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文檔簡介
藥品生產(chǎn)技術(shù)課程藥物制劑技術(shù)滴眼劑無菌制劑滴眼劑的制備及質(zhì)量要求滴眼劑生產(chǎn)工藝流程圖(1)容器?滴眼劑應(yīng)用的包裝容器應(yīng)無菌、不易破裂,其透明度應(yīng)不影響可見異物檢查。滴眼劑多用塑料瓶包裝,一般由瓶身、滴嘴和外蓋組成。(2)藥液的配濾與灌裝
滴眼劑小量配制可在避菌柜中進(jìn)行,大生產(chǎn)要按注射劑生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行。滴眼劑的配制與注射劑工藝過程幾乎相同。用于眼部手術(shù)或眼外傷的滴眼劑,按安瓿劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行,制成單劑量劑型,保證完全無菌,不加抑菌劑。大生產(chǎn)中滴眼劑灌裝多采用減壓灌裝法。滴眼劑的制備2023/5/11(1)可見異物(2)粒度(3)沉降體積比、黏度(4)裝量(不超過10ml)(5)滲透壓摩爾濃度、pH(6)無菌開啟后最多使用4周類似注射劑質(zhì)量要求2023/5/11(1)pH:耐受范圍為5-9。(2)滲透壓:0.6-1.5%的NaCl溶液(與淚液等滲)。(3)無菌一般滴眼液:無綠膿桿菌、金黃葡萄球菌等致病菌;創(chuàng)傷用洗眼劑:無菌。
刺激性舒適度衛(wèi)生要求2023/5/11(4)粒度溶液型滴眼劑:應(yīng)澄明;混懸型滴眼劑:均勻、細(xì)膩,大于50μm的粒子不得超過2個,且不得檢出大于90μm的粒子;易分散、不結(jié)塊。(5)沉降體積比:混懸型滴眼劑沉降體積比應(yīng)不低于0.90。(6)黏度:應(yīng)具適宜黏度(4-5CPa·S)。
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