務聯(lián)系的企業(yè)、品種通知質(zhì)管部，以便于首營檔案的整理及歸檔。檢查人員

制度名稱八、藥品質(zhì)量檢查驗收的管理制度檢杳時間2010年01月15日檢杳內(nèi)容1、 驗收藥品嚴格執(zhí)行“藥品質(zhì)量檢查驗收程序"2、 逐批驗收，方法正確、手續(xù)齊全，責任明確3、 不合格品有效控制4、 驗收記錄臺賬準確、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管執(zhí)行情況1、 公司所營約品的入庫驗收工作由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責，驗收員按規(guī)定具有中專以上約學學歷，并具有一定的實踐經(jīng)驗，熟悉崗位職責，能獨立完成工作.2、 四季度驗收總批數(shù)：2050批，抽杳以下3筆電腦系統(tǒng)入庫單：單號：983537，品種:大敗毒膠囊，規(guī)格：0。5g*20'，廠牌：吉林金寶藥業(yè)股份有限公司，批號：090701,數(shù)量：80合，驗收日期：2009-11—5,供貨企業(yè)：吉林金寶藥業(yè)股份有限公司，驗收記錄各項目均與入庫單據(jù)相符，隨貨同行票據(jù)加蓋有“已確認"字樣的審核章.單號：982283，品種：阿莫西林分散片，規(guī)格：0。125g*24T，廠牌：西南藥業(yè)股份有限公司，批號：081202,數(shù)量：400合，驗收日期：2009—10-26,供貨企業(yè):天津市聯(lián)合醫(yī)藥有限公司,驗收記錄各項目均與入庫單據(jù)相符，隨貨同行票據(jù)加蓋有“已確認"字樣的審核章.單號：989082，品種甘露聚糖肽（力爾凡），規(guī)格：5mg，廠牌：吉林一心制藥有限公司，批號：0909092，數(shù)量：1440合，驗收日期：2009-12-30，供貨企業(yè)：天津市醫(yī)藥公司，驗收記錄各項目均與入庫單據(jù)相符隨貨同行票據(jù)加蓋有“已確認”字樣的審核章；要求驗收員提供該品種此批次進口檢驗報告及注冊證，驗報與電腦顯示批號相符。存在問題的改進措施約品的入庫驗收工作是企業(yè)進、銷、存等業(yè)務環(huán)節(jié)中最關鍵的一環(huán)。驗收人員應加強責任心，嚴格按照相關制度、流程規(guī)范驗收工作，同時應加大開箱率，以保證驗收的準確性。檢查人員

制度名稱九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接受藥品2、 藥品按不同儲存要求分類存放3、 藥品按溫濕度要求分別存放于冷藏柜、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效4、 藥品合理堆垛，五距合理，不倒置,不混放5、 養(yǎng)護工作到位，確保質(zhì)量元好，數(shù)據(jù)準確6、 做好色標管理和近效期藥品管理7、 在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復核、月對季盤制度，帳貨相符8、 藥品出庫應按憑證進行復核，簽章9、 記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管執(zhí)行情況1、 保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品，根據(jù)入庫單對貨物進行核對后再將商品碼垛、上架。2、 檢杳庫內(nèi)藥品碼放，藥品堆垛比較合理，能夠按“五距”要求碼放，能夠做到藥品、非藥品；內(nèi)服藥、外用約；易串味約品、中約飲片與其他約品分開存放.3、 整庫未發(fā)現(xiàn)倒置、混放藥品。4、 檢杳庫房溫濕度記錄，母人兩次記錄庫房溫濕度并對超標溫濕度有采取相應的調(diào)控扌曰施的記錄，抽杳庫房實時溫濕度，符合規(guī)定。5、 藥品養(yǎng)護工作到位，本季度養(yǎng)護藥品273批次（西藥177批、中藥96批），養(yǎng)護記錄完整。

制度名稱九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理制度檢杳時間2010年01月14日執(zhí)行情況6、 本季度建立重點商品養(yǎng)護檔案9種，其中中約5筆、化學約4筆。抽杳吉林百姓堂約業(yè)有限公司，天麻膠囊(48's)、內(nèi)家古凱家約業(yè)有限公司，復方鋁酸鉍片(20T)沈陽格林制約有限公司，葉酸片(0.4mg*31T)。所附資料準確，檔案填寫規(guī)范.7、 本季度建立質(zhì)量檔案8筆其中中藥3筆、化學藥5筆。抽查安陽路德藥業(yè)有限責任公司復方丹參片:60T)云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司,燈盞生脈膠囊(0.18g*18's)通化茂祥制藥有限公司，布洛芬緩釋膠囊(0。3g*24's)。所附資料準確，檔案填寫規(guī)范.8、 近效期報表按時填報，截止至本季末庫存近效期商品560批次，已通知采購部門積極聯(lián)系供貨商處理近效期藥品。存在問題的改進措施配送部應繼續(xù)加強對保管人員的教育培訓，熟悉約品儲存、保管方面的相關規(guī)定，熟悉約品性能及儲存要求，掌握所轄庫房的儲存條件，對庫內(nèi)的藥品隨時檢杳，發(fā)現(xiàn)藥品混放、倒置的現(xiàn)象及時清理、糾正。繼續(xù)加強養(yǎng)護工作的管理，按照制度要求對在庫藥品實行“月查季輪”；及時、準確的填報近效期藥品催銷表；建立藥品養(yǎng)護檔案；每日兩次按時記錄庫房溫濕度.保管員要堅持復核，日記月清，月對季盤。發(fā)現(xiàn)帳貨不符的情況及時查找原因，對無下洛著要及時向有關領導反映.藥品出庫復核是防止差錯發(fā)生、堵截漏洞的最后一關，應繼續(xù)加強出庫復核管理，責任到人并與獎罰掛鉤。檢查人員

制度名稱十、中藥飲片的管理制度檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 購進中藥飲片應嚴格執(zhí)行進貨程序2、 購銷中藥飲片應審核購貨單位法定資格、經(jīng)營范圍。3、 購銷中藥飲片應有合法票據(jù)4、 驗收中藥飲片應嚴格執(zhí)行“藥品質(zhì)量檢查驗收程序”5、 中藥飲片存放合理，養(yǎng)護方法準確，確保質(zhì)量完好6、 各類質(zhì)量記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管執(zhí)行情況1、 中約飲片集中存放于銷售大廳的專屬區(qū)域內(nèi)。2、 抽查電腦系統(tǒng)中入庫票號：988877，驗收日期:2009—12-29，品名:玫瑰花，規(guī)格：0。25kg廠牌:河北康派中藥材有限公司，供貨企業(yè)：安國市凱達中藥飲片有限公司1批號：090811，到貨數(shù)量：4袋。檢杳其隨貨同行單據(jù)該有“已確認”審核章，該企業(yè)法定資格、經(jīng)營范圍符合規(guī)定要求，法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議均在合格期限內(nèi)。抽杳入庫票號：983143，驗收日期：2009—11-3，品名：炒枳殼,規(guī)格：1kg廠牌：安國市昌達中藥材飲片有限公司，供貨企業(yè):安國市震兀堂中藥飲片有限公司，批號：0802001,到貨數(shù)量：5袋。檢杳其隨貨同行單據(jù)該有已確認申核章，該企業(yè)法定資格、經(jīng)營范圍均符合規(guī)定要求.存在問題的改進措施繼續(xù)加強中藥飲片的管理，進、銷、存各環(huán)節(jié)嚴格把關，做到票、帳、貨相符。.檢查人員

制度名稱十、質(zhì)里記錄和憑證的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 管理范圍、內(nèi)容、職責明確2、 各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理人員明確3、 記錄、票據(jù)有相應崗位人員負責填寫，記錄按規(guī)定妥善保管4、 對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂、完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔執(zhí)行情況1、 各部門相應負責與本部門工作有關的記錄、憑證的管理。2、 各類記錄、憑證由相應崗位人員按照部門工作程序認真、規(guī)范的填與；及時整理;妥善保管。3、 質(zhì)管部負責對記錄、憑證進行日常檢杳，對其中不符合要求的情況提出改進意見以保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。4、 抽杳采購部采購退貨通知單，基本符合規(guī)定.5、 抽杳養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護檔案，均裝訂整齊，符合規(guī)定。6、 抽杳驗收原始驗收記錄，填與規(guī)范，基本符合規(guī)定。7、 抽杳驗收首營品種隨批藥檢，分類存放，符合規(guī)定。8、 抽杳配送部銷貨清單，整理規(guī)范，基本符合規(guī)定。存在問題的改進措施各相關部門繼續(xù)加強管理，不斷完善各項記錄、憑證的管理工作。檢查人員

制度名稱十二、特殊管理藥品的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 防火、防盜設施齊備、有效2、 第二類精神藥品單獨存放，標志明顯，建立專帳，強化管理3、 報損、銷毀手續(xù)齊全，符合規(guī)定執(zhí)行情況1、 公司經(jīng)營的二類精神藥品專柜存放，標志明顯，防火、防盜設施齊備。2、 抽查二類精神藥品專柜中以下2個批次，驗收記錄、入庫單據(jù)均符合規(guī)定要求。艾司唑侖片，規(guī)格：1mg*20片，廠牌：天津太平洋制藥有限公司，批號:091001,驗收日期：2009-12-9,票號：987110,到貨數(shù)量：500合力月西（咪達唑侖注射液），規(guī)格：10mg/2ml，廠牌：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,供貨企業(yè)：國藥控股（天津）有限公司，批號：20090710,驗收日期：2009-10-30，票號：982794，到貨數(shù)量：60支3、 本季度無二類精神藥品的報損。存在問題的改進措施繼續(xù)加強二類精神藥品的管理，進、銷、存各環(huán)節(jié)嚴格把關，做到票、帳、貨相符.檢查人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱十三、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 按規(guī)定逐批驗收，方法正確、結論明確2、 嚴格把關，手續(xù)齊全，責任明確。3、 藥品按溫濕度要求存放于相應的庫（區(qū)）中，與其他類藥品分開存放。4、 養(yǎng)護工作到位，確保質(zhì)量元好，數(shù)據(jù)準確。5、 在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復核、月對季盤制度，賬貨相符。6、 審核供貨企業(yè)資質(zhì)，確保進貨渠道合法性7、 審核購貨單位的資質(zhì)，確保銷售渠道合法性8、 記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管。執(zhí)行情況1、 蛋白同化制劑按其溫濕度要求存放于相應庫中，與其他約品分開存放.2、 抽杳以下3筆庫存蛋白同化制劑，驗收記錄、入庫單據(jù)均與實貨相符，票據(jù)上帶有（肽）字標示，供貨企業(yè)的資質(zhì)合格有效符合規(guī)定要求。注射用重組人紅細胞生成素（依倍），規(guī)格：2000iu,廠牌：成都地奧制藥集團有限公司，供貨企業(yè)：四川天麒醫(yī)藥有限公司批號:20090905,驗收日期:2009—12-14，票號：987472，到貨數(shù)量：500支.重組人促紅素注射液，規(guī)格：0.6ml:3000iu，廠牌：北京四環(huán)生物制藥有限公司，供貨企業(yè)：河北廣匯醫(yī)藥有限公司，批號：20090957，驗收日期：2009—10-26,票號：982198，到貨數(shù)量：400支重組人紅細胞生成素注射液（濟脈欣），規(guī)格：3000iu,廠牌：華北制藥金坦生物技術有限公司，供貨企業(yè)：國藥控股（天津）有限公司，批號：200908Y31,驗收日期:2009-11-4，票號：983371,到貨數(shù)量：1000支存在問題的改進措施繼續(xù)加強蛋白同化制劑、肽類激素類藥品的管理，進、銷、存各環(huán)節(jié)嚴格把關，做到票、帳、貨相符。

檢查人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱十四、近效期藥品的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 應有近效期藥品標志2、 按月填報近效期藥品報表，對近效期藥品應加強管理3、 已過效期藥品嚴格控制,及時移入不合格品區(qū)4、 已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整執(zhí)行情況1、 庫房內(nèi)效期距失效不足半年的約品均懸掛有近效期約品標志。2、 抽杳以下懸掛近效期藥品標志的3種商品，近效期藥品催銷表中均有記錄.小兒牛黃清心散，規(guī)格:0。6g*6袋，廠牌：山東方健，批號：20080301,數(shù)量:380合，失效日期：2010-2—28替硝唑陰道泡騰片，規(guī)格：0。2g*8T,廠牌：江蘇神龍，批號：080427，數(shù)量：107合，失效日期：2010—3—31鹽酸異丙嗪注射液，規(guī)格：50mg10*2ml，廠牌:金耀氨基酸，批號：0806272,數(shù)量：8合，失效日期：2010-4

—303、每半年集中報損、銷毀一次不合格品，本季無銷毀計劃。存在問題的改進措施繼續(xù)加強近效期藥品的管理，對近效期商品采購部門應積極聯(lián)系供貨企業(yè)盡可能減小公司損失，對于超過效期的商品應杳明原因，分清質(zhì)量責任,及時處理并采取糾正、預防措施.檢查人員制度名稱十五、不合格藥品的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，應單獨存放于不合格品區(qū)，標志明顯2、 在庫檢杳與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售和發(fā)運，將藥品移放不合格品區(qū)3、 不合格品的銷毀應符合規(guī)定，在質(zhì)管機構或有關部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、 不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整、妥善保管執(zhí)行情況1、 不合格約品專區(qū)存放。2、 本季度入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品10批次,已全部拒收.3、 本季在庫檢杳、出庫復核中未見不合格品。存在問題的改進措施繼續(xù)加強不合格約品的控制管理，對于不合格約品應杳明原因分清質(zhì)量責任，及時處理并采取糾正、預防措施。檢查人員

制度名稱十六、退貨藥品的管理制度檢杳時間2010年01月14日檢杳內(nèi)容1、 退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄2、 所有退貨藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可入庫3、 凡不合格藥品或有問題的藥品應及時與供方聯(lián)系，妥善處理4、 有問題的退貨藥品應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、 退貨記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全并按規(guī)定保存執(zhí)行情況1退貨藥品專人保管，專區(qū)存放。2、 銷貨退回藥品經(jīng)退貨驗收員核杳確為企業(yè)售出的藥品后，重新驗收，合格后入庫繼續(xù)銷售。本季度銷貨退回藥品34筆，抽杳退貨驗收記錄，均為企業(yè)售出的批次。3、 退貨記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全并按規(guī)定保存存在問題的改進措施繼續(xù)加強采購退回和銷售退回藥品的管理。經(jīng)審核確屬本企業(yè)售出的藥品,及時進行驗收，發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理，責任到人并與獎罰掛鉤。退貨記錄規(guī)范、完整，及時歸檔備查。檢杳人員制度名稱十七、質(zhì)量事故的管理制度檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 結合經(jīng)營職責考核，定期檢查質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故隱患2、 發(fā)生質(zhì)量事故后應及時報告質(zhì)管部門3、 對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4、 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應在處理元畢后書面上報主管部門5、 對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理執(zhí)行情況1、 質(zhì)量事故制度健全、程序清晰，各部門主管不定期盤杳及時消除質(zhì)量事故隱患.2、 本季度未發(fā)生過質(zhì)量事故。存在問題的改進措施質(zhì)量管理部應及時分析、總結、整理質(zhì)量事故，發(fā)現(xiàn)問題及時解決并上報有關部門。其他部門和個人不得擅自處理，各部門負責人應加強質(zhì)量教育,提高質(zhì)量意識，避免質(zhì)量事故的發(fā)生.檢查人員

制度名稱十八、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 專人負責質(zhì)量查詢、投訴和藥品退換貨工作2、 用戶訪問和質(zhì)量杳詢工作方法適宜，形式多樣3、 認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施4、 質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管執(zhí)行情況1、 質(zhì)管員負責質(zhì)量杳詢及質(zhì)量投訴工作。2、 本季度無質(zhì)量投訴、質(zhì)量杳詢。存在問題的改進措施質(zhì)量管理部應及時分析、總結、整理質(zhì)量杳詢、質(zhì)量投訴逐步建立健全藥品質(zhì)量管理檔案，發(fā)現(xiàn)問題及時解決并上報有關部門。其他部門和個人不得擅自處理，質(zhì)量投訴必須分清責任，妥善處理。檢查人員

制度名稱十九、藥品不良反應報告管理規(guī)定檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 概念明確，職責清晰，程序規(guī)范2、 有效收集藥品的不良反應信息3、 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時上報4、 記錄準確、規(guī)范執(zhí)行情況1、 藥品不良反應制度健全，職責清晰、程序規(guī)范。2、 本季度未接到有藥品不良反應，并按時上報了藥品不良反應零報告。存在問題的改進措施重視藥品不良反應情況的收集。檢查人員

制度名稱二十、藥品召回管理規(guī)定檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 藥品召回歸口管理部門明確。2、 召回信息反饋及時、內(nèi)容準確.3、 發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，立即采取相應措施4、 記錄準確、規(guī)范.執(zhí)行情況1、 藥品召回歸口質(zhì)量管理部。2、 本季度未收到召回信息?上季度正在召回的天津市萬嘉制藥有限公司生產(chǎn)的氯霉素滴眼液,截止至09。11。30日公司共召回該品種9合，加上破損的2合，共計11合，采購部已聯(lián)系廠家辦理退貨事宜.存在問題的改進措施重視藥品召回情況的收集，召回信息反饋及時、內(nèi)容準確、處理迅速。檢查人員質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱二十、藥品銷售員的管理規(guī)定檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 銷售員應為公司正式員工2、 上崗前應取得“醫(yī)藥商品購銷員”資格3、 開展業(yè)務持有公司開具的合格委托授權書4、 定期開展培訓并建立培訓檔案執(zhí)行情況1、 公司銷售員均為與企業(yè)簽訂了勞動合同的正式員工.2、 上崗前均取得了“醫(yī)藥商品購銷員”資格，其中3人為取得中級醫(yī)藥購銷員資格，13人為初級資格。資格證書原件均由經(jīng)辦室統(tǒng)一保存.3、 16名銷售人員開展業(yè)務時均持有公司開具的合格委托授權書。4、 全部購銷員已由公司統(tǒng)一安排于11月24日參加天津市藥監(jiān)局培訓中心09年度的培訓，培訓檔案完整、規(guī)范。存在問題的改進措施繼續(xù)加強對企業(yè)藥品銷售人員的管理，定期開展企業(yè)內(nèi)部教育培訓工作，每年還應參加市藥監(jiān)局的相關專項培訓.

檢查人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表制度名稱二十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定檢杳時間2010年01月13日檢杳內(nèi)容1、 營業(yè)場所、公司內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源2、 直接接觸藥品和敷料的人員應每年定期進行健康檢查。不得漏檢3、 患有可能污染藥品的疾病的員工，應調(diào)離直接接觸藥品崗位4、 建立健康檔案執(zhí)行情況1、 營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點每日有專人負責定期打掃，保持環(huán)境整潔。2、 營業(yè)場所環(huán)境整潔葯品陳列科學合理,無粉塵、有害氣體等污染.3庫房周圍地面平坦、整潔，無積水、污物、垃圾庫房有防鼠、蟲、鳥、塵、潮等7防措施；庫內(nèi)藥品堆放合理有序，無混垛、倒置現(xiàn)象。4、直接接觸藥品人員每年均進行健康檢杳，建有健康檔案。存在問題的改進措施各責任部