我國肉毒素行業(yè)處于發(fā)展初期階段 衡力、保妥適平分天下 未來產(chǎn)品正規(guī)化是大勢所趨

我國肉毒素行業(yè)處于發(fā)展初期階段衡力、保妥適平分天下未來產(chǎn)品正規(guī)化是大勢所趨肉毒素一般指肉毒桿菌毒素。由于具有多種聯(lián)合應(yīng)用場景、平安性高、復(fù)購率高等特點，肉毒素在醫(yī)美領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用；而其中除皺和瘦臉主要應(yīng)用市場。

資料來源：作者整理

肉毒素醫(yī)美領(lǐng)域應(yīng)用狀況

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此外肉毒素面部注射常見不良反應(yīng)有上瞼下垂、眼裂變窄、眉毛下垂、咀嚼無力、下頜緣消逝或皮膚下垂、瘀斑等。

肉毒素面部注射常見不良反應(yīng)

面部常見不良反應(yīng)

發(fā)病率

臨床表現(xiàn)

發(fā)生及恢復(fù)時間

上瞼下垂

3%-5.4%

最初癥狀稍微，但隨著時間的推移，眼瞼下垂1～2mm

注射后48h消失，最晚在7-10d后消失，持續(xù)2-4周

眼裂變窄

-

下瞼支撐力減弱，眼袋加重，甚至消失瞼外翻、鞏膜外露、復(fù)視、溢淚、暴露性角膜炎等

眉毛下垂

3.1%

可能導(dǎo)致抬眉障礙，眉眼間距變窄，形成“冰凍額頭”，或眉尾上抬形成“武士眉”

咀嚼無力

0.9%-63.6%

表現(xiàn)為咀嚼功能下降，咬合力量減弱，咀嚼堅硬物困難

治療1-4周消失，3-8周漸漸恢復(fù)，約12周完全恢復(fù)，MRI評估單次治療后咬肌萎縮持續(xù)4月，完全恢復(fù)需6月

下頜緣消逝或皮膚下垂

0.2%

見于中老年患者注射咬肌后，肌肉體積減小，支撐力下降，皮膚和軟組織下垂

初次注射2個月內(nèi)

瘀斑

2.5%-6.3%

小靜脈或毛細(xì)血管裂開，局部皮膚呈青紫色，可能伴有輕度壓痛

5-7d恢復(fù)

腫脹

6.3%-22.7%

-

注射后早期消失，1周內(nèi)恢復(fù)

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一、市場規(guī)?，F(xiàn)狀

近年來受益于國內(nèi)消費者美容需求的提升、醫(yī)美機構(gòu)注射類醫(yī)美服務(wù)的不斷進(jìn)展和肉毒素產(chǎn)品的有力推廣，我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模不斷增長。依據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模為36億元，同比增長20%；2022年市場規(guī)模在45億元左右，同比增長25%。

2022-2022年我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模狀況

數(shù)據(jù)來源：作者整理

雖然近年來正規(guī)渠道肉毒素行業(yè)規(guī)模不斷增長，但目前市場仍舊較小。一方面我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模與人均消費水平與美國相比，有著很大差距。雖然我國市場在2022年達(dá)到了45億元，但美國市場在2022年就已達(dá)到了223億。此外從肉毒素占非手術(shù)類醫(yī)美項目比重來看，2022年中國僅為33%，在世界各國中處于低位。由此可見，我國正規(guī)渠道肉毒素行業(yè)規(guī)模仍有很大的進(jìn)展空間。

韓國、美國與中國肉毒素市場規(guī)模比較

數(shù)據(jù)來源：作者整理

2022年各國肉毒素占非手術(shù)類醫(yī)美項目比例

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另一方面，目前肉毒相關(guān)市場上，由于價差明顯+批證速度慢任由水貨假貨占據(jù)主要市場。有數(shù)據(jù)顯示，截至2022年，國內(nèi)市場上銷售的肉毒素產(chǎn)品70%由水貨和假貨構(gòu)成。

2022年國內(nèi)肉毒素正規(guī)市場占比

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二、市場競爭格局現(xiàn)狀

衡力和保妥適平分天下。在2022年前衡力和保妥適為衡力和保妥適為國內(nèi)市場上僅有的兩家持證肉毒素產(chǎn)品。據(jù)了解，保妥適、衡力在市場中定位分屬高端和中低端產(chǎn)品，從賦形劑蛋白質(zhì)來看，衡力用的是醫(yī)用明膠，來源于豬；而保妥適使用的是人血白蛋白，來源于人體本身，產(chǎn)生過敏反應(yīng)的可能性更低。彌散度來看，保妥適精準(zhǔn)度更高，更適合用于面部小肌肉，比如皺眉紋、鼻背紋等表情紋。

衡力和保妥適肉毒素產(chǎn)品對比狀況

衡力

保妥適

賦形劑蛋白質(zhì)

用的是醫(yī)用明膠，來源于豬，產(chǎn)生過敏反應(yīng)可能性要高一些。

使用的是人血白蛋白，來源于人體本身，產(chǎn)生過敏反應(yīng)的可能性更低。

彌散度

彌散面積為1平方厘米，更適合肩部、腿部等精準(zhǔn)度要求較低的部位。

理論彌散面積為0.5平方厘米，精準(zhǔn)度更高，更適合用于面部小肌肉，比如皺眉紋、鼻背紋等表情紋。

生產(chǎn)工藝

采納凍干干燥，較易產(chǎn)生類毒素，消費者可能產(chǎn)生肉毒素抗體而失去除皺效果，耐藥性不如保妥適。

采納真空干燥，不易產(chǎn)生抗體。

資料來源：作者整理

從市占比來看，衡力在銷量方面遠(yuǎn)超于保妥適，占比達(dá)到了74%；從金額方面來看，保妥適要略高于衡力，占比達(dá)到了56%。

中國醫(yī)美肉毒素市場競爭格局（銷量，2022）

數(shù)據(jù)來源：作者整理

中國醫(yī)美肉毒素市場競爭格局（銷售金額，2022）

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從銷售價格來看，保妥適銷售價格是衡力的3倍左右；有數(shù)據(jù)顯示，2022年保妥適銷售價格為1743元，衡力銷售價格764元，兩者相差了979元。

艾爾建和衡力銷售均價比較（元）

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但自2022年10月以來，隨著吉適和樂提葆分別獲批上市，我國持證肉毒素產(chǎn)品從2個擴展至4個。估計隨著國內(nèi)獲批肉毒素產(chǎn)品的不斷增長，我國肉毒素市場競爭將漸漸激烈。

國內(nèi)獲批肉毒素產(chǎn)品對比

產(chǎn)品名稱

衡力

保妥適

吉適

樂提葆

原產(chǎn)國

中國

美國

英國

韓國

公司

蘭州生物

Allergan

Ipsen

Hugel

國內(nèi)合作企業(yè)

/

國藥控股及其國內(nèi)總經(jīng)

銷商

博福-普益生（天津）制

藥有限公司

四環(huán)醫(yī)藥獨家代理

國內(nèi)獲批時間

2022年

2022年

2022年

2022年

產(chǎn)品定位

中低端

高端

中高端

中高端

分子量

300-900KD

900KD

300/500/900KD

900KD

賦形劑蛋白質(zhì)

醫(yī)用明膠

人血白蛋白

人血白蛋白

人血白蛋白

彌散度

1cm(++++)

0.5cm(++)

(+++)

(++)

生產(chǎn)工藝

凍干干燥

真空干燥

凍干干燥

凍干干燥

資料來源：作者整理

三、市場進(jìn)展趨勢

我國肉毒素市場進(jìn)展前景可觀，在醫(yī)用領(lǐng)域仍舊有較大的擴展空間。一是現(xiàn)階段和國際發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)肉毒素獲批適應(yīng)癥相對較少。目前慢性偏頭痛、膀胱過度活動癥等適應(yīng)癥正在開展臨床試驗。估計將來隨著適用范圍的擴大，國內(nèi)整體肉毒素市場有望進(jìn)一步擴容。

肉毒素醫(yī)療領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥國內(nèi)外比較

適應(yīng)癥

英國

美國

澳大利亞

中國臺灣

日本

印度

加拿大

中國

皺眉紋

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魚尾紋

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前額紋

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眼瞼痙攣

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面肌痙攣

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痙攣性斜頸

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腦卒中后上肢痙攣

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腦卒中后下肢痙攣

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腋窩多汗癥

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手掌多汗癥

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痙攣型腦癱

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慢性偏頭痛

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膀胱過度活動

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神經(jīng)源性膀胱

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斜視

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資料來源：作者整理

注射用A型肉毒毒素臨床試驗公示

登記號

試驗狀態(tài)

適應(yīng)癥

試驗通俗題目

CTR20220687

進(jìn)行中/尚未招募

臨時改善20歲至65歲成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋

注射用A型肉毒毒素治療眉間紋的平安性和有效性的討論

CTR20221394

中度至重度皺眉紋

HUTOX治療中國受試者眉間紋的療效和平安性臨床討論

CTR20221190

進(jìn)行中/招募中

治療原發(fā)性、脊髓損傷和多發(fā)性硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病引起的膀胱過度活動癥

注射用A型肉毒毒素治療膀胱過度活動癥

CTR20221192

預(yù)防性治療成年慢性偏頭痛

注射用A型肉毒毒素預(yù)防性治療成年慢性偏頭痛臨床試驗

CTR20221352

臨時性改善顯著至特別顯著的咬肌突出（肥大）

3期多中心隨機雙盲勸慰劑對比治療咬肌肥大討論

CTR20221191

已完成

腦卒中后上肢痙攣

注射用A型肉毒毒素治療腦卒中后上肢痙攣臨床試驗

CTR20220535

眼角紋（魚尾紋）

注射用A型肉毒毒素在中國治療眼角紋（魚尾紋）的討論

CTR20220032

中度至重度眉間紋的治療

評價Dysport單次/重復(fù)給藥治療中重度眉間紋的療效和平安性

CTR20220057

自發(fā)性瞼痙攣患者

NEURONOX在自發(fā)性瞼痙攣患者中的有效性和平安性臨床討論

CTR20220158

中、重度皺眉紋

Neuronox在中度至重度皺眉紋患者中的有效性和平安性臨床討論

CTR20220059

中重度眉間紋

注射用A型肉毒毒素改善中度至重度眉間紋臨床試驗

CTR20221186

眉間紋

NT201治療中國受試者眉間紋的療效和平安性臨床討論

CTR20221050

主動暫停

預(yù)防慢性偏頭痛

保妥適預(yù)防慢性偏頭痛的有效性和平安性的中國臨床討論

資料來源：作者整理

二是近年來我國對非法醫(yī)美專項整治力度逐年加大。例如在2022年，國家八部委打算在6-12月開展打擊非法醫(yī)美專項整治活動，疊加相關(guān)行業(yè)監(jiān)管制度的完善，將逐步出清市場上的水貨和假貨，利好正規(guī)持證的廠家長遠(yuǎn)進(jìn)展。由此估計隨著消費者認(rèn)知程度較，非法醫(yī)美專項整治力度逐年加大，我國正規(guī)渠道肉毒素有望實現(xiàn)對水貨假貨的部分替代，市場規(guī)模也將保持增長態(tài)勢。

國內(nèi)打擊非法醫(yī)美政策匯總

時間

名稱

發(fā)布單位

主要內(nèi)容

2022

打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案

衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局

嚴(yán)峻打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動的行為；嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為；嚴(yán)峻打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲?查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息

2022

關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知

國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、教育部、公安部、商務(wù)部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局

規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)；規(guī)范藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用；規(guī)范醫(yī)療美容廣告發(fā)布

2022

關(guān)于開展醫(yī)療亂象專項整治行動的通知

國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、進(jìn)展改革委、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局

嚴(yán)峻打擊各類違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為

2022

關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)

國務(wù)院辦公廳生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)看法

嚴(yán)峻打擊醫(yī)療騙保行為；嚴(yán)厲?查處發(fā)布違法醫(yī)療廣告和虛假信息的行為；堅決查處不規(guī)范收費、亂收費、誘導(dǎo)消費和過度診療行為。"

資料來源：各政府官網(wǎng)

三是我國審批肉毒素進(jìn)程正在加快，相關(guān)產(chǎn)品漸漸豐富，也將更好滿意多樣化的消費者需求，從而推動市場增長。目前國家正在審批的肉毒素產(chǎn)品由Xeomin、Meditoxin、Hutox、Nabota、RT002等。估計國內(nèi)2025-2030年間續(xù)將有多款肉毒素上市。

國內(nèi)正在審批肉毒素展現(xiàn)

產(chǎn)品名稱

Xeomin

Meditoxin

Hutox

Nabota

RT002

原產(chǎn)國

德國

韓國

韓國

韓國

美國

公司

MerzPharmaceuticals

MedytoxInc.

HuonsGlobalCo.,Ltd

DaewoongPharmaceutica

RevanceTherapeutics

國內(nèi)合作方

精鼎醫(yī)藥

華熙生物

愛美客

北京大熊偉業(yè)

復(fù)星醫(yī)藥

審批受理時間

2022-01-08

2022-04-18

2022-02-15

2022-06-22

2022-07-11

審批進(jìn)度

已通過三期臨床試驗，估計3-4年內(nèi)通過審批

已通過三期臨床試驗

正在進(jìn)行三期臨床試驗，尚未招募

正在進(jìn)行三期臨床試驗，尚未招募

正在進(jìn)行三期臨床試驗，尚未招募

認(rèn)可機構(gòu)

美國FDA

韓國KFDA及GMP

韓國GMP

美國FDA

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單瓶容量

100u

10