醫(yī)療器械召回控制程序

文件名稱：醫(yī)療器械召回控制程序文件編號：版本：第頁1.0目的為使存在缺陷的產(chǎn)品得到有效控制，保證產(chǎn)品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱“《召回辦法》”），特制訂本控制程序。2.0適用范圍適用于對本公司已按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。3.0職責3.1總經(jīng)理負責產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設備、人力等適當?shù)馁Y源以適應產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實施。3.2管理者代表組織產(chǎn)品召回過程的審核，確保產(chǎn)品召回控制程序及召回行為的符合性。3.3售后服務部負責及時收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全信息，對產(chǎn)品可能的存在缺陷及時報告公司。3.4質(zhì)管部按《召回辦法》第十二條對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估；對存在缺陷的醫(yī)療器械按《召回辦法》第十七條編寫調(diào)查評估報告和制定召回計劃，上報總經(jīng)理及監(jiān)管部門及時召回缺陷產(chǎn)品；負責組織各部門對召回產(chǎn)品重新進行風險分析、評估，組織制定風險預防和控制措施（缺陷處理措施）；負責編寫召回通知，召回通知必須符合《召回辦法》第十五條的要求；負責產(chǎn)品召回文檔的歸檔管理和上報工作。3.5銷售部負責發(fā)放召回通知，并督促相關(guān)客戶及時實施召回行為。3.6倉庫負責召回產(chǎn)品的存放、隔離、標識。4.0工作程序4.1對已收集的信息進行調(diào)查評估：4.1.1《召回辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；產(chǎn)品召回管理工作程序示意圖產(chǎn)品使用安全信息收集；產(chǎn)品使用安全信息收集；產(chǎn)品技術(shù)安全信息收集；產(chǎn)品缺陷調(diào)查、評估。召回事件報告（表）召回計劃召回計劃召回通知與實施召回產(chǎn)品風險分析、評估召回產(chǎn)品風險分析、評估召回產(chǎn)品處理措施制定召回產(chǎn)品處理召回產(chǎn)品處理執(zhí)行不合格品控制程序執(zhí)行不合格品控制程序召回計劃實施情況報告召回計劃實施情況報告5.0相關(guān)文