人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范

附件4：髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范(試行)為了規(guī)范人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱關(guān)節(jié)置換技術(shù)是指對已經(jīng)徹底或者部份喪失功能的關(guān)節(jié)(包括髖、膝關(guān)節(jié))，采用人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)以恢復(fù)其關(guān)節(jié)功能的外科技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求(一)此技術(shù)原則上在三級醫(yī)院或者骨科床位在150張以上的骨科專科醫(yī)院實施，并有衛(wèi)生行政部門核準登記的骨科診療科目。二)骨科1.開展骨科臨床診療工作10年以上，床位60張以上；或者設(shè)有關(guān)節(jié)外科?？撇》炕蛘邔I(yè)學(xué)組，床位20張以上；2.具有在本院執(zhí)業(yè)注冊的從事關(guān)節(jié)外科的骨科醫(yī)師隊伍，每年完成各類關(guān)節(jié)外科的手術(shù)量不少于200例。1三)手術(shù)室1.手術(shù)室布局符合要求，使用面積30平方米以上。2.達到I級潔凈手術(shù)室標準(潔凈度：手術(shù)區(qū)100級、周邊區(qū)1000)。3.配有髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的相關(guān)器械。4.配備符合放射防護條件的C臂X線機。(四)有麻醉科、重癥監(jiān)護室，有心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血管外科、血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、介入放射等專業(yè)科室或者專業(yè)人員，具備全身并發(fā)癥的綜合搶救和處理能力。(五)具備髖、膝關(guān)節(jié)手術(shù)后功能康復(fù)鍛煉的設(shè)備、設(shè)施。(六)其它設(shè)備基本要求計算機X線斷層攝影機(CT)、床邊X線攝影機。(七)至少有2名具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。二、人員基本要求(一)具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師(術(shù)者)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：21.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。2.有10年以上骨科臨床工作經(jīng)驗，參預(yù)髖、膝關(guān)節(jié)置換臨床工作年以上，并具有副主任醫(yī)師及以上骨科專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認定的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格后，在本院已有2年以上髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的臨床工作經(jīng)歷；或者作為第一助手參加髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)60例以上，獲得上級指導(dǎo)醫(yī)生評價認可后，醫(yī)院方可允許其申請髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的專科準入證書。4.經(jīng)2名以上具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師以上人員推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。二)手術(shù)室護士有經(jīng)過髖、膝關(guān)節(jié)手術(shù)專業(yè)培訓(xùn)、相對固定的護士上臺配合手術(shù)。三)功能康復(fù)人員有至少2名康復(fù)專業(yè)人員，其中至少1名接受過關(guān)節(jié)功能康復(fù)專業(yè)培訓(xùn)(國家級或者省級繼續(xù)教育項目)，并具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、技術(shù)管理基本要求(一)開展髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相符3合。(二)認真遵守有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴格掌握髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)適應(yīng)證。(三)使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的人工關(guān)節(jié)。建立髖、膝關(guān)節(jié)來源登記制度，并建立檔案，保證假體來源可追溯。檔案的保存期限按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)將用于手術(shù)病人的髖、膝關(guān)節(jié)假體合格條形碼(或者其它證明合格文件)置于住院病歷的手術(shù)記錄中。(四)髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)必須有明確的適應(yīng)癥，并經(jīng)2名以上具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的副主任醫(yī)師及以上人員認定。(五)術(shù)者應(yīng)當(dāng)由具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的副主任醫(yī)師及以上人員擔(dān)任，術(shù)后應(yīng)當(dāng)制定合理的治療與功能康復(fù)方案。(六)實施髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)由術(shù)者或者第一助手用能理解的方式向患者告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情允許書。有明確規(guī)范的臨床路徑。4(七)建立健全髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。(八)醫(yī)院每年完成的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)不少于60例。具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年完成的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)不少于30例。(九)醫(yī)院和醫(yī)師每年要接受市級衛(wèi)生行政主管部門指定的評價機構(gòu)或者組織對醫(yī)院的技術(shù)評價和醫(yī)師的技術(shù)能力評價。開展的針對髖、膝關(guān)節(jié)植入手術(shù)種類、數(shù)量和質(zhì)量情況的技術(shù)評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、術(shù)后感染率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、病人生活質(zhì)量、術(shù)后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。(十)符合上述規(guī)定的二級甲等以上醫(yī)院，按規(guī)定的程序，經(jīng)專家組嚴格評估認定后，可開展用于創(chuàng)傷方面的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。(十一)髖、膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)應(yīng)在三級甲等以上醫(yī)院開展。四、培訓(xùn)與基地新申請的髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師、手術(shù)室護士、功能康復(fù)人員應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)基地接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。一)培訓(xùn)基地5由衛(wèi)生行政部門指定，須具備下列條件：1.三級甲等醫(yī)院的骨科，設(shè)置床位70張以上，開展骨科臨床診療工作20年以上及髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)15年以上。2.每年完成的各類髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)病例不少于150例，其中髖、膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)不少于10例。3.有與開展髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施，包括專有的培訓(xùn)場地、器械、模型等。4.有至少4名具有髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中2名為主任醫(yī)師。5.近3年中，骨科關(guān)節(jié)外科?？苹蛘邔I(yè)組在國內(nèi)?？坪诵碾s志或者SCI期刊發(fā)表有關(guān)關(guān)節(jié)置換的臨床論著或者出版專著5篇以上。6.舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或者承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目。(二)對醫(yī)師的培訓(xùn)要求1.培訓(xùn)期間在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，作為助手完成至少30例髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對患者的全程診療活動，包括患者的術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療、術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練和隨訪等。6(三)對基地的培訓(xùn)要求1.使用經(jīng)過市級衛(wèi)生行政主管部門認可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考核檔案。五、其他管理要求(一)本規(guī)范實施前，已從事髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并具備下列條件的醫(yī)師，可以獲得髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)。1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2.從事骨科臨床工作15年以