實(shí)用藥物商品知識第一章緒論詳解演示文稿

實(shí)用藥物商品知識第一章緒論詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)（優(yōu)選）實(shí)用藥物商品知識第一章緒論目前二頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)思考？哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？1999年，國家頒布了《常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范》，公布了30種容易導(dǎo)致耳聾的藥物，而這其中最用的藥物就有十多種：鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、小諾霉素、紅霉素、氯霉素、鹽酸萬古霉素、阿司匹林、奎寧、速尿、利尿酸。目前三頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)被稱為20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！目前四頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)

“反應(yīng)停”事件反應(yīng)停（Thalidomide），學(xué)名沙利度胺，又名酞咪脈啶酮、沙利竇邁、撒利多胺，是研制抗菌藥物過程中發(fā)現(xiàn)的一種具有中樞抑制作用的藥物，曾經(jīng)作為抗妊娠反應(yīng)藥物在歐洲和日本廣泛使用，投入使用后不久，即出現(xiàn)了大量由沙利度胺造成的海豹肢癥（Phocomelia）畸形胎兒。自60年代起，反應(yīng)停就被禁止作為孕婦止吐藥物使用，僅在嚴(yán)格控制下被用于治療某些癌癥、麻瘋病等。目前五頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)醫(yī)藥商品學(xué)的概念醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的使用價(jià)值及在流通過程中實(shí)現(xiàn)使用價(jià)值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科。醫(yī)藥商品學(xué)研究的客體是醫(yī)藥商品。醫(yī)藥商品的范圍很廣，其主要作用是維護(hù)人類健康。

目前六頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)醫(yī)藥商品——與醫(yī)藥有關(guān)的商品，包括藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器等。第一章緒論目前七頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)第一節(jié)商品的概念及特征一、商品的概念：用于交換的勞動(dòng)產(chǎn)品。價(jià)值使用價(jià)值目前八頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)二、商品的特征1.是具有使用價(jià)值的勞動(dòng)產(chǎn)品2.商品離不開市場3.交換才能實(shí)現(xiàn)商品的價(jià)值向使用價(jià)值的轉(zhuǎn)換4.商品必須滿足人或社會的需要目前九頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)第二節(jié)有關(guān)概念和商品的特殊性一、基本概念1.藥物、藥品2.新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品3.假藥、劣藥目前十頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)1.藥物與藥品藥物具有治療、預(yù)防和診斷疾病的物質(zhì)稱為藥物。這些物質(zhì)可來源于植物、動(dòng)物、礦物或人工合成品。廣義的藥物還包括與人們?nèi)粘Ｉ蠲芮邢嚓P(guān)的多種食物，如米、面、糖、茶等。目前十一頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)藥品及分類藥品(drugs)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。目前十二頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)藥品分類中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)制劑抗生素放射性藥品血液制品血清疫苗目前十三頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：1）現(xiàn)代藥：指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品等，是用合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物工程等現(xiàn)代科學(xué)方法得到的物質(zhì)，并且是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效的。我國一般把它稱為西藥。2）傳統(tǒng)藥：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動(dòng)、植物藥和礦物藥。我國的傳統(tǒng)藥主要是中藥，其治病的理論、藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)。我國的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥，如藏藥、蒙藥、苗族藥等。目前十四頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)

【藥品名稱】

品名：復(fù)方黃連素片

商品名：

漢語拼音：FufangHuangliangsuPian

劑型：片劑

【成份】鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。

【功能主治】清熱燥濕、行氣、止痛、止痢止瀉。用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱。

【用法用量】口服，一次4片，一日3次。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

1.飲食宜清淡，服藥期間忌酒，生冷、辛辣食物。

2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的兒童禁用。

【規(guī)格】每片含鹽酸小檗堿30mg

【貯藏】密封。

【包裝】玻璃瓶裝或塑料瓶裝，100片。

【有效期】24個(gè)月

【通用名稱】鹽酸小檗堿【拼

音

名】YansuanXiaobojianPian【英

文

名】BerberineHydrochlorideTablets【成

份】本品每片含主要成分鹽酸小檗堿0.1克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：檸檬黃?！拘?/p>

狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯黃色【適

應(yīng)

癥】本品對細(xì)菌只有微弱的抑菌作用，但對痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效，用于治療腸道感染、腹瀉。【用法用量】口服，成人一次1~3片，一日3次?！静涣挤磻?yīng)】口服不良反應(yīng)較少，偶有惡心，嘔吐，皮疹和藥熱，停藥后消失。-【注意事項(xiàng)】1、對本品過敏者、溶血性貧血患者禁用。

2、妊娠期頭三個(gè)月慎用。

3、如服用過量出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。

目前十五頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)2.新藥與已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品新藥的定義新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（藥品管理法實(shí)施條例）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理（藥品注冊管理辦法）新藥管理范疇國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥；國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市的藥品(即仿制藥品)；新復(fù)方制劑和已上市藥品改變劑型的、改變給藥途徑者目前十六頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)目前十七頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)

3.假藥與劣藥有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。目前十八頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)二、藥品的特殊性1.藥品與人的生命健康密切相關(guān)2.藥品質(zhì)量的特殊性3.藥品作用的雙重性4.藥品的強(qiáng)專業(yè)技術(shù)性5.藥品的社會公共性6.藥品經(jīng)營的特殊性7.藥品使用的專屬性和消費(fèi)者的低選擇性目前十九頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)藥品質(zhì)量的特殊性藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。否則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別。一般來說，患者不具備鑒定藥品的能力。為此，藥品監(jiān)督的部門應(yīng)加強(qiáng)藥品的管理。

目前二十頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)藥品作用的雙重性藥品具有防病治病的一面也有不良反應(yīng)的一面。管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害人民健康，甚至危及生命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。目前二十一頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)藥品使用的專屬性和消費(fèi)者的低選擇性專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。藥品是按處方藥和非處方藥管理的。處方藥必須在執(zhí)業(yè)醫(yī)生的檢查、診斷、指導(dǎo)下合理使用，非處方藥必須根據(jù)病情，患者可自我診斷、自我治療，合理選擇藥品，按照藥品說明書、標(biāo)簽使用。藥品不像一般商品，故彼此之間不可互相替代；

目前二十二頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)藥品使用的專屬性和消費(fèi)者的低選擇性消費(fèi)者的低選擇性藥品消費(fèi)的低選擇性和管理方式的特殊性：由于藥品的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，確定消費(fèi)者不能像一般商品一樣自由消費(fèi)，必須在專業(yè)人員的指導(dǎo)下用藥，他們對藥品的信任完全寄托于政府，因此政變必須對藥品大生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行特殊的管理。目前二十三頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)三、醫(yī)藥商品學(xué)的研究內(nèi)容（1）醫(yī)藥商品的質(zhì)量特性及影響因素（2）醫(yī)藥商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)辦法（3）醫(yī)藥商品質(zhì)量管理辦法（4）醫(yī)藥商品質(zhì)量監(jiān)督和商品質(zhì)量認(rèn)證（5）醫(yī)藥商品分類的理論和實(shí)踐（6）醫(yī)藥商品品種的分析（7）醫(yī)藥商品品種發(fā)展規(guī)律（8）醫(yī)藥商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和商品質(zhì)量評價(jià)方法（9）醫(yī)藥商品市場分析（10）醫(yī)藥商品新品種開發(fā)（11）醫(yī)藥商品的使用與消費(fèi)者保護(hù)目前二十四頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)四、醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù)1.醫(yī)藥商品經(jīng)營人員和消費(fèi)者通過掌握醫(yī)藥商品知識，學(xué)會合理用藥，促進(jìn)醫(yī)藥商品使用價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展2.全面評價(jià)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進(jìn)和新藥開發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿足消費(fèi)者和社會需求的商品目前二十五頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)3.研究醫(yī)藥商品的包裝、儲存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中可能引起的質(zhì)變的各種因素，根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝，進(jìn)行合理的儲存與運(yùn)輸，以利于保護(hù)商品的質(zhì)量。4.規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。5.實(shí)現(xiàn)對醫(yī)藥商品的分類管理。目前二十六頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)五、醫(yī)藥商品經(jīng)營特點(diǎn)（一）藥品經(jīng)營的特殊性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP（GoodManufacturingPractices）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）（二）藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購，購進(jìn)，驗(yàn)收，儲運(yùn)養(yǎng)護(hù)，銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，從而防止藥品質(zhì)量事故發(fā)生，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，其核心是通過建立嚴(yán)格的管理制度，來約束藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對已售出的藥品實(shí)施有效的跟蹤管理，確保為人民群眾提供安全有效的合格藥品。目前二十七頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)第三節(jié)現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展概況1、從建國初期到20世紀(jì)八十年代：統(tǒng)購統(tǒng)銷2、20世紀(jì)八十年代以來：多渠道經(jīng)營3、1998年國家成立藥品監(jiān)督管理局：集約化階段目前二十八頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)（一）產(chǎn)業(yè)組織和區(qū)位結(jié)構(gòu)優(yōu)化

通過深入貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國藥監(jiān)部門進(jìn)一步規(guī)范了對藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的管理，逐步實(shí)現(xiàn)了以法治藥。通過嚴(yán)格實(shí)施GMP、GSP、GAP等認(rèn)證，大大增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量意識，淘汰了一批不合格企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂局面有所改善。目前二十九頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)2009年，面對新一輪產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的潮流，醫(yī)藥企業(yè)通過各種形式的聯(lián)合重組、股份制改造等，加快了產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整。9月，國務(wù)院批準(zhǔn)國藥集團(tuán)與中生集團(tuán)實(shí)施聯(lián)合重組，這兩大集團(tuán)的聯(lián)合，為國藥集團(tuán)打造國內(nèi)最大的醫(yī)藥航母奠定了重要基礎(chǔ)，2010年國藥集團(tuán)的銷售額有望超過1000萬元人民幣。同樣在9月，國藥集團(tuán)下屬的商業(yè)公司國藥控股在香港整體上市，募集資金超過百億港元，給國藥集團(tuán)未來發(fā)展注入新的動(dòng)力。10月，上實(shí)集團(tuán)對外公布其醫(yī)藥資產(chǎn)重組方案：即“新上藥”以上海醫(yī)藥為平臺，以換股吸收合并上實(shí)醫(yī)藥和中西藥業(yè)，并購買上藥集團(tuán)以及上實(shí)控股旗下醫(yī)藥資產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)除抗生素以外的上實(shí)系醫(yī)藥資產(chǎn)整體上市，其總市值將超過220億元，“新上藥”已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、制造、分銷、零售于一體，覆蓋整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的大型綜合醫(yī)藥龍頭公司，成為國內(nèi)第二大醫(yī)藥集團(tuán)。“新上藥”在2009年第四季度投資1億元，布局全國醫(yī)藥分銷，廣州中山醫(yī)藥有限公司、山東商聯(lián)生化藥業(yè)有限公司、常州亞邦集團(tuán)在內(nèi)的4家地方性分銷龍頭企業(yè)成為此次“新上藥”股權(quán)收購或控股的主要對象。在并購方面，民營企業(yè)也顯示出不凡的實(shí)力與氣魄。目前三十頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)2009年5月，先聲藥業(yè)以1.4億元人民幣現(xiàn)金通過收購Pearl

Ocean控股公司的全部股權(quán)，實(shí)現(xiàn)對上海賽金生物醫(yī)藥有限公司約35.1%股權(quán)的收購。11月，先聲藥業(yè)又斥資近2億元收購江蘇延申生物科技股份有限公司37.5%的股權(quán)后，通過收購其股東China

Vax約74.49%的股份，擁有江蘇延申50.77%的股份，邁出了進(jìn)軍疫苗產(chǎn)業(yè)的步伐；12月，先聲藥業(yè)又宣布將收購天津天達(dá)藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣片的權(quán)益。12月，作為擁有雄厚資金實(shí)力的復(fù)星醫(yī)藥，投資1.6億元，與邯鄲摩羅丹藥業(yè)股份有限公司開始了投資合作。

目前三十一頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)（二）我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)1.我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展迅速2.行業(yè)集中度顯著提高3.市場監(jiān)管力度加大，流通秩序不斷得到改善4.醫(yī)藥商品的現(xiàn)代物流迅速發(fā)展5.外資進(jìn)入中國藥品分銷市場的步伐已悄然加快。目前三十二頁\總數(shù)三十五頁\編于二十二點(diǎn)二國際醫(yī)藥市場