藥事管理法規(guī)

主要意義藥事管理法規(guī)是國家關(guān)于藥品管理工作法律、法規(guī)、規(guī)章總和。藥學(xué)實踐行為規(guī)范。1藥事管理法規(guī)第1頁藥事管理法規(guī)主要種類藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理規(guī)章藥事管理地方性法規(guī)2藥事管理法規(guī)第2頁

第一章、藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3藥事管理法規(guī)第3頁產(chǎn)生過程1.《中華人民共和國藥品管理法》

1985年7月1日起施行2.《中華人民共和國藥品管理法》修訂年12月1日施行3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》年9月15日起施行.4藥事管理法規(guī)第4頁一、《藥品管理法》結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥品管理法實施條例頒布、實施時間、部門2月28日九屆人大常委會二十次會議經(jīng)過，國家主席公布。12月1日實施8月4日國務(wù)院總剪公布9月15日實施法律形式法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條第一章總則：1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制訂依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置5藥事管理法規(guī)第5頁藥品管理法實施條例第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實施3.委托生產(chǎn)第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則；

11-19條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實施3.分類經(jīng)營第四章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制6藥事管理法規(guī)第6頁藥品管理法實施條例第五章藥品管理29-51條1.新藥研發(fā)管理2.準(zhǔn)入控制-藥品同意文號3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品再評價與淘汰5.主要藥品政策6.假、劣藥管理28-43條1.藥品研制審查2.藥品同意文號審批程序3.藥品保護4.證實文件使用期第六章藥品包裝管理52-54條1.藥品包裝審批要求2.藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標(biāo)簽要求44-47條第七章

藥品價格和廣告管理55-63條1.藥品定價2.藥品價格管理3.藥品廣告管理48-55條7藥事管理法規(guī)第7頁藥品管理法實施條例第八章藥品監(jiān)督64-72條:1.藥品監(jiān)督管理職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理職責(zé)3.實施藥品不良反應(yīng)匯報制度56-62條:1.抽驗程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強制4.收費第九章法律責(zé)任73-101條：63-82條：第十章附則102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實施時間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實施時間8藥事管理法規(guī)第8頁主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理藥品管理藥品包裝管理藥品價格和廣告管理藥品監(jiān)督9藥事管理法規(guī)第9頁二、總則

立法宗旨適用范圍藥品監(jiān)督管理體制10藥事管理法規(guī)第10頁

立法宗旨

為加強藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益，特制訂本法。適用范圍

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個人，必須恪守本法。11藥事管理法規(guī)第11頁藥品監(jiān)督管理體制

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（—SFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院相關(guān)部門、省級人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。(衛(wèi)生行政、物價、工商、勞動與社會保障、海關(guān)、公安等）

12藥事管理法規(guī)第12頁三、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（一）藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入-《藥品生產(chǎn)許可證》創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)省FDA（自治區(qū)、直轄市）同意，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。13藥事管理法規(guī)第13頁創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門

營業(yè)執(zhí)照藥監(jiān)組織驗收合格

申請GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證證書省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊認(rèn)證合格，發(fā)給申請許可證申請人完成籌建14藥事管理法規(guī)第14頁

許可證使用期和范圍使用期：5年期滿前6個月重新申領(lǐng)許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍。15藥事管理法規(guī)第15頁（二）創(chuàng)辦條件基本條件—人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)、規(guī)章制度。—《藥品生產(chǎn)許可證》—GMP認(rèn)證—營業(yè)執(zhí)照工商局登記注冊16藥事管理法規(guī)第16頁（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GMP制度）

GMP：GoodManufacturePractice國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂GMP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；17藥事管理法規(guī)第17頁《實施條例》GMP認(rèn)證主管部門

SFDA：注射劑、放射性藥品、SFDA要求生物制品生產(chǎn)企業(yè)；

省FDA：其它藥品。認(rèn)證范圍

新辦藥廠、新建車間、新增劑型GMP認(rèn)證檢驗員與檢驗組

SFDA組織18藥事管理法規(guī)第18頁①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品要求按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。按照SFDA同意生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)統(tǒng)計完整準(zhǔn)確。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有要求，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范炮制。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該恪守要求19藥事管理法規(guī)第19頁②對生產(chǎn)藥品原料、輔料要求

生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所用原料藥，必須含有藥品同意文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。例外：未實施同意文號管理中藥材、中藥飲片除外。

20藥事管理法規(guī)第20頁③對藥品生產(chǎn)檢驗要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范不得出廠。21藥事管理法規(guī)第21頁

委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品同意文號企業(yè)，委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其同意文號不變。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)GMP認(rèn)證證書。委托方提出委托生產(chǎn)申請，經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)省級FDA同意。委托生產(chǎn)藥品由委托方負(fù)擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任。④對委托生產(chǎn)要求22藥事管理法規(guī)第22頁

禁止委托生產(chǎn)藥品

①疫苗、血液制品

②SFDA要求其它藥品23藥事管理法規(guī)第23頁四、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（一）《藥品經(jīng)營許可證》創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)過?。ㄗ灾巍⒅陛牐┗蚩h以上藥監(jiān)局同意，取得《藥品經(jīng)營許可證》。24藥事管理法規(guī)第24頁25申辦人藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營許可證》工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證30個工作日組織驗收，合格辦理登記注冊申請GSP認(rèn)證認(rèn)證合格，發(fā)給使用期5年25藥事管理法規(guī)第25頁

藥品經(jīng)營許可證使用期5年。期滿提前6個月申請。變更許可，提前30日申請。26藥事管理法規(guī)第26頁（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

（GoodSupplyPractice）年公布1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品；2.國務(wù)院藥監(jiān)部門制訂GSP并監(jiān)督執(zhí)行；3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認(rèn)證.GSP認(rèn)證現(xiàn)場考評——省FDA27藥事管理法規(guī)第27頁（三）經(jīng)營過程管理購進驗收制度：購進藥品必須建立執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，不符合要求者不得購入。（供貨方資質(zhì)、合格匯報、文號….）購銷統(tǒng)計：名稱、劑型、規(guī)格、批號、廠商…..銷售：準(zhǔn)確、正確介紹、詳細說明….調(diào)配處方：必須經(jīng)過查對；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者。（處方醫(yī)生更正或重新簽字可調(diào)配）28藥事管理法規(guī)第28頁藥品零售處方藥、甲類非處方藥藥品零售企業(yè)，應(yīng)該配置執(zhí)業(yè)藥師或者其它依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。乙類非處方藥藥品零售企業(yè)，應(yīng)該配置經(jīng)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考評合格業(yè)務(wù)人員。29藥事管理法規(guī)第29頁城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外藥品，但持《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售企業(yè)在要求范圍內(nèi)可在城鎮(zhèn)集貿(mào)市場設(shè)點出售其它藥品。偏遠、交通不便地域，可由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)縣DA同意，經(jīng)工商局登記在城鎮(zhèn)集貿(mào)市銷售OTC藥。30藥事管理法規(guī)第30頁

五、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（一）人員要求

醫(yī)療機構(gòu)必須配置依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)省級（自治、直轄）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。品種：只限本單位臨床需要而市場無供給者。取得制劑同意文號后方可配制。配制制劑必須按照要求進行質(zhì)量檢驗31藥事管理法規(guī)第31頁（三）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審批程序申請單位省衛(wèi)生廳籌建審查同意驗收合格醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證省FDA30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)使用期5年提前6個月申請32藥事管理法規(guī)第32頁（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑使用檢驗合格者，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。不得在市場銷售或變相銷售。災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供給時，經(jīng)SDA或省DA同意，可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑。特殊制劑及跨省調(diào)劑，由SFDA同意。33藥事管理法規(guī)第33頁六、藥品管理藥品注冊管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品再評價與淘汰特殊管理藥品<藥品管理法>中相關(guān)藥品管理34藥事管理法規(guī)第34頁（一）藥品注冊管理1、新藥管理

1.1新藥定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。1.2藥品注冊SFDA依據(jù)藥品注冊申請人申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請審批過程。

GLP《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新藥臨床前研究新藥臨床研究35藥事管理法規(guī)第35頁

新藥證書

完成臨床試驗并經(jīng)過審批新藥，由SFDA同意，發(fā)給新藥證書.藥品同意文號生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)SFDA同意，并發(fā)給藥品同意文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品同意文號后，方可生產(chǎn)該藥品.進口藥品注冊證書藥品進口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，方可同意進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書.1.3

藥品注冊管理憑證—藥品同意證實文件36藥事管理法規(guī)第36頁依據(jù)保護公眾健康要求，能夠?qū)ν馍a(chǎn)新藥設(shè)置監(jiān)測期，繼續(xù)監(jiān)測其安全性。監(jiān)測期內(nèi)新藥，國家藥監(jiān)理局不同意其它企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥監(jiān)測期不超出5年。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測期內(nèi)考查新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)部門匯報。1.4新藥監(jiān)測期37藥事管理法規(guī)第37頁2.已生產(chǎn)藥品管理

已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請審批（仿制藥）必須經(jīng)國家同意，取得藥品同意文號方可生產(chǎn)。生產(chǎn)單位→省DA→SFDA→藥品同意文號38藥事管理法規(guī)第38頁3.進口藥品管理3.1禁止進口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品。3.2藥品進口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，方可同意進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。國外：《進口藥品注冊證》港、澳、臺：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》39藥事管理法規(guī)第39頁

3.3藥品必須從允許藥品進口口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記立案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》，海關(guān)不得放行。

40藥事管理法規(guī)第40頁4.藥品再注冊藥品同意文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口，申請人應(yīng)該在使用期屆滿前6個月申請再注冊。41藥事管理法規(guī)第41頁（二）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。SFDA藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。42藥事管理法規(guī)第42頁（三）、藥品再評價與淘汰

SFDA對已經(jīng)同意生產(chǎn)或者進口藥品，應(yīng)該組織調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品，應(yīng)該撤消同意文號或者進口藥品注冊證書。已被撤消同意文號或者進口藥品注冊證書藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。43藥事管理法規(guī)第43頁（四）、藥品國家檢驗什么是國家檢定？國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對要求藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格，不得銷售或者進口：哪些藥品需要進行國家檢定？疫苗制品、血液制品、血源篩查體外診療試劑及其它要求生物制品；首次在中國銷售藥品；國務(wù)院要求其它藥品。44藥事管理法規(guī)第44頁（五）藥品管理制度特殊管理藥品-麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品分類管理-處方藥與非處方藥中藥品種保護制度藥品貯備制度45藥事管理法規(guī)第45頁（六）假藥、劣藥管理1、假藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品以下二種情形均為假藥：46藥事管理法規(guī)第46頁2、按假藥論處國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；（廣防己、青木香、關(guān)木通）依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。47藥事管理法規(guī)第47頁以下應(yīng)視為變質(zhì)－按假藥論處針劑：顏色改變，有沉淀分層，出現(xiàn)混濁、絮狀物或黑霉點，以及其它固體結(jié)晶等。藥片：白色藥片顏色變黃、變深，出現(xiàn)花斑、霉點、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂開、發(fā)霉等。糖漿：出現(xiàn)較多沉淀、發(fā)霉。沖劑：發(fā)粘、結(jié)塊、溶化。眼藥水：有結(jié)晶、絮狀物。眼藥膏及其它藥膏：失水、干涸、水油分離、有油敗氣味。48藥事管理法規(guī)第48頁3、劣藥-禁止生產(chǎn)、銷售劣藥

4、按劣藥論處未標(biāo)明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生產(chǎn)批號；超出使用期；直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)49藥事管理法規(guī)第49頁案例回放50藥事管理法規(guī)第50頁案例1

#院自年5月16日至8月15日期間，以“中國高血壓聯(lián)盟XX工作站”名義，在院內(nèi)開設(shè)高血壓?？崎T診，將購進硝苯地平、阿替洛爾、雙氫克尿噻3種藥品，脫去原標(biāo)簽后，換上自制標(biāo)簽，搖身一變成為自我標(biāo)榜特效藥“高血壓1號”、“高血壓2號”、“高血壓3號”系列藥品銷售，牟取不正當(dāng)利益。以他藥冒充此藥-假藥51藥事管理法規(guī)第51頁案例2梅花K“黃柏膠囊”與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符-假藥年，某藥廠在其生產(chǎn)“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，造成100余人中毒，2人成為植物人。52藥事管理法規(guī)第52頁與國家標(biāo)準(zhǔn)不符

假藥齊二藥廠“亮菌甲素”-年“二甘醇”替換“丙二醇”生產(chǎn)“亮菌甲素”注射液案例353藥事管理法規(guī)第53頁七、藥品包裝管理

1、藥包材質(zhì)量及審批制度直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥品包裝材料和容器。2、藥品包裝要求藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。54藥事管理法規(guī)第54頁3.藥品標(biāo)簽、說明書管理藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽，必須印有要求標(biāo)志。55藥事管理法規(guī)第55頁八、藥品價格與廣告管理（一）藥品定價1、藥品定價三種形式政府定價政府指導(dǎo)價市場調(diào)整價56藥事管理法規(guī)第56頁列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。

實施政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其它藥品，實施市場調(diào)整價。57藥事管理法規(guī)第57頁2、藥品定價標(biāo)準(zhǔn)2.1政府定價、政府指導(dǎo)價政府價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》定價標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)社會平均成本、市場供求、社會承受力等合理制訂，質(zhì)價相符，消除虛高定價。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式私自提升價格。58藥事管理法規(guī)第58頁2.2市場調(diào)整價藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和老實信用、質(zhì)價相符標(biāo)準(zhǔn)制訂價格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)恪守關(guān)于藥價管理要求，制訂和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益價格欺詐行為。59藥事管理法規(guī)第59頁（二）、藥品價格管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法向政府價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者提供所用藥品價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)按要求方法如實公布其慣用藥品價格。60藥事管理法規(guī)第60頁禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益。禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或者其它利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員以任何名義收受財物或者其它利益。61藥事管理法規(guī)第61頁（三）、藥品廣告管理

1、藥品廣告同意藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級（自治、直轄）藥監(jiān)部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號；未取得藥品廣告同意文號，不得公布。62藥事管理法規(guī)第62頁

2、藥品廣告公布范圍處方藥能夠在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象廣告宣傳。63藥事管理法規(guī)第63頁

3、藥品廣告內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容必須真實、正當(dāng)，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實。非藥品廣告不得有包括藥品宣傳。64藥事管理法規(guī)第64頁

4、藥品廣告管理單位省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其同意藥品廣告進行檢驗，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》廣告，應(yīng)該向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理提議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)該依法作出處理。65藥事管理法規(guī)第65頁九、藥品監(jiān)督1、監(jiān)督檢驗職權(quán)藥品監(jiān)督管理部門（行政主體）有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)（行政相對方）依法檢驗，相關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。2、藥品質(zhì)量抽查檢驗藥監(jiān)人員能夠按要求抽檢藥品（2人以上），被抽檢者不得拒絕，不然能夠宣告停頓拒絕抽檢藥品上市銷售。3、行政強制權(quán)限對可能危害人體健康藥品及其相關(guān)材料能夠采取查封、扣押行政強制辦法。（一）藥品監(jiān)督管理職權(quán)66藥事管理法規(guī)第66頁（二）藥品監(jiān)督管理職責(zé)保密責(zé)任檢驗中知悉被檢驗人技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)該保密。公告責(zé)任--定時公告質(zhì)量抽查結(jié)果復(fù)檢檢驗結(jié)果有異議，能夠自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗GMP、GSP認(rèn)證檢驗對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品檢驗業(yè)務(wù)指導(dǎo)67藥事管理法規(guī)第67頁(三)、禁止性要求抽查檢驗不得收取檢驗費用。禁止藥品地方保護主義。地方政府及藥監(jiān)部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等伎倆限制或排斥非當(dāng)?shù)赜蛩幤飞a(chǎn)企業(yè)正當(dāng)藥品進入當(dāng)?shù)赜?。藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營。

68藥事管理法規(guī)第68頁(四)藥品不良反應(yīng)匯報制度國家實施藥品不良反應(yīng)匯報制度藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)匯報制度實施主體，必須經(jīng)?？疾楸締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)69藥事管理法規(guī)第69頁十、《藥品管理法》法律責(zé)任一、法律責(zé)任種類行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任70藥事管理法規(guī)第70頁

（一）行政責(zé)任1、行政處罰2、行政處罰國家行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范單位或個人所給予一個懲戒或制裁。71藥事管理法規(guī)第71頁《藥品管理法》要求行政處罰種類①警告；責(zé)令更正或限期更正；②罰款；③沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤消臨床試驗機構(gòu)資格或撤消藥品檢驗資格；撤消藥品同意證實文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告同意文號；⑥其它：依法取締；若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。72藥事管理法規(guī)第72頁2、行政處罰內(nèi)部責(zé)任形式，是國家行政機關(guān)對行政內(nèi)部公務(wù)員實施一個懲戒，不包括普通相對人權(quán)益。警告、記過、記大過、降級、免職和開除6種。73藥事管理法規(guī)第73頁（二）刑事責(zé)任

人民法院對犯罪人實施以剝奪人身自由為主要特征處罰辦法。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑從刑，也可獨立適用，包含罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。

（三）民事責(zé)任人民法院對違反民事法律、侵害他人財產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不推行法定應(yīng)作為義務(wù)當(dāng)事人（包含公民和法人）實施以賠償損失或具結(jié)悔悟為主要特征處罰辦法。74藥事管理法規(guī)第74頁二、《藥品管理法》中法律責(zé)任違反“三證”相關(guān)要求處罰從事與假、劣藥相關(guān)行為處罰未按要求實施GMP、GSP、GLP、GCP者違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其它要求法律責(zé)任違反藥品廣告管理要求者藥品監(jiān)督管理部門違法處罰藥品檢驗機構(gòu)違法處罰從重處罰75藥事管理法規(guī)第75頁1、違反“三證”相關(guān)要求處罰1.1未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品

①依法取締；②沒收違法所得；③并處違法藥品貨值金額3～5罰款。76藥事管理法規(guī)第76頁1、違反“三證”相關(guān)要求處罰

①沒收違法所得；②處違法所得1～3倍罰款；或2～10萬罰款；③吊銷“三證”，或撤消藥品同意證實文件。1.2偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品同意證實文件者

77藥事管理法規(guī)第77頁1、違反“三證”相關(guān)要求處罰1.3以虛假伎倆取得“三證”或藥品同意證實文件者①吊銷“三證”或撤消藥品同意證實文件；②并處1～3萬元罰款；③五年內(nèi)不受理其申請。78藥事管理法規(guī)第78頁1、違反“三證”相關(guān)要求處罰

①責(zé)令更正；②沒收違法購進藥品，有違法所得者沒收；③并處以違法藥品貨值金額2～5倍罰款；④情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。1.4從無“三證”企業(yè)購進藥品者79藥事管理法規(guī)第79頁《實施條例》-違反“三證”私自在集貿(mào)市場銷售或超范圍銷售藥品者個體診所超范圍經(jīng)營者——按無證經(jīng)營處罰生產(chǎn)/經(jīng)營/制劑變更許可事項未登記者——

警告，限期補辦,逾期未辦者，宣告許可證無效，按無證生產(chǎn)經(jīng)營處理.醫(yī)療機構(gòu)私自使用其它醫(yī)院制劑者——按從無證單位購進處罰80藥事管理法規(guī)第80頁刑法(第225條)》-違反“三證”違反國家要求，有以下非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場程序，情節(jié)嚴(yán)重，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)尤其嚴(yán)重，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)要求專營、專賣物品或者其它限制買賣物品；（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證實以及其它法律、行政法規(guī)要求經(jīng)營許可證或者同意文件；（三）其它嚴(yán)重擾亂市場秩序非法經(jīng)營行為。81藥事管理法規(guī)第81頁2、從事與假、劣藥相關(guān)行為處罰①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值2～5倍罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；④吊銷“三證”，撤消藥品同意證實文件；⑤直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值1～3倍罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；④吊銷“三證”，撤消藥品同意證實文件；⑤直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2.1生產(chǎn)、銷售假藥2.2生產(chǎn)、銷售劣藥82藥事管理法規(guī)第82頁①沒收全部運輸、保管、倉儲；②并處違法收入50%以上3倍以下罰款：

2.3運輸、保管、倉儲假劣藥者

2、從事與假、劣藥相關(guān)行為處罰83藥事管理法規(guī)第83頁刑法(第141)—對假藥生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金；(3年）對人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

（3-10年）；致人死亡或者對人體健康造成尤其嚴(yán)重危害，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

（大于10年）84藥事管理法規(guī)第84頁刑法（第142）--對劣藥生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；后果尤其嚴(yán)重，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。85藥事管理法規(guī)第85頁實施條例-對假藥、劣藥私自委托或接收委托生產(chǎn)者——按生產(chǎn)假藥處罰醫(yī)療機構(gòu)使用假、劣藥者——按生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省DA標(biāo)準(zhǔn)配制——按生產(chǎn)劣藥處罰86藥事管理法規(guī)第86頁3、未按要求實