特殊化妝品備案是什么 特殊化妝品備案流程詳解

———特殊化妝品備案是什么特殊化妝品備案流程詳解

對于特殊化妝品，國家對其進(jìn)行了嚴(yán)格的管理。特別是在醫(yī)療器械、化妝品原料等領(lǐng)域，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批才能上市銷售。在特殊化妝品中，也有一些特殊功效產(chǎn)品需要備案才能上市銷售，如用于治療皮膚病、過敏癥等的特殊用途化妝品。本文給大家講講特殊化妝品備案吧。

特殊化妝品備案一、遞交材料

產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)批件和質(zhì)量管理體系審核通過后，應(yīng)將全部材料通過郵件或者傳真送達(dá)申請人。對在產(chǎn)品注冊申請時材料不齊全、不符合法定形式以及提交時間過長的不予受理后無法核查或者無法初審意見和資料不全等原因造成不能受理后無法核查或者無法初審意見和材料不全而不予受理的，申請人應(yīng)當(dāng)自收到全部申請材料之日起10個工作日內(nèi)予以答復(fù)（特殊化妝品備案憑證以國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布為準(zhǔn)）。

逾期不答復(fù)或者經(jīng)答復(fù)仍不符合要求則視為其不符合相關(guān)規(guī)定，不予受理或不予發(fā)證，不予受理或者發(fā)證后無法核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督；對不能核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督；對不能核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督；在無法核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督；不能核查或者監(jiān)督不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自建生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或者自建質(zhì)量管理體系文件是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督；通過郵寄或者傳真方式提交申請材料并出具回執(zhí)。

特殊化妝品備案二、提出申請

在注冊大廳，遞交《特殊化妝品備案申請書》和《營業(yè)執(zhí)照》，并提交受理申請材料，包括產(chǎn)品名稱、注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品配方及主要原料名稱和主要原料來源等內(nèi)容。

受理大廳自受理之日起3日內(nèi)審查完畢。審評中心收到受理申請材料后，及時將相關(guān)資料送交備案申請人，并要求申請人在規(guī)定時間內(nèi)完成備案工作。

如果是需要注冊證書原件或者復(fù)印件進(jìn)行審核，則需在規(guī)定時間內(nèi)原件或者復(fù)印件進(jìn)行審核，通過后予以受理；如果需要注冊證書原件或者復(fù)印件進(jìn)行審核，則需要在規(guī)定時間內(nèi)審核通過后予以受理。

注冊證書復(fù)印件和注冊證書原件應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上提交后進(jìn)行審核，通過后予以受理。

特殊化妝品備案：受理審查

受理人員對申請人提交的資料進(jìn)行審查，并詢問申請人對提交資料是否有異議，申請人是否符合要求，提交材料是否齊全、完整等。經(jīng)審查符合要求（如有異議，可以在提交資料后3個工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)），將申請材料退回申請人。

申請材料不齊全或者不符合要求的，不予受理。經(jīng)審查不符合要求不能作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)在收到申請人書面申請之日起10個工作日內(nèi)，說明理由，并書面告知申請人不予許可理由，申請人應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后5個工作日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)材料。

特殊化妝品備案：受理結(jié)果通知

申請材料齊全、符合法定形式的，受理機(jī)構(gòu)自收到申請材料之日起20個工作日內(nèi)完成審批工作，并通知申請人。申請人在20個工作日內(nèi)對材料進(jìn)行初審，符合條件后提交審查資料，對審查資料齊全性、合法性和有效性負(fù)責(zé)。

提交審查資料不齊全或者不符合要求的，申請人應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)補(bǔ)正。

補(bǔ)正后由受理機(jī)構(gòu)按程序向申請人發(fā)出《受理結(jié)果通知書》，將以郵寄方式送達(dá)申請人，并明確申請事項(xiàng)說明及相關(guān)要求。

申請人對申請材料齊全、符合法定形式予以確認(rèn)后方可申請辦理相關(guān)手續(xù)。

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